Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAMe-forsøk for pasienter med alkoholisk skrumplever

26. mars 2026 oppdatert av: Suthat Liangpunsakul, Indiana University

En multisenter, randomisert, placebokontrollert studie av S-Adenosylmetionin (SAMe) hos pasienter med alkoholisk cirrhosis

Forslaget til denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien er å vurdere effekten av SAMe sammenlignet med placebo hos pasienter med alkoholisk cirrhose Child Class A og B. Hovedmålet med studien er å teste forholdet mellom SAMe (S-adenosylmetionin) ) supplement på leverfunksjon. Hypotesen er at SAMe-tilskudd vil forbedre leverfunksjonen hos pasienter med alkoholisk leversykdom. Forbedringen i leverfunksjon vil føre til reduksjon i dødelighet av alle årsaker hos pasienter med alkoholisk cirrhose hos de som får SAMe-tilskudd sammenlignet med de som får placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

196

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Maggie Hesler, B.S
  • Telefonnummer: (317) 988-4545
  • E-post: mshesler@iu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Shelly Lu, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Suthat Liangpunsakul, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasienter med alkoholisk cirrhose

  1. Bevis på cirrhose i henhold til kliniske tegn og/eller ikke-invasiv forbigående elastografi (Fibroscan®), computertomografi, magnetisk resonansavbildning inkludert MR-elastografi kompatibel med cirrhose og/eller histopatologi ved biopsi og
  2. emner med klinisk presentasjon enten i barneklasse A eller B på tidspunktet for innmelding

Inklusjonskriterier for sunn kontroll:

  1. personer mellom 18 og 70 år
  2. kunne gi informert samtykke
  3. forsøkspersonene bruker ikke alkohol eller de som drikker < 50 gram per dag i gjennomsnitt hos kvinner og < 80 gram per dag i gjennomsnitt hos menn og bruker ikke alkohol innen 3 måneder før studien og
  4. forsøkspersonene er friske uten underliggende akutte eller kroniske medisinske tilstander.

Eksklusjonskriterier for pasienter med alkoholisk cirrhose

  1. Aktiv infeksjon som påvist ved positiv urinkultur, blodkultur eller lungebetennelse,
  2. Serumkreatinin >1,5 mg/dl
  3. Kjent sameksisterende infeksjon med hepatitt C, hepatitt B eller HIV
  4. Betydelig systemisk eller alvorlig sykdom, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom, kongestiv hjertesvikt og nyresvikt som etter etterforskerens oppfatning vil hindre pasienten fra å delta i og fullføre studien
  5. Gastrointestinal blødning i løpet av de siste 28 dagene3
  6. Deltakelse i en annen utprøving av medikament, biologisk eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screening
  7. Kvinner som er gravide, kan bli gravide eller ammende
  8. Tilstedeværelse av enhver annen sykdom eller tilstand som forstyrrer absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av SAMe, slik som de med gastrisk bypass-operasjon
  9. Personer med historie med/diagnose av hepatocellulært karsinom
  10. Medlemmer fra samme familie av studiedeltaker. Dette er basert på den ferske artikkelen om ikke-tilfeldig prøvetaking i randomiserte kontrollerte studier4. Vi erkjenner at hvis vi tildeler familiemedlemmer identisk behandling, vil randomisering ikke være helt korrekt; men hvis riktig randomisert, er det en sjanse for at familiemedlemmene kan blande pillene. For å unngå dette problemet og opprettholde integriteten til randomisert blind mote, vil vi ikke inkludere medlemmer fra samme familie i studien
  11. Personer med psykiatriske sykdommer som bipolare lidelser som SAMe kan forstyrre nivåene av antipsykotiske legemidler og

Eksklusjonskriterier for alle friske kontrolldeltakere:

  1. personer under 18 år eller over 70 år
  2. ikke i stand til å gi informert samtykke
  3. forsøkspersoner som bruker alkohol eller de som drikker > 50 gram per dag i gjennomsnitt hos kvinner og > 80 gram per dag i gjennomsnitt hos menn og bruker alkohol innen 3 måneder før studien og
  4. personer som er usunne med underliggende akutte eller kroniske medisinske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Alkoholisk skrumplever på placebo
Legemiddel: Placebo
2 tabletter placebo om morgenen før frokost og en tablett placebo om kvelden før middag i 24 måneder
Eksperimentell: 1200 mg SAMe
SAMe-tilskudd (SAMe 400 mg tablett), 2 tabletter om morgenen før frokost og en tablett om kvelden før middag (en total dose på 1200 mg daglig) i 24 måneder
Legemiddel: SAMe 400 mg tablett
SAMe-tilskudd (SAMe 400 mg tablett), 2 tabletter om morgenen før frokost og en tablett om kvelden før middag (en total dose på 1200 mg daglig) i 24 måneder
Ingen inngripen: Ikke-drikker kontroller
Ikke-drikker sunne kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAMe supplements effekt på dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Baseline til slutten av 24 måneder
Hypotesen er at SAMe-tilskudd vil forbedre leverfunksjonen hos pasienter med alkoholisk leversykdom. Forbedringen i leverfunksjon vil føre til reduksjon i dødelighet av alle årsaker hos pasienter med alkoholisk cirrhose hos de som får SAMe-tilskudd sammenlignet med de som får placebo.
Baseline til slutten av 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAMe-supplementets effekt på intestinal permeabilitetsfunksjon, som definert av serumlipopolysakkarider (LPS)
Tidsramme: baseline til slutten av 24 måneder
Funksjonen til intestinal permeabilitet vil bli evaluert ved å teste serumlipopolysakkarider (LPS) hos pasienter som får SAMe sammenlignet med de som får placebo. Lipopolysakkarider (LPS) er store molekyler som består av et lipid og et polysakkarid som er bakterielle toksiner.
baseline til slutten av 24 måneder
SAMe-supplementets effekt på cellulært oksidativt stress og/eller endoplasmatisk retikulum (ER) stress, som definert av mitokondrielt DNA
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Cellulært oksidativt stress og/eller endoplasmatisk retikulum (ER) stress vil bli evaluert ved å måle nivåene av mitokondrielt DNA i blodet til pasienter som får SAMe sammenlignet med de som får placebo.
baseline til 24 måneder
SAMe supplements effekt på leverdeuteriasjon
Tidsramme: baseline til 24 måneder
bestemme andelen av personer som gjennomgår levertransplantasjon hos pasienter som får SAMe sammenlignet med de som får placebo
baseline til 24 måneder
SAMe-supplementets effekt på leverens utvikling av kreft
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Andel forsøkspersoner som utvikler nyoppstått hepatocellulært karsinom hos pasienter som får SAMe sammenlignet med de som får placebo
baseline til 24 måneder
SAMe supplements effekt på infeksjoner i leveren
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Andel personer med infeksjon/sepsis (annet enn SBP) hos pasienter som får SAMe sammenlignet med de som får placebo
baseline til 24 måneder
SAMe supplements effekt på andre deler av kroppen
Tidsramme: baseline til 24 måneder
fange opp sikkerhetsrelaterte endepunkter ved å bestemme andelen av pasienter med kvalme og brekninger, andel pasienter med uforklarlig diaré hos pasienter får SAMe sammenlignet med de som får placebo.
baseline til 24 måneder
SAMe-supplementets effekter på intestinal permeabilitetsfunksjon, som definert av løselig(e) CD14
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Funksjonen til intestinal permeabilitet vil bli evaluert ved å teste løselig(e) CD14 hos pasienter som får SAMe sammenlignet med de som får placebo. sCD14 vises enten etter utskillelse av mCD14 (48 kDa) eller utskilles direkte fra intracellulære vesikler (56 kDa).
baseline til 24 måneder
SAMe-supplementets effekter på intestinal permeabilitetsfunksjon, som definert av løselig(e) CD163
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Funksjonen til intestinal permeabilitet vil bli evaluert ved å teste løselig(e) CD163 hos pasienter som får SAMe sammenlignet med de som får placebo. CD163 er en endocytisk reseptor for haptoglobin-hemoglobinkomplekser og uttrykkes utelukkende på makrofager og monocytter. Som et resultat av ektodomeneavgivelse, sirkulerer den ekstracellulære delen av CD163 i blodet som et løselig protein (sCD163).
baseline til 24 måneder
SAMe-supplementets effekter på cellulært oksidativt stress og/eller endoplasmatisk retikulum (ER) stress, som definert av cytokrom P450 2E1-nivåer
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Nivåer av cellulært oksidativt stress og/eller endoplasmatisk retikulum (ER) stress vil bli evaluert ved å måle nivåene av cytokrom P450 2E1 (CYP2E1) anrikede mikropartikler hos pasienter som får SAMe sammenlignet med de som får placebo. CYP2E1 er medlem av cytokrom P450 oksidasesystem med blandet funksjon, som er involvert i metabolismen av fremmedfjernende stoffer i kroppen.
baseline til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende utfall - identifiser hvem som vil forbedre leverfunksjonene sine ved å ta SAMe-tilskuddet blant de som har blitt diagnostisert med alkoholisk skrumplever (Child-Pugh-score på A eller B).
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Den metabolske profileringen av serum og urin vil bli samlet inn av de i studien som mottok SAMe-tilskuddet og vil bli brukt som surrogater for denne prediksjonen.
baseline til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suthat Liangpunsakul, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAMe Trial
  • 5U01AA026817-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere