Tratamiento sistémico preoperatorio frente a cirugía inicial en el cáncer de mama temprano positivo para HER2
23 de septiembre de 2020 actualizado por: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital
Terapia sistémica preoperatoria versus cirugía inicial en cáncer de mama temprano positivo para HER2: un estudio prospectivo anidado de casos y controles en el mundo real
El tratamiento sistémico preoperatorio puede hacer que las pacientes tengan más oportunidades de cirugía conservadora de la mama, reducción del estadio y desarrollo de nuevos fármacos.
Es particularmente común en el subtipo de sobreexpresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) con una tasa de pCR tan alta como del 40 % al 60 % de dicha población.
Aunque, en los ensayos NSABP B18/27, se demostró que la PST no podía mejorar ni la supervivencia libre de enfermedad (DFS) ni la supervivencia general (OS) en comparación con el tratamiento sistémico postoperatorio en la población total.
Diseñamos un estudio del mundo real para investigar el pronóstico del tratamiento anti-HER2 combinado con quimioterapia antes de la operación versus después de la operación en el cáncer de mama temprano positivo para HER2
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes con diagnóstico de cáncer de mama invasivo temprano HER2 positivo (cT1-3N0-1M0), desde enero de 2012 hasta diciembre de 2014, fueron identificadas e inscritas de forma continua.
Las condiciones de expresión HER2-positiva del cáncer de mama primario se definieron como sigue: HER2 3+ por método inmunohistoquímico (IHC) o HER2 2+ por IHC con un resultado positivo adicional por hibridación fluorescente in situ (FISH).
De acuerdo con el tratamiento inicial real, todos los pacientes elegibles se clasificaron como grupo PST y grupo quirúrgico.
Todos los pacientes aceptaron trastuzumab estándar durante un año como tratamiento anti-HER2 combinado con quimioterapia.
En el grupo PST se evaluó el efecto según RECIST1.1 cada dos ciclos, los pacientes con respuesta clínica completa (cCR) o respuesta parcial (PR) recibirían todo el curso de quimioterapia, aquellos con enfermedad estable (SD) o progresiva enfermedad (PD) recibiría cirugía de inmediato.
Después de la cirugía, todos los pacientes se sometieron a irradiación y terapias endocrinas si fue necesario.
La RCp se definió como la ausencia de enfermedad invasiva residual infiltrante en mama y ganglios axilares.
Para aquellos pacientes sin PCR después de PST, la quimioterapia adyuvante intensiva no fue un tratamiento de rutina, excepto en pacientes con enfermedad progresiva. El criterio principal de valoración fue la SLE definida como el tiempo desde la inscripción hasta las recurrencias locales, regionales o distantes; la aparición de cáncer de mama contralateral; o muerte sin evidencia de cáncer de mama.
Los pacientes que sufrieron un progreso de la enfermedad y se volvieron inoperables antes de la cirugía se contaron como fracasos del tratamiento local.
El segundo criterio de valoración fue la SG definida como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Todos los criterios de valoración se compararon entre el grupo PST y el grupo de cirugía inicial, además de un análisis adicional según el estado de respuesta patológica estratificado en el grupo PST.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1067
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cáncer de mama invasivo temprano HER2 positivo, usando trastuzumab durante un año tanto en neoadyuvancia como en adyuvancia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- HER2 positivo
- cáncer de mama invasivo temprano (cT1-3N0-1M0)
- utilizando trastuzumab durante un año como tratamiento anti-HER2
Criterio de exclusión:
- Excluir metástasis y cáncer de mama recurrente
- usando trastuzumab menos de un año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Hora del Pacífico
el paciente acepta el tratamiento sistémico preoperatorio como estrategia inicial
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quimioterapia neoadyuvante combinada con trastuzumab como tratamiento sistémico preoperatorio
Otros nombres:
|
|
cirugía inicial
el paciente acepta la cirugía inicial y ejecuta el tratamiento sistémico posoperatorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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como el tiempo desde la inscripción hasta las recurrencias locales, regionales o distantes; la aparición de cáncer de mama contralateral; o muerte sin evidencia de cáncer de mama
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HER2-RWSNeo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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