HER2 양성 초기 유방암에서 수술 전 전신 요법 대 선행 수술
2020년 9월 23일 업데이트: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital
HER2 양성 조기 유방암의 수술 전 전신 요법 대 선행 수술: 실제 세계에서 전향적 내포 사례-대조 연구
수술 전 전신 치료를 통해 환자는 유방 보존 수술, 병기 하향 및 신약 개발에 대한 더 많은 기회를 얻을 수 있습니다.
인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-과발현 아형에서 이러한 모집단의 pCR 비율이 40%~60%만큼 높은 경우 특히 일반적입니다.
비록 NSABP B18/27 시험에서 PST가 전체 인구에서 수술 후 전신 치료와 비교하여 무병 생존(DFS) 또는 전체 생존(OS)을 향상시킬 수 없다는 것이 입증되었습니다.
우리는 HER2 양성 조기 유방암에서 수술 전과 수술 후 화학 요법과 결합된 항 HER2 치료의 예후를 조사하기 위해 실제 연구를 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
2012년 1월부터 2014년 12월까지 HER2 양성 초기 침윤성 유방암(cT1-3N0-1M0) 진단을 받은 환자를 식별하여 지속적으로 등록했습니다.
원발성 유방암의 HER2 양성 발현 조건은 다음과 같이 정의되었습니다: 면역조직화학적(IHC) 방법에 의한 HER2 3+ 또는 IHC에 의한 HER2 2+ 및 FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의한 추가 양성 결과.
실제 선행 치료에 따라 모든 적격 환자는 PST 그룹과 수술 그룹으로 분류되었습니다.
모든 환자는 화학 요법과 결합된 항 HER2 치료로 표준 1년 트라스투주맙을 수락했습니다.
PST 그룹에서 효과는 2주기마다 RECIST1.1에 따라 평가되었으며, 임상적 완전 반응(cCR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자는 전체 화학 요법을 받게 되며, 안정 질병(SD) 또는 진행성 환자는 화학 요법을 받게 됩니다. 질병(PD)은 즉시 수술을 받을 것입니다.
수술 후 모든 환자는 필요한 경우 방사선 조사 및 내분비 요법을 받았습니다.
pCR은 유방 및 겨드랑이 결절에 침윤성 잔류 침습성 질환이 없는 것으로 정의되었습니다.
PST 후 비-pCR 환자의 경우, 집중 보조 화학요법은 진행성 질환이 있는 환자를 제외하고는 일상적인 치료가 아니었습니다. 반대쪽 유방암의 발생; 또는 유방암의 증거가 없는 사망.
수술 전에 질병이 진행되어 수술이 불가능하게 된 환자는 국소 치료 실패로 간주했습니다.
두 번째 종점은 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의된 OS였습니다.
모든 종점은 PST 그룹과 선행 수술 그룹 간에 비교되었으며 PST 그룹에서 계층화된 병리학적 반응 상태에 따른 추가 분석도 수행되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1067
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HER2 양성 초기 침윤성 유방암, 신보강 또는 보조 설정 모두에서 1년 동안 트라스투주맙 사용.
설명
포함 기준:
- HER2 양성
- 조기 침윤성 유방암(cT1-3N0-1M0)
- 항HER2 치료제로 1년 트라스투주맙 사용
제외 기준:
- 전이 및 재발성 유방암 제외
- 트라스투주맙을 1년 미만 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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PST
환자는 선행 전략으로 수술 전 전신 치료를 받아들입니다.
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수술 전 전신 치료로서 트라스투주맙과 결합된 신보강 화학요법
다른 이름들:
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선행 수술
환자는 선행 수술을 수락하고 수술 후 전신 치료를 실행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 5 년
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등록부터 국소, 지역 또는 원거리 재발까지의 시간; 반대쪽 유방암의 발생; 또는 유방암의 증거가 없는 사망
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5 년
|
연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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