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GLEICHE Studie für Patienten mit alkoholischer Zirrhose

26. März 2026 aktualisiert von: Suthat Liangpunsakul, Indiana University

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit S-Adenosylmethionin (SAMe) bei Patienten mit alkoholischer Zirrhose

Der Vorschlag dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie besteht darin, die Wirkung von SAMe im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit alkoholischer Zirrhose der Kinderklassen A und B zu bewerten. Das Hauptziel der Studie ist es, die Beziehung zwischen SAMe (S-Adenosylmethionin ) Ergänzung zur Leberfunktion. Die Hypothese ist, dass die SAMe-Ergänzung die Leberfunktion bei Patienten mit alkoholbedingter Lebererkrankung verbessern wird. Die Verbesserung der Leberfunktion wird zu einer Verringerung der Gesamtmortalität bei Patienten mit alkoholischer Zirrhose bei denjenigen führen, die das SAMe-Supplement erhalten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Maggie Hesler, B.S
  • Telefonnummer: (317) 988-4545
  • E-Mail: mshesler@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Shelly Lu, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Suthat Liangpunsakul, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit alkoholischer Zirrhose

  1. Nachweis einer Zirrhose gemäß den klinischen Anzeichen und/oder nichtinvasiver transienter Elastographie (Fibroscan®), Computertomographie, Magnetresonanztomographie einschließlich MRT-Elastographie, die mit Zirrhose und/oder Histopathologie durch Biopsie vereinbar ist, und
  2. Fächer mit klinischer Präsentation entweder in der Kinderklasse A oder B zum Zeitpunkt der Einschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Kontrolle:

  1. Personen im Alter von 18 bis 70 Jahren
  2. in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Probanden, die keinen Alkohol konsumieren oder die durchschnittlich < 50 Gramm pro Tag bei Frauen und < 80 Gramm pro Tag bei Männern trinken und innerhalb von 3 Monaten vor der Studie keinen Alkohol konsumieren und
  4. Die Probanden sind gesund und haben keine zugrunde liegenden akuten oder chronischen Erkrankungen.

Ausschlusskriterien für Patienten mit alkoholischer Zirrhose

  1. Aktive Infektion, nachgewiesen durch positive Urinkultur, Blutkultur oder Lungenentzündung,
  2. Serumkreatinin >1,5 mg/dl
  3. Bekannte gleichzeitig bestehende Infektion mit Hepatitis C, Hepatitis B oder HIV
  4. Signifikante systemische oder schwere Erkrankung, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz und Niereninsuffizienz, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme und dem Abschluss der Studie ausschließen würde
  5. Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 28 Tage3
  6. Teilnahme an einem anderen Prüfpräparat, biologischen oder medizinischen Gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  7. Frauen, die schwanger sind, schwanger werden können oder stillen
  8. Vorhandensein einer anderen Krankheit oder eines anderen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von SAMe beeinträchtigt, wie z. B. bei einer Magenbypass-Operation
  9. Patienten mit hepatozellulärem Karzinom in der Anamnese/Diagnose
  10. Mitglieder aus derselben Familie des Studienteilnehmers. Dies basiert auf dem jüngsten Artikel über die nicht zufällige Stichprobenziehung in randomisierten kontrollierten Studien4. Wir erkennen an, dass die Randomisierung nicht ganz korrekt wäre, wenn wir Familienmitgliedern eine identische Behandlung zuweisen würden; Bei richtiger Randomisierung besteht jedoch die Möglichkeit, dass die Familienmitglieder die Pillen mischen. Um dieses Problem zu vermeiden und die Integrität der randomisierten verblindeten Mode zu wahren, werden wir keine Mitglieder derselben Familie in die Studie aufnehmen
  11. Personen mit psychiatrischen Erkrankungen wie bipolaren Störungen wie SAMe können die Konzentrationen von antipsychotischen Arzneimitteln beeinträchtigen

Ausschlusskriterien für alle gesunden Kontrollteilnehmer:

  1. Personen unter 18 Jahren oder über 70 Jahren
  2. nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Probanden, die Alkohol konsumieren oder die durchschnittlich > 50 Gramm pro Tag bei Frauen und > 80 Gramm pro Tag bei Männern trinken und innerhalb von 3 Monaten vor der Studie Alkohol konsumieren und
  4. ungesunde Personen mit zugrunde liegenden akuten oder chronischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Alkoholische Zirrhose auf Placebo
Arzneimittel: Placebo
24 Monate lang 2 Placebo-Tabletten morgens vor dem Frühstück und eine Placebo-Tablette abends vor dem Abendessen
Experimental: 1.200 mg GLEICH
SAMe-Ergänzung (SAMe 400 mg Tablette), 2 Tabletten morgens vor dem Frühstück und eine Tablette abends vor dem Abendessen (eine Gesamtdosis von 1.200 mg täglich) für 24 Monate
Arzneimittel: GLEICHE 400-mg-Tablette
SAMe-Ergänzung (SAMe 400 mg Tablette), 2 Tabletten morgens vor dem Frühstück und eine Tablette abends vor dem Abendessen (eine Gesamtdosis von 1.200 mg täglich) für 24 Monate
Kein Eingriff: Nicht-Trinken-Kontrollen
Nicht trinkende gesunde Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der SAMe-Ergänzung auf die Gesamtmortalität
Zeitfenster: Baseline bis Ende der 24 Monate
Die Hypothese ist, dass die SAMe-Ergänzung die Leberfunktion bei Patienten mit alkoholbedingter Lebererkrankung verbessern wird. Die Verbesserung der Leberfunktion wird zu einer Verringerung der Gesamtmortalität bei Patienten mit alkoholischer Zirrhose bei denjenigen führen, die das SAMe-Supplement erhalten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhalten.
Baseline bis Ende der 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung des SAMe-Supplements auf die intestinale Permeabilitätsfunktion, definiert durch Serumlipopolysaccharide (LPS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende von 24 Monaten
Die Funktion der intestinalen Permeabilität wird durch Testen von Serum-Lipopolysacchariden (LPS) bei Patienten, die SAMe erhalten, im Vergleich zu denen, die ein Placebo erhalten, bewertet. Lipopolysaccharide (LPS) sind große Moleküle, die aus einem Lipid und einem Polysaccharid bestehen, die bakterielle Toxine sind.
Baseline bis zum Ende von 24 Monaten
Die Wirkung der SAMe-Ergänzung auf zellulären oxidativen Stress und/oder Stress des endoplasmatischen Retikulums (ER), wie durch mitochondriale DNA definiert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Zellulärer oxidativer Stress und/oder Stress des endoplasmatischen Retikulums (ER) werden bewertet, indem die Werte der mitochondrialen DNA im Blut von Patienten gemessen werden, die SAMe erhalten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhalten.
Ausgangswert bis 24 Monate
Die Wirkung des gleichen Nahrungsergänzungsmittels auf die Leberdeuterierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Bestimmung des Anteils von Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, bei Patienten, die SAMe erhalten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhalten
Ausgangswert bis 24 Monate
Die Wirkung des gleichen Nahrungsergänzungsmittels auf die Entwicklung von Leberkrebs
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Anteil der Patienten, die bei Patienten, die SAMe erhalten, ein neu auftretendes hepatozelluläres Karzinom entwickeln, im Vergleich zu denen, die Placebo erhalten
Ausgangswert bis 24 Monate
Die Wirkung des SAMe-Ergänzungsmittels auf Infektionen der Leber
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Anteil der Probanden mit Infektion/Sepsis (außer SBP) bei Patienten, die SAMe erhalten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhalten
Ausgangswert bis 24 Monate
Die Wirkung des gleichen Supplements auf andere Teile des Körpers
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Erfassung sicherheitsrelevanter Endpunkte durch Bestimmung des Anteils der Patienten mit Übelkeit und Erbrechen, des Anteils der Probanden mit unerklärlichem Durchfall bei Patienten, die SAMe erhalten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhalten.
Ausgangswert bis 24 Monate
Die Wirkungen der SAMe-Ergänzung auf die Darmpermeabilitätsfunktion, definiert durch lösliches CD14
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Die Funktion der intestinalen Permeabilität wird durch Testen von löslichem(en) CD14 bei Patienten, die SAMe erhalten, im Vergleich zu denen, die ein Placebo erhalten, bewertet. sCD14 erscheint entweder nach dem Shedding von mCD14 (48 kDa) oder wird direkt von intrazellulären Vesikeln (56 kDa) sezerniert.
Ausgangswert bis 24 Monate
Die Wirkungen der SAMe-Ergänzung auf die intestinale Permeabilitätsfunktion, wie durch lösliches CD163 definiert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Die Funktion der intestinalen Permeabilität wird durch Testen von löslichem(en) CD163 bei Patienten, die SAMe erhalten, im Vergleich zu denen, die ein Placebo erhalten, bewertet. CD163 ist ein endozytischer Rezeptor für Haptoglobin-Hämoglobin-Komplexe und wird ausschließlich auf Makrophagen und Monozyten exprimiert. Als Ergebnis des Ektodomänen-Sheddings zirkuliert der extrazelluläre Teil von CD163 als lösliches Protein (sCD163) im Blut.
Ausgangswert bis 24 Monate
Die Wirkungen der SAMe-Ergänzung auf zellulären oxidativen Stress und/oder Stress des endoplasmatischen Retikulums (ER), wie durch Cytochrom P450 2E1-Spiegel definiert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Das Ausmaß des zellulären oxidativen Stresses und/oder des Stresses des endoplasmatischen Retikulums (ER) wird bewertet, indem das Niveau der mit Cytochrom P450 2E1 (CYP2E1) angereicherten Mikropartikel bei Patienten, die SAMe erhalten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhalten, gemessen wird. CYP2E1 ist ein Mitglied des Cytochrom P450 Mischfunktions-Oxidase-System, das am Metabolismus von Xenobiotika im Körper beteiligt ist.
Ausgangswert bis 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratives Ergebnis – Identifizieren Sie, wer bei denen, bei denen eine alkoholische Zirrhose diagnostiziert wurde (Child-Pugh-Score von A oder B), seine Leberfunktionen durch die Einnahme des SAMe-Ergänzungsmittels verbessern wird.
Zeitfenster: Ausgangswert auf 24 Monate
Das Stoffwechselprofil von Serum und Urin wird von den Studienteilnehmern erfasst, die das SAMe-Ergänzungsmittel erhalten haben, und wird als Ersatz für diese Vorhersage verwendet.
Ausgangswert auf 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Suthat Liangpunsakul, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAMe Trial
  • 5U01AA026817-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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