Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAMe-forsøg for patienter med alkoholisk cirrose

26. marts 2026 opdateret af: Suthat Liangpunsakul, Indiana University

Et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med S-Adenosylmethionin (SAMe) hos patienter med alkoholisk cirrose

Det foreslåede i denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er at vurdere effekten af ​​SAMe sammenlignet med placebo hos patienter med alkoholisk cirrose Child Class A og B. Det primære formål med undersøgelsen er at teste sammenhængen mellem SAMe (S-adenosylmethionin) ) supplement på leverfunktionen. Hypotesen er, at SAMe-tilskud vil forbedre leverfunktionen hos patienter med alkoholisk leversygdom. Forbedringen i leverfunktionen vil føre til en reduktion af dødeligheden af ​​alle årsager hos patienter med alkoholisk cirrose hos dem, der får SAMe-tilskud sammenlignet med dem, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

196

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Maggie Hesler, B.S
  • Telefonnummer: (317) 988-4545
  • E-mail: mshesler@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Shelly Lu, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Suthat Liangpunsakul, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter med alkoholisk cirrose

  1. Beviser for skrumpelever iht. kliniske tegn og/eller ikke-invasiv forbigående elastografi (Fibroscan®), computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse inklusive MRI-elastografi kompatibel med skrumpelever og/eller histopatologi ved biopsi og
  2. emner med klinisk præsentation enten i børneklasse A eller B på tilmeldingstidspunktet

Inklusionskriterier for sund kontrol:

  1. personer mellem 18 og 70 år
  2. i stand til at give informeret samtykke
  3. forsøgspersoner ikke indtager alkohol eller dem, der drikker < 50 gram om dagen i gennemsnit hos kvinder og < 80 gram om dagen i gennemsnit hos mænd og ikke indtager alkohol inden for 3 måneder før undersøgelsen og
  4. forsøgspersoner er raske uden underliggende akutte eller kroniske medicinske tilstande.

Eksklusionskriterier for patienter med alkoholisk cirrose

  1. Aktiv infektion som påvist ved positiv urinkultur, blodkultur eller lungebetændelse,
  2. Serumkreatinin >1,5 mg/dl
  3. Kendt sameksisterende infektion med hepatitis C, hepatitis B eller HIV
  4. Signifikant systemisk eller alvorlig sygdom, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom, kongestiv hjertesvigt og nyresvigt, som efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at deltage i og fuldføre undersøgelsen
  5. Gastrointestinal blødning inden for de foregående 28 dage3
  6. Deltagelse i et andet forsøg med lægemiddel, biologisk eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening
  7. Kvinder, der er gravide, kan blive gravide eller ammende
  8. Tilstedeværelse af enhver anden sygdom eller tilstand, der forstyrrer absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af SAMe, såsom dem med gastrisk bypass-operation
  9. Forsøgspersoner med historie om/diagnosticering af hepatocellulært karcinom
  10. Medlemmer fra samme familie af studiedeltagere. Dette er baseret på det nylige papir om den ikke-tilfældige prøveudtagning i randomiserede kontrollerede forsøg4. Vi anerkender, at hvis vi tildeler familiemedlemmer identisk behandling, ville randomisering ikke være helt korrekt; men hvis det er korrekt randomiseret, er der en chance for, at familiemedlemmerne kan blande pillerne. For at undgå dette problem og bevare integriteten af ​​randomiseret blindet mode, vil vi ikke inkludere medlemmer fra samme familie i undersøgelsen
  11. Personer med psykiatriske sygdomme såsom bipolære lidelser som SAMe kan interferere med niveauet af antipsykotiske lægemidler og

Eksklusionskriterier for alle raske kontroldeltagere:

  1. personer under 18 år eller over 70 år
  2. ikke i stand til at give informeret samtykke
  3. forsøgspersoner, der indtager alkohol eller dem, der drikker > 50 gram om dagen i gennemsnit hos kvinder og > 80 gram om dagen i gennemsnit hos mænd og indtager alkohol inden for 3 måneder før undersøgelsen og
  4. emner, der er usunde med underliggende akutte eller kroniske medicinske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Alkoholisk skrumpelever på placebo
Medicin: Placebo
2 tabletter placebo om morgenen før morgenmad og en tablet placebo om aftenen før middag i 24 måneder
Eksperimentel: 1.200 mg SAMe
SAMe tilskud (SAMe 400 mg tablet), 2 tabletter om morgenen før morgenmad og en tablet om aftenen før middag (en samlet dosis på 1.200 mg dagligt) i 24 måneder
Medicin: SAMe 400 mg tablet
SAMe tilskud (SAMe 400 mg tablet), 2 tabletter om morgenen før morgenmad og en tablet om aftenen før middag (en samlet dosis på 1.200 mg dagligt) i 24 måneder
Ingen indgriben: Ikke-drik kontrol
Ikke-drikke sunde kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAMe supplements effekt på dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Baseline til udgangen af ​​24 måneder
Hypotesen er, at SAMe-tilskud vil forbedre leverfunktionen hos patienter med alkoholisk leversygdom. Forbedringen i leverfunktionen vil føre til en reduktion af dødeligheden af ​​alle årsager hos patienter med alkoholisk cirrose hos dem, der får SAMe-tilskud sammenlignet med dem, der får placebo.
Baseline til udgangen af ​​24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAMe-supplementets effekt på tarmens permeabilitetsfunktion, som defineret af serumlipopolysaccharider (LPS)
Tidsramme: baseline til udgangen af ​​24 måneder
Funktionen af ​​intestinal permeabilitet vil blive evalueret ved at teste serum lipopolysaccharider (LPS) hos patienter, der får SAMe sammenlignet med dem, der får placebo. Lipopolysaccharider (LPS) er store molekyler bestående af et lipid og et polysaccharid, der er bakterielle toksiner.
baseline til udgangen af ​​24 måneder
SAMe supplements effekt på cellulært oxidativt stress og/eller endoplasmatisk retikulum (ER) stress, som defineret af mitokondrielt DNA
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Cellulært oxidativt stress og/eller endoplasmatisk retikulum (ER) stress vil blive evalueret ved at måle niveauerne af mitokondrielt DNA i blodet hos patienter, der får SAMe sammenlignet med dem, der får placebo.
baseline til 24 måneder
SAMe supplements effekt på leverdeuteriation
Tidsramme: baseline til 24 måneder
bestemmelse af andelen af ​​forsøgspersoner, der gennemgår levertransplantation hos patienter, der får SAMe sammenlignet med dem, der får placebo
baseline til 24 måneder
SAMe supplements effekt på lever udvikler kræft
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Andel af forsøgspersoner, der udvikler nyopstået hepatocellulært karcinom hos patienter, der får SAMe sammenlignet med dem, der får placebo
baseline til 24 måneder
SAMe supplements effekt på infektioner i leveren
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med infektion/sepsis (andre end SBP) hos patienter, der får SAMe sammenlignet med dem, der får placebo
baseline til 24 måneder
SAMe supplements effekt på andre dele af kroppen
Tidsramme: baseline til 24 måneder
indfange sikkerhedsrelaterede endepunkter ved at bestemme andelen af ​​patienter med kvalme og opkastning, andelen af ​​forsøgspersoner med uforklarlig diarré hos patienter får SAMe sammenlignet med dem der får placebo.
baseline til 24 måneder
SAMe-supplementets virkninger på intestinal permeabilitetsfunktion, som defineret af opløselig(e) CD14
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Funktionen af ​​intestinal permeabilitet vil blive evalueret ved at teste opløselig(e) CD14 hos patienter, der får SAMe sammenlignet med dem, der får placebo. sCD14 vises enten efter udskillelse af mCD14 (48 kDa) eller udskilles direkte fra intracellulære vesikler (56 kDa).
baseline til 24 måneder
SAMe-supplementets virkninger på intestinal permeabilitetsfunktion, som defineret af opløselig(e) CD163
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Funktionen af ​​intestinal permeabilitet vil blive evalueret ved at teste opløselig(e) CD163 hos patienter, der får SAMe sammenlignet med dem, der får placebo. CD163 er en endocytisk receptor for haptoglobin-hæmoglobin-komplekser og udtrykkes udelukkende på makrofager og monocytter. Som et resultat af ektodomæneudskillelse cirkulerer den ekstracellulære del af CD163 i blodet som et opløseligt protein (sCD163).
baseline til 24 måneder
SAMe supplements virkninger på cellulært oxidativt stress og/eller endoplasmatisk retikulum (ER) stress, som defineret af cytochrom P450 2E1 niveauer
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Niveauer af cellulært oxidativt stress og/eller endoplasmatisk retikulum (ER) stress vil blive evalueret ved at måle niveauerne af cytochrom P450 2E1 (CYP2E1) berigede mikropartikler hos patienter, der får SAMe sammenlignet med dem, der får placebo. CYP2E1 er medlem af cytochrom P450 blandet oxidasesystem, som er involveret i metabolismen af ​​xenobiotika i kroppen.
baseline til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultat - identificer, hvem der vil forbedre deres leverfunktioner ved at tage SAMe-supplementet blandt dem, der er blevet diagnosticeret med alkoholisk cirrhose (Child-Pugh-score på A eller B).
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Den metaboliske profilering af serum og urin vil blive indsamlet af dem i undersøgelsen, der modtog SAMe-supplementet, og vil blive brugt som surrogater for denne forudsigelse.
baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suthat Liangpunsakul, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAMe Trial
  • 5U01AA026817-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholisk skrumpelever

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner