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Essai clinique de YH25448 (Lazertinib) comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec mutation EGFR positive (LASER301)

17 avril 2024 mis à jour par: Yuhan Corporation

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lazertinib par rapport au géfitinib en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules positif, localement avancé ou métastatique à mutation sensibilisante du récepteur du facteur de croissance épidermique

Cette étude de phase III sera menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du YH25448 en tant que traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique présentant des mutations de l'EGFR

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

YH25448 est un inhibiteur de la tyrosine-kinase (ITK) EGFR hautement puissant, mutant sélectif et irréversible qui cible à la fois la mutation T790M et l'activation des mutations EGFR tout en épargnant l'EGFR de type sauvage.

Il s'agit d'une étude de phase III, randomisée, en double aveugle évaluant l'efficacité et l'innocuité du YH25448 (240 mg par voie orale, une fois par jour) par rapport au géfitinib (250 mg par voie orale, une fois par jour) chez des patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique connu pour être Mutation sensibilisante à l'EGFR (EGFRm) positif, naïf de traitement et éligible au traitement de première ligne avec un EGFR-TKI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

393

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St.Mary's Hospital
      • Ulsan, Corée, République de, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • GAUZ Republican clinical oncology dispensary of the Ministry
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Republic Clinical Oncology Despensary
      • Moscow, Fédération Russe, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Fédération Russe, 119034
        • Medincentre (GLAVUPDK)
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • MBUZ City Clinical Hospital #1
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pushkin, Fédération Russe, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • LLC "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • First St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197082
        • Limited Liability Company "AV Medical Group" - Oncology
      • Volgograd, Fédération Russe, 400138
        • GBUZ "Regional clinical oncologic dispensary of Volgograd"
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150054
        • Yaroslavl regional oncology hospital
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangel'sk, Arkhangel'skaya Oblast', Fédération Russe, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Nizhegorodskaya Oblast'
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast', Fédération Russe, 603006
        • GBUZ of Nizhny Novgorod region Clinical diagnostic center
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Eugenideio Therapeutirio - Ongcology Department
      • Athens, Grèce, 12462
        • Attikon Hospital
      • Thessaloníki, Grèce, 54007
        • Theageneio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, H-4012
        • Debreceni Egyetem
      • Törökbálint, Hongrie, 2045
        • Torokbalinti Tudogyogyintezet
  • Malaisie
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaisie, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaisie, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaisie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10400
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 10450
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Philippines
      • Cebu, Philippines, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Manila, Philippines, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Quezon
      • Manila, Quezon, Philippines, 1000
        • Manila Doctors Hospital - Clinical Trial Office
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa"
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbie, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Chiang Mai University - Faculty of Medicine
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 1120
        • Adana Baskent Practice and Research Hospital
      • Adana, Turquie, 1330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Turquie, 06680
        • Ankara Liv Hospital
      • Ankara, Turquie, 6230
        • Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Edirne, Turquie, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie, 34722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Malatya, Turquie, 44280
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center
      • İzmir, Turquie, 35560
        • Medical Point Izmir Hospital
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", strukturnyi pidrozdil klinichnoi onkolohii, m.Chernivtsi
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Miska klinichna likarnia №4" Dniprovskoi miskoi rady", khimioterapevtychne viddilennia z dennym statsionarom, Derzhavnyi zaklad "Dnipropetrovskyi derzhavnyi medychnyi universitet", kafedra onkolohii i medychnoi radio
      • Kyiv, Ukraine, 3115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center - Department of Chemotherapy
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady "Sumskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", onkotorakalne viddilennia, Sumskyi derzhavnyi universytet, kafedra onkolohii ta radiolohii, m. Sumy
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii, viddilennia khimioterapii
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69059
        • Medychnyi tsentr Tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu "Onkolaif"
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Ukraine, 61166
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasnyi klinichnyi spetsializovanyi dyspanser radiatsiinoho zakhystu naselennia" - khirurhichne viddilennia
    • Zakarpats'ka Oblast'
      • Úzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ukraine, 88000
        • Tsentralna miska klinichna likarnia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome pulmonaire confirmé pathologiquement
  • CBNPC localement avancé ou métastatique, non justiciable d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie
  • Au moins 1 des 2 mutations courantes de l'EGFR connues pour être associées à la sensibilité à l'EGFR TKI (Ex19del ou L858R), seules ou en combinaison avec d'autres mutations de l'EGFR
  • Naïfs de traitement pour le CPNPC localement avancé ou métastatique
  • Score d'état de performance de l'OMS de 0 à 1 sans détérioration cliniquement significative au cours des 2 semaines précédant la randomisation
  • Au moins 1 lésion mesurable, non irradiée auparavant et non choisie pour une biopsie pendant l'étude Période de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales symptomatiques et instables
  • Métastases leptoméningées
  • Compression symptomatique de la moelle épinière
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI), de MPI d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou de tout signe de MPI cliniquement active
  • Toute condition médicale nécessitant une oxygénothérapie continue chronique
  • Antécédents de toute tumeur maligne autre que la maladie à l'étude dans les 3 ans précédant la randomisation

  • Toute maladie cardiovasculaire comme suit :

    • Antécédents d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique ou d'arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement actif
    • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 24 semaines suivant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lazertinib + placebo correspondant au géfitinib
Lazertinib (240 mg ou 160 mg par voie orale, une fois par jour) plus placebo correspondant au géfitinib (250 mg par voie orale, une fois par jour) conformément au schéma de randomisation
Médicament: Lazertinib 240 mg/160 mg
La dose initiale de lazertinib 240 mg (3 comprimés de 80 mg de lazertinib) une fois par jour peut être réduite à 160 mg une fois par jour (2 comprimés de 80 mg de lazertinib) dans des circonstances spécifiques
Autres noms:
  • YH25448 240mg/160mg
Médicament: Placebo correspondant au géfitinib 250 mg
La dose initiale du placebo correspondant au géfitinib (250 mg une fois par jour) ne peut pas être réduite à une dose inférieure
Autres noms:
  • Placebo correspondant à Iressa 250 mg
Comparateur actif: Géfitinib + placebo correspondant au lazertinib
Géfitinib (250 mg par voie orale, une fois par jour) plus placebo correspondant au lazertinib (240 mg ou 160 mg par voie orale, une fois par jour) conformément au schéma de randomisation
Médicament: Géfitinib 250 mg
La dose initiale de Gefitinib (250 mg une fois par jour) ne peut pas être réduite à une dose inférieure
Autres noms:
  • Iressa 250 mg
Médicament: Placebo correspondant au lazertinib 240 mg/160 mg
La dose initiale de 240 mg de placebo correspondant au lazertinib (3 comprimés de 80 mg de placebo correspondant au lazertinib) une fois par jour peut être réduite à 160 mg une fois par jour (2 comprimés de 80 mg de placebo correspondant au lazertinib) dans des circonstances spécifiques.
Autres noms:
  • YH25448-placebo correspondant 240 mg/160 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) selon RECIST v1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: Au départ et toutes les 6 semaines pendant les 18 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par rapport à la randomisation jusqu'à progression, évaluée jusqu'à 29 mois par participant.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression objective ou de décès (quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, sur la base de l'évaluation de l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 et a été utilisée pour évaluer l'efficacité du lazertinib par rapport au géfitinib).
Au départ et toutes les 6 semaines pendant les 18 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par rapport à la randomisation jusqu'à progression, évaluée jusqu'à 29 mois par participant.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST v1.1 par les évaluations des enquêteurs
Délai: Au départ et toutes les 6 semaines pendant les 18 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par rapport à la randomisation jusqu'à progression, évaluée jusqu'à 29 mois par participant.
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants atteints d'une maladie mesurable avec au moins une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) lors de la visite et il a été utilisé pour évaluer plus en détail l'efficacité du lazertinib par rapport au géfitinib.
Au départ et toutes les 6 semaines pendant les 18 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par rapport à la randomisation jusqu'à progression, évaluée jusqu'à 29 mois par participant.
Durée de réponse (DoR) selon RECIST v1.1 par les évaluations des enquêteurs
Délai: Au départ et toutes les 6 semaines pendant les 18 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par rapport à la randomisation jusqu'à progression, évaluée jusqu'à 29 mois par participant.
La DoR a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (RC ou PR) jusqu'à la date de la progression documentée ou du décès, selon la première éventualité, et a été utilisée pour évaluer plus en détail l'efficacité du lazertinib par rapport au géfitinib.
Au départ et toutes les 6 semaines pendant les 18 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par rapport à la randomisation jusqu'à progression, évaluée jusqu'à 29 mois par participant.
Taux de contrôle des maladies (DCR) selon RECIST v1.1 par les évaluations des enquêteurs
Délai: Au départ et toutes les 6 semaines pendant les 18 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par rapport à la randomisation jusqu'à progression, évaluée jusqu'à 29 mois par participant.
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale de RC, PR ou SD (SD à >= 6 semaines avant tout événement de MP) et a été utilisé pour évaluer plus en détail l'efficacité du lazertinib par rapport au géfitinib.
Au départ et toutes les 6 semaines pendant les 18 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par rapport à la randomisation jusqu'à progression, évaluée jusqu'à 29 mois par participant.
Profondeur de la réponse selon RECIST v1.1 par les évaluations des enquêteurs
Délai: Au départ et toutes les 6 semaines pendant les 18 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par rapport à la randomisation jusqu'à progression.
La profondeur de la réponse a été définie comme le meilleur pourcentage de variation de la somme des diamètres des lésions cibles en l'absence de nouvelles lésions ou de progression des lésions non cibles par rapport à la valeur initiale et a été utilisée pour évaluer plus en détail l'efficacité du lazertinib par rapport au géfitinib.
Au départ et toutes les 6 semaines pendant les 18 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par rapport à la randomisation jusqu'à progression.
Délai de réponse selon RECIST v1.1 selon les évaluations des enquêteurs
Délai: Au départ et toutes les 6 semaines pendant les 18 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par rapport à la randomisation jusqu'à progression.
Le délai de réponse a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première réponse documentée et a été utilisé pour évaluer plus en détail l'efficacité du lazertinib par rapport au géfitinib.
Au départ et toutes les 6 semaines pendant les 18 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par rapport à la randomisation jusqu'à progression.
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée toutes les 6 semaines. (Jusqu'à 29 mois par participant.)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, et a été utilisée pour évaluer plus en détail l'efficacité du lazertinib par rapport au géfitinib.
De la randomisation à la fin de l'étude ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée toutes les 6 semaines. (Jusqu'à 29 mois par participant.)
Concentrations plasmatiques de lazertinib
Délai: Échantillons de sang prélevés sur chaque participant avant l'administration, 1 à 3 heures et 4 à 6 heures après l'administration le jour 1 du cycle 1, le jour 1 du cycle 2, le jour 1 du cycle 5, le jour 1 du cycle 9 et le jour 1 du cycle 13 .
Caractériser la pharmacocinétique (PK) du lazertinib.
Échantillons de sang prélevés sur chaque participant avant l'administration, 1 à 3 heures et 4 à 6 heures après l'administration le jour 1 du cycle 1, le jour 1 du cycle 2, le jour 1 du cycle 5, le jour 1 du cycle 9 et le jour 1 du cycle 13 .
Concentrations de lazertinib dans le liquide céphalorachidien (LCR)
Délai: Un échantillon de liquide céphalo-rachidien (LCR) une fois collecté auprès de participants présentant des métastases cérébrales, au cycle 5, jour 1 ou après.
Caractériser la pharmacocinétique (PK) du lazertinib.
Un échantillon de liquide céphalo-rachidien (LCR) une fois collecté auprès de participants présentant des métastases cérébrales, au cycle 5, jour 1 ou après.
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - 30 éléments de base (QLQ-C30)
Délai: Questionnaires remplis au cycle 1 jour 1, cycle 2 jour 1, puis toutes les 6 semaines par rapport à la date de randomisation jusqu'à 28 jours de sécurité f/u ou de progression f/u visite (selon la dernière éventualité).

L'EORTC QLQ-C30 se compose de 30 éléments et mesure le fonctionnement des participants atteints d'un cancer (qualité de vie liée à la santé (HRQoL)) et les symptômes de tous les types de cancer. Les questions peuvent être regroupées en 5 échelles fonctionnelles multi-éléments (physique, de rôle, émotionnelle, cognitive et sociale) ; 3 échelles de symptômes multi-items (fatigue, douleur, nausées/vomissements) ; une échelle globale HRQoL à 2 éléments ; 5 items uniques évaluant des symptômes supplémentaires fréquemment signalés par les participants atteints d'un cancer (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation, diarrhée) et 1 item sur l'impact financier de la maladie.

Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100. Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé.

  • un score élevé sur une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain
  • un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une QoL élevée
  • mais un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes
Questionnaires remplis au cycle 1 jour 1, cycle 2 jour 1, puis toutes les 6 semaines par rapport à la date de randomisation jusqu'à 28 jours de sécurité f/u ou de progression f/u visite (selon la dernière éventualité).
Changement par rapport aux valeurs initiales dans les questionnaires sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Cancer du poumon 13 éléments (EORTC QLQ-LC13)
Délai: Questionnaires remplis au cycle 1 jour 1, cycle 2 jour 1, puis toutes les 6 semaines par rapport à la date de randomisation jusqu'à 28 jours de sécurité f/u ou de progression f/u visite (selon la dernière éventualité).

L'EORTC QLQ-LC13 comprend des questions évaluant la toux, l'hémoptysie, la dyspnée, la douleur spécifique au site (symptômes), les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique et l'alopécie (effets secondaires liés au traitement) et les analgésiques.

Les éléments des deux mesures ont été mis à l'échelle et notés à l'aide des procédures recommandées par l'EORTC. Les scores bruts ont été transformés en une échelle linéaire allant de 0 à 100, un score plus élevé représentant un niveau de fonctionnement plus élevé ou un niveau de symptômes plus élevé. À condition qu’au moins la moitié des éléments de l’échelle aient été complétés, le score de l’échelle a été calculé en utilisant uniquement les éléments pour lesquels des valeurs existaient.
Questionnaires remplis au cycle 1 jour 1, cycle 2 jour 1, puis toutes les 6 semaines par rapport à la date de randomisation jusqu'à 28 jours de sécurité f/u ou de progression f/u visite (selon la dernière éventualité).
Changement par rapport à la ligne de base du niveau Euro-Qualité de vie-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L)
Délai: Questionnaires remplis au cycle 1 jour 1, cycle 2 jour 1, puis toutes les 6 semaines par rapport à la date de randomisation jusqu'à 28 jours de sécurité f/u ou de progression f/u visite (selon la dernière éventualité).

L'EQ-5D comprend les deux questionnaires suivants :

  • L'EQ-5D comprend 5 dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). Chaque dimension comprend cinq niveaux (aucun problème, problèmes légers, problème modéré, problème grave, problèmes impossibles/extrêmes).
  • L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué des participants sur une échelle visuelle analogique graduée verticale (0-100). L'état de santé auto-évalué du patient est évalué sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable) par l'EQ-VAS.
Questionnaires remplis au cycle 1 jour 1, cycle 2 jour 1, puis toutes les 6 semaines par rapport à la date de randomisation jusqu'à 28 jours de sécurité f/u ou de progression f/u visite (selon la dernière éventualité).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP intracrânienne selon RECIST v1.1 par évaluation par l'investigateur et examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: La SSP intracrânienne basée sur l'évaluation de l'investigateur et l'analyse BICR se produira lorsque la maturité de la SSP est observée à environ 27 mois à compter du premier patient randomisé
Évaluer l'efficacité intracrânienne du lazertinib par rapport au géfitinib uniquement chez les patients présentant des métastases cérébrales (MC) au départ
La SSP intracrânienne basée sur l'évaluation de l'investigateur et l'analyse BICR se produira lorsque la maturité de la SSP est observée à environ 27 mois à compter du premier patient randomisé
ORR intracrânien selon RECIST v1.1 par les évaluations de l'investigateur et le BICR
Délai: L'ORR intracrânien basé sur l'évaluation de l'investigateur et l'analyse BICR se produira lorsque la maturité de la SSP est observée à environ 27 mois à compter du premier patient randomisé
Évaluer l'efficacité intracrânienne du lazertinib par rapport au géfitinib uniquement chez les patients atteints de BM au départ
L'ORR intracrânien basé sur l'évaluation de l'investigateur et l'analyse BICR se produira lorsque la maturité de la SSP est observée à environ 27 mois à compter du premier patient randomisé
DoR intracrânienne selon RECIST v1.1 par évaluation par l'investigateur et BICR
Délai: La DoR intracrânienne basée sur l'évaluation de l'investigateur et l'analyse BICR se produira lorsque la maturité de la SSP est observée à environ 27 mois à compter du premier patient randomisé
Évaluer l'efficacité intracrânienne du lazertinib par rapport au géfitinib uniquement chez les patients atteints de BM au départ
La DoR intracrânienne basée sur l'évaluation de l'investigateur et l'analyse BICR se produira lorsque la maturité de la SSP est observée à environ 27 mois à compter du premier patient randomisé
DCR intracrânien selon RECIST v1.1 par évaluation par l'investigateur et BICR
Délai: La DCR intracrânienne basée sur l'évaluation de l'investigateur et l'analyse BICR se produira lorsque la maturité de la SSP est observée à environ 27 mois à compter du premier patient randomisé
Évaluer l'efficacité intracrânienne du lazertinib par rapport au géfitinib uniquement chez les patients atteints de BM au départ
La DCR intracrânienne basée sur l'évaluation de l'investigateur et l'analyse BICR se produira lorsque la maturité de la SSP est observée à environ 27 mois à compter du premier patient randomisé
Profondeur de la réponse intracrânienne selon RECIST v1.1 par évaluation par l'investigateur et BICR
Délai: La profondeur de la réponse intracrânienne basée sur l'évaluation de l'investigateur et l'analyse BICR se produira lorsque la maturité de la SSP est observée à environ 27 mois à compter du premier patient randomisé
Évaluer l'efficacité intracrânienne du lazertinib par rapport au géfitinib uniquement chez les patients atteints de BM au départ
La profondeur de la réponse intracrânienne basée sur l'évaluation de l'investigateur et l'analyse BICR se produira lorsque la maturité de la SSP est observée à environ 27 mois à compter du premier patient randomisé
Délai de réponse intracrânienne selon RECIST v1.1 par évaluation par l'investigateur et BICR
Délai: L'analyse du temps jusqu'à la réponse intracrânienne basée sur l'évaluation de l'investigateur et le BICR se produira lorsque la maturité de la SSP est observée à environ 27 mois à compter du premier patient randomisé
Évaluer l'efficacité intracrânienne du lazertinib par rapport au géfitinib uniquement chez les patients atteints de BM au départ
L'analyse du temps jusqu'à la réponse intracrânienne basée sur l'évaluation de l'investigateur et le BICR se produira lorsque la maturité de la SSP est observée à environ 27 mois à compter du premier patient randomisé
PFS selon RECIST v1.1 par l'évaluation de l'investigateur
Délai: L'analyse de la SSP aura lieu lorsque la maturité de la SG est observée à environ 45 mois à compter de la première date d'administration du lazertinib
Évaluer l'efficacité du lazertinib dans le bras croisé
L'analyse de la SSP aura lieu lorsque la maturité de la SG est observée à environ 45 mois à compter de la première date d'administration du lazertinib
ORR selon RECIST v1.1 par les évaluations de l'investigateur
Délai: L'analyse de l'ORR aura lieu lorsque la maturité de la SG est observée à environ 45 mois à compter du premier patient randomisé
Évaluer l'efficacité du lazertinib dans le bras croisé
L'analyse de l'ORR aura lieu lorsque la maturité de la SG est observée à environ 45 mois à compter du premier patient randomisé
DoR selon RECIST v1.1 par les évaluations des enquêteurs
Délai: L'analyse DoR aura lieu lorsque la maturité de la SG est observée à environ 45 mois à compter du premier patient randomisé
Évaluer l'efficacité du lazertinib dans le bras croisé
L'analyse DoR aura lieu lorsque la maturité de la SG est observée à environ 45 mois à compter du premier patient randomisé
DCR selon RECIST v1.1 par les évaluations de l'investigateur
Délai: L'analyse DCR aura lieu lorsque la maturité de la SG est observée à environ 45 mois à compter du premier patient randomisé
Évaluer l'efficacité du lazertinib dans le bras croisé
L'analyse DCR aura lieu lorsque la maturité de la SG est observée à environ 45 mois à compter du premier patient randomisé
Profondeur de la réponse selon RECIST v1.1 par les évaluations de l'investigateur
Délai: L'analyse de la profondeur de la réponse aura lieu lorsque la maturité de la SG est observée à environ 45 mois à compter du premier patient randomisé
Évaluer l'efficacité du lazertinib dans le bras croisé
L'analyse de la profondeur de la réponse aura lieu lorsque la maturité de la SG est observée à environ 45 mois à compter du premier patient randomisé
Délai de réponse selon RECIST v1.1 par les évaluations de l'investigateur
Délai: L'analyse du délai de réponse aura lieu lorsque la maturité de la SG est observée à environ 45 mois à compter du premier patient randomisé
Évaluer l'efficacité du lazertinib dans le bras croisé
L'analyse du délai de réponse aura lieu lorsque la maturité de la SG est observée à environ 45 mois à compter du premier patient randomisé
Changement par rapport à la ligne de base pour le statut de mutation de l'EGFR dans les échantillons de plasma
Délai: Le statut de mutation de l'EGFR dans l'analyse des échantillons de plasma se produira lorsque la maturité de la SG est observée environ 45 mois après la randomisation du premier patient
Pour comparer le statut de mutation cfDNA EGFR dérivé du plasma au départ et à la progression
Le statut de mutation de l'EGFR dans l'analyse des échantillons de plasma se produira lorsque la maturité de la SG est observée environ 45 mois après la randomisation du premier patient
Changement par rapport à la ligne de base pour le statut de mutation de l'EGFR dans les échantillons de tumeurs
Délai: Le statut de mutation de l'EGFR dans l'analyse des échantillons de tumeurs se produira lorsque la maturité de la SG est observée à environ 45 mois à compter du premier patient randomisé
Pour comparer le statut de mutation EGFR de l'échantillon de tumeur au départ et à partir d'un échantillon de tumeur facultatif prélevé à la progression
Le statut de mutation de l'EGFR dans l'analyse des échantillons de tumeurs se produira lorsque la maturité de la SG est observée à environ 45 mois à compter du premier patient randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Première publication (Réel)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YH25448-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (y compris les dictionnaires de données) qui soulignent les résultats rapportés dans les publications liées à l'étude seront mises à disposition pendant la période commençant 1 an et se terminant 5 ans après l'évaluation de tous les critères d'évaluation primaires et secondaires de l'essai. Seules les demandes de chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable seront examinées et approuvées par le promoteur. Le type d'analyse doit être conforme aux objectifs de la proposition approuvée par le promoteur. Les propositions doivent être adressées à hmbyun@yuhan.co.kr.

D'autres documents (c'est-à-dire un résumé des résultats de l'étude, un protocole d'étude, un plan d'analyse statistique) seront affichés dans la base de données accessible au public (c'est-à-dire essais cliniques.gov) au plus tard 1 an après la date d'achèvement primaire de l'étude.

Délai de partage IPD

Commençant 1 an et se terminant 5 ans après l'évaluation de tous les critères d'évaluation primaires et secondaires de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Seules les demandes de chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable seront examinées et approuvées par le promoteur. Le type d'analyse doit être conforme aux objectifs de la proposition approuvée par le promoteur. Les propositions doivent être adressées à hmbyun@yuhan.co.kr.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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