EGFR変異陽性の局所進行性または転移性NSCLC患者における第一選択治療としてのYH25448（Lazertinib）の臨床試験（LASER301）
2024年4月17日 更新者：Yuhan Corporation
上皮成長因子受容体感作性変異陽性、局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者の第一選択治療として、ラゼルチニブとゲフィチニブの有効性と安全性を評価する第 III 相無作為化二重盲検試験
この第 III 相試験は、EGFR 変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の第一選択治療としての YH25448 の有効性と安全性を評価するために実施されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
YH25448 は、野生型 EGFR を温存しながら、T790M 変異と活性化 EGFR 変異の両方を標的とする、非常に強力な変異体選択的かつ不可逆的な経口 EGFR チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) です。
これは、局所進行性または転移性 NSCLC 患者を対象に、YH25448 (240 mg 経口、1 日 1 回) とゲフィチニブ (250 mg 経口、1 日 1 回) の有効性と安全性を評価する第 III 相無作為化二重盲検試験です。 -EGFR感作変異（EGFRm）陽性で、治療歴がなく、EGFR-TKIによる第一選択治療に適格。
研究の種類
介入
入学 (実際)
393
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chernivtsi、ウクライナ、58013
- Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", strukturnyi pidrozdil klinichnoi onkolohii, m.Chernivtsi
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Dnipro、ウクライナ、49102
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Miska klinichna likarnia №4" Dniprovskoi miskoi rady", khimioterapevtychne viddilennia z dennym statsionarom, Derzhavnyi zaklad "Dnipropetrovskyi derzhavnyi medychnyi universitet", kafedra onkolohii i medychnoi radio
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Kyiv、ウクライナ、3115
- Kyiv City Clinical Oncology Center - Department of Chemotherapy
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Sumy、ウクライナ、40022
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady "Sumskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", onkotorakalne viddilennia, Sumskyi derzhavnyi universytet, kafedra onkolohii ta radiolohii, m. Sumy
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Vinnytsia、ウクライナ、21029
- Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii, viddilennia khimioterapii
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69059
- Medychnyi tsentr Tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu "Onkolaif"
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Kharkivs'ka Oblast'
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Kharkiv、Kharkivs'ka Oblast'、ウクライナ、61166
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasnyi klinichnyi spetsializovanyi dyspanser radiatsiinoho zakhystu naselennia" - khirurhichne viddilennia
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Zakarpats'ka Oblast'
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Úzhgorod、Zakarpats'ka Oblast'、ウクライナ、88000
- Tsentralna miska klinichna likarnia
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Athens、ギリシャ、11528
- Eugenideio Therapeutirio - Ongcology Department
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Athens、ギリシャ、12462
- Attikon Hospital
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Thessaloníki、ギリシャ、54007
- Theageneio Anticancer Hospital of Thessaloniki
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa"
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac
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Vojvodina
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Sremska Kamenica、Vojvodina、セルビア、21204
- Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Chiang Mai、タイ、50200
- Chiang Mai University - Faculty of Medicine
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Hat Yai、タイ、90110
- Prince of Songkla University
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Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Debrecen、ハンガリー、H-4012
- Debreceni Egyetem
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Törökbálint、ハンガリー、2045
- Torokbalinti Tudogyogyintezet
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Cebu、フィリピン、6000
- Perpetual Succour Hospital
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Manila、フィリピン、1000
- Philippine General Hospital
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Quezon
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Manila、Quezon、フィリピン、1000
- Manila Doctors Hospital - Clinical Trial Office
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Johor
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Johor Bahru、Johor、マレーシア、81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kelantan
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Kota Bahru、Kelantan、マレーシア、15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Pahang
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Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Pulau Pinang
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George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10400
- Hospital Pulau Pinang
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア、10450
- Hospital Umum Sarawak
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Selangor
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Kuala Lumpur、Selangor、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Kazan、ロシア連邦、420029
- GAUZ Republican clinical oncology dispensary of the Ministry
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Kazan、ロシア連邦、420029
- Republic Clinical Oncology Despensary
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Moscow、ロシア連邦、121309
- VitaMed LLC
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Moscow、ロシア連邦、119034
- Medincentre (GLAVUPDK)
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Novosibirsk、ロシア連邦
- MBUZ City Clinical Hospital #1
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Omsk、ロシア連邦、644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
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Pushkin、ロシア連邦、196603
- Private medical institution "Euromedservice"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- LLC "Eurocityclinic"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- First St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197082
- Limited Liability Company "AV Medical Group" - Oncology
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Volgograd、ロシア連邦、400138
- GBUZ "Regional clinical oncologic dispensary of Volgograd"
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Yaroslavl、ロシア連邦、150054
- Yaroslavl regional oncology hospital
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Arkhangel'skaya Oblast'
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Arkhangel'sk、Arkhangel'skaya Oblast'、ロシア連邦、163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
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Nizhegorodskaya Oblast'
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Nizhny Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast'、ロシア連邦、603006
- GBUZ of Nizhny Novgorod region Clinical diagnostic center
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Adana、七面鳥、1120
- Adana Baskent Practice and Research Hospital
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Adana、七面鳥、1330
- Cukurova University Medical Faculty
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Ankara、七面鳥、06680
- Ankara Liv Hospital
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Ankara、七面鳥、6230
- Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology
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Edirne、七面鳥、22030
- Trakya University Medical Faculty
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Istanbul、七面鳥、34722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital - Medical Oncology
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Kocaeli、七面鳥、41380
- Kocaeli University Medical Faculty
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Malatya、七面鳥、44280
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center
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İzmir、七面鳥、35560
- Medical Point Izmir Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Busan、大韓民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu、大韓民国、42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu、大韓民国、42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韓民国、07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国、03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St.Mary's Hospital
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Ulsan、大韓民国、44033
- Ulsan University Hospital
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韓民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Jinju-si、Gyeongsangnam-do、大韓民国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された肺の腺癌
- 局所進行性または転移性NSCLCで、根治手術または放射線療法に適さない
- EGFR TKI感受性に関連することが知られている2つの一般的なEGFR変異のうち少なくとも1つ（Ex19delまたはL858R）、単独または他のEGFR変異との組み合わせ
- 未治療の局所進行性または転移性 NSCLC
- -無作為化前の過去2週間に臨床的に重大な悪化がない0〜1のWHOパフォーマンスステータススコア
- -以前に照射されておらず、研究中に生検に選択されていない、少なくとも1つの測定可能な病変 スクリーニング期間
除外基準:
- 症候性および不安定な脳転移
- 軟髄膜転移
- 症候性脊髄圧迫
- -間質性肺疾患（ILD）、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の病歴、または臨床的に活動的なILDの証拠
- 慢性的な連続酸素療法を必要とする病状
- -無作為化前の3年以内の研究中の疾患以外の悪性腫瘍の病歴
以下の心血管疾患：
- -症候性慢性心不全または積極的な治療を必要とする重篤な不整脈の病歴
- -無作為化から24週間以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラゼルチニブ + ゲフィチニブ対応プラセボ
ラゼルチニブ (240 mg または 160 mg 経口、1 日 1 回) とゲフィチニブに適合するプラセボ (250 mg 経口、1 日 1 回) を無作為化スケジュールに従って投与
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1 日 1 回のラゼルチニブ 240 mg (ラゼルチニブ 80 mg の錠剤 3 錠) の初期用量は、特定の状況下では、1 日 1 回 160 mg (ラゼルチニブ 80 mg の錠剤 2 錠) に減らすことができます。
他の名前：
ゲフィチニブと一致するプラセボの初期用量 (1 日 1 回 250 mg) は、より低い用量に減らすことはできません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゲフィチニブ + ラゼルチニブに一致するプラセボ
無作為化スケジュールに従って、ゲフィチニブ (250 mg 経口、1 日 1 回) とラゼルチニブ対応プラセボ (240 mg または 160 mg 経口、1 日 1 回)
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ゲフィチニブの初期用量 (250 mg 1 日 1 回) を減量することはできません。
他の名前：
ラゼルチニブに適合するプラセボ 240 mg (ラゼルチニブに適合するプラセボ 80 mg の錠剤 3 錠) の 1 日 1 回の初期用量は、特定の状況下では 1 日 1 回 160 mg (ラゼルチニブに適合するプラセボ 80 mg の錠剤を 2 錠) に減らすことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師の評価によるRECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースライン時と最初の 18 か月間は 6 週間ごと、その後は進行するまで無作為化と比較して 12 週間ごとに、参加者あたり最大 29 か月間評価されました。
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PFSは、無作為化から客観的な進行または死亡の日までの時間として定義されました（RECIST v1.1を使用した研究者の評価に基づいて、いずれかの原因で最初に発生し、ゲフィチニブと比較したラゼルチニブの有効性を評価するために使用されました）。
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ベースライン時と最初の 18 か月間は 6 週間ごと、その後は進行するまで無作為化と比較して 12 週間ごとに、参加者あたり最大 29 か月間評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者による評価による RECIST v1.1 に基づく客観的応答率 (ORR)
時間枠：ベースライン時と最初の 18 か月間は 6 週間ごと、その後は進行するまで無作為化と比較して 12 週間ごとに、参加者あたり最大 29 か月間評価されました。
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ORRは、少なくとも来院時に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が得られた測定可能な疾患を有する参加者の割合として定義され、ゲフィチニブと比較したラゼルチニブの有効性をさらに評価するために使用されました。
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ベースライン時と最初の 18 か月間は 6 週間ごと、その後は進行するまで無作為化と比較して 12 週間ごとに、参加者あたり最大 29 か月間評価されました。
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治験責任医師による評価による RECIST v1.1 に基づく奏効期間 (DoR)
時間枠：ベースライン時と最初の 18 か月間は 6 週間ごと、その後は進行するまで無作為化と比較して 12 週間ごとに、参加者あたり最大 29 か月間評価されました。
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DoR は、最初に記録された反応 (CR または PR) の日から、記録された進行または死亡のいずれか早い日までの時間として定義され、ゲフィチニブと比較したラゼルチニブの有効性をさらに評価するために使用されました。
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ベースライン時と最初の 18 か月間は 6 週間ごと、その後は進行するまで無作為化と比較して 12 週間ごとに、参加者あたり最大 29 か月間評価されました。
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医師による評価による RECIST v1.1 に基づく疾病制御率 (DCR)
時間枠：ベースライン時と最初の 18 か月間は 6 週間ごと、その後は進行するまで無作為化と比較して 12 週間ごとに、参加者あたり最大 29 か月間評価されました。
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DCRは、CR、PR、またはSD（PDイベントの6週間以上前のSD）の最良の全体的な反応を示した参加者の割合として定義され、ゲフィチニブと比較したラゼルチニブの有効性をさらに評価するために使用されました。
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ベースライン時と最初の 18 か月間は 6 週間ごと、その後は進行するまで無作為化と比較して 12 週間ごとに、参加者あたり最大 29 か月間評価されました。
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RECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価による反応の深さ
時間枠：ベースライン時と最初の 18 か月間は 6 週間ごと、その後は進行するまでランダム化と比較して 12 週間ごと。
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反応深度は、ベースラインと比較して、新規病変または非標的病変の進行が存在しない場合の標的病変の直径の合計の最良のパーセント変化として定義され、ゲフィチニブと比較したラゼルチニブの有効性をさらに評価するために使用されました。
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ベースライン時と最初の 18 か月間は 6 週間ごと、その後は進行するまでランダム化と比較して 12 週間ごと。
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調査員評価による RECIST v1.1 に基づく応答までの時間
時間枠：ベースライン時と最初の 18 か月間は 6 週間ごと、その後は進行するまでランダム化と比較して 12 週間ごと。
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応答までの時間は、無作為化の日から最初に文書化された応答の日までの時間として定義され、ゲフィチニブと比較したラゼルチニブの有効性をさらに評価するために使用されました。
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ベースライン時と最初の 18 か月間は 6 週間ごと、その後は進行するまでランダム化と比較して 12 週間ごと。
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全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から研究終了日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、6週間ごとに評価されます。 （参加者1名あたり最大29ヶ月）
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OSは、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義され、ゲフィチニブと比較したラゼルチニブの有効性をさらに評価するために使用されました。
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無作為化から研究終了日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、6週間ごとに評価されます。 （参加者1名あたり最大29ヶ月）
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ラゼルチニブの血漿濃度
時間枠：1日目サイクル1、1日目サイクル2、1日目サイクル5、1日目サイクル9、1日目サイクル13の投与前、投与後1～3時間、4～6時間に各参加者から採取した血液サンプル。
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ラゼルチニブの薬物動態 (PK) を特徴付けるため。
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1日目サイクル1、1日目サイクル2、1日目サイクル5、1日目サイクル9、1日目サイクル13の投与前、投与後1～3時間、4～6時間に各参加者から採取した血液サンプル。
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ラゼルチニブの脳脊髄液（CSF）濃度
時間枠：脳転移のある参加者からサイクル 5 の 1 日目またはその後に採取された脳脊髄液 (CSF) サンプル。
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ラゼルチニブの薬物動態 (PK) を特徴付けるため。
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脳転移のある参加者からサイクル 5 の 1 日目またはその後に採取された脳脊髄液 (CSF) サンプル。
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票のベースラインからの変化 - 中核 30 項目 (QLQ-C30)
時間枠：アンケートはサイクル 1 の 1 日目、サイクル 2 の 1 日目に完了し、その後は 28 日の安全性 f/u または進行 f/u 訪問（どちらか遅い方）まで、無作為化日に対して 6 週間ごとに完了しました。
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EORTC QLQ-C30 は 30 項目で構成され、すべての種類のがんについてがん参加者の機能 (健康関連の生活の質 (HRQoL)) と症状を測定します。 質問は、5 つの複数項目の機能スケール (身体、役割、感情、認知、社会) にグループ化できます。 3 つの複数項目の症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)。 2 項目のグローバル HRQoL スケール。がん参加者によって一般的に報告される追加の症状（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢）を評価する 5 つの単一項目と、病気の経済的影響に関する 1 つの項目。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
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アンケートはサイクル 1 の 1 日目、サイクル 2 の 1 日目に完了し、その後は 28 日の安全性 f/u または進行 f/u 訪問（どちらか遅い方）まで、無作為化日に対して 6 週間ごとに完了しました。
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欧州がん研究治療機構肺がんQOLアンケート13項目のベースラインからの変化（EORTC QLQ-LC13）
時間枠：アンケートはサイクル 1 の 1 日目、サイクル 2 の 1 日目に完了し、その後は 28 日の安全性 f/u または進行 f/u 訪問（どちらか遅い方）まで、無作為化日に対して 6 週間ごとに完了しました。
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EORTC QLQ-LC13 には、咳、喀血、呼吸困難、部位特有の痛み (症状)、口内炎、嚥下困難、末梢神経障害、脱毛症 (治療関連の副作用)、および鎮痛剤を評価する質問が含まれています。 両方の尺度の項目は、推奨される EORTC 手順を使用して評価され、スコア付けされました。 生のスコアは 0 から 100 の範囲の線形スケールに変換され、スコアが高いほど、より高いレベルの機能またはより高いレベルの症状を表します。 スケール内の項目の少なくとも半分が完了していれば、値が存在する項目のみを使用してスケール スコアが計算されました。 |
アンケートはサイクル 1 の 1 日目、サイクル 2 の 1 日目に完了し、その後は 28 日の安全性 f/u または進行 f/u 訪問（どちらか遅い方）まで、無作為化日に対して 6 週間ごとに完了しました。
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ユーロのベースラインからの変化 - 生活の質 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：アンケートはサイクル 1 の 1 日目、サイクル 2 の 1 日目に完了し、その後は 28 日の安全性 f/u または進行 f/u 訪問（どちらか遅い方）まで、無作為化日に対して 6 週間ごとに完了しました。
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EQ-5D は次の 2 つのアンケートで構成されています。
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アンケートはサイクル 1 の 1 日目、サイクル 2 の 1 日目に完了し、その後は 28 日の安全性 f/u または進行 f/u 訪問（どちらか遅い方）まで、無作為化日に対して 6 週間ごとに完了しました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1に準拠した頭蓋内PFS（治験責任医師による評価および盲検化独立中央審査（BICR）による）
時間枠：治験責任医師の評価と BICR 分析に基づく頭蓋内 PFS は、無作為化された最初の患者から約 27 か月で PFS の成熟が観察されたときに行われます。
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ベースライン時に脳転移（BM）を有する患者のみを対象として、ゲフィチニブと比較したラゼルチニブの頭蓋内有効性を評価する
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治験責任医師の評価と BICR 分析に基づく頭蓋内 PFS は、無作為化された最初の患者から約 27 か月で PFS の成熟が観察されたときに行われます。
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治験責任医師の評価および BICR による RECIST v1.1 に基づく頭蓋内 ORR
時間枠：治験責任医師の評価と BICR 分析に基づく頭蓋内 ORR は、無作為化された最初の患者から約 27 か月で PFS の成熟が観察されたときに発生します。
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ベースライン時にBMを有する患者のみを対象として、ゲフィチニブと比較したラゼルチニブの頭蓋内有効性を評価する
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治験責任医師の評価と BICR 分析に基づく頭蓋内 ORR は、無作為化された最初の患者から約 27 か月で PFS の成熟が観察されたときに発生します。
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RECIST v1.1による頭蓋内DoR（治験責任医師の評価およびBICRによる）
時間枠：治験責任医師の評価と BICR 分析に基づく頭蓋内 DoR は、無作為化された最初の患者から約 27 か月で PFS の成熟が観察されたときに行われます。
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ベースライン時にBMを有する患者のみを対象として、ゲフィチニブと比較したラゼルチニブの頭蓋内有効性を評価する
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治験責任医師の評価と BICR 分析に基づく頭蓋内 DoR は、無作為化された最初の患者から約 27 か月で PFS の成熟が観察されたときに行われます。
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RECIST v1.1による頭蓋内DCR（治験責任医師の評価およびBICRによる）
時間枠：治験責任医師の評価と BICR 分析に基づく頭蓋内 DCR は、無作為化された最初の患者から約 27 か月で PFS の成熟が観察されたときに行われます。
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ベースライン時にBMを有する患者のみを対象として、ゲフィチニブと比較したラゼルチニブの頭蓋内有効性を評価する
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治験責任医師の評価と BICR 分析に基づく頭蓋内 DCR は、無作為化された最初の患者から約 27 か月で PFS の成熟が観察されたときに行われます。
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RECIST v1.1による頭蓋内反応の深さ（治験責任医師の評価およびBICRによる）
時間枠：治験責任医師の評価と BICR 分析に基づく頭蓋内反応の深さは、無作為化された最初の患者から約 27 か月で PFS の成熟が観察されたときに発生します。
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ベースライン時にBMを有する患者のみを対象として、ゲフィチニブと比較したラゼルチニブの頭蓋内有効性を評価する
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治験責任医師の評価と BICR 分析に基づく頭蓋内反応の深さは、無作為化された最初の患者から約 27 か月で PFS の成熟が観察されたときに発生します。
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治験責任医師の評価およびBICRによるRECIST v1.1による頭蓋内反応までの時間
時間枠：最初の患者が無作為化されてから約 27 か月で PFS の成熟が観察されたときに、治験責任医師の評価と BICR に基づく頭蓋内応答分析までの時間
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ベースライン時にBMを有する患者のみを対象として、ゲフィチニブと比較したラゼルチニブの頭蓋内有効性を評価する
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最初の患者が無作為化されてから約 27 か月で PFS の成熟が観察されたときに、治験責任医師の評価と BICR に基づく頭蓋内応答分析までの時間
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RECIST v1.1による治験責任医師の評価によるPFS
時間枠：ラゼルチニブの初回投与日から約 45 か月で OS の成熟が観察された時点で、PFS 分析が行われます。
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クロスオーバー群におけるラゼルチニブの有効性を評価する
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ラゼルチニブの初回投与日から約 45 か月で OS の成熟が観察された時点で、PFS 分析が行われます。
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RECIST v1.1による治験責任医師の評価によるORR
時間枠：最初の患者が無作為化されてから約 45 か月で OS の成熟度が観察されると、ORR 分析が行われます。
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クロスオーバー群におけるラゼルチニブの有効性を評価する
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最初の患者が無作為化されてから約 45 か月で OS の成熟度が観察されると、ORR 分析が行われます。
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調査員の評価によるRECIST v1.1に基づくDoR
時間枠：最初の患者が無作為化されてから約 45 か月で OS の成熟度が観察された時点で、DoR 分析が行われます。
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クロスオーバー群におけるラゼルチニブの有効性を評価する
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最初の患者が無作為化されてから約 45 か月で OS の成熟度が観察された時点で、DoR 分析が行われます。
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RECIST v1.1 による Investigator の評価による DCR
時間枠：最初の患者が無作為化されてから約 45 か月で OS の成熟度が観察された時点で、DCR 分析が行われます。
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クロスオーバー群におけるラゼルチニブの有効性を評価する
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最初の患者が無作為化されてから約 45 か月で OS の成熟度が観察された時点で、DCR 分析が行われます。
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RECIST v1.1による治験責任医師の評価による反応の深さ
時間枠：最初の患者が無作為化されてから約 45 か月で OS の成熟度が観察された時点で、Depth of Response 分析が行われます。
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クロスオーバー群におけるラゼルチニブの有効性を評価する
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最初の患者が無作為化されてから約 45 か月で OS の成熟度が観察された時点で、Depth of Response 分析が行われます。
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調査員の評価によるRECIST v1.1に基づく応答までの時間
時間枠：最初の患者が無作為化されてから約 45 か月で OS の成熟度が観察されると、反応時間分析が行われます。
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クロスオーバー群におけるラゼルチニブの有効性を評価する
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最初の患者が無作為化されてから約 45 か月で OS の成熟度が観察されると、反応時間分析が行われます。
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血漿サンプルにおける EGFR 変異状態のベースラインからの変化
時間枠：最初の患者が無作為化されてから約 45 か月で OS 成熟度が観察された場合、血漿サンプル分析における EGFR 変異状態が発生します。
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ベースライン時と進行時の血漿由来cfDNA EGFR変異状態を比較する
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最初の患者が無作為化されてから約 45 か月で OS 成熟度が観察された場合、血漿サンプル分析における EGFR 変異状態が発生します。
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腫瘍サンプルにおける EGFR 変異状態のベースラインからの変化
時間枠：最初の患者が無作為化されてから約 45 か月で OS の成熟度が観察されると、腫瘍サンプル分析における EGFR 変異状態が発生します。
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腫瘍サンプルの EGFR 変異状態をベースラインと、進行時に採取したオプションの腫瘍サンプルから比較する
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最初の患者が無作為化されてから約 45 か月で OS の成熟度が観察されると、腫瘍サンプル分析における EGFR 変異状態が発生します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月13日
一次修了 (実際)
2022年7月29日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月28日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YH25448-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の出版物で報告された結果を強調する匿名化された個々の参加者データ (データ辞書を含む) は、すべての試験の主要および副次的評価項目が評価された後、1 年から 5 年の間に利用可能になります。 方法論的に適切な提案を提供する研究者からの要求のみが、スポンサーによって審査および承認されます。 分析タイプは、スポンサーによって承認された提案の目的に従っている必要があります。 提案は、hmbyun@yuhan.co.kr に送信する必要があります。
その他の文書 (研究結果の要約、研究プロトコル、統計分析計画など) は、公的にアクセス可能なデータベース (つまり、 Clinicaltrials.gov) 試験の初回完了日から 1 年以内。
IPD 共有時間枠
すべての試験の主要評価項目および副次評価項目が評価されてから 1 年後から 5 年後まで。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者からの要求のみが、スポンサーによって審査および承認されます。
分析タイプは、スポンサーによって承認された提案の目的に従っている必要があります。
提案は、hmbyun@yuhan.co.kr に送信する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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