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Essai SAMe pour les patients atteints de cirrhose alcoolique

26 mars 2026 mis à jour par: Suthat Liangpunsakul, Indiana University

Un essai multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo sur la S-adénosylméthionine (SAMe) chez des patients atteints de cirrhose alcoolique

Le projet de cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est d'évaluer l'effet de la SAMe par rapport au placebo chez les patients atteints de cirrhose alcoolique de classe enfant A et B. L'objectif principal de l'étude est de tester la relation entre la SAMe (S-adénosylméthionine ) supplément sur la fonction hépatique. L'hypothèse est que le supplément de SAMe améliorera la fonction hépatique chez les patients atteints d'une maladie alcoolique du foie. L'amélioration de la fonction hépatique entraînera