Thérapie systémique préopératoire vs chirurgie initiale dans le cancer du sein précoce HER2 positif
23 septembre 2020 mis à jour par: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital
Thérapie systémique préopératoire versus chirurgie initiale dans le cancer du sein précoce HER2 positif : une étude cas-témoin prospective nichée dans le monde réel
Le traitement systémique préopératoire peut permettre aux patientes d'avoir plus d'opportunités pour la chirurgie mammaire conservatrice, la rétrogradation et le développement de nouveaux médicaments.
Il est particulièrement courant dans le sous-type exprimant le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) pour un taux de pCR aussi élevé que 40 % ~ 60 % d'une telle population.
Même si, dans les essais NSABP B18/27, il avait été prouvé que la PST ne pouvait améliorer ni la survie sans maladie (DFS) ni la survie globale (OS) par rapport au traitement systémique postopératoire dans la population totale.
Nous avons conçu une étude en monde réel pour étudier le pronostic du traitement anti-HER2 associé à la chimiothérapie en préopératoire versus postopératoire dans le cancer du sein précoce HER2 positif
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes avec un diagnostic de cancer du sein invasif précoce HER2 positif (cT1-3N0-1M0), de janvier 2012 à décembre 2014 ont été identifiées et inscrites en continu.
Les conditions d'expression HER2 positive du cancer du sein primitif ont été définies comme suit : HER2 3+ par méthode immunohistochimique (IHC) ou HER2 2+ par IHC avec un résultat positif supplémentaire par hybridation in situ en fluorescence (FISH).
Selon le traitement initial réel, tous les patients éligibles ont été classés dans le groupe PST et le groupe chirurgie.
Toutes les patientes ont accepté le trastuzumab standard d'un an comme traitement anti-HER2 associé à une chimiothérapie.
Dans le groupe PST, l'effet a été évalué selon RECIST1.1 tous les deux cycles, les patients avec une réponse clinique complète (cCR) ou une réponse partielle (PR) recevraient toute la cure de chimiothérapie, ceux avec une maladie stable (SD) ou progressive maladie (MP) recevrait une intervention chirurgicale rapidement.
Après la chirurgie, tous les patients ont subi une irradiation et des thérapies endocriniennes si nécessaire.
La pCR a été définie comme l'absence de maladie invasive résiduelle infiltrante dans le sein et les ganglions axillaires.
Pour les patients non-pCR après PST, la chimiothérapie adjuvante intensive n'était pas un traitement de routine, à l'exception des patients atteints d'une maladie évolutive. la survenue d'un cancer du sein controlatéral ; ou la mort sans signe de cancer du sein.
Les patients dont la maladie progressait et qui devenaient inopérables avant la chirurgie étaient comptabilisés comme des échecs thérapeutiques locaux.
Le deuxième critère d'évaluation était la SG définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Tous les critères d'évaluation ont été comparés entre le groupe PST et le groupe de chirurgie initiale, ainsi qu'une analyse plus approfondie en fonction du statut de réponse pathologique stratifié dans le groupe PST.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1067
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cancer du sein invasif précoce HER2 positif, utilisant le trastuzumab pendant un an en situation néoadjuvante ou adjuvante.
La description
Critère d'intégration:
- HER2 positif
- cancer du sein invasif précoce (cT1-3N0-1M0)
- utilisant le trastuzumab pendant un an comme traitement anti-HER2
Critère d'exclusion:
- Exclure les métastases et le cancer du sein récurrent
- utilisant le trastuzumab depuis moins d'un an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
TVP
le patient accepte le traitement systémique préopératoire comme stratégie initiale
|
chimiothérapie néoadjuvante associée au trastuzumab comme traitement systémique préopératoire
Autres noms:
|
|
chirurgie initiale
le patient accepte la chirurgie initiale et exécute un traitement systémique postopératoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
|
comme le temps écoulé entre l'inscription et les récidives locales, régionales ou distantes ; la survenue d'un cancer du sein controlatéral ; ou décès sans signe de cancer du sein
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: 5 années
|
le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
31 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HER2-RWSNeo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres personnes
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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