Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační systémová terapie vs. operace předem u HER2 pozitivního časného karcinomu prsu

23. září 2020 aktualizováno: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital

Předoperační systémová terapie versus operace předem u HER2 pozitivního časného karcinomu prsu: prospektivní vnořená případová-kontrolní studie v reálném světě

Předoperační systémová léčba může umožnit pacientkám získat více příležitostí pro operaci zachovávající prsa, down-staging a vývoj nových léků. Je zvláště běžný u podtypu s nadměrnou expresí receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) pro až 40%~60% míru pCR takové populace. I když ve studiích NSABP B18/27 bylo prokázáno, že PST nemůže zlepšit ani přežití bez onemocnění (DFS) ani celkové přežití (OS) ve srovnání s pooperačně systémovou léčbou v celkové populaci. Navrhli jsme studii v reálném světě, abychom prozkoumali prognózu anti-HER2 léčby kombinované s chemoterapií předoperačně versus pooperačně u HER2-pozitivního časného karcinomu prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průběžně byly identifikovány a zařazovány pacientky s diagnózou HER2 pozitivního časného invazivního karcinomu prsu (cT1-3N0-1M0) od ledna 2012 do prosince 2014. Podmínky HER2-pozitivní exprese primárního karcinomu prsu byly definovány následovně: HER2 3+ imunohistochemickou (IHC) metodou nebo HER2 2+ IHC s dalším pozitivním výsledkem fluorescenční in situ hybridizací (FISH). Podle skutečné předběžné léčby byli všichni vhodní pacienti klasifikováni do skupiny PST a chirurgické skupiny. Všechny pacientky akceptovaly standardní jednoroční trastuzumab jako anti-HER2 léčbu kombinovanou s chemoterapií. Ve skupině PST byl účinek hodnocen podle RECIST1.1 každé dva cykly, pacienti s klinickou kompletní odpovědí (cCR) nebo částečnou odpovědí (PR) by dostali celou chemoterapii, pacienti se stabilním onemocněním (SD) nebo progresivní nemoc (PD) by byla okamžitě operována. Po operaci všichni pacienti podstoupili v případě potřeby ozařování a endokrinní terapii. pCR byl definován jako nepřítomnost infiltrujícího reziduálního invazivního onemocnění v prsu a axilárních uzlinách. U pacientů bez pCR po PST nebyla intenzivní adjuvantní chemoterapie rutinní léčbou s výjimkou pacientů s progresivním onemocněním. Primárním cílovým parametrem byl DFS definovaný jako doba od zařazení do místní, regionální nebo vzdálené recidivy; výskyt kontralaterálního karcinomu prsu; nebo smrt bez známek rakoviny prsu. Pacienti utrpěli progresi onemocnění, která se stala neoperovatelnou před operací, která byla považována za lokální selhání léčby. Druhým koncovým bodem byl OS definovaný jako doba od vstupu do studie do úmrtí z jakékoli příčiny. Všechny koncové body byly porovnány mezi skupinou PST a skupinou s předoperačním výkonem, také další analýza podle stavu patologické odpovědi stratifikované ve skupině PST.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1067

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HER2 pozitivní časný invazivní karcinom prsu s použitím trastuzumabu po dobu jednoho roku v neoadjuvantní i adjuvantní léčbě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HER2 pozitivní
  2. časný invazivní karcinom prsu (cT1-3N0-1M0)
  3. za použití jednoletého trastuzumabu jako anti-HER2 léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Vyloučit metastázy a recidivující rakovinu prsu
  2. užívání trastuzumabu méně než rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PST
pacient akceptuje předoperační systémovou léčbu jako úvodní strategii
Postup: Předoperační systémová léčba
neoadjuvantní chemoterapie kombinovaná s trastuzumabem jako předoperační systémová léčba
Ostatní jména:
  • neoadjuvantní léčba
operace předem
pacient předem přijímá operaci a provozuje pooperační systémovou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
jako čas od zápisu do místního, regionálního nebo vzdáleného opakování; výskyt kontralaterálního karcinomu prsu; nebo smrt bez známek rakoviny prsu
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
doba od vstupu do studie do smrti z jakékoli příčiny
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HER2-RWSNeo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících ostatním

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Předoperační systémová léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit