Badanie kliniczne YH25448(Lazertinib) jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją EGFR (LASER301)
10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation
Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lazertynibu w porównaniu z gefitynibem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z mutacją uwrażliwiającą receptora naskórkowego czynnika wzrostu z dodatnim, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
To badanie fazy III zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa YH25448 jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacjami EGFR
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
YH25448 to doustny, bardzo silny, selektywny wobec mutantów i nieodwracalny EGFR inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI), który celuje zarówno w mutację T790M, jak i mutacje aktywujące EGFR, jednocześnie oszczędzając EGFR typu dzikiego.
Jest to randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo YH25448 (240 mg doustnie, raz na dobę) w porównaniu z gefitynibem (250 mg doustnie, raz na dobę) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, o którym wiadomo, że jest Mutacja uczulająca EGFR (EGFRm) dodatnia, wcześniej nieleczona i kwalifikująca się do leczenia pierwszego rzutu EGFR-TKI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
393
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Cebu, Filipiny, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
Manila, Filipiny, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Quezon
-
Manila, Quezon, Filipiny, 1000
- Manila Doctors Hospital - Clinical Trial Office
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Eugenideio Therapeutirio - Ongcology Department
-
Athens, Grecja, 12462
- Attikon Hospital
-
Thessaloniki, Grecja, 54007
- Theageneio Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Inje university Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Korea Południowa, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St.Mary's Hospital
-
Ulsan, Korea Południowa, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malezja, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10400
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malezja, 10450
- Hospital Umum Sarawak
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Kazan', Rosja, 420029
- GAUZ Republican clinical oncology dispensary of the Ministry
-
Kazan', Rosja, 420029
- Republic Clinical Oncology Despensary
-
Moscow, Rosja, 119034
- Medincentre (GLAVUPDK)
-
Moscow, Rosja, 121309
- VitaMed LLC
-
Novosibirsk, Rosja
- MBUZ City Clinical Hospital #1
-
Omsk, Rosja, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Pushkin, Rosja, 196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
Saint Petersburg, Rosja, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Rosja, 197022
- First St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
-
Saint Petersburg, Rosja, 197022
- LLC "Eurocityclinic"
-
Saint Petersburg, Rosja, 197082
- Limited Liability Company "AV Medical Group" - Oncology
-
Volgograd, Rosja, 400138
- GBUZ "Regional clinical oncologic dispensary of Volgograd"
-
Yaroslavl, Rosja, 150054
- Yaroslavl regional oncology hospital
-
-
Arkhangelskaya oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Rosja, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rosja, 603006
- GBUZ of Nizhny Novgorod region Clinical diagnostic center
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
Belgrade
-
Belgrade, Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa"
-
-
Vojvodina
-
Kamenitz, Vojvodina, Serbia, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Chiang Mai University - Faculty of Medicine
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Prince of Songkla University
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 1330
- Cukurova University Medical Faculty
-
Adana, Turcja (Türkiye), 1120
- Adana Baskent Practice and Research Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06680
- Ankara Liv Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6230
- Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital - Medical Oncology
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35560
- Medical Point Izmir Hospital
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", strukturnyi pidrozdil klinichnoi onkolohii, m.Chernivtsi
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Miska klinichna likarnia №4" Dniprvskoi miskoi rady", khimioterapevtychne viddilennia z dennym statsionarom, Derzhavnyi zaklad "Dnipropetrovskyi derzhavnyi medychnyi universitet", kafedra onkolohii i medychnoi radio
-
Kyiv, Ukraina, 3115
- Kyiv City Clinical Oncology Center - Department of Chemotherapy
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady "Sumskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", onkotorakalne viddilennia, Sumskyi derzhavnyi universytet, kafedra onkolohii ta radiolohii, m. Sumy
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii, viddilennia khimioterapii
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69059
- Medychnyi tsentr Tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu "Onkolaif"
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61166
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasnyi klinichnyi spetsializovanyi dyspanser radiatsiinoho zakhystu naselennia" - khirurhichne viddilennia
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88000
- Tsentralna miska klinichna likarnia
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, H-4012
- Debreceni Egyetem
-
Törökbálint, Węgry, 2045
- Törökbálinti Tüdőgyógyintézet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony gruczolakorak płuca
- NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii
- Co najmniej 1 z 2 powszechnych mutacji EGFR, o których wiadomo, że są związane z wrażliwością EGFR na TKI (Ex19del lub L858R), samodzielnie lub w połączeniu z innymi mutacjami EGFR
- Wcześniej nieleczony NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
- Wynik stanu sprawności WHO od 0 do 1 bez klinicznie istotnego pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana, wcześniej nienaświetlana i niewybrana do biopsji w trakcie badania Okres przesiewowy
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe i niestabilne przerzuty do mózgu
- Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
- Objawowy ucisk rdzenia kręgowego
- Historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD), śródmiąższowej choroby płuc wywołanej lekami, popromiennego zapalenia płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek objawy klinicznie czynnej ILD
- Wszelkie schorzenia wymagające przewlekłej ciągłej tlenoterapii
- Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego innego niż badana choroba w ciągu 3 lat przed randomizacją
Jakiekolwiek choroby układu krążenia, takie jak:
- Objawowa przewlekła niewydolność serca w wywiadzie lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające aktywnego leczenia
- Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 24 tygodni od randomizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lazertynib + placebo odpowiadające gefitynibowi
Lazertynib (240 mg lub 160 mg doustnie, raz na dobę) plus placebo odpowiadające gefitynibowi (250 mg doustnie, raz na dobę) zgodnie ze schematem randomizacji
|
Dawkę początkową lazertynibu 240 mg (3 tabletki po 80 mg lazertynibu) raz na dobę można zmniejszyć do 160 mg raz na dobę (2 tabletki po 80 mg lazertynibu) w określonych okolicznościach
Inne nazwy:
Dawki początkowej placebo odpowiadającego gefitynibowi (250 mg raz na dobę) nie można zmniejszyć do mniejszej dawki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Gefitynib + placebo pasujące do lazertynibu
Gefitinib (250 mg doustnie, raz na dobę) plus placebo odpowiadające lazertynibowi (240 mg lub 160 mg doustnie, raz na dobę) zgodnie ze schematem randomizacji
|
Dawki początkowej gefitynibu (250 mg raz na dobę) nie można zmniejszyć do mniejszej dawki
Inne nazwy:
Początkowa dawka placebo odpowiadającego lazertynibowi 240 mg (3 tabletki po 80 mg odpowiadające placebo lazertynibowi) raz na dobę może zostać zmniejszona do 160 mg raz na dobę (2 tabletki po 80 mg odpowiadające placebo lazertynibowi) w określonych okolicznościach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) Według RECIST v1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni przez pierwsze 18 miesięcy, a następnie co 12 tygodni w zależności od randomizacji aż do progresji, ocenianej do 29 miesięcy na uczestnika.
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji lub zgonu (z dowolnej przyczyny, która nastąpi wcześniej, na podstawie oceny badacza przy użyciu RECIST v1.1 i wykorzystano go do oceny skuteczności lazertynibu w porównaniu z gefitynibem).
|
Na początku badania i co 6 tygodni przez pierwsze 18 miesięcy, a następnie co 12 tygodni w zależności od randomizacji aż do progresji, ocenianej do 29 miesięcy na uczestnika.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST v1.1 według Investigator Assessments
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni przez pierwsze 18 miesięcy, a następnie co 12 tygodni w zależności od randomizacji aż do progresji, ocenianej do 29 miesięcy na uczestnika.
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z mierzalną chorobą, u których co najmniej podczas wizyty stwierdzono odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) i wykorzystano go do dalszej oceny skuteczności lazertynibu w porównaniu z gefitynibem.
|
Na początku badania i co 6 tygodni przez pierwsze 18 miesięcy, a następnie co 12 tygodni w zależności od randomizacji aż do progresji, ocenianej do 29 miesięcy na uczestnika.
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) Według RECIST v1.1 według Investigator Assessments
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni przez pierwsze 18 miesięcy, a następnie co 12 tygodni w zależności od randomizacji aż do progresji, ocenianej do 29 miesięcy na uczestnika.
|
DoR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty udokumentowanej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i wykorzystano go do dalszej oceny skuteczności lazertynibu w porównaniu z gefitynibem.
|
Na początku badania i co 6 tygodni przez pierwsze 18 miesięcy, a następnie co 12 tygodni w zależności od randomizacji aż do progresji, ocenianej do 29 miesięcy na uczestnika.
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST v1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni przez pierwsze 18 miesięcy, a następnie co 12 tygodni w zależności od randomizacji aż do progresji, ocenianej do 29 miesięcy na uczestnika.
|
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź w postaci CR, PR lub SD (SD na >= 6 tygodni przed jakimkolwiek zdarzeniem PD) i wykorzystano go do dalszej oceny skuteczności lazertynibu w porównaniu z gefitynibem.
|
Na początku badania i co 6 tygodni przez pierwsze 18 miesięcy, a następnie co 12 tygodni w zależności od randomizacji aż do progresji, ocenianej do 29 miesięcy na uczestnika.
|
|
Głębokość reakcji Według RECIST v1.1 według Investigator Assessments
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni przez pierwsze 18 miesięcy, a następnie co 12 tygodni w zależności od randomizacji aż do progresji.
|
Głębokość odpowiedzi zdefiniowano jako najlepszą procentową zmianę sumy średnic zmian docelowych przy braku nowych zmian lub progresji zmian innych niż docelowe w porównaniu z wartością wyjściową i wykorzystano ją do dalszej oceny skuteczności lazertynibu w porównaniu z gefitynibem.
|
Na początku badania i co 6 tygodni przez pierwsze 18 miesięcy, a następnie co 12 tygodni w zależności od randomizacji aż do progresji.
|
|
Czas reakcji Zgodnie z RECIST v1.1 według Investigator Assessments
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni przez pierwsze 18 miesięcy, a następnie co 12 tygodni w zależności od randomizacji aż do progresji.
|
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi i wykorzystano go do dalszej oceny skuteczności lazertynibu w porównaniu z gefitynibem.
|
Na początku badania i co 6 tygodni przez pierwsze 18 miesięcy, a następnie co 12 tygodni w zależności od randomizacji aż do progresji.
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane co 6 tygodni. (Do 29 miesięcy na uczestnika.)
|
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny i wykorzystano go do dalszej oceny skuteczności lazertynibu w porównaniu z gefitynibem.
|
Od randomizacji do zakończenia badania lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane co 6 tygodni. (Do 29 miesięcy na uczestnika.)
|
|
Stężenia lazertynibu w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane od każdego uczestnika przed podaniem dawki, 1 do 3 godzin i 4 do 6 godzin po dawce w Dniu 1, Cykl 1, Dniu 1, Cyklu 2, Dniu 1, Cyklu 5, Dniu 1, Cyklu 9 i Dniu 1, Cyklu 13 .
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) lazertynibu.
|
Próbki krwi pobrane od każdego uczestnika przed podaniem dawki, 1 do 3 godzin i 4 do 6 godzin po dawce w Dniu 1, Cykl 1, Dniu 1, Cyklu 2, Dniu 1, Cyklu 5, Dniu 1, Cyklu 9 i Dniu 1, Cyklu 13 .
|
|
Stężenie lazertynibu w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: Próbka płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) pobrana od uczestników z przerzutami do mózgu, w pierwszym dniu cyklu 5 lub później.
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) lazertynibu.
|
Próbka płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) pobrana od uczestników z przerzutami do mózgu, w pierwszym dniu cyklu 5 lub później.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) – podstawowe 30 pozycji (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Kwestionariusze wypełniano w dniu 1 Cyklu 1, w dniu 1 Cyklu 2, a następnie co 6 tygodni w stosunku do daty randomizacji do 28. dnia wizyty dotyczącej bezpieczeństwa lub wizyty w sprawie progresji (w zależności od tego, co nastąpi później).
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pozycji i mierzy funkcjonowanie osób chorych na nowotwory (jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL)) oraz objawy wszystkich typów nowotworów. Pytania można pogrupować w 5 wielopunktowych skal funkcjonalnych (fizyczna, roli, emocjonalna, poznawcza i społeczna); 3 wielopunktowe skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty); dwupunktowa globalna skala HRQoL; 5 pojedynczych pozycji oceniających dodatkowe objawy powszechnie zgłaszane przez osoby chore na nowotwór (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunka) oraz 1 pozycja dotycząca finansowych skutków choroby. Wszystkie skale i mierniki jednoelementowe mają punktację od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
|
Kwestionariusze wypełniano w dniu 1 Cyklu 1, w dniu 1 Cyklu 2, a następnie co 6 tygodni w stosunku do daty randomizacji do 28. dnia wizyty dotyczącej bezpieczeństwa lub wizyty w sprawie progresji (w zależności od tego, co nastąpi później).
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Kwestionariuszy Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Rak płuc 13 pozycji (EORTC QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Kwestionariusze wypełniano w dniu 1 Cyklu 1, w dniu 1 Cyklu 2, a następnie co 6 tygodni w stosunku do daty randomizacji do 28. dnia wizyty dotyczącej bezpieczeństwa lub wizyty w sprawie progresji (w zależności od tego, co nastąpi później).
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-LC13 zawiera pytania oceniające kaszel, krwioplucie, duszność, ból miejscowy (objawy), ból jamy ustnej, dysfagię, neuropatię obwodową i łysienie (skutki uboczne związane z leczeniem) oraz leki przeciwbólowe. Pozycje obu miar zostały skalowane i punktowane przy użyciu zalecanych procedur EORTC. Surowe wyniki przekształcono na skalę liniową od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania lub wyższy poziom objawów. Jeżeli wypełniona została co najmniej połowa pozycji skali, do obliczenia wyniku na skali wykorzystano wyłącznie te pozycje, dla których istniały wartości. |
Kwestionariusze wypełniano w dniu 1 Cyklu 1, w dniu 1 Cyklu 2, a następnie co 6 tygodni w stosunku do daty randomizacji do 28. dnia wizyty dotyczącej bezpieczeństwa lub wizyty w sprawie progresji (w zależności od tego, co nastąpi później).
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie europejskiej jakości życia – wymiar 5 – poziom 5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Kwestionariusze wypełniano w dniu 1 Cyklu 1, w dniu 1 Cyklu 2, a następnie co 6 tygodni w stosunku do daty randomizacji do 28. dnia wizyty dotyczącej bezpieczeństwa lub wizyty w sprawie progresji (w zależności od tego, co nastąpi później).
|
EQ-5D składa się z dwóch następujących kwestionariuszy:
|
Kwestionariusze wypełniano w dniu 1 Cyklu 1, w dniu 1 Cyklu 2, a następnie co 6 tygodni w stosunku do daty randomizacji do 28. dnia wizyty dotyczącej bezpieczeństwa lub wizyty w sprawie progresji (w zależności od tego, co nastąpi później).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzczaszkowy PFS według RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza i niezależnej centralnej oceny zaślepionej (BICR)
Ramy czasowe: Wewnątrzczaszkowy PFS na podstawie oceny badacza i analizy BICR zostanie osiągnięty, gdy dojrzałość PFS zostanie stwierdzona po około 27 miesiącach od randomizacji pierwszego pacjenta
|
Aby ocenić skuteczność wewnątrzczaszkową lazertynibu w porównaniu z gefitynibem tylko u pacjentów z przerzutami do mózgu (BM) na początku badania
|
Wewnątrzczaszkowy PFS na podstawie oceny badacza i analizy BICR zostanie osiągnięty, gdy dojrzałość PFS zostanie stwierdzona po około 27 miesiącach od randomizacji pierwszego pacjenta
|
|
Wewnątrzczaszkowy ORR według RECIST v1.1 według ocen badacza i BICR
Ramy czasowe: Wewnątrzczaszkowy ORR na podstawie oceny badacza i analizy BICR zostanie osiągnięty, gdy dojrzałość PFS zostanie stwierdzona po około 27 miesiącach od randomizacji pierwszego pacjenta
|
Aby ocenić skuteczność wewnątrzczaszkową lazertynibu w porównaniu z gefitynibem tylko u pacjentów z BM na początku badania
|
Wewnątrzczaszkowy ORR na podstawie oceny badacza i analizy BICR zostanie osiągnięty, gdy dojrzałość PFS zostanie stwierdzona po około 27 miesiącach od randomizacji pierwszego pacjenta
|
|
Wewnątrzczaszkowy DoR według RECIST v1.1 według oceny badacza i BICR
Ramy czasowe: Wewnątrzczaszkowy DoR na podstawie oceny badacza i analizy BICR wystąpi, gdy dojrzałość PFS zostanie stwierdzona po około 27 miesiącach od randomizacji pierwszego pacjenta
|
Aby ocenić skuteczność wewnątrzczaszkową lazertynibu w porównaniu z gefitynibem tylko u pacjentów z BM na początku badania
|
Wewnątrzczaszkowy DoR na podstawie oceny badacza i analizy BICR wystąpi, gdy dojrzałość PFS zostanie stwierdzona po około 27 miesiącach od randomizacji pierwszego pacjenta
|
|
Wewnątrzczaszkowy DCR według RECIST v1.1 według oceny badacza i BICR
Ramy czasowe: Wewnątrzczaszkowy DCR na podstawie oceny badacza i analizy BICR wystąpi, gdy dojrzałość PFS zostanie stwierdzona po około 27 miesiącach od randomizacji pierwszego pacjenta
|
Aby ocenić skuteczność wewnątrzczaszkową lazertynibu w porównaniu z gefitynibem tylko u pacjentów z BM na początku badania
|
Wewnątrzczaszkowy DCR na podstawie oceny badacza i analizy BICR wystąpi, gdy dojrzałość PFS zostanie stwierdzona po około 27 miesiącach od randomizacji pierwszego pacjenta
|
|
Głębokość odpowiedzi wewnątrzczaszkowej według RECIST v1.1 według oceny badacza i BICR
Ramy czasowe: Głębokość odpowiedzi wewnątrzczaszkowej na podstawie oceny badacza i analizy BICR zostanie określona po zaobserwowaniu dojrzałości PFS po około 27 miesiącach od randomizacji pierwszego pacjenta
|
Aby ocenić skuteczność wewnątrzczaszkową lazertynibu w porównaniu z gefitynibem tylko u pacjentów z BM na początku badania
|
Głębokość odpowiedzi wewnątrzczaszkowej na podstawie oceny badacza i analizy BICR zostanie określona po zaobserwowaniu dojrzałości PFS po około 27 miesiącach od randomizacji pierwszego pacjenta
|
|
Czas do odpowiedzi wewnątrzczaszkowej zgodnie z RECIST v1.1 według oceny badacza i BICR
Ramy czasowe: Czas do analizy odpowiedzi wewnątrzczaszkowej na podstawie oceny badacza i BICR nastąpi, gdy dojrzałość PFS zostanie zaobserwowana po około 27 miesiącach od randomizacji pierwszego pacjenta
|
Aby ocenić skuteczność wewnątrzczaszkową lazertynibu w porównaniu z gefitynibem tylko u pacjentów z BM na początku badania
|
Czas do analizy odpowiedzi wewnątrzczaszkowej na podstawie oceny badacza i BICR nastąpi, gdy dojrzałość PFS zostanie zaobserwowana po około 27 miesiącach od randomizacji pierwszego pacjenta
|
|
PFS według RECIST v1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Analiza PFS zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu dojrzałości OS po około 45 miesiącach od daty pierwszego podania lazertynibu
|
Aby ocenić skuteczność lazertynibu w ramieniu z naprzemiennym leczeniem
|
Analiza PFS zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu dojrzałości OS po około 45 miesiącach od daty pierwszego podania lazertynibu
|
|
ORR zgodnie z RECIST v1.1 według ocen badacza
Ramy czasowe: Analiza ORR zostanie przeprowadzona, gdy dojrzałość OS zostanie stwierdzona po około 45 miesiącach od randomizacji pierwszego pacjenta
|
Aby ocenić skuteczność lazertynibu w ramieniu z naprzemiennym leczeniem
|
Analiza ORR zostanie przeprowadzona, gdy dojrzałość OS zostanie stwierdzona po około 45 miesiącach od randomizacji pierwszego pacjenta
|
|
DoR zgodnie z RECIST v1.1 według ocen badacza
Ramy czasowe: Analiza DoR zostanie przeprowadzona, gdy dojrzałość OS zostanie stwierdzona po około 45 miesiącach od randomizacji pierwszego pacjenta
|
Aby ocenić skuteczność lazertynibu w ramieniu z naprzemiennym leczeniem
|
Analiza DoR zostanie przeprowadzona, gdy dojrzałość OS zostanie stwierdzona po około 45 miesiącach od randomizacji pierwszego pacjenta
|
|
DCR zgodnie z RECIST v1.1 według ocen badacza
Ramy czasowe: Analiza DCR zostanie przeprowadzona, gdy dojrzałość OS zostanie stwierdzona po około 45 miesiącach od randomizacji pierwszego pacjenta
|
Aby ocenić skuteczność lazertynibu w ramieniu z naprzemiennym leczeniem
|
Analiza DCR zostanie przeprowadzona, gdy dojrzałość OS zostanie stwierdzona po około 45 miesiącach od randomizacji pierwszego pacjenta
|
|
Głębokość odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1 według ocen badacza
Ramy czasowe: Analiza głębokości odpowiedzi zostanie przeprowadzona, gdy dojrzałość OS zostanie zaobserwowana po około 45 miesiącach od randomizacji pierwszego pacjenta
|
Aby ocenić skuteczność lazertynibu w ramieniu z naprzemiennym leczeniem
|
Analiza głębokości odpowiedzi zostanie przeprowadzona, gdy dojrzałość OS zostanie zaobserwowana po około 45 miesiącach od randomizacji pierwszego pacjenta
|
|
Czas do odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1 według ocen badacza
Ramy czasowe: Analiza czasu do odpowiedzi zostanie przeprowadzona, gdy dojrzałość OS zostanie zaobserwowana po około 45 miesiącach od randomizacji pierwszego pacjenta
|
Aby ocenić skuteczność lazertynibu w ramieniu z naprzemiennym leczeniem
|
Analiza czasu do odpowiedzi zostanie przeprowadzona, gdy dojrzałość OS zostanie zaobserwowana po około 45 miesiącach od randomizacji pierwszego pacjenta
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej statusu mutacji EGFR w próbkach osocza
Ramy czasowe: Status mutacji EGFR w analizie próbek osocza pojawi się, gdy dojrzałość OS zostanie zaobserwowana po około 45 miesiącach od pierwszego randomizowanego pacjenta
|
Porównanie stanu mutacji cfDNA EGFR pochodzącego z osocza na początku badania i podczas progresji
|
Status mutacji EGFR w analizie próbek osocza pojawi się, gdy dojrzałość OS zostanie zaobserwowana po około 45 miesiącach od pierwszego randomizowanego pacjenta
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej statusu mutacji EGFR w próbkach guza
Ramy czasowe: Status mutacji EGFR w analizie próbek guza pojawi się, gdy dojrzałość OS zostanie zaobserwowana po około 45 miesiącach od pierwszego randomizacji pacjenta
|
Aby porównać status mutacji EGFR próbki guza na początku badania i z opcjonalnej próbki guza pobranej podczas progresji
|
Status mutacji EGFR w analizie próbek guza pojawi się, gdy dojrzałość OS zostanie zaobserwowana po około 45 miesiącach od pierwszego randomizacji pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Soo RA, Cho BC, Kim JH, Ahn MJ, Lee KH, Zimina A, Orlov S, Bondarenko I, Lee YG, Lim YN, Lee SS, Lee KH, Pang YK, Fong CH, Kang JH, Lim CS, Danchaivijitr P, Kilickap S, Yang JC, Arslan C, Lee H, Park SN, Cicin I. Central Nervous System Outcomes of Lazertinib Versus Gefitinib in EGFR-Mutated Advanced NSCLC: A LASER301 Subset Analysis. J Thorac Oncol. 2023 Dec;18(12):1756-1766. doi: 10.1016/j.jtho.2023.08.017. Epub 2023 Oct 22.
- Cho BC, Ahn MJ, Kang JH, Soo RA, Reungwetwattana T, Yang JC, Cicin I, Kim DW, Wu YL, Lu S, Lee KH, Pang YK, Zimina A, Fong CH, Poddubskaya E, Sezer A, How SH, Danchaivijitr P, Kim Y, Lim Y, An T, Lee H, Byun HM, Zaric B. Lazertinib Versus Gefitinib as First-Line Treatment in Patients With EGFR-Mutated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: Results From LASER301. J Clin Oncol. 2023 Sep 10;41(26):4208-4217. doi: 10.1200/JCO.23.00515. Epub 2023 Jun 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Gruczolakorak płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Quinazoliny
- Gefitynib
- Lazertinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- YH25448-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (w tym słowniki danych), które podkreślają wyniki przedstawione w publikacjach związanych z badaniem, zostaną udostępnione w okresie rozpoczynającym się 1 rok i kończącym się 5 lat po ocenie wszystkich pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych badania. Tylko wnioski od badaczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, zostaną przejrzane i zatwierdzone przez sponsora. Rodzaj analizy powinien być zgodny z celami zawartymi we wniosku zaakceptowanym przez sponsora. Propozycje należy kierować na adres hmbyun@yuhan.co.kr.
Pozostałe dokumenty (tj. podsumowanie wyników badania, protokół badania, plan analizy statystycznej) zostaną umieszczone w publicznie dostępnej bazie danych (tj. Clinicaltrials.gov) nie później niż 1 rok po dacie ukończenia podstawowego badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 1 roku i zakończenie 5 lat po ocenie wszystkich pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Tylko wnioski od badaczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, zostaną przejrzane i zatwierdzone przez sponsora.
Rodzaj analizy powinien być zgodny z celami zawartymi we wniosku zaakceptowanym przez sponsora.
Propozycje należy kierować na adres hmbyun@yuhan.co.kr.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .