Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie YH25448 (Lazertinib) jako léčba první linie u pacientů s pozitivitou mutace EGFR lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC (LASER301)

25. března 2024 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti lazertinibu versus gefitinibu jako léčby první linie u pacientů s pozitivní, lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic senzibilizující mutací receptoru epidermálního růstového faktoru

Tato studie fáze III bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti YH25448 jako léčby první linie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutacemi EGFR

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

YH25448 je perorální, vysoce účinný, mutantně selektivní a ireverzibilní inhibitor tyrosinkinázy EGFR (TKI), který se zaměřuje jak na mutaci T790M, tak na aktivaci mutací EGFR, přičemž šetří divoký typ EGFR.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost YH25448 (240 mg perorálně, jednou denně) oproti gefitinibu (250 mg perorálně, jednou denně) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, o kterém je známo, že je EGFR senzitizující mutace (EGFRm) pozitivní, dosud neléčená a vhodná pro léčbu první linie pomocí EGFR-TKI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

393

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Filipíny
      • Cebu, Filipíny, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Quezon
      • Manila, Quezon, Filipíny, 1000
        • Manila Doctors Hospital - Clinical Trial Office
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St.Mary's Hospital
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 1120
        • Adana Baskent Practice and Research Hospital
      • Adana, Krocan, 1330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Krocan, 06680
        • Ankara Liv Hospital
      • Ankara, Krocan, 6230
        • Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Malatya, Krocan, 44280
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center
      • İzmir, Krocan, 35560
        • Medical Point Izmir Hospital
  • Malajsie
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malajsie, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malajsie, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10400
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 10450
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, H-4012
        • Debreceni Egyetem
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Torokbalinti Tudogyogyintezet
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • GAUZ Republican clinical oncology dispensary of the Ministry
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Republic Clinical Oncology Despensary
      • Moscow, Ruská Federace, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Ruská Federace, 119034
        • Medincentre (GLAVUPDK)
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • MBUZ City Clinical Hospital #1
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pushkin, Ruská Federace, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Saint-Petersburg city clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • LLC "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • First St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197082
        • Limited Liability Company "AV Medical Group" - Oncology
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • GBUZ "Regional clinical oncologic dispensary of Volgograd"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • Yaroslavl regional oncology hospital
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangel'sk, Arkhangel'skaya Oblast', Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Nizhegorodskaya Oblast'
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast', Ruská Federace, 603006
        • GBUZ of Nizhny Novgorod region Clinical diagnostic center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa"
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Srbsko, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Chiang Mai University - Faculty of Medicine
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", strukturnyi pidrozdil klinichnoi onkolohii, m.Chernivtsi
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Miska klinichna likarnia №4" Dniprovskoi miskoi rady", khimioterapevtychne viddilennia z dennym statsionarom, Derzhavnyi zaklad "Dnipropetrovskyi derzhavnyi medychnyi universitet", kafedra onkolohii i medychnoi radio
      • Kyiv, Ukrajina, 3115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center - Department of Chemotherapy
      • Sumy, Ukrajina, 40022
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady "Sumskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", onkotorakalne viddilennia, Sumskyi derzhavnyi universytet, kafedra onkolohii ta radiolohii, m. Sumy
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii, viddilennia khimioterapii
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69059
        • Medychnyi tsentr Tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu "Onkolaif"
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Ukrajina, 61166
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasnyi klinichnyi spetsializovanyi dyspanser radiatsiinoho zakhystu naselennia" - khirurhichne viddilennia
    • Zakarpats'ka Oblast'
      • Úzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ukrajina, 88000
        • Tsentralna miska klinichna likarnia
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Eugenideio Therapeutirio - Ongcology Department
      • Athens, Řecko, 12462
        • Attikon Hospital
      • Thessaloníki, Řecko, 54007
        • Theageneio Anticancer Hospital of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený adenokarcinom plic
  • Lokálně pokročilý nebo metastazující NSCLC, který není vhodný pro kurativní operaci nebo radioterapii
  • Alespoň 1 ze 2 běžných mutací EGFR, o kterých je známo, že jsou spojeny s citlivostí EGFR TKI (Ex19del nebo L858R), buď samostatně nebo v kombinaci s jinými mutacemi EGFR
  • Neléčená pro lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC
  • Skóre stavu výkonnosti podle WHO 0 až 1 bez klinicky významného zhoršení během předchozích 2 týdnů před randomizací
  • Alespoň 1 měřitelná léze, která nebyla dříve ozářena a nebyla vybrána pro biopsii během období screeningu studie

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické a nestabilní metastázy v mozku
  • Leptomeningeální metastázy
  • Symptomatická komprese míchy
  • Anamnéza intersticiální plicní choroby (ILD), ILD vyvolaná léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní ILD
  • Jakékoli zdravotní stavy vyžadující chronickou kontinuální oxygenoterapii
  • Anamnéza jakékoli jiné malignity než studovaného onemocnění během 3 let před randomizací

  • Jakékoli kardiovaskulární onemocnění:

    • Anamnéza symptomatického chronického srdečního selhání nebo závažné srdeční arytmie vyžadující aktivní léčbu
    • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris do 24 týdnů od randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lazertinib + placebo odpovídající gefitinibu
Lazertinib (240 mg nebo 160 mg perorálně, jednou denně) plus placebo odpovídající gefitinibu (250 mg perorálně, jednou denně) v souladu s randomizačním schématem
Lék: Lazertinib 240 mg/160 mg
Počáteční dávku lazertinibu 240 mg (3 tablety po 80 mg lazertinibu) jednou denně lze za určitých okolností snížit na 160 mg jednou denně (2 tablety po 80 mg lazertinibu)
Ostatní jména:
  • YH25448 240 mg/160 mg
Lék: Placebo odpovídající gefitinibu 250 mg
Počáteční dávku pro placebo odpovídající gefitinibu (250 mg jednou denně) nelze snížit na nižší dávku
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající Iresse 250 mg
Aktivní komparátor: Gefitinib + placebo odpovídající lazertinibu
Gefitinib (250 mg perorálně, jednou denně) plus placebo odpovídající lazertinibu (240 mg nebo 160 mg perorálně, jednou denně) v souladu s plánem randomizace
Lék: Gefitinib 250 mg
Počáteční dávku Gefitinibu (250 mg jednou denně) nelze snížit na nižší dávku
Ostatní jména:
  • Iressa 250 mg
Lék: Placebo odpovídající lazertinibu 240 mg/160 mg
Počáteční dávka placeba 240 mg lazertinibu (3 tablety 80 mg lazertinibu odpovídajícího placeba) jednou denně může být za určitých okolností snížena na 160 mg jednou denně (2 tablety 80 mg lazertinibu odpovídajícího placeba)
Ostatní jména:
  • YH25448 odpovídající placebu 240 mg/160 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1 od Investigator Assessment
Časové okno: Na začátku a každých 6 týdnů po dobu prvních 18 měsíců a poté každých 12 týdnů vzhledem k randomizaci až do progrese, hodnoceno až do 29 měsíců na účastníka.
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do data objektivní progrese nebo úmrtí (z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, na základě hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST v1.1 a bylo použito k posouzení účinnosti lazertinibu ve srovnání s gefitinibem).
Na začátku a každých 6 týdnů po dobu prvních 18 měsíců a poté každých 12 týdnů vzhledem k randomizaci až do progrese, hodnoceno až do 29 měsíců na účastníka.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST v1.1 od Investigator Assessments
Časové okno: Na začátku a každých 6 týdnů po dobu prvních 18 měsíců a poté každých 12 týdnů vzhledem k randomizaci až do progrese, hodnoceno až do 29 měsíců na účastníka.
ORR byla definována jako procento účastníků s měřitelným onemocněním s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) alespoň při návštěvě a byla použita k dalšímu hodnocení účinnosti lazertinibu ve srovnání s gefitinibem.
Na začátku a každých 6 týdnů po dobu prvních 18 měsíců a poté každých 12 týdnů vzhledem k randomizaci až do progrese, hodnoceno až do 29 měsíců na účastníka.
Duration of Response (DoR) Podle RECIST v1.1 od Investigator Assessments
Časové okno: Na začátku a každých 6 týdnů po dobu prvních 18 měsíců a poté každých 12 týdnů vzhledem k randomizaci až do progrese, hodnoceno až do 29 měsíců na účastníka.
DoR byla definována jako doba od data první dokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data zdokumentované progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, a byla použita k dalšímu hodnocení účinnosti lazertinibu ve srovnání s gefitinibem.
Na začátku a každých 6 týdnů po dobu prvních 18 měsíců a poté každých 12 týdnů vzhledem k randomizaci až do progrese, hodnoceno až do 29 měsíců na účastníka.
Míra kontroly onemocnění (DCR) Podle RECIST v1.1 od Investigator Assessments
Časové okno: Na začátku a každých 6 týdnů po dobu prvních 18 měsíců a poté každých 12 týdnů vzhledem k randomizaci až do progrese, hodnoceno až do 29 měsíců na účastníka.
DCR byla definována jako procento účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď CR nebo PR nebo SD (SD >= 6 týdnů před jakoukoli PD příhodou) a byla použita k dalšímu hodnocení účinnosti lazertinibu ve srovnání s gefitinibem.
Na začátku a každých 6 týdnů po dobu prvních 18 měsíců a poté každých 12 týdnů vzhledem k randomizaci až do progrese, hodnoceno až do 29 měsíců na účastníka.
Hloubka odezvy podle RECIST v1.1 od Investigator Assessments
Časové okno: Na začátku a každých 6 týdnů po dobu prvních 18 měsíců a poté každých 12 týdnů vzhledem k randomizaci až do progrese.
Hloubka odpovědi byla definována jako nejlepší procentuální změna v součtu průměrů cílových lézí při absenci nových lézí nebo progresi necílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a byla použita k dalšímu hodnocení účinnosti lazertinibu ve srovnání s gefitinibem.
Na začátku a každých 6 týdnů po dobu prvních 18 měsíců a poté každých 12 týdnů vzhledem k randomizaci až do progrese.
Čas do reakce podle RECIST v1.1 od Investigator Assessments
Časové okno: Na začátku a každých 6 týdnů po dobu prvních 18 měsíců a poté každých 12 týdnů vzhledem k randomizaci až do progrese.
Čas do odpovědi byl definován jako čas od data randomizace do data první zdokumentované odpovědi a byl použit k dalšímu hodnocení účinnosti lazertinibu ve srovnání s gefitinibem.
Na začátku a každých 6 týdnů po dobu prvních 18 měsíců a poté každých 12 týdnů vzhledem k randomizaci až do progrese.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do konce studie nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí každých 6 týdnů. (Až 29 měsíců na účastníka.)
OS byl definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny a byl použit k dalšímu hodnocení účinnosti lazertinibu ve srovnání s gefitinibem.
Od randomizace do konce studie nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí každých 6 týdnů. (Až 29 měsíců na účastníka.)
Plazmatické koncentrace lazertinibu
Časové okno: Vzorky krve odebrané od každého účastníka před dávkou, 1 až 3 hodiny a 4 až 6 hodin po dávce v 1. den cyklu 1, 1. den cyklu 2, 1. den cyklu 5, 1. den cyklu 9 a 1. den cyklu 13 .
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) lazertinibu.
Vzorky krve odebrané od každého účastníka před dávkou, 1 až 3 hodiny a 4 až 6 hodin po dávce v 1. den cyklu 1, 1. den cyklu 2, 1. den cyklu 5, 1. den cyklu 9 a 1. den cyklu 13 .
Koncentrace lazertinibu v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: Vzorek mozkomíšního moku (CSF) jednou odebraný od účastníků s mozkovými metastázami v cyklu 5 Den 1 nebo později.
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) lazertinibu.
Vzorek mozkomíšního moku (CSF) jednou odebraný od účastníků s mozkovými metastázami v cyklu 5 Den 1 nebo později.
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – základních 30 položek (QLQ-C30)
Časové okno: Dotazníky vyplněné v cyklu 1, den 1, cyklus 2, den 1 a poté každých 6 týdnů vzhledem k datu randomizace až do 28. dne návštěvy bezpečnosti f/u nebo progrese f/u (podle toho, co nastane později).

EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 položek a měří fungování účastníků rakoviny (kvalita života související se zdravím (HRQoL)) a symptomy u všech typů rakoviny. Otázky lze seskupit do 5 vícepoložkových funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální); 3 vícepoložkové škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení); 2 položková globální stupnice HRQoL; 5 jednotlivých položek hodnotících další symptomy běžně uváděné účastníky rakoviny (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa, průjem) a 1 položka týkající se finančního dopadu onemocnění.

Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.

  • vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou / zdravou úroveň fungování
  • vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou QoL
  • ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů
Dotazníky vyplněné v cyklu 1, den 1, cyklus 2, den 1 a poté každých 6 týdnů vzhledem k datu randomizace až do 28. dne návštěvy bezpečnosti f/u nebo progrese f/u (podle toho, co nastane později).
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazníky kvality života Rakovina plic 13 položek (EORTC QLQ-LC13)
Časové okno: Dotazníky vyplněné v cyklu 1, den 1, cyklus 2, den 1 a poté každých 6 týdnů vzhledem k datu randomizace až do 28. dne návštěvy bezpečnosti f/u nebo progrese f/u (podle toho, co nastane později).

EORTC QLQ-LC13 zahrnuje otázky hodnotící kašel, hemoptýzu, dušnost, místně specifickou bolest (symptomy), bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatii a alopecii (vedlejší účinky související s léčbou) a léky proti bolesti.

Položky v obou měřeních byly škálovány a hodnoceny pomocí doporučených postupů EORTC. Nezpracované skóre bylo převedeno na lineární stupnici v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představovalo vyšší úroveň fungování nebo vyšší úroveň symptomů. Za předpokladu, že byla vyplněna alespoň polovina položek škály, bylo škálové skóre vypočítáno pouze za použití těch položek, pro které existovaly hodnoty.
Dotazníky vyplněné v cyklu 1, den 1, cyklus 2, den 1 a poté každých 6 týdnů vzhledem k datu randomizace až do 28. dne návštěvy bezpečnosti f/u nebo progrese f/u (podle toho, co nastane později).
Změna od základní úrovně v úrovni Euro-Quality of Life-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Dotazníky vyplněné v cyklu 1, den 1, cyklus 2, den 1 a poté každých 6 týdnů vzhledem k datu randomizace až do 28. dne návštěvy bezpečnosti f/u nebo progrese f/u (podle toho, co nastane později).

EQ-5D se skládá z následujících dvou dotazníků:

  • EQ-5D zahrnuje 5 dimenzí zdraví (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze obsahuje pět úrovní (žádné problémy, mírné problémy, střední problém, vážný problém, neschopnost/extrémní problémy).
  • EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdravotního stavu účastníků na vertikální (0-100) vizuální analogové stupnici. Pacientovo sebehodnocení zdraví je hodnoceno na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav) pomocí EQ-VAS.
Dotazníky vyplněné v cyklu 1, den 1, cyklus 2, den 1 a poté každých 6 týdnů vzhledem k datu randomizace až do 28. dne návštěvy bezpečnosti f/u nebo progrese f/u (podle toho, co nastane později).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální PFS podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího a zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR)
Časové okno: Intrakraniální PFS na základě hodnocení zkoušejícího a analýzy BICR nastane, když je zralost PFS pozorována přibližně 27 měsíců od prvního randomizovaného pacienta
Posoudit intrakraniální účinnost lazertinibu ve srovnání s gefitinibem pouze u pacientů s mozkovými metastázami (BM) na začátku studie
Intrakraniální PFS na základě hodnocení zkoušejícího a analýzy BICR nastane, když je zralost PFS pozorována přibližně 27 měsíců od prvního randomizovaného pacienta
Intrakraniální ORR podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího a BICR
Časové okno: Intrakraniální ORR na základě hodnocení zkoušejícího a analýzy BICR nastane, když je zralost PFS pozorována přibližně 27 měsíců od prvního randomizovaného pacienta
Posoudit intrakraniální účinnost lazertinibu ve srovnání s gefitinibem pouze u pacientů s BM na začátku studie
Intrakraniální ORR na základě hodnocení zkoušejícího a analýzy BICR nastane, když je zralost PFS pozorována přibližně 27 měsíců od prvního randomizovaného pacienta
Intrakraniální DoR podle RECIST v1.1 podle hodnocení Investigator a BICR
Časové okno: Intrakraniální DoR na základě hodnocení zkoušejícího a analýzy BICR nastane, když je zralost PFS pozorována přibližně 27 měsíců od prvního randomizovaného pacienta
Posoudit intrakraniální účinnost lazertinibu ve srovnání s gefitinibem pouze u pacientů s BM na začátku studie
Intrakraniální DoR na základě hodnocení zkoušejícího a analýzy BICR nastane, když je zralost PFS pozorována přibližně 27 měsíců od prvního randomizovaného pacienta
Intrakraniální DCR podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího a BICR
Časové okno: Intrakraniální DCR na základě hodnocení zkoušejícího a analýzy BICR nastane, když je zralost PFS pozorována přibližně 27 měsíců od prvního randomizovaného pacienta
Posoudit intrakraniální účinnost lazertinibu ve srovnání s gefitinibem pouze u pacientů s BM na začátku studie
Intrakraniální DCR na základě hodnocení zkoušejícího a analýzy BICR nastane, když je zralost PFS pozorována přibližně 27 měsíců od prvního randomizovaného pacienta
Hloubka intrakraniální odpovědi podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího a BICR
Časové okno: Hloubka intrakraniální odpovědi na základě hodnocení zkoušejícího a analýzy BICR nastane, když je zralost PFS pozorována přibližně 27 měsíců od prvního randomizovaného pacienta
Posoudit intrakraniální účinnost lazertinibu ve srovnání s gefitinibem pouze u pacientů s BM na začátku studie
Hloubka intrakraniální odpovědi na základě hodnocení zkoušejícího a analýzy BICR nastane, když je zralost PFS pozorována přibližně 27 měsíců od prvního randomizovaného pacienta
Doba do intrakraniální odpovědi podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího a BICR
Časové okno: Čas do analýzy intrakraniální odpovědi na základě hodnocení zkoušejícího a BICR nastane, když je zralost PFS pozorována přibližně 27 měsíců od prvního randomizovaného pacienta
Posoudit intrakraniální účinnost lazertinibu ve srovnání s gefitinibem pouze u pacientů s BM na začátku studie
Čas do analýzy intrakraniální odpovědi na základě hodnocení zkoušejícího a BICR nastane, když je zralost PFS pozorována přibližně 27 měsíců od prvního randomizovaného pacienta
PFS podle RECIST v1.1 podle hodnocení Investigator
Časové okno: K analýze PFS dojde, když je zralost OS pozorována přibližně 45 měsíců od data první dávky lazertinibu
Posoudit účinnost lazertinibu ve zkřížené větvi
K analýze PFS dojde, když je zralost OS pozorována přibližně 45 měsíců od data první dávky lazertinibu
ORR podle RECIST v1.1 podle hodnocení Investigator
Časové okno: K analýze ORR dojde, když je zralost OS pozorována přibližně 45 měsíců od prvního randomizovaného pacienta
Posoudit účinnost lazertinibu ve zkřížené větvi
K analýze ORR dojde, když je zralost OS pozorována přibližně 45 měsíců od prvního randomizovaného pacienta
DoR podle RECIST v1.1 podle hodnocení Investigator
Časové okno: Analýza DoR se provede, když je zralost OS pozorována přibližně 45 měsíců od prvního randomizovaného pacienta
Posoudit účinnost lazertinibu ve zkřížené větvi
Analýza DoR se provede, když je zralost OS pozorována přibližně 45 měsíců od prvního randomizovaného pacienta
DCR podle RECIST v1.1 podle hodnocení Investigator
Časové okno: Analýza DCR nastane, když je zralost OS pozorována přibližně 45 měsíců od prvního randomizovaného pacienta
Posoudit účinnost lazertinibu ve zkřížené větvi
Analýza DCR nastane, když je zralost OS pozorována přibližně 45 měsíců od prvního randomizovaného pacienta
Hloubka odezvy podle RECIST v1.1 podle hodnocení Investigator
Časové okno: Analýza hloubky odpovědi nastane, když je zralost OS pozorována přibližně 45 měsíců od prvního randomizovaného pacienta
Posoudit účinnost lazertinibu ve zkřížené větvi
Analýza hloubky odpovědi nastane, když je zralost OS pozorována přibližně 45 měsíců od prvního randomizovaného pacienta
Čas do odezvy podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Analýza doby do odpovědi nastane, když je zralost OS pozorována přibližně 45 měsíců od prvního randomizovaného pacienta
Posoudit účinnost lazertinibu ve zkřížené větvi
Analýza doby do odpovědi nastane, když je zralost OS pozorována přibližně 45 měsíců od prvního randomizovaného pacienta
Změna od výchozí hodnoty pro stav mutace EGFR ve vzorcích plazmy
Časové okno: Stav mutace EGFR v analýze vzorků plazmy nastane, když je zralost OS pozorována přibližně 45 měsíců od prvního randomizovaného pacienta
Porovnat stav mutace cfDNA EGFR odvozený z plazmy na začátku a při progresi
Stav mutace EGFR v analýze vzorků plazmy nastane, když je zralost OS pozorována přibližně 45 měsíců od prvního randomizovaného pacienta
Změna od výchozí hodnoty pro stav mutace EGFR ve vzorcích nádoru
Časové okno: Stav mutace EGFR v analýze vzorků nádoru nastane, když je zralost OS pozorována přibližně 45 měsíců od prvního randomizovaného pacienta
Porovnat stav mutace EGFR ve vzorku nádoru na začátku a z volitelného vzorku nádoru odebraného při progresi
Stav mutace EGFR v analýze vzorků nádoru nastane, když je zralost OS pozorována přibližně 45 měsíců od prvního randomizovaného pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YH25448-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (včetně datových slovníků), která podtrhují výsledky uváděné v publikacích souvisejících se studií, budou zpřístupněna během období začínajícího 1 rokem a končícího 5 let poté, co byly vyhodnoceny všechny primární a sekundární koncové body studie. Zadavatel přezkoumá a schválí pouze žádosti výzkumníků, kteří poskytnou metodicky správný návrh. Typ analýzy by měl být v souladu s cíli v návrhu schváleném zadavatelem. Návrhy zasílejte na hmbyun@yuhan.co.kr.

Ostatní dokumenty (tj. souhrn výsledků studie, protokol studie, plán statistické analýzy) budou umístěny ve veřejně přístupné databázi (tj. klinické studie.gov) nejpozději do 1 roku od data primárního ukončení studia.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 1 rokem a končící 5 let poté, co byly vyhodnoceny všechny primární a sekundární cílové parametry studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zadavatel přezkoumá a schválí pouze žádosti výzkumníků, kteří poskytnou metodicky správný návrh. Typ analýzy by měl být v souladu s cíli v návrhu schváleném zadavatelem. Návrhy zasílejte na hmbyun@yuhan.co.kr.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Lazertinib 240 mg/160 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit