Terapia sistêmica pré-operatória versus cirurgia inicial em câncer de mama inicial HER2 positivo

Pacientes com diagnóstico de câncer de mama invasivo precoce HER2 positivo (cT1-3N0-1M0), de janeiro de 2012 a dezembro de 2014, foram identificados e inscritos continuamente. As condições de expressão de HER2-positivo de câncer de mama primário foram definidas da seguinte forma: HER2 3+ pelo método imuno-histoquímico (IHC) ou HER2 2+ por IHC com um resultado positivo adicional por hibridização in situ fluorescente (FISH). De acordo com o tratamento inicial real, todos os pacientes elegíveis foram classificados como grupo PST e grupo cirúrgico. Todos os pacientes aceitaram trastuzumabe padrão de um ano como tratamento anti-HER2 combinado com quimioterapia. No grupo PST, o efeito foi avaliado de acordo com RECIST1.1 a cada dois ciclos, os pacientes com resposta clínica completa (cCR) ou resposta parcial (PR) receberiam todo o ciclo de quimioterapia, aqueles com doença estável (SD) ou progressiva doença (DP) receberia cirurgia prontamente. Após a cirurgia, todos os pacientes foram submetidos a irradiação e terapias endócrinas, se necessário. A pCR foi definida como a ausência de doença invasiva residual infiltrante na mama e linfonodos axilares. Para aqueles pacientes não-pCR após PST, a quimioterapia adjuvante intensiva não foi o tratamento de rotina, exceto pacientes com doença progressiva. O objetivo primário foi DFS definido como o tempo desde a inscrição até recorrências locais, regionais ou distantes; a ocorrência de câncer de mama contralateral; ou morte sem evidência de câncer de mama. Os pacientes que sofreram o progresso da doença tornando-se inoperáveis ​​antes da cirurgia foram contados como falhas no tratamento local. O segundo endpoint foi OS definido como o tempo desde a entrada no estudo até a morte por qualquer causa. Todos os endpoints foram comparados entre o grupo PST e o grupo de cirurgia inicial, também análises adicionais de acordo com o estado de resposta patológica estratificada no grupo PST.