Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen systeeminen hoito vs. alkuleikkaus HER2-positiivisessa varhaisessa rintasyövässä

keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital

Preoperatiivinen systeeminen terapia vs. etukäteisleikkaus HER2-positiivisessa varhaisessa rintasyövässä: mahdollinen sisäkkäinen tapauskontrollitutkimus tosimaailmassa

Preoperatiivinen systeeminen hoito voi saada potilaat saamaan enemmän mahdollisuuksia rintaa säästävään leikkaukseen, hoitoon ja uusien lääkkeiden kehittämiseen. Se on erityisen yleistä ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) yli-ilmentävässä alatyypissä jopa 40-60 %:n pCR-nopeudella sellaisessa populaatiossa. Vaikka NSABP B18/27 -tutkimuksissa oli osoitettu, että PST ei voinut parantaa sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) eikä kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna leikkauksen jälkeiseen systeemiseen hoitoon koko väestössä. Suunnittelimme tosielämän tutkimuksen tutkiaksemme HER2-positiivisen varhaisen rintasyövän anti-HER2-hoidon ennustetta yhdessä kemoterapian kanssa ennen leikkausta verrattuna leikkauksen jälkeiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla oli diagnosoitu HER2-positiivinen varhainen invasiivinen rintasyöpä (cT1-3N0-1M0) tammikuusta 2012 joulukuuhun 2014, tunnistettiin ja otettiin mukaan jatkuvasti. Primaarisen rintasyövän HER2-positiivisen ilmentymisen olosuhteet määriteltiin seuraavasti: HER2 3+ immunohistokemiallisella (IHC) menetelmällä tai HER2 2+ IHC:llä, ja lisäksi positiivinen tulos fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH). Todellisen ennakkohoidon mukaan kaikki kelvolliset potilaat luokiteltiin PST-ryhmään ja leikkausryhmään. Kaikki potilaat hyväksyivät tavanomaisen yhden vuoden trastutsumabin anti-HER2-hoitona yhdistettynä kemoterapiaan. PST-ryhmässä vaikutus arvioitiin RECIST1.1:n mukaisesti kahden syklin välein, ja potilaat, joilla oli kliininen täydellinen vaste (cCR) tai osittainen vaste (PR), saivat koko kemoterapiajakson, potilaat, joilla oli stabiili sairaus (SD) tai etenevä. sairaus (PD) saisi viipymättä leikkauksen. Leikkauksen jälkeen kaikille potilaille tehtiin tarvittaessa säteily- ja endokriiniset hoidot. pCR määriteltiin tunkeutuvan invasiivisen jäännöstaudin puuttumiseksi rinnassa ja kainalosolmukkeissa. Niille ei-pCR-potilaille PST:n jälkeen intensiivinen adjuvanttikemoterapia ei ollut rutiinihoitoa lukuun ottamatta potilaita, joilla oli etenevä sairaus. Ensisijainen päätetapahtuma oli DFS, joka määriteltiin ajaksi ilmoittautumisesta paikallisiin, alueellisiin tai etäisiin uusiutumiseen; vastapuolen rintasyövän esiintyminen; tai kuolema ilman todisteita rintasyövästä. Potilaiden sairauden eteneminen muuttui käyttökelvottomaksi ennen leikkausta laskettiin paikallisten hoidon epäonnistumisiksi. Toinen päätetapahtuma oli OS, joka määriteltiin ajaksi tutkimukseen siirtymisestä kuolemaan mistä tahansa syystä. Kaikkia päätepisteitä verrattiin PST-ryhmän ja etukäteisleikkausryhmän välillä, myös lisäanalyysi PST-ryhmässä kerrostetun patologisen vasteen tilan mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1067

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HER2-positiivinen varhainen invasiivinen rintasyöpä, käyttäen trastutsumabia yhden vuoden ajan sekä neoadjuvantissa että adjuvantissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HER2 positiivinen
  2. varhainen invasiivinen rintasyöpä (cT1-3N0-1M0)
  3. yhden vuoden trastutsumabia anti-HER2-hoitona

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sulje pois metastaasit ja toistuva rintasyöpä
  2. trastutsumabia alle vuoden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PST
potilas hyväksyy preoperatiivisen systeemisen hoidon etukäteisstrategiana
Menettely: Preoperatiivinen systeeminen hoito
neoadjuvanttikemoterapia yhdistettynä trastutsumabiin preoperatiivisena systeemisenä hoitona
Muut nimet:
  • neoadjuvanttihoito
etukäteisleikkaus
potilas hyväksyy etukäteisleikkauksen ja suorittaa postoperatiivisen systeemisen hoidon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
aikana ilmoittautumisesta paikallisiin, alueellisiin tai kaukaisiin uusiin; vastapuolen rintasyövän esiintyminen; tai kuolema ilman todisteita rintasyövästä
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
aika opintojen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HER2-RWSNeo

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Preoperatiivinen systeeminen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa