Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van YH25448 (Lazertinib) als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met EGFR-mutatiepositieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC (LASER301)

10 juni 2026 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van lazertinib versus gefitinib te beoordelen als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met epidermale groeifactorreceptor-sensibiliserende mutatiepositieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Deze fase III-studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van YH25448 te evalueren als eerstelijnsbehandeling bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)-patiënten met EGFR-mutaties

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

YH25448 is een orale, zeer krachtige, mutant-selectieve en onomkeerbare EGFR-tyrosinekinaseremmer (TKI's) die zich richt op zowel de T790M-mutatie als activerende EGFR-mutaties, terwijl wildtype EGFR wordt gespaard.

Dit is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van YH25448 (240 mg oraal, eenmaal daags) versus Gefitinib (250 mg oraal, eenmaal daags) bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC waarvan bekend is dat ze EGFR-sensibiliserende mutatie (EGFRm) positief, niet eerder behandeld en komt in aanmerking voor eerstelijnsbehandeling met een EGFR-TKI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

393

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Filippijnen
      • Cebu, Filippijnen, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Quezon
      • Manila, Quezon, Filippijnen, 1000
        • Manila Doctors Hospital - Clinical Trial Office
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Eugenideio Therapeutirio - Ongcology Department
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Attikon Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland, 54007
        • Theageneio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, H-4012
        • Debreceni Egyetem
      • Törökbálint, Hongarije, 2045
        • Törökbálinti Tüdőgyógyintézet
  • Maleisië
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Maleisië, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Maleisië, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10400
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 10450
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58013
        • Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", strukturnyi pidrozdil klinichnoi onkolohii, m.Chernivtsi
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Miska klinichna likarnia №4" Dniprvskoi miskoi rady", khimioterapevtychne viddilennia z dennym statsionarom, Derzhavnyi zaklad "Dnipropetrovskyi derzhavnyi medychnyi universitet", kafedra onkolohii i medychnoi radio
      • Kyiv, Oekraïne, 3115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center - Department of Chemotherapy
      • Sumy, Oekraïne, 40022
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady "Sumskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", onkotorakalne viddilennia, Sumskyi derzhavnyi universytet, kafedra onkolohii ta radiolohii, m. Sumy
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii, viddilennia khimioterapii
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69059
        • Medychnyi tsentr Tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu "Onkolaif"
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Oekraïne, 61166
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasnyi klinichnyi spetsializovanyi dyspanser radiatsiinoho zakhystu naselennia" - khirurhichne viddilennia
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Oekraïne, 88000
        • Tsentralna miska klinichna likarnia
  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420029
        • GAUZ Republican clinical oncology dispensary of the Ministry
      • Kazan', Rusland, 420029
        • Republic Clinical Oncology Despensary
      • Moscow, Rusland, 119034
        • Medincentre (GLAVUPDK)
      • Moscow, Rusland, 121309
        • VitaMed LLC
      • Novosibirsk, Rusland
        • MBUZ City Clinical Hospital #1
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pushkin, Rusland, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Saint Petersburg, Rusland, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • First St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • LLC "Eurocityclinic"
      • Saint Petersburg, Rusland, 197082
        • Limited Liability Company "AV Medical Group" - Oncology
      • Volgograd, Rusland, 400138
        • GBUZ "Regional clinical oncologic dispensary of Volgograd"
      • Yaroslavl, Rusland, 150054
        • Yaroslavl regional oncology hospital
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Rusland, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusland, 603006
        • GBUZ of Nizhny Novgorod region Clinical diagnostic center
  • Servië
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa"
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Servië, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University - Faculty of Medicine
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 1330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Adana, Turkije (Türkiye), 1120
        • Adana Baskent Practice and Research Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06680
        • Ankara Liv Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 6230
        • Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35560
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
        • İnönü University Turgut Özal Medical Center
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Zuid -Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St.Mary's Hospital
      • Ulsan, Zuid -Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de long
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, niet vatbaar voor curatieve chirurgie of radiotherapie
  • Ten minste 1 van de 2 veel voorkomende EGFR-mutaties waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met EGFR TKI-gevoeligheid (Ex19del of L858R), alleen of in combinatie met andere EGFR-mutaties
  • Niet eerder behandeld voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC
  • WHO-prestatiestatusscore van 0 tot 1 zonder klinisch significante verslechtering gedurende de voorgaande 2 weken vóór randomisatie
  • Ten minste 1 meetbare laesie, niet eerder bestraald en niet gekozen voor biopsie tijdens de screeningperiode van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische en instabiele hersenmetastasen
  • Leptomeningeale metastasen
  • Symptomatische compressie van het ruggenmerg
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), door geneesmiddelen geïnduceerde ILD, bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of enig bewijs van klinisch actieve ILD
  • Alle medische aandoeningen die chronische continue zuurstoftherapie vereisen
  • Geschiedenis van een andere maligniteit dan de onderzochte ziekte binnen 3 jaar vóór randomisatie

