Předoperační systémová terapie vs. operace předem u HER2 pozitivního časného karcinomu prsu
23. září 2020 aktualizováno: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital
Předoperační systémová terapie versus operace předem u HER2 pozitivního časného karcinomu prsu: prospektivní vnořená případová-kontrolní studie v reálném světě
Předoperační systémová léčba může umožnit pacientkám získat více příležitostí pro operaci zachovávající prsa, down-staging a vývoj nových léků.
Je zvláště běžný u podtypu s nadměrnou expresí receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) pro až 40%~60% míru pCR takové populace.
I když ve studiích NSABP B18/27 bylo prokázáno, že PST nemůže zlepšit ani přežití bez onemocnění (DFS) ani celkové přežití (OS) ve srovnání s pooperačně systémovou léčbou v celkové populaci.
Navrhli jsme studii v reálném světě, abychom prozkoumali prognózu anti-HER2 léčby kombinované s chemoterapií předoperačně versus pooperačně u HER2-pozitivního časného karcinomu prsu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průběžně byly identifikovány a zařazovány pacientky s diagnózou HER2 pozitivního časného invazivního karcinomu prsu (cT1-3N0-1M0) od ledna 2012 do prosince 2014.
Podmínky HER2-pozitivní exprese primárního karcinomu prsu byly definovány následovně: HER2 3+ imunohistochemickou (IHC) metodou nebo HER2 2+ IHC s dalším pozitivním výsledkem fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
Podle skutečné předběžné léčby byli všichni vhodní pacienti klasifikováni do skupiny PST a chirurgické skupiny.
Všechny pacientky akceptovaly standardní jednoroční trastuzumab jako anti-HER2 léčbu kombinovanou s chemoterapií.
Ve skupině PST byl účinek hodnocen podle RECIST1.1 každé dva cykly, pacienti s klinickou kompletní odpovědí (cCR) nebo částečnou odpovědí (PR) by dostali celou chemoterapii, pacienti se stabilním onemocněním (SD) nebo progresivní nemoc (PD) by byla okamžitě operována.
Po operaci všichni pacienti podstoupili v případě potřeby ozařování a endokrinní terapii.
pCR byl definován jako nepřítomnost infiltrujícího reziduálního invazivního onemocnění v prsu a axilárních uzlinách.
U pacientů bez pCR po PST nebyla intenzivní adjuvantní chemoterapie rutinní léčbou s výjimkou pacientů s progresivním onemocněním. Primárním cílovým parametrem byl DFS definovaný jako doba od zařazení do místní, regionální nebo vzdálené recidivy; výskyt kontralaterálního karcinomu prsu; nebo smrt bez známek rakoviny prsu.
Pacienti utrpěli progresi onemocnění, která se stala neoperovatelnou před operací, která byla považována za lokální selhání léčby.
Druhým koncovým bodem byl OS definovaný jako doba od vstupu do studie do úmrtí z jakékoli příčiny.
Všechny koncové body byly porovnány mezi skupinou PST a skupinou s předoperačním výkonem, také další analýza podle stavu patologické odpovědi stratifikované ve skupině PST.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1067
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
HER2 pozitivní časný invazivní karcinom prsu s použitím trastuzumabu po dobu jednoho roku v neoadjuvantní i adjuvantní léčbě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HER2 pozitivní
- časný invazivní karcinom prsu (cT1-3N0-1M0)
- za použití jednoletého trastuzumabu jako anti-HER2 léčby
Kritéria vyloučení:
- Vyloučit metastázy a recidivující rakovinu prsu
- užívání trastuzumabu méně než rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PST
pacient akceptuje předoperační systémovou léčbu jako úvodní strategii
|
neoadjuvantní chemoterapie kombinovaná s trastuzumabem jako předoperační systémová léčba
Ostatní jména:
|
|
operace předem
pacient předem přijímá operaci a provozuje pooperační systémovou léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
jako čas od zápisu do místního, regionálního nebo vzdáleného opakování; výskyt kontralaterálního karcinomu prsu; nebo smrt bez známek rakoviny prsu
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
doba od vstupu do studie do smrti z jakékoli příčiny
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HER2-RWSNeo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících ostatním
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .