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Ensaio SAMe para pacientes com cirrose alcoólica

26 de março de 2026 atualizado por: Suthat Liangpunsakul, Indiana University

Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado por placebo de S-adenosilmetionina (SAMe) em pacientes com cirrose alcoólica

A proposta deste estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado é avaliar o efeito do SAMe comparado ao placebo em pacientes com cirrose alcoólica Classe A e B. O objetivo primário do estudo é testar a relação entre SAMe (S-adenosilmetionina ) suplemento na função hepática. A hipótese é que o suplemento SAMe irá melhorar a função hepática em pacientes com doença hepática alcoólica. A melhora da função hepática levará à redução da mortalidade por todas as causas em pacientes com cirrose alcoólica naqueles que recebem suplemento de SAMe quando comparados aos que recebem placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

196

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Maggie Hesler, B.S
  • Número de telefone: (317) 988-4545
  • E-mail: mshesler@iu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Shelly Lu, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Hospital
        • Investigador principal:
          • Suthat Liangpunsakul, MD
        • Contato:
          • Maggie Hesler, B.S
          • Número de telefone: 317-988-4545
          • E-mail: mshesler@iu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes com cirrose alcoólica

  1. Evidência de cirrose por sinais clínicos e/ou elastografia transitória não invasiva (Fibroscan®), tomografia computadorizada, ressonância magnética incluindo elastografia por ressonância magnética compatível com cirrose e/ou histopatologia por biópsia e
  2. sujeitos com apresentação clínica em Classe Infantil A ou B no momento da inscrição

Critérios de inclusão para controle saudável:

  1. indivíduos de 18 a 70 anos
  2. capaz de fornecer consentimento informado
  3. indivíduos não consomem álcool ou aqueles que bebem < 50 gramas por dia em média em mulheres e < 80 gramas por dia em média em homens e não consomem álcool nos 3 meses anteriores ao estudo e
  4. os indivíduos são saudáveis ​​sem condições médicas agudas ou crônicas subjacentes.

Critérios de exclusão para pacientes com cirrose alcoólica

  1. Infecção ativa evidenciada por cultura de urina positiva, hemocultura ou pneumonia,
  2. Creatinina sérica >1,5 mg/dl
  3. Infecção coexistente conhecida com hepatite C, hepatite B ou HIV
  4. Doença sistêmica ou grave significativa, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca congestiva e insuficiência renal que, na opinião do investigador, impediria o paciente de participar e concluir o estudo
  5. Hemorragia gastrointestinal nos últimos 28 dias3
  6. Participação em outro teste experimental de medicamento, biológico ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes da triagem
  7. Mulheres grávidas, que podem engravidar ou amamentando
  8. Presença de qualquer outra doença ou condição que esteja interferindo na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de SAMe, como aqueles com cirurgia de bypass gástrico
  9. Indivíduos com histórico/diagnóstico de carcinoma hepatocelular
  10. Membros da mesma família do participante do estudo. Isso se baseia em um artigo recente sobre amostragem não aleatória em ensaios controlados randomizados4. Reconhecemos que, se atribuirmos aos membros da família um tratamento idêntico, a randomização não seria totalmente correta; mas se for devidamente randomizado, há uma chance de que os membros da família possam misturar as pílulas. Para evitar esse problema e manter a integridade do modelo randomizado cego, não incluiremos membros da mesma família no estudo
  11. Indivíduos com doenças psiquiátricas, como transtornos bipolares como SAMe, podem interferir nos níveis de drogas antipsicóticas e

Critérios de exclusão para todos os participantes de controle saudáveis:

  1. indivíduos menores de 18 anos ou maiores de 70 anos
  2. incapaz de fornecer consentimento informado
  3. indivíduos que consomem qualquer álcool ou aqueles que bebem > 50 gramas por dia em média em mulheres e > 80 gramas por dia em média em homens e consomem qualquer álcool dentro de 3 meses antes do estudo e
  4. indivíduos que não são saudáveis ​​com condições médicas agudas ou crônicas subjacentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Cirrose Alcoólica em placebo
Medicamento: Placebo
2 comprimidos de placebo pela manhã antes do café da manhã e um comprimido de placebo à noite antes do jantar por 24 meses
Experimental: 1.200 mg de SAMe
Suplemento de SAMe (comprimido de 400 mg de SAMe), 2 comprimidos de manhã antes do pequeno-almoço e um comprimido à noite antes do jantar (uma dose total de 1200 mg por dia) durante 24 meses
Medicamento: SAMe comprimido de 400 mg
Suplemento de SAMe (comprimido de 400 mg de SAMe), 2 comprimidos de manhã antes do pequeno-almoço e um comprimido à noite antes do jantar (uma dose total de 1200 mg por dia) durante 24 meses
Sem intervenção: Controles de não beber
Controles saudáveis ​​sem beber

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do suplemento SAMe na mortalidade por todas as causas
Prazo: Linha de base até o final de 24 meses
A hipótese é que o suplemento SAMe irá melhorar a função hepática em pacientes com doença hepática alcoólica. A melhora da função hepática levará à redução da mortalidade por todas as causas em pacientes com cirrose alcoólica naqueles que recebem suplemento de SAMe quando comparados aos que recebem placebo.
Linha de base até o final de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do suplemento SAMe na função de permeabilidade intestinal, conforme definido pelos lipopolissacarídeos séricos (LPS)
Prazo: linha de base até o final de 24 meses
A função da permeabilidade intestinal será avaliada testando lipopolissacarídeos séricos (LPS) em pacientes que recebem SAMe em comparação com aqueles que recebem placebo. Os lipopolissacarídeos (LPS) são grandes moléculas constituídas por um lipídio e um polissacarídeo que são toxinas bacterianas.
linha de base até o final de 24 meses
Efeito do suplemento SAMe no estresse oxidativo celular e/ou estresse do retículo endoplasmático (ER), conforme definido pelo DNA mitocondrial
Prazo: linha de base para 24 meses
O estresse oxidativo celular e/ou estresse do retículo endoplasmático (ER) será avaliado medindo os níveis de DNA mitocondrial no sangue de pacientes que recebem SAMe em comparação com aqueles que recebem placebo.
linha de base para 24 meses
Efeito do suplemento SAMe na deuterização do fígado
Prazo: linha de base para 24 meses
determinar a proporção de indivíduos submetidos a transplante de fígado em pacientes que recebem SAMe em comparação com aqueles que recebem placebo
linha de base para 24 meses
Efeito do suplemento SAMe no desenvolvimento de câncer de fígado
Prazo: linha de base para 24 meses
Proporção de indivíduos que desenvolvem carcinoma hepatocelular de início recente em pacientes que recebem SAMe em comparação com aqueles que recebem placebo
linha de base para 24 meses
Efeito do suplemento SAMe em infecções do fígado
Prazo: linha de base para 24 meses
Proporção de indivíduos com infecção/sepse (exceto PBE) em pacientes que recebem SAMe em comparação com aqueles que recebem placebo
linha de base para 24 meses
Efeito do suplemento SAMe em outras partes do corpo
Prazo: linha de base para 24 meses
capture os pontos finais relacionados à segurança determinando a proporção de pacientes com náusea e êmese, proporção de indivíduos com diarreia inexplicável em pacientes que recebem SAMe em comparação com aqueles que recebem placebo.
linha de base para 24 meses
Efeitos do suplemento SAMe na função de permeabilidade intestinal, conforme definido pelo(s) CD14 solúvel(s)
Prazo: linha de base para 24 meses
A função da permeabilidade intestinal será avaliada testando CD14 solúvel(s) em pacientes que recebem SAMe em comparação com aqueles que recebem placebo. sCD14 aparece após a liberação de mCD14 (48 kDa) ou é secretado diretamente de vesículas intracelulares (56 kDa).
linha de base para 24 meses
Efeitos do suplemento SAMe na função de permeabilidade intestinal, conforme definido por solúvel(s) CD163
Prazo: linha de base para 24 meses
A função da permeabilidade intestinal será avaliada testando CD163 solúvel(s) em pacientes que recebem SAMe em comparação com aqueles que recebem placebo. CD163 é um receptor endocítico para complexos haptoglobina-hemoglobina e é expresso apenas em macrófagos e monócitos. Como resultado da liberação do ectodomínio, a porção extracelular do CD163 circula no sangue como uma proteína solúvel (sCD163).
linha de base para 24 meses
Efeitos do suplemento SAMe no estresse oxidativo celular e/ou estresse do retículo endoplasmático (ER), conforme definido pelos níveis de citocromo P450 2E1
Prazo: linha de base para 24 meses
Os níveis de estresse oxidativo celular e/ou estresse do retículo endoplasmático (ER) serão avaliados medindo os níveis de micropartículas enriquecidas com citocromo P450 2E1 (CYP2E1) em pacientes que recebem SAMe em comparação com aqueles que recebem placebo. CYP2E1 é um membro do citocromo P450 sistema oxidase de função mista, que está envolvido no metabolismo de xenobióticos no corpo.
linha de base para 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado exploratório - identificar quem irá melhorar suas funções hepáticas tomando o suplemento SAMe entre aqueles que foram diagnosticados com cirrose alcoólica (pontuação de Child-Pugh A ou B).
Prazo: linha de base até 24 meses
O perfil metabólico do soro e da urina será coletado por aqueles no estudo que receberam o suplemento SAMe e serão usados ​​como substitutos para esta previsão.
linha de base até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Suthat Liangpunsakul, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAMe Trial
  • 5U01AA026817-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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