Предоперационная системная терапия против предварительной хирургии при HER2-положительном раннем раке молочной железы
23 сентября 2020 г. обновлено: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital
Предоперационная системная терапия по сравнению с предварительной хирургией при HER2-позитивном раннем раке молочной железы: проспективное вложенное исследование случай-контроль в реальном мире
Предоперационное системное лечение может дать пациенткам больше возможностей для органосохраняющей операции, снижения стадии и разработки новых лекарств.
Это особенно распространено в подтипе избыточной экспрессии рецептора эпидермального фактора роста 2 (HER2) человека, поскольку частота pCR достигает 40–60% в такой популяции.
Несмотря на то, что в исследованиях NSABP B18/27 было доказано, что PST не может улучшить ни безрецидивную выживаемость (DFS), ни общую выживаемость (OS) по сравнению с послеоперационным системным лечением в общей популяции.
Мы разработали реальное исследование для изучения прогноза лечения анти-HER2 в сочетании с химиотерапией до операции и после операции при HER2-положительном раннем раке молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с диагнозом HER2-положительный ранний инвазивный рак молочной железы (cT1-3N0-1M0) с января 2012 г. по декабрь 2014 г. выявлялись и регистрировались непрерывно.
Условия HER2-положительной экспрессии первичного рака молочной железы определяли следующим образом: HER2 3+ иммуногистохимическим (ИГХ) методом или HER2 2+ методом ИГХ с дальнейшим положительным результатом флуоресцентной гибридизацией in situ (FISH).
В соответствии с реальным предварительным лечением все подходящие пациенты были классифицированы как группа PST и группа хирургического вмешательства.
Все пациенты принимали стандартный одногодичный трастузумаб в качестве анти-HER2-терапии в сочетании с химиотерапией.
В группе PST эффект оценивали в соответствии с RECIST1.1 каждые два цикла, пациенты с полным клиническим ответом (cCR) или частичным ответом (PR) получали весь курс химиотерапии, пациенты со стабильным заболеванием (SD) или прогрессирующим болезнь (PD) получит оперативное вмешательство.
После операции всем больным проводилось облучение и при необходимости эндокринная терапия.
pCR определяли как отсутствие инфильтрирующего остаточного инвазивного заболевания в молочной железе и подмышечных лимфатических узлах.
Для тех пациентов без pCR после PST интенсивная адъювантная химиотерапия не была рутинным лечением, за исключением пациентов с прогрессирующим заболеванием. Первичной конечной точкой была DFS, определяемая как время от регистрации до местных, регионарных или отдаленных рецидивов; возникновение контралатерального рака молочной железы; или смерть без признаков рака молочной железы.
Пациенты, у которых прогрессирование заболевания становилось неоперабельным до хирургического вмешательства, расценивались как местная неэффективность лечения.
Второй конечной точкой была ОВ, определяемая как время от начала исследования до смерти от любой причины.
Все конечные точки сравнивали между группой PST и группой предварительной хирургии, а также проводили дальнейший анализ в соответствии со статусом патологического ответа, стратифицированным в группе PST.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1067
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
HER2-положительный ранний инвазивный рак молочной железы с использованием трастузумаба в течение одного года как в неоадъювантной, так и в адъювантной терапии.
Описание
Критерии включения:
- HER2 положительный
- ранний инвазивный рак молочной железы (cT1-3N0-1M0)
- использование трастузумаба в течение одного года в качестве лечения против HER2
Критерий исключения:
- Исключить метастазы и рецидив рака молочной железы
- при использовании трастузумаба менее года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тихоокеанское стандартное время
пациент принимает предоперационное системное лечение как предварительную стратегию
|
неоадъювантная химиотерапия в сочетании с трастузумабом в качестве предоперационной системной терапии
Другие имена:
|
|
предварительная операция
пациент соглашается на предварительную операцию и проводит послеоперационное системное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
как время от регистрации до местных, региональных или отдаленных рецидивов; возникновение контралатерального рака молочной железы; или смерть без признаков рака молочной железы
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
время от начала исследования до смерти от любой причины
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HER2-RWSNeo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делать данные отдельных участников доступными для других.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .