Ensaio clínico de YH25448 (Lazertinib) como tratamento de primeira linha em pacientes com mutação EGFR positiva localmente avançada ou NSCLC metastático (LASER301)
10 de junho de 2026 atualizado por: Yuhan Corporation
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do lazertinibe versus gefitinibe como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático, positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico
Este estudo de Fase III será conduzido para avaliar a eficácia e segurança de YH25448 como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático com mutações EGFR
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O YH25448 é um inibidor de tirosina quinase (TKIs) EGFR oral, altamente potente, seletivo para mutantes e irreversível que tem como alvo a mutação T790M e as mutações ativadoras do EGFR, poupando o EGFR do tipo selvagem.
Este é um estudo de Fase III, Randomizado, Duplo-cego avaliando a eficácia e segurança de YH25448 (240 mg por via oral, uma vez ao dia) versus Gefitinibe (250 mg por via oral, uma vez ao dia) em pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático que é conhecido por ser Mutação sensibilizadora de EGFR (EGFRm) positivo, virgem de tratamento e elegível para tratamento de primeira linha com um EGFR-TKI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
393
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St.Mary's Hospital
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Ulsan, Coréia do Sul, 44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Cebu, Filipinas, 6000
- Perpetual Succour Hospital
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Manila, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital
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Quezon
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Manila, Quezon, Filipinas, 1000
- Manila Doctors Hospital - Clinical Trial Office
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Athens, Grécia, 11528
- Eugenideio Therapeutirio - Ongcology Department
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Athens, Grécia, 12462
- Attikon Hospital
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Thessaloniki, Grécia, 54007
- Theageneio Anticancer Hospital of Thessaloniki
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Debrecen, Hungria, H-4012
- Debreceni Egyetem
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Törökbálint, Hungria, 2045
- Törökbálinti Tüdőgyógyintézet
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malásia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10400
- Hospital Pulau Pinang
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia, 10450
- Hospital Umum Sarawak
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Selangor
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Kuala Lumpur, Selangor, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kazan', Rússia, 420029
- GAUZ Republican clinical oncology dispensary of the Ministry
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Kazan', Rússia, 420029
- Republic Clinical Oncology Despensary
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Moscow, Rússia, 119034
- Medincentre (GLAVUPDK)
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Moscow, Rússia, 121309
- VitaMed LLC
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Novosibirsk, Rússia
- MBUZ City Clinical Hospital #1
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Omsk, Rússia, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
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Pushkin, Rússia, 196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
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Saint Petersburg, Rússia, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, Rússia, 197022
- First St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
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Saint Petersburg, Rússia, 197022
- LLC "Eurocityclinic"
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Saint Petersburg, Rússia, 197082
- Limited Liability Company "AV Medical Group" - Oncology
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Volgograd, Rússia, 400138
- GBUZ "Regional clinical oncologic dispensary of Volgograd"
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Yaroslavl, Rússia, 150054
- Yaroslavl regional oncology hospital
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Arkhangelskaya oblast
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Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Rússia, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
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Nizhny Novgorod Oblast
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Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rússia, 603006
- GBUZ of Nizhny Novgorod region Clinical diagnostic center
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Belgrade
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Belgrade, Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa"
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Vojvodina
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Kamenitz, Vojvodina, Sérvia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Chiang Mai University - Faculty of Medicine
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Prince of Songkla University
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Adana, Turquia (Türkiye), 1330
- Cukurova University Medical Faculty
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Adana, Turquia (Türkiye), 1120
- Adana Baskent Practice and Research Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06680
- Ankara Liv Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6230
- Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital - Medical Oncology
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35560
- Medical Point Izmir Hospital
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Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
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Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- İnönü University Turgut Özal Medical Center
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Chernivtsi, Ucrânia, 58013
- Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", strukturnyi pidrozdil klinichnoi onkolohii, m.Chernivtsi
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Dnipro, Ucrânia, 49102
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Miska klinichna likarnia №4" Dniprvskoi miskoi rady", khimioterapevtychne viddilennia z dennym statsionarom, Derzhavnyi zaklad "Dnipropetrovskyi derzhavnyi medychnyi universitet", kafedra onkolohii i medychnoi radio
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Kyiv, Ucrânia, 3115
- Kyiv City Clinical Oncology Center - Department of Chemotherapy
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Sumy, Ucrânia, 40022
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady "Sumskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", onkotorakalne viddilennia, Sumskyi derzhavnyi universytet, kafedra onkolohii ta radiolohii, m. Sumy
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii, viddilennia khimioterapii
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69059
- Medychnyi tsentr Tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu "Onkolaif"
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Kharkiv Oblast
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Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucrânia, 61166
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasnyi klinichnyi spetsializovanyi dyspanser radiatsiinoho zakhystu naselennia" - khirurhichne viddilennia
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Zakarpattia Oblast
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Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ucrânia, 88000
- Tsentralna miska klinichna likarnia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do pulmão confirmado patologicamente
- NSCLC localmente avançado ou metastático, não passível de cirurgia curativa ou radioterapia
- Pelo menos 1 das 2 mutações comuns do EGFR conhecidas por estarem associadas à sensibilidade do EGFR TKI (Ex19del ou L858R), isoladamente ou em combinação com outras mutações do EGFR
- Tratamento virgem para NSCLC localmente avançado ou metastático
- Pontuação do status de desempenho da OMS de 0 a 1 sem deterioração clinicamente significativa nas 2 semanas anteriores à randomização
- Pelo menos 1 lesão mensurável, não previamente irradiada e não escolhida para biópsia durante o estudo Período de triagem
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais sintomáticas e instáveis
- Metástases leptomeníngeas
- Compressão medular sintomática
- História de doença pulmonar intersticial (DPI), DPI induzida por drogas, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteroides ou qualquer evidência de DPI clinicamente ativa
- Quaisquer condições médicas que requeiram oxigenoterapia crônica contínua
- História de qualquer malignidade diferente da doença em estudo dentro de 3 anos antes da randomização
Qualquer doença cardiovascular como segue:
- História de insuficiência cardíaca crônica sintomática ou arritmia cardíaca grave que requer tratamento ativo
- História de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 24 semanas após a randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lazertinibe + Gefitinibe placebo correspondente
Lazertinibe (240 mg ou 160 mg por via oral, uma vez ao dia) mais placebo correspondente a Gefitinibe (250 mg por via oral, uma vez ao dia) de acordo com o esquema de randomização
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A dose inicial de lazertinib 240 mg (3 comprimidos de 80 mg de lazertinib) uma vez por dia pode ser reduzida para 160 mg uma vez por dia (2 comprimidos de 80 mg de lazertinib) em circunstâncias específicas
Outros nomes:
A dose inicial de placebo correspondente a Gefitinibe (250 mg uma vez ao dia) não pode ser reduzida para uma dose menor
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gefitinibe + Lazertinibe placebo correspondente
Gefitinibe (250 mg por via oral, uma vez ao dia) mais placebo compatível com Lazertinibe (240 mg ou 160 mg por via oral, uma vez ao dia) de acordo com o esquema de randomização
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A dose inicial de gefitinibe (250 mg uma vez ao dia) não pode ser reduzida para uma dose menor
Outros nomes:
A dose inicial de placebo equivalente a lazertinibe 240 mg (3 comprimidos de placebo equivalente a lazertinibe de 80 mg) uma vez ao dia pode ser reduzida para 160 mg uma vez ao dia (2 comprimidos de placebo equivalente a lazertinibe de 80 mg) sob circunstâncias específicas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador
Prazo: No início do estudo e a cada 6 semanas durante os primeiros 18 meses e depois a cada 12 semanas em relação à randomização até a progressão, avaliada até 29 meses por participante.
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A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a data da progressão objetiva ou morte (por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, com base na avaliação do investigador usando RECIST v1.1 e foi usado para avaliar a eficácia do lazertinibe em comparação com o gefitinibe).
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No início do estudo e a cada 6 semanas durante os primeiros 18 meses e depois a cada 12 semanas em relação à randomização até a progressão, avaliada até 29 meses por participante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com RECIST v1.1 por avaliações do investigador
Prazo: No início do estudo e a cada 6 semanas durante os primeiros 18 meses e depois a cada 12 semanas em relação à randomização até a progressão, avaliada até 29 meses por participante.
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes com doença mensurável com, pelo menos na visita, resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) e foi utilizada para avaliar melhor a eficácia do lazertinib em comparação com o gefitinib.
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No início do estudo e a cada 6 semanas durante os primeiros 18 meses e depois a cada 12 semanas em relação à randomização até a progressão, avaliada até 29 meses por participante.
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Duração da resposta (DoR) de acordo com RECIST v1.1 por avaliações do investigador
Prazo: No início do estudo e a cada 6 semanas durante os primeiros 18 meses e depois a cada 12 semanas em relação à randomização até a progressão, avaliada até 29 meses por participante.
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DoR foi definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da progressão documentada ou morte, o que ocorrer primeiro, e foi usado para avaliar melhor a eficácia do lazertinibe em comparação com o gefitinibe.
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No início do estudo e a cada 6 semanas durante os primeiros 18 meses e depois a cada 12 semanas em relação à randomização até a progressão, avaliada até 29 meses por participante.
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Taxa de controle de doenças (DCR) de acordo com RECIST v1.1 por avaliações do investigador
Prazo: No início do estudo e a cada 6 semanas durante os primeiros 18 meses e depois a cada 12 semanas em relação à randomização até a progressão, avaliada até 29 meses por participante.
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A DCR foi definida como a percentagem de participantes que têm uma melhor resposta global de CR ou PR ou SD (SD >= 6 semanas antes de qualquer evento de DP) e foi utilizada para avaliar melhor a eficácia do lazertinib em comparação com o gefitinib.
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No início do estudo e a cada 6 semanas durante os primeiros 18 meses e depois a cada 12 semanas em relação à randomização até a progressão, avaliada até 29 meses por participante.
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Profundidade de resposta de acordo com RECIST v1.1 por avaliações do investigador
Prazo: No início do estudo e a cada 6 semanas durante os primeiros 18 meses e depois a cada 12 semanas em relação à randomização até a progressão.
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A profundidade da resposta foi definida como a melhor alteração percentual na soma dos diâmetros das lesões-alvo na ausência de novas lesões ou progressão de lesões não-alvo em comparação com a linha de base e foi usada para avaliar melhor a eficácia do lazertinib em comparação com o gefitinib.
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No início do estudo e a cada 6 semanas durante os primeiros 18 meses e depois a cada 12 semanas em relação à randomização até a progressão.
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Tempo de resposta de acordo com RECIST v1.1 por avaliações do investigador
Prazo: No início do estudo e a cada 6 semanas durante os primeiros 18 meses e depois a cada 12 semanas em relação à randomização até a progressão.
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O tempo até a resposta foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira resposta documentada e foi usado para avaliar melhor a eficácia do lazertinibe em comparação com o gefitinibe.
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No início do estudo e a cada 6 semanas durante os primeiros 18 meses e depois a cada 12 semanas em relação à randomização até a progressão.
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a randomização até o final do estudo ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado a cada 6 semanas. (Até 29 meses por participante.)
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OS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa e foi usado para avaliar melhor a eficácia do lazertinibe em comparação com o gefitinibe.
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Desde a randomização até o final do estudo ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado a cada 6 semanas. (Até 29 meses por participante.)
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Concentrações plasmáticas de Lazertinibe
Prazo: Amostras de sangue coletadas de cada participante na pré-dose, 1 a 3 horas e 4 a 6 horas pós-dose no Dia 1 Ciclo 1, Dia 1 Ciclo 2, Dia 1 Ciclo 5, Dia 1 Ciclo 9 e Dia 1 Ciclo 13 .
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Caracterizar a farmacocinética (PK) do lazertinib.
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Amostras de sangue coletadas de cada participante na pré-dose, 1 a 3 horas e 4 a 6 horas pós-dose no Dia 1 Ciclo 1, Dia 1 Ciclo 2, Dia 1 Ciclo 5, Dia 1 Ciclo 9 e Dia 1 Ciclo 13 .
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Concentrações de Lazertinibe no Líquido Cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Uma amostra de líquido cefalorraquidiano (LCR) coletada uma vez de participantes com metástases cerebrais, no Ciclo 5, Dia 1 ou posteriormente.
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Caracterizar a farmacocinética (PK) do lazertinib.
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Uma amostra de líquido cefalorraquidiano (LCR) coletada uma vez de participantes com metástases cerebrais, no Ciclo 5, Dia 1 ou posteriormente.
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Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - 30 itens principais (QLQ-C30)
Prazo: Questionários preenchidos no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1 e depois a cada 6 semanas em relação à data de randomização até 28 dias de segurança f/u ou progressão f/u visita (o que ocorrer depois).
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O EORTC QLQ-C30 consiste em 30 itens e mede o funcionamento dos participantes com câncer (qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)) e os sintomas para todos os tipos de câncer. As perguntas podem ser agrupadas em 5 escalas funcionais de vários itens (física, papel, emocional, cognitiva e social); 3 escalas de sintomas com vários itens (fadiga, dor, náusea/vômito); uma escala global de QVRS de 2 itens; 5 itens únicos que avaliam sintomas adicionais comumente relatados por participantes com câncer (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação, diarreia) e 1 item sobre o impacto financeiro da doença. Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação de escala alta representa um nível de resposta mais alto.
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Questionários preenchidos no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1 e depois a cada 6 semanas em relação à data de randomização até 28 dias de segurança f/u ou progressão f/u visita (o que ocorrer depois).
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Mudança da linha de base nos questionários de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Câncer de Pulmão 13 Itens (EORTC QLQ-LC13)
Prazo: Questionários preenchidos no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1 e depois a cada 6 semanas em relação à data de randomização até 28 dias de segurança f/u ou progressão f/u visita (o que ocorrer depois).
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O EORTC QLQ-LC13 inclui questões que avaliam tosse, hemoptise, dispneia, dor local específica (sintomas), dor na boca, disfagia, neuropatia periférica e alopecia (efeitos colaterais relacionados ao tratamento) e medicação para dor. Os itens de ambas as medidas foram dimensionados e pontuados utilizando os procedimentos recomendados da EORTC. As pontuações brutas foram transformadas em uma escala linear variando de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando um nível mais alto de funcionamento ou um nível mais alto de sintomas. Desde que pelo menos metade dos itens da escala fossem preenchidos, a pontuação da escala era calculada usando apenas os itens para os quais existiam valores. |
Questionários preenchidos no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1 e depois a cada 6 semanas em relação à data de randomização até 28 dias de segurança f/u ou progressão f/u visita (o que ocorrer depois).
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Mudança da linha de base no nível Euro-Qualidade de Vida-5 Dimensão-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Questionários preenchidos no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1 e depois a cada 6 semanas em relação à data de randomização até 28 dias de segurança f/u ou progressão f/u visita (o que ocorrer depois).
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O EQ-5D compreende os dois questionários a seguir:
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Questionários preenchidos no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1 e depois a cada 6 semanas em relação à data de randomização até 28 dias de segurança f/u ou progressão f/u visita (o que ocorrer depois).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS intracraniana de acordo com RECIST v1.1 por avaliação do investigador e revisão central independente cega (BICR)
Prazo: A PFS intracraniana com base na avaliação do investigador e na análise BICR ocorrerá quando a maturidade da PFS for observada em aproximadamente 27 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado
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Avaliar a eficácia intracraniana de lazertinibe em comparação com gefitinibe apenas em pacientes com metástases cerebrais (BM) no início do estudo
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A PFS intracraniana com base na avaliação do investigador e na análise BICR ocorrerá quando a maturidade da PFS for observada em aproximadamente 27 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado
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ORR intracraniana de acordo com RECIST v1.1 por avaliações do investigador e BICR
Prazo: A ORR intracraniana com base na avaliação do investigador e na análise BICR ocorrerá quando a maturidade da PFS for observada em aproximadamente 27 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado
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Avaliar a eficácia intracraniana de lazertinibe em comparação com gefitinibe apenas em pacientes com MB no início do estudo
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A ORR intracraniana com base na avaliação do investigador e na análise BICR ocorrerá quando a maturidade da PFS for observada em aproximadamente 27 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado
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DoR intracraniana de acordo com RECIST v1.1 por avaliação do investigador e BICR
Prazo: A DoR intracraniana com base na avaliação do investigador e na análise BICR ocorrerá quando a maturidade da PFS for observada em aproximadamente 27 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado
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Avaliar a eficácia intracraniana de lazertinibe em comparação com gefitinibe apenas em pacientes com MB no início do estudo
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A DoR intracraniana com base na avaliação do investigador e na análise BICR ocorrerá quando a maturidade da PFS for observada em aproximadamente 27 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado
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DCR intracraniano de acordo com RECIST v1.1 por avaliação do investigador e BICR
Prazo: A DCR intracraniana com base na avaliação do investigador e na análise BICR ocorrerá quando a maturidade da PFS for observada em aproximadamente 27 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado
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Avaliar a eficácia intracraniana de lazertinibe em comparação com gefitinibe apenas em pacientes com MB no início do estudo
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A DCR intracraniana com base na avaliação do investigador e na análise BICR ocorrerá quando a maturidade da PFS for observada em aproximadamente 27 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado
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Profundidade da resposta intracraniana de acordo com RECIST v1.1 por avaliação do investigador e BICR
Prazo: A profundidade da resposta intracraniana com base na avaliação do investigador e na análise BICR ocorrerá quando a maturidade da PFS for observada em aproximadamente 27 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado
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Avaliar a eficácia intracraniana de lazertinibe em comparação com gefitinibe apenas em pacientes com MB no início do estudo
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A profundidade da resposta intracraniana com base na avaliação do investigador e na análise BICR ocorrerá quando a maturidade da PFS for observada em aproximadamente 27 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado
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Tempo para resposta intracraniana de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador e BICR
Prazo: O tempo para análise de resposta intracraniana com base na avaliação do investigador e BICR ocorrerá quando a maturidade da PFS for observada em aproximadamente 27 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado
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Avaliar a eficácia intracraniana de lazertinibe em comparação com gefitinibe apenas em pacientes com MB no início do estudo
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O tempo para análise de resposta intracraniana com base na avaliação do investigador e BICR ocorrerá quando a maturidade da PFS for observada em aproximadamente 27 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado
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PFS de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador
Prazo: A análise de PFS ocorrerá quando a maturidade OS for observada em aproximadamente 45 meses a partir da primeira data de dosagem de lazertinibe
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Avaliar a eficácia do lazertinibe no braço cruzado
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A análise de PFS ocorrerá quando a maturidade OS for observada em aproximadamente 45 meses a partir da primeira data de dosagem de lazertinibe
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ORR de acordo com RECIST v1.1 por avaliações do investigador
Prazo: A análise de ORR ocorrerá quando a maturidade do OS for observada em aproximadamente 45 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado
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Avaliar a eficácia do lazertinibe no braço cruzado
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A análise de ORR ocorrerá quando a maturidade do OS for observada em aproximadamente 45 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado
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DoR de acordo com RECIST v1.1 por avaliações do investigador
Prazo: A análise DoR ocorrerá quando a maturidade do OS for observada em aproximadamente 45 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado
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Avaliar a eficácia do lazertinibe no braço cruzado
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A análise DoR ocorrerá quando a maturidade do OS for observada em aproximadamente 45 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado
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DCR de acordo com RECIST v1.1 por avaliações do investigador
Prazo: A análise DCR ocorrerá quando a maturidade OS for observada em aproximadamente 45 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado
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Avaliar a eficácia do lazertinibe no braço cruzado
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A análise DCR ocorrerá quando a maturidade OS for observada em aproximadamente 45 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado
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Profundidade de resposta de acordo com RECIST v1.1 por avaliações do investigador
Prazo: A análise de profundidade de resposta ocorrerá quando a maturidade do sistema operacional for observada em aproximadamente 45 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado
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Avaliar a eficácia do lazertinibe no braço cruzado
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A análise de profundidade de resposta ocorrerá quando a maturidade do sistema operacional for observada em aproximadamente 45 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado
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Tempo de resposta de acordo com RECIST v1.1 por avaliações do investigador
Prazo: A análise do tempo de resposta ocorrerá quando a maturidade do sistema operacional for observada em aproximadamente 45 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado
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Avaliar a eficácia do lazertinibe no braço cruzado
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A análise do tempo de resposta ocorrerá quando a maturidade do sistema operacional for observada em aproximadamente 45 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado
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Mudança da linha de base para status de mutação de EGFR em amostras de plasma
Prazo: O status da mutação EGFR na análise de amostras de plasma ocorrerá quando a maturidade do OS for observada em aproximadamente 45 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado
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Para comparar o estado da mutação do cfDNA EGFR derivado do plasma na linha de base e na progressão
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O status da mutação EGFR na análise de amostras de plasma ocorrerá quando a maturidade do OS for observada em aproximadamente 45 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado
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Mudança da linha de base para status de mutação de EGFR em amostras de tumor
Prazo: O status da mutação EGFR na análise de amostras de tumor ocorrerá quando a maturidade do sistema operacional for observada em aproximadamente 45 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado
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Para comparar o estado da mutação EGFR da amostra de tumor na linha de base e de uma amostra de tumor opcional coletada na progressão
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O status da mutação EGFR na análise de amostras de tumor ocorrerá quando a maturidade do sistema operacional for observada em aproximadamente 45 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Soo RA, Cho BC, Kim JH, Ahn MJ, Lee KH, Zimina A, Orlov S, Bondarenko I, Lee YG, Lim YN, Lee SS, Lee KH, Pang YK, Fong CH, Kang JH, Lim CS, Danchaivijitr P, Kilickap S, Yang JC, Arslan C, Lee H, Park SN, Cicin I. Central Nervous System Outcomes of Lazertinib Versus Gefitinib in EGFR-Mutated Advanced NSCLC: A LASER301 Subset Analysis. J Thorac Oncol. 2023 Dec;18(12):1756-1766. doi: 10.1016/j.jtho.2023.08.017. Epub 2023 Oct 22.
- Cho BC, Ahn MJ, Kang JH, Soo RA, Reungwetwattana T, Yang JC, Cicin I, Kim DW, Wu YL, Lu S, Lee KH, Pang YK, Zimina A, Fong CH, Poddubskaya E, Sezer A, How SH, Danchaivijitr P, Kim Y, Lim Y, An T, Lee H, Byun HM, Zaric B. Lazertinib Versus Gefitinib as First-Line Treatment in Patients With EGFR-Mutated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: Results From LASER301. J Clin Oncol. 2023 Sep 10;41(26):4208-4217. doi: 10.1200/JCO.23.00515. Epub 2023 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Adenocarcinoma de Pulmão
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Quinazolines
- Gefitinibe
- Lazertinibe
Outros números de identificação do estudo
- YH25448-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (incluindo dicionários de dados) que sublinham os resultados relatados em publicações relacionadas ao estudo serão disponibilizados durante o período que começa 1 ano e termina 5 anos após a avaliação de todos os desfechos primários e secundários do estudo. Somente solicitações de pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida serão analisadas e aprovadas pelo patrocinador. O tipo de análise deve estar de acordo com os objetivos da proposta aprovada pelo patrocinador. As propostas devem ser enviadas para hmbyun@yuhan.co.kr.
Outros documentos (ou seja, um resumo dos resultados do estudo, protocolo do estudo, plano de análise estatística) serão publicados no banco de dados acessível ao público (ou seja, clinictrials.gov) no máximo 1 ano após a data de conclusão primária do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 1 ano e terminando 5 anos após a avaliação de todos os desfechos primários e secundários do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Somente solicitações de pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida serão analisadas e aprovadas pelo patrocinador.
O tipo de análise deve estar de acordo com os objetivos da proposta aprovada pelo patrocinador.
As propostas devem ser enviadas para hmbyun@yuhan.co.kr.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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