  • Elke hart- en vaatziekten als volgt:

    • Geschiedenis van symptomatisch chronisch hartfalen of ernstige hartritmestoornissen die actieve behandeling vereisen
    • Geschiedenis van een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 24 weken na randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lazertinib + Gefitinib-matching placebo
Lazertinib (240 mg of 160 mg oraal, eenmaal daags) plus met Gefitinib overeenkomende placebo (250 mg oraal, eenmaal daags) in overeenstemming met het randomisatieschema
Geneesmiddel: Lazertinib 240 mg/160 mg
De aanvangsdosis lazertinib 240 mg (3 tabletten van 80 mg lazertinib) eenmaal daags kan onder specifieke omstandigheden worden verlaagd tot 160 mg eenmaal daags (2 tabletten van 80 mg lazertinib).
Andere namen:
  • YH25448 240 mg/160 mg
Geneesmiddel: Gefitinib-matching placebo 250 mg
De aanvangsdosis voor Gefitinib-matching placebo (250 mg eenmaal daags) kan niet worden verlaagd tot een lagere dosis
Andere namen:
  • Iressa-matching placebo 250 mg
Actieve vergelijker: Gefitinib + Lazertinib-matching placebo
Gefitinib (250 mg oraal, eenmaal daags) plus Lazertinib-matching placebo (240 mg of 160 mg oraal, eenmaal daags) in overeenstemming met het randomisatieschema
Geneesmiddel: Gefitinib 250 mg
De aanvangsdosis voor Gefitinib (250 mg eenmaal daags) kan niet worden verlaagd tot een lagere dosis
Andere namen:
  • Irissa 250 mg
Geneesmiddel: Lazertinib-matching placebo 240 mg/160 mg
De aanvangsdosis lazertinib-matchende placebo 240 mg (3 tabletten van 80 mg lazertinib-matchende placebo) eenmaal daags kan worden verlaagd tot 160 mg eenmaal daags (2 tabletten van 80 mg lazertinib-matchende placebo) onder specifieke omstandigheden
Andere namen:
  • YH25448-overeenkomende placebo 240 mg/160 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1 door beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 6 weken gedurende de eerste 18 maanden en daarna elke 12 weken, afhankelijk van randomisatie tot progressie, beoordeeld tot 29 maanden per deelnemer.
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van objectieve progressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke oorzaak zich het eerst voordoet, op basis van beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1, en werd gebruikt om de werkzaamheid van lazertinib te beoordelen in vergelijking met gefitinib).
Bij baseline en elke 6 weken gedurende de eerste 18 maanden en daarna elke 12 weken, afhankelijk van randomisatie tot progressie, beoordeeld tot 29 maanden per deelnemer.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) Volgens RECIST v1.1 door Investigator Assessments
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 6 weken gedurende de eerste 18 maanden en daarna elke 12 weken, afhankelijk van randomisatie tot progressie, beoordeeld tot 29 maanden per deelnemer.
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met meetbare ziekte met ten minste een respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tijdens het bezoek, en werd gebruikt om de werkzaamheid van lazertinib verder te beoordelen in vergelijking met gefitinib.
Bij baseline en elke 6 weken gedurende de eerste 18 maanden en daarna elke 12 weken, afhankelijk van randomisatie tot progressie, beoordeeld tot 29 maanden per deelnemer.
Duur van de respons (DoR) Volgens RECIST v1.1 door Investigator Assessments
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 6 weken gedurende de eerste 18 maanden en daarna elke 12 weken, afhankelijk van randomisatie tot progressie, beoordeeld tot 29 maanden per deelnemer.
DoR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en werd gebruikt om de werkzaamheid van lazertinib verder te beoordelen in vergelijking met gefitinib.
Bij baseline en elke 6 weken gedurende de eerste 18 maanden en daarna elke 12 weken, afhankelijk van randomisatie tot progressie, beoordeeld tot 29 maanden per deelnemer.
Disease Control Rate (DCR) volgens RECIST v1.1 door beoordelingen van onderzoekers
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 6 weken gedurende de eerste 18 maanden en daarna elke 12 weken, afhankelijk van randomisatie tot progressie, beoordeeld tot 29 maanden per deelnemer.
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR of SD (SD bij >= 6 weken voorafgaand aan een PD-gebeurtenis) en werd gebruikt om de werkzaamheid van lazertinib verder te beoordelen in vergelijking met gefitinib.
Bij baseline en elke 6 weken gedurende de eerste 18 maanden en daarna elke 12 weken, afhankelijk van randomisatie tot progressie, beoordeeld tot 29 maanden per deelnemer.
Diepte van de respons Volgens RECIST v1.1 door Investigator Assessments
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 6 weken gedurende de eerste 18 maanden en daarna elke 12 weken, afhankelijk van de randomisatie, tot progressie.
De responsdiepte werd gedefinieerd als de beste procentuele verandering in de som van de diameters van de doellaesies bij afwezigheid van nieuwe laesies of progressie van niet-doellaesies vergeleken met de uitgangswaarde en werd gebruikt om de werkzaamheid van lazertinib verder te beoordelen in vergelijking met gefitinib.
Bij aanvang en elke 6 weken gedurende de eerste 18 maanden en daarna elke 12 weken, afhankelijk van de randomisatie, tot progressie.
Tijd tot respons Volgens RECIST v1.1 door Investigator Assessments
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 6 weken gedurende de eerste 18 maanden en daarna elke 12 weken, afhankelijk van de randomisatie, tot progressie.
De tijd tot respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons en werd gebruikt om de werkzaamheid van lazertinib verder te beoordelen in vergelijking met gefitinib.
Bij aanvang en elke 6 weken gedurende de eerste 18 maanden en daarna elke 12 weken, afhankelijk van de randomisatie, tot progressie.
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot het einde van het onderzoek of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt elke 6 weken beoordeeld. (Tot 29 maanden per deelnemer.)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook en werd gebruikt om de werkzaamheid van lazertinib verder te beoordelen in vergelijking met gefitinib.
Vanaf de randomisatie tot het einde van het onderzoek of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt elke 6 weken beoordeeld. (Tot 29 maanden per deelnemer.)
Plasmaconcentraties van Lazertinib
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld bij elke deelnemer vóór de dosis, 1 tot 3 uur en 4 tot 6 uur na de dosis op Dag 1 Cyclus 1, Dag 1 Cyclus 2, Dag 1 Cyclus 5, Dag 1 Cyclus 9 en Dag 1 Cyclus 13 .
Karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) van lazertinib.
Bloedmonsters verzameld bij elke deelnemer vóór de dosis, 1 tot 3 uur en 4 tot 6 uur na de dosis op Dag 1 Cyclus 1, Dag 1 Cyclus 2, Dag 1 Cyclus 5, Dag 1 Cyclus 9 en Dag 1 Cyclus 13 .
Cerebrospinale vloeistof (CSF) concentraties van lazertinib
Tijdsspanne: Een monster van hersenvocht (CSF) dat ooit werd afgenomen bij deelnemers met hersenmetastasen, op cyclus 5, dag 1 of daarna.
Karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) van lazertinib.
Een monster van hersenvocht (CSF) dat ooit werd afgenomen bij deelnemers met hersenmetastasen, op cyclus 5, dag 1 of daarna.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Vragenlijst over levenskwaliteit - Kern 30 items (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Vragenlijsten ingevuld op cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1 en vervolgens elke 6 weken ten opzichte van de randomisatiedatum tot 28d veiligheids-f/u- of progressie-f/u-bezoek (afhankelijk van wat later is).

De EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 items en meet het functioneren van kankerpatiënten (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)) en symptomen voor alle soorten kanker. Vragen kunnen worden gegroepeerd in vijf functionele schalen met meerdere items (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal); 3 symptoomschalen met meerdere items (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken); een mondiale GKvL-schaal met 2 items; 5 afzonderlijke items die aanvullende symptomen beoordelen die vaak worden gerapporteerd door kankerdeelnemers (kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie, diarree) en 1 item over de financiële impact van de ziekte.

Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau.

  • een hoge score op een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren
  • een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus / kwaliteit van leven vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven
  • maar een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen
Vragenlijsten ingevuld op cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1 en vervolgens elke 6 weken ten opzichte van de randomisatiedatum tot 28d veiligheids-f/u- of progressie-f/u-bezoek (afhankelijk van wat later is).
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Vragenlijsten over de kwaliteit van leven Longkanker 13 items (EORTC QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Vragenlijsten ingevuld op cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1 en vervolgens elke 6 weken ten opzichte van de randomisatiedatum tot 28d veiligheids-f/u- of progressie-f/u-bezoek (afhankelijk van wat later is).

De EORTC QLQ-LC13 bevat vragen over hoest, bloedspuwing, kortademigheid, plaatsspecifieke pijn (symptomen), pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie en alopecia (behandelingsgerelateerde bijwerkingen) en pijnmedicatie.

De items op beide metingen zijn geschaald en gescoord met behulp van de aanbevolen EORTC-procedures. Ruwe scores werden omgezet naar een lineaire schaal variërend van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hoger niveau van functioneren of een hoger niveau van symptomen vertegenwoordigde. Op voorwaarde dat ten minste de helft van de items op de schaal was ingevuld, werd de schaalscore berekend met alleen die items waarvoor waarden bestonden.
Vragenlijsten ingevuld op cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1 en vervolgens elke 6 weken ten opzichte van de randomisatiedatum tot 28d veiligheids-f/u- of progressie-f/u-bezoek (afhankelijk van wat later is).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Euro-Kwaliteit van Leven-5 Dimensie-5 Niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Vragenlijsten ingevuld op cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1 en vervolgens elke 6 weken ten opzichte van de randomisatiedatum tot 28d veiligheids-f/u- of progressie-f/u-bezoek (afhankelijk van wat later is).

De EQ-5D bestaat uit de volgende twee vragenlijsten:

  • De EQ-5D omvat 5 dimensies van gezondheid (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). Elke dimensie bestaat uit vijf niveaus (geen problemen, lichte problemen, matig probleem, ernstig probleem, niet in staat/extreme problemen).
  • De EQ VAS registreert de door de deelnemers zelf beoordeelde gezondheidsstatus op een verticaal gegradueerde (0-100) visueel analoge schaal. De zelfgerapporteerde gezondheid van de patiënt wordt door de EQ-VAS beoordeeld op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Vragenlijsten ingevuld op cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1 en vervolgens elke 6 weken ten opzichte van de randomisatiedatum tot 28d veiligheids-f/u- of progressie-f/u-bezoek (afhankelijk van wat later is).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniale PFS volgens RECIST v1.1 door onderzoekerbeoordeling en geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Intracraniale PFS op basis van beoordeling door de onderzoeker en BICR-analyse zal plaatsvinden wanneer PFS-volwassenheid wordt waargenomen op ongeveer 27 maanden na de randomisatie van de eerste patiënt
Om de intracraniale werkzaamheid van lazertinib te beoordelen in vergelijking met gefitinib, alleen bij patiënten met hersenmetastasen (BM) bij baseline
Intracraniale PFS op basis van beoordeling door de onderzoeker en BICR-analyse zal plaatsvinden wanneer PFS-volwassenheid wordt waargenomen op ongeveer 27 maanden na de randomisatie van de eerste patiënt
Intracraniale ORR volgens RECIST v1.1 door Investigator assessments en BICR
Tijdsspanne: Intracraniële ORR op basis van beoordeling door de onderzoeker en BICR-analyse zal plaatsvinden wanneer PFS-rijpheid wordt waargenomen op ongeveer 27 maanden na de randomisatie van de eerste patiënt
Om de intracraniale werkzaamheid van lazertinib te beoordelen in vergelijking met gefitinib, alleen bij patiënten met BM bij baseline
Intracraniële ORR op basis van beoordeling door de onderzoeker en BICR-analyse zal plaatsvinden wanneer PFS-rijpheid wordt waargenomen op ongeveer 27 maanden na de randomisatie van de eerste patiënt
Intracraniële DoR volgens RECIST v1.1 door Investigator assessment en BICR
Tijdsspanne: Intracraniële DoR op basis van beoordeling door de onderzoeker en BICR-analyse zullen plaatsvinden wanneer PFS-volwassenheid wordt waargenomen op ongeveer 27 maanden na de randomisatie van de eerste patiënt
Om de intracraniale werkzaamheid van lazertinib te beoordelen in vergelijking met gefitinib, alleen bij patiënten met BM bij baseline
Intracraniële DoR op basis van beoordeling door de onderzoeker en BICR-analyse zullen plaatsvinden wanneer PFS-volwassenheid wordt waargenomen op ongeveer 27 maanden na de randomisatie van de eerste patiënt
Intracraniële DCR volgens RECIST v1.1 door Investigator assessment en BICR
Tijdsspanne: Intracraniale DCR op basis van beoordeling door de onderzoeker en BICR-analyse zal plaatsvinden wanneer PFS-rijpheid wordt waargenomen op ongeveer 27 maanden na de randomisatie van de eerste patiënt
Om de intracraniale werkzaamheid van lazertinib te beoordelen in vergelijking met gefitinib, alleen bij patiënten met BM bij baseline
Intracraniale DCR op basis van beoordeling door de onderzoeker en BICR-analyse zal plaatsvinden wanneer PFS-rijpheid wordt waargenomen op ongeveer 27 maanden na de randomisatie van de eerste patiënt
Diepte van intracraniale respons volgens RECIST v1.1 door onderzoekerbeoordeling en BICR
Tijdsspanne: De diepte van de intracraniale respons op basis van de beoordeling door de onderzoeker en de BICR-analyse zal plaatsvinden wanneer PFS-rijpheid wordt waargenomen ongeveer 27 maanden na de randomisatie van de eerste patiënt
Om de intracraniale werkzaamheid van lazertinib te beoordelen in vergelijking met gefitinib, alleen bij patiënten met BM bij baseline
De diepte van de intracraniale respons op basis van de beoordeling door de onderzoeker en de BICR-analyse zal plaatsvinden wanneer PFS-rijpheid wordt waargenomen ongeveer 27 maanden na de randomisatie van de eerste patiënt
Tijd tot intracraniale respons volgens RECIST v1.1 door onderzoekerbeoordeling en BICR
Tijdsspanne: Tijd tot intracraniële responsanalyse op basis van onderzoek door de onderzoeker en BICR zal optreden wanneer PFS-rijpheid wordt waargenomen op ongeveer 27 maanden vanaf de eerste patiënt die wordt gerandomiseerd
Om de intracraniale werkzaamheid van lazertinib te beoordelen in vergelijking met gefitinib, alleen bij patiënten met BM bij baseline
Tijd tot intracraniële responsanalyse op basis van onderzoek door de onderzoeker en BICR zal optreden wanneer PFS-rijpheid wordt waargenomen op ongeveer 27 maanden vanaf de eerste patiënt die wordt gerandomiseerd
PFS volgens RECIST v1.1 door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: PFS-analyse zal plaatsvinden wanneer volwassenheid van de OS wordt waargenomen na ongeveer 45 maanden vanaf de eerste doseringsdatum van lazertinib
Om de werkzaamheid van lazertinib in de gekruiste arm te beoordelen
PFS-analyse zal plaatsvinden wanneer volwassenheid van de OS wordt waargenomen na ongeveer 45 maanden vanaf de eerste doseringsdatum van lazertinib
ORR volgens RECIST v1.1 door Investigator assessments
Tijdsspanne: ORR-analyse zal plaatsvinden wanneer OS-volwassenheid wordt waargenomen ongeveer 45 maanden nadat de eerste patiënt is gerandomiseerd
Om de werkzaamheid van lazertinib in de gekruiste arm te beoordelen
ORR-analyse zal plaatsvinden wanneer OS-volwassenheid wordt waargenomen ongeveer 45 maanden nadat de eerste patiënt is gerandomiseerd
DoR volgens RECIST v1.1 door Investigator assessments
Tijdsspanne: DoR-analyse zal plaatsvinden wanneer OS-volwassenheid wordt waargenomen op ongeveer 45 maanden vanaf de eerste patiënt die wordt gerandomiseerd
Om de werkzaamheid van lazertinib in de gekruiste arm te beoordelen
DoR-analyse zal plaatsvinden wanneer OS-volwassenheid wordt waargenomen op ongeveer 45 maanden vanaf de eerste patiënt die wordt gerandomiseerd
DCR volgens RECIST v1.1 door Investigator assessments
Tijdsspanne: DCR-analyse zal plaatsvinden wanneer OS-volwassenheid wordt waargenomen op ongeveer 45 maanden na de eerste patiënt die wordt gerandomiseerd
Om de werkzaamheid van lazertinib in de gekruiste arm te beoordelen
DCR-analyse zal plaatsvinden wanneer OS-volwassenheid wordt waargenomen op ongeveer 45 maanden na de eerste patiënt die wordt gerandomiseerd
Diepte van de respons volgens RECIST v1.1 door Investigator-beoordelingen
Tijdsspanne: Diepte van de respons-analyse zal plaatsvinden wanneer OS-volwassenheid wordt waargenomen op ongeveer 45 maanden vanaf de eerste patiënt die wordt gerandomiseerd
Om de werkzaamheid van lazertinib in de gekruiste arm te beoordelen
Diepte van de respons-analyse zal plaatsvinden wanneer OS-volwassenheid wordt waargenomen op ongeveer 45 maanden vanaf de eerste patiënt die wordt gerandomiseerd
Tijd tot reactie volgens RECIST v1.1 door onderzoekersbeoordelingen
Tijdsspanne: Time-to-Respons-analyse zal plaatsvinden wanneer OS-volwassenheid wordt waargenomen op ongeveer 45 maanden vanaf de eerste patiënt die wordt gerandomiseerd
Om de werkzaamheid van lazertinib in de gekruiste arm te beoordelen
Time-to-Respons-analyse zal plaatsvinden wanneer OS-volwassenheid wordt waargenomen op ongeveer 45 maanden vanaf de eerste patiënt die wordt gerandomiseerd
Verandering ten opzichte van baseline voor EGFR-mutatiestatus in plasmamonsters
Tijdsspanne: EGFR-mutatiestatus in analyse van plasmamonsters zal optreden wanneer OS-rijpheid wordt waargenomen ongeveer 45 maanden nadat de eerste patiënt is gerandomiseerd
Om de uit plasma afgeleide cfDNA EGFR-mutatiestatus bij aanvang en bij progressie te vergelijken
EGFR-mutatiestatus in analyse van plasmamonsters zal optreden wanneer OS-rijpheid wordt waargenomen ongeveer 45 maanden nadat de eerste patiënt is gerandomiseerd
Verandering ten opzichte van baseline voor EGFR-mutatiestatus in tumormonsters
Tijdsspanne: De EGFR-mutatiestatus in de analyse van tumormonsters zal optreden wanneer OS-rijpheid wordt waargenomen ongeveer 45 maanden nadat de eerste patiënt is gerandomiseerd
Om de EGFR-mutatiestatus van het tumormonster bij aanvang te vergelijken met een optioneel tumormonster dat bij progressie is genomen
De EGFR-mutatiestatus in de analyse van tumormonsters zal optreden wanneer OS-rijpheid wordt waargenomen ongeveer 45 maanden nadat de eerste patiënt is gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YH25448-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (inclusief datawoordenboeken) die de gerapporteerde resultaten in studiegerelateerde publicaties onderstrepen, zullen beschikbaar worden gesteld gedurende de periode die begint 1 jaar en eindigt 5 jaar nadat alle primaire en secundaire eindpunten van het onderzoek zijn beoordeeld. Alleen verzoeken van onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, worden beoordeeld en goedgekeurd door de sponsor. Het analysetype moet in overeenstemming zijn met de doelstellingen in het door de opdrachtgever goedgekeurde voorstel. Voorstellen moeten worden gericht aan hmbyun@yuhan.co.kr.

Andere documenten (d.w.z. een samenvatting van de onderzoeksresultaten, onderzoeksprotocol, plan voor statistische analyse) zullen in de openbaar toegankelijke database (d.w.z. klinische proeven.gov) uiterlijk 1 jaar na de primaire voltooiingsdatum van de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 1 jaar en eindigend 5 jaar nadat alle primaire en secundaire eindpunten van het onderzoek waren beoordeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen verzoeken van onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, worden beoordeeld en goedgekeurd door de sponsor. Het analysetype moet in overeenstemming zijn met de doelstellingen in het door de opdrachtgever goedgekeurde voorstel. Voorstellen moeten worden gericht aan hmbyun@yuhan.co.kr.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren