Preoperativ systemisk terapi vs förhandskirurgi vid HER2 positiv tidig bröstcancer

Patienter med diagnosen HER2-positiv tidig invasiv bröstcancer (cT1-3N0-1M0), från januari 2012 till december 2014, identifierades och registrerades kontinuerligt. Villkoren för HER2-positivt uttryck av primär bröstcancer definierades enligt följande: HER2 3+ med immunhistokemisk (IHC) metod eller HER2 2+ med IHC med ytterligare ett positivt resultat genom fluorescens in situ hybridisering (FISH). Enligt den verkliga förhandsbehandlingen klassificerades alla kvalificerade patienter som PST-grupp och operationsgrupp. Alla patienter accepterade standard ettårigt trastuzumab som anti-HER2-behandling kombinerat med kemoterapi. I PST-gruppen utvärderades effekten enligt RECIST1.1 varannan cykel, patienterna med kliniskt fullständigt svar (cCR) eller partiellt svar (PR) skulle få hela kemoterapiförloppet, de med stabil sjukdom (SD) eller progressivt sjukdom (PD) skulle få operation omgående. Efter operationen genomgick alla patienter bestrålning och endokrina terapier vid behov. pCR definierades som frånvaron av infiltrerande kvarvarande invasiv sjukdom i bröst- och axillära noder. För dessa icke-pCR-patienter efter PST var intensiv adjuvant kemoterapi inte rutinbehandling förutom patienter med progressiv sjukdom. Det primära effektmåttet var DFS definierad som tiden från inskrivning till lokala, regionala eller avlägsna återfall; förekomsten av kontralateral bröstcancer; eller död utan tecken på bröstcancer. Patienterna drabbades av sjukdomsframsteg som blev inoperabla innan operationen räknades som lokala behandlingsmisslyckanden. Den andra endpointen var OS definierad som tiden från studiestart till dödsfall oavsett orsak. Alla endpoints jämfördes mellan PST-gruppen och initial kirurgigrupp, även ytterligare analys enligt patologisk responsstatus stratifierad i PST-gruppen.