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알코올성 간경변증 환자를 위한 SAMe 임상시험

2026년 3월 26일 업데이트: Suthat Liangpunsakul, Indiana University

알코올성 간경변증 환자를 대상으로 한 S-아데노실메티오닌(SAMe)의 다기관 무작위 위약 대조 임상시험

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 제안은 알코올성 간경변 소아 클래스 A 및 B 환자를 대상으로 위약과 비교하여 SAMe의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 SAMe(S-아데노실메티오닌 ) 간 기능 보충. 가설은 SAMe 보충제가 알코올성 간 질환 환자의 간 기능을 개선한다는 것입니다. 간 기능 개선은 위약을 받은 사람과 비교했을 때 SAMe 보충제를 받은 사람의 알코올성 간경변증 환자의 모든 원인으로 인한 사망률 감소로 이어질 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

196

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Maggie Hesler, B.S
  • 전화번호: (317) 988-4545
  • 이메일: mshesler@iu.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Shelly Lu, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Suthat Liangpunsakul, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

알코올성 간경변증 환자의 포함 기준

  1. 임상 징후에 따른 간경변증의 증거 및/또는 비침습적 일시적 탄성조영술(Fibroscan®), 컴퓨터 단층촬영, 간경변증과 호환되는 MRI 탄성조영술을 포함한 자기공명영상 및/또는 생검에 의한 조직병리학 및/또는
  2. 등록 당시 아동 등급 A 또는 B의 임상 증상을 보이는 피험자

건강한 대조군을 위한 포함 기준:

  1. 18~70세 개인
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  3. 피험자는 술을 전혀 마시지 않거나 여성의 경우 하루 평균 50g 미만, 남성의 경우 하루 평균 80g 미만이고 연구 전 3개월 이내에 술을 전혀 마시지 않은 자 및
  4. 피험자는 근본적인 급성 또는 만성 의학적 상태 없이 건강합니다.

알코올성 간경변 환자의 제외 기준

  1. 양성 요배양, 혈액배양 또는 폐렴으로 입증되는 활동성 감염,
  2. 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dl
  3. C형 간염, B형 간염 또는 HIV로 알려진 공존 감염
  4. 만성 폐색성 폐질환, 울혈성 심부전 및 신부전을 포함하여 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하고 완료하는 것을 방해하는 중대한 전신 또는 주요 질병
  5. 지난 28일 이내 위장관 출혈3
  6. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기 시험에 참여
  7. 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성
  8. 위 우회술을 받은 환자와 같이 SAMe의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 다른 질병 또는 상태의 존재
  9. 간세포 암종의 병력/진단이 있는 피험자
  10. 연구 참가자의 동일한 가족 구성원. 이는 무작위 대조 시험에서 비무작위 샘플링에 관한 최근 논문을 기반으로 합니다4. 가족 구성원을 동일한 치료에 배정하면 무작위 배정이 완전히 정확하지 않을 수 있음을 인정합니다. 그러나 제대로 무작위화되면 가족 구성원이 알약을 혼합할 가능성이 있습니다. 이 문제를 피하고 무작위 맹검 패션의 무결성을 유지하기 위해 같은 가족 구성원을 연구에 포함하지 않을 것입니다.
  11. SAMe와 같은 양극성 장애와 같은 정신 질환이 있는 피험자는 항정신병 약물 및

모든 건강한 통제 참여자에 대한 제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 70세 이상의 개인
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  3. 알코올을 섭취하는 피험자 또는 여성의 경우 하루 평균 50g 이상, 남성의 경우 하루 평균 80g 이상을 마시고 연구 전 3개월 이내에 알코올을 섭취한 피험자 및
  4. 근본적인 급성 또는 만성 의학적 상태가 있는 건강에 해로운 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약에 알코올성 간경변
의약품: 위약
아침 식전 위약 2정, 저녁 식전 위약 1정 24개월
실험적: 1,200mg 동일
SAMe 보충제(SAMe 400mg 정제), 아침 식사 전 2정, 저녁 식사 전 저녁 1정(1일 총 복용량 1,200mg)을 24개월 동안
의약품: 동일한 400mg 정제
SAMe 보충제(SAMe 400mg 정제), 아침 식사 전 2정, 저녁 식사 전 저녁 1정(1일 총 복용량 1,200mg)을 24개월 동안
간섭 없음: 금주 통제
비 음주 건강한 컨트롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망에 대한 SAMe 보충제의 효과
기간: 기준선에서 24개월 말까지
가설은 SAMe 보충제가 알코올성 간 질환 환자의 간 기능을 개선한다는 것입니다. 간 기능 개선은 위약을 받은 사람과 비교했을 때 SAMe 보충제를 받은 사람의 알코올성 간경변증 환자의 모든 원인으로 인한 사망률 감소로 이어질 것입니다.
기준선에서 24개월 말까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 지질다당류(LPS)로 정의된 장 투과성 기능에 대한 SAMe 보충제의 효과
기간: 기준선에서 24개월 말까지
위약을 받은 환자와 비교하여 SAMe를 받은 환자의 혈청 지질다당류(LPS)를 테스트하여 장 투과성의 기능을 평가할 것입니다. 지질다당류(LPS)는 박테리아 독소인 지질과 다당류로 구성된 큰 분자입니다.
기준선에서 24개월 말까지
미토콘드리아 DNA에 의해 정의된 세포 산화 스트레스 및/또는 소포체(ER) 스트레스에 대한 SAMe 보충제의 효과
기간: 기준선에서 24개월
세포 산화 스트레스 및/또는 소포체(ER) 스트레스는 위약을 받은 환자와 비교하여 SAMe를 받은 환자의 혈액에서 미토콘드리아 DNA 수준을 측정하여 평가됩니다.
기준선에서 24개월
간 중수소화에 대한 SAMe 보충제의 효과
기간: 기준선에서 24개월
위약을 받은 환자와 비교하여 SAMe를 받은 환자에서 간 이식을 받는 피험자의 비율 결정
기준선에서 24개월
간 발달 암에 대한 SAMe 보충제의 효과
기간: 기준선에서 24개월
위약을 받은 환자와 비교하여 SAMe를 받은 환자에서 새로 발병한 간세포 암종이 발병한 피험자의 비율
기준선에서 24개월
간 감염에 대한 SAMe 보충제의 효과
기간: 기준선에서 24개월
위약을 받은 환자와 비교하여 SAMe를 받은 환자의 감염/패혈증(SBP 제외) 피험자의 비율
기준선에서 24개월
SAMe 보충제가 신체의 다른 부분에 미치는 영향
기간: 기준선에서 24개월
메스꺼움과 구토가 있는 환자의 비율, 위약을 받은 환자와 비교하여 SAMe를 받은 환자에서 설명할 수 없는 설사가 있는 피험자의 비율을 결정하여 안전 관련 종점을 포착합니다.
기준선에서 24개월
가용성(들) CD14로 정의된 장 투과성 기능에 대한 SAMe 보충제의 효과
기간: 기준선에서 24개월
위약을 받은 환자와 비교하여 SAMe를 받은 환자의 가용성 CD14를 테스트하여 장 투과성의 기능을 평가할 것입니다. sCD14는 mCD14(48kDa)의 쉐딩 후에 나타나거나 세포내 소포(56kDa)에서 직접 분비됩니다.
기준선에서 24개월
가용성(들) CD163에 의해 정의된 장 투과성 기능에 대한 SAMe 보충제의 효과
기간: 기준선에서 24개월
위약을 받은 환자와 비교하여 SAMe를 받은 환자에서 가용성(들) CD163을 테스트하여 장 투과성의 기능을 평가할 것입니다. CD163은 합토글로빈-헤모글로빈 복합체에 대한 세포내이입 수용체이며 대식세포 및 단핵구에서만 발현됩니다. 엑토도메인 흘리기의 결과로 CD163의 세포외 부분은 가용성 단백질(sCD163)로 혈액에서 순환합니다.
기준선에서 24개월
시토크롬 P450 2E1 수준으로 정의된 세포 산화 스트레스 및/또는 소포체(ER) 스트레스에 대한 SAMe 보충제의 효과
기간: 기준선에서 24개월
세포 산화 스트레스 및/또는 소포체(ER) 스트레스의 수준은 위약을 받은 환자와 비교하여 SAMe를 받은 환자의 시토크롬 P450 2E1(CYP2E1) 농축 미세입자의 수준을 측정하여 평가됩니다. CYP2E1은 시토크롬 P450의 구성원입니다. 신체의 제노바이오틱스 대사에 관여하는 혼합 기능 옥시다제 시스템.
기준선에서 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐구 결과 - 알코올성 간경변증(Child-Pugh 점수 A 또는 B) 진단을 받은 사람들 중 SAMe 보충제를 복용하여 간 기능을 개선할 사람을 식별합니다.
기간: 24개월 기준
혈청과 소변의 대사 프로파일링은 SAMe 보충제를 투여받은 연구 참여자들에 의해 수집될 것이며 이 예측을 위한 대용물로 사용될 것입니다.
24개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Cedars-Sinai Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Suthat Liangpunsakul, MD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAMe Trial
  • 5U01AA026817-04 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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