Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SAMe-prövning för patienter med alkoholisk cirros

26 mars 2026 uppdaterad av: Suthat Liangpunsakul, Indiana University

En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie av S-Adenosylmetionin (SAMe) hos patienter med alkoholisk cirros

Det föreslagna i denna randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade studie är att bedöma effekten av SAMe jämfört med placebo hos patienter med alkoholisk cirrhos Child Class A och B. Det primära syftet med studien är att testa sambandet mellan SAMe (S-adenosylmetionin) ) tillägg på leverfunktionen. Hypotesen är att SAMe-tillskott kommer att förbättra leverfunktionen hos patienter med alkoholisk leversjukdom. Förbättringen av leverfunktionen kommer att leda till en minskning av dödligheten av alla orsaker hos patienter med alkoholisk cirros hos dem som får SAMe-tillskott jämfört med de som får placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

196

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Maggie Hesler, B.S
  • Telefonnummer: (317) 988-4545
  • E-post: mshesler@iu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Shelly Lu, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Suthat Liangpunsakul, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter med alkoholisk cirros

  1. Bevis på cirros enligt kliniska tecken och/eller icke-invasiv transient elastografi (Fibroscan®), datortomografi, magnetisk resonanstomografi inklusive MRT-elastografi kompatibel med cirros och/eller histopatologi genom biopsi och
  2. ämnen med klinisk presentation antingen i barnklass A eller B vid tidpunkten för inskrivningen

Inklusionskriterier för frisk kontroll:

  1. individer 18 till 70 år gamla
  2. kunna ge informerat samtycke
  3. försökspersoner inte konsumerar någon alkohol eller de som dricker < 50 gram per dag i genomsnitt hos kvinnor och < 80 gram per dag i genomsnitt hos män och inte konsumerar någon alkohol inom 3 månader före studien och
  4. försökspersoner är friska utan underliggande akuta eller kroniska medicinska tillstånd.

Uteslutningskriterier för patienter med alkoholisk cirros

  1. Aktiv infektion som framgår av positiv urinodling, blododling eller lunginflammation,
  2. Serumkreatinin >1,5 mg/dl
  3. Känd samexisterande infektion med hepatit C, hepatit B eller HIV
  4. Betydande systemisk eller allvarlig sjukdom inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom, kongestiv hjärtsvikt och njursvikt som enligt utredaren skulle hindra patienten från att delta i och slutföra studien
  5. Gastrointestinal blödning inom de senaste 28 dagarna3
  6. Deltagande i en annan prövning av läkemedel, biologiska eller medicintekniska produkter inom 30 dagar före screening
  7. Kvinnor som är gravida kan bli gravida eller ammar
  8. Förekomst av någon annan sjukdom eller tillstånd som stör absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av SAMe, såsom de med gastric bypass-kirurgi
  9. Försökspersoner med historia av/diagnos av hepatocellulärt karcinom
  10. Medlemmar från samma familj av studiedeltagare. Detta är baserat på den senaste artikeln om icke-slumpmässigt urval i randomiserade kontrollerade studier4. Vi erkänner att om vi tilldelar familjemedlemmar identisk behandling, skulle randomisering inte vara helt korrekt; men om de är korrekt randomiserade finns det en chans att familjemedlemmarna kan blanda pillren. För att undvika detta problem och bibehålla integriteten hos randomiserat blindmode kommer vi inte att inkludera medlemmar från samma familj i studien
  11. Patienter med psykiatriska sjukdomar som bipolära sjukdomar som SAMe kan störa nivåerna av antipsykotiska läkemedel och

Uteslutningskriterier för alla friska kontrolldeltagare:

  1. personer under 18 år eller över 70 år
  2. inte kan ge informerat samtycke
  3. försökspersoner som konsumerar någon alkohol eller de som dricker > 50 gram per dag i genomsnitt hos kvinnor och > 80 gram per dag i genomsnitt hos män och konsumerar någon alkohol inom 3 månader före studien och
  4. personer som är ohälsosamma med underliggande akuta eller kroniska medicinska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Alkoholisk cirros på placebo
Läkemedel: Placebo
2 tabletter placebo på morgonen före frukost och en tablett placebo på kvällen före middag i 24 månader
Experimentell: 1 200 mg SAMe
SAMe-tillskott (SAMe 400 mg tablett), 2 tabletter på morgonen före frukost och en tablett på kvällen före middag (en total dos på 1 200 mg dagligen) i 24 månader
Läkemedel: SAMe 400 mg tablett
SAMe-tillskott (SAMe 400 mg tablett), 2 tabletter på morgonen före frukost och en tablett på kvällen före middag (en total dos på 1 200 mg dagligen) i 24 månader
Inget ingripande: Icke-drickande kontroller
Icke-drickande hälsosamma kontroller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SAMe tilläggs effekt på dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Baslinje till slutet av 24 månader
Hypotesen är att SAMe-tillskott kommer att förbättra leverfunktionen hos patienter med alkoholisk leversjukdom. Förbättringen av leverfunktionen kommer att leda till en minskning av dödligheten av alla orsaker hos patienter med alkoholisk cirros hos dem som får SAMe-tillskott jämfört med de som får placebo.
Baslinje till slutet av 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SAMe-tillskottets effekt på tarmens permeabilitetsfunktion, enligt definitionen av serumlipopolysackarider (LPS)
Tidsram: baslinjen till slutet av 24 månader
Funktionen av intestinal permeabilitet kommer att utvärderas genom att testa serumlipopolysackarider (LPS) hos patienter som får SAMe jämfört med de som får placebo. Lipopolysackarider (LPS) är stora molekyler som består av en lipid och en polysackarid som är bakteriella toxiner.
baslinjen till slutet av 24 månader
SAMe-supplementets effekt på cellulär oxidativ stress och/eller endoplasmatisk retikulum (ER) stress, som definieras av mitokondriellt DNA
Tidsram: baslinjen till 24 månader
Cellulär oxidativ stress och/eller stress från endoplasmatisk retikulum (ER) kommer att utvärderas genom att mäta nivåerna av mitokondriellt DNA i blodet hos patienter som får SAMe jämfört med de som får placebo.
baslinjen till 24 månader
SAMe tilläggs effekt på leverdeuteriation
Tidsram: baslinjen till 24 månader
bestämning av andelen patienter som genomgår levertransplantation hos patienter som får SAMe jämfört med de som får placebo
baslinjen till 24 månader
SAMe-tillskottets effekt på lever som utvecklar cancer
Tidsram: baslinjen till 24 månader
Andel försökspersoner som utvecklar nyuppstått hepatocellulärt karcinom hos patienter som får SAMe jämfört med de som får placebo
baslinjen till 24 månader
SAMe tilläggs effekt på leverinfektioner
Tidsram: baslinjen till 24 månader
Andel patienter med infektion/sepsis (andra än SBP) hos patienter som får SAMe jämfört med de som får placebo
baslinjen till 24 månader
SAMe tilläggs effekt på andra delar av kroppen
Tidsram: baslinjen till 24 månader
fånga säkerhetsrelaterade effektmått genom att bestämma andelen patienter med illamående och kräkningar, andelen patienter med oförklarlig diarré hos patienter får SAMe jämfört med de som får placebo.
baslinjen till 24 månader
SAMe-supplementets effekter på tarmens permeabilitetsfunktion, enligt definition av löslig(a) CD14
Tidsram: baslinjen till 24 månader
Funktionen av intestinal permeabilitet kommer att utvärderas genom att testa löslig(a) CD14 hos patienter som får SAMe jämfört med de som får placebo. sCD14 uppträder antingen efter utsöndring av mCD14 (48 kDa) eller utsöndras direkt från intracellulära vesiklar (56 kDa).
baslinjen till 24 månader
SAMe-tillskottets effekter på tarmens permeabilitetsfunktion, enligt definition av löslig(a) CD163
Tidsram: baslinjen till 24 månader
Funktionen av intestinal permeabilitet kommer att utvärderas genom att testa löslig(a) CD163 hos patienter som får SAMe jämfört med de som får placebo. CD163 är en endocytisk receptor för haptoglobin-hemoglobinkomplex och uttrycks enbart på makrofager och monocyter. Som ett resultat av utsöndring av ektodomän cirkulerar den extracellulära delen av CD163 i blodet som ett lösligt protein (sCD163).
baslinjen till 24 månader
SAMe-supplementets effekter på cellulär oxidativ stress och/eller endoplasmatisk retikulum (ER) stress, enligt definition av cytokrom P450 2E1-nivåer
Tidsram: baslinjen till 24 månader
Nivåer av cellulär oxidativ stress och/eller stress från endoplasmatisk retikulum (ER) kommer att utvärderas genom att mäta nivåerna av cytokrom P450 2E1 (CYP2E1) berikade mikropartiklar hos patienter som får SAMe jämfört med de som får placebo. CYP2E1 är en medlem av cytokrom P450 oxidassystem med blandad funktion, som är involverat i metabolismen av främlingsfientliga läkemedel i kroppen.
baslinjen till 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Explorativt resultat - identifiera vem som kommer att förbättra sina leverfunktioner genom att ta SAMe-tillskottet bland de som har diagnostiserats med alkoholisk cirros (Child-Pugh-poäng A eller B).
Tidsram: baslinjen till 24 månader
Den metaboliska profileringen av serum och urin kommer att samlas in av de i studien som fick SAMe-tillägget och kommer att användas som surrogat för denna förutsägelse.
baslinjen till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Cedars-Sinai Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Suthat Liangpunsakul, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (Faktisk)

31 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAMe Trial
  • 5U01AA026817-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera