Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna terapia ogólnoustrojowa a operacja przedoperacyjna we wczesnym raku piersi z dodatnim wynikiem HER2

23 września 2020 zaktualizowane przez: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital

Przedoperacyjna terapia systemowa w porównaniu z operacją wstępną we wczesnym raku piersi z dodatnim wynikiem HER2: prospektywne zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne w świecie rzeczywistym

Przedoperacyjne leczenie systemowe może sprawić, że pacjentki zyskają więcej okazji do operacji oszczędzających pierś, obniżenia stopnia zaawansowania i opracowania nowych leków. Jest to szczególnie powszechne w podtypie z nadekspresją receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) na poziomie nawet 40% ~ 60% pCR w takiej populacji. Mimo to w badaniach NSABP B18/27 wykazano, że PST nie może poprawić przeżycia wolnego od choroby (DFS) ani przeżycia całkowitego (OS) w porównaniu z pooperacyjnym leczeniem systemowym w całej populacji. Zaprojektowaliśmy rzeczywiste badanie w celu zbadania rokowania leczenia anty-HER2 połączonego z chemioterapią przed operacją i po operacji we wczesnym raku piersi z dodatnim wynikiem HER2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rozpoznaniem HER2-dodatniego wczesnego inwazyjnego raka piersi (cT1-3N0-1M0) od stycznia 2012 do grudnia 2014 byli identyfikowani i włączani do badania w sposób ciągły. Warunki HER2-dodatniej ekspresji pierwotnego raka piersi określono następująco: HER2 3+ metodą immunohistochemiczną (IHC) lub HER2 2+ metodą IHC z dalszym dodatnim wynikiem metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH). Zgodnie z rzeczywistym leczeniem z góry, wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali sklasyfikowani jako grupa PST i grupa chirurgiczna. Wszyscy chorzy zaakceptowali standardowe roczne leczenie trastuzumabem jako leczenie anty-HER2 połączone z chemioterapią. W grupie PST efekt oceniano zgodnie z RECIST1.1 co dwa cykle, pacjenci z całkowitą odpowiedzią kliniczną (cCR) lub odpowiedzią częściową (PR) otrzymaliby cały cykl chemioterapii, pacjenci ze stabilną chorobą (SD) lub postępującą choroba (PD) zostałaby niezwłocznie poddana operacji. Po zabiegu wszyscy chorzy zostali poddani napromienianiu i terapii hormonalnej w razie potrzeby. pCR zdefiniowano jako brak naciekającej resztkowej choroby inwazyjnej w piersi i węzłach pachowych. W przypadku pacjentów bez pCR po PST intensywna chemioterapia uzupełniająca nie była rutynowym leczeniem, z wyjątkiem pacjentów z postępującą chorobą. Pierwszorzędowym punktem końcowym był DFS zdefiniowany jako czas od włączenia do wznowy miejscowej, regionalnej lub odległej; występowanie raka drugiej piersi; lub śmierć bez objawów raka piersi. Pacjenci, u których postęp choroby stał się nieoperacyjny przed operacją, byli liczeni jako miejscowe niepowodzenia leczenia. Drugim punktem końcowym był OS zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia badania do zgonu z dowolnej przyczyny. Wszystkie punkty końcowe porównano między grupą PST a grupą z operacją wstępną, a także dalszą analizę zgodnie ze statusem odpowiedzi patologicznej stratyfikowaną w grupie PST.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1067

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

HER2-dodatni wczesny inwazyjny rak piersi, stosowanie trastuzumabu przez rok zarówno w leczeniu neoadiuwantowym, jak i adjuwantowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HER2 dodatni
  2. wczesny inwazyjny rak piersi (cT1-3N0-1M0)
  3. stosowanie rocznej terapii trastuzumabem w leczeniu anty-HER2

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyklucz przerzuty i nawroty raka piersi
  2. stosujących trastuzumab krócej niż rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PST
pacjent akceptuje przedoperacyjne leczenie systemowe jako strategię wstępną
Procedura: Przedoperacyjne leczenie systemowe
chemioterapia neoadjuwantowa skojarzona z trastuzumabem jako przedoperacyjne leczenie systemowe
Inne nazwy:
  • leczenie neoadiuwantowe
operacja z góry
pacjent wyraża zgodę na wstępną operację i prowadzi pooperacyjne leczenie systemowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
jako czas od rejestracji do lokalnych, regionalnych lub odległych nawrotów; występowanie raka drugiej piersi; lub śmierć bez objawów raka piersi
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
czas od rozpoczęcia badania do śmierci z dowolnej przyczyny
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HER2-RWSNeo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym osobom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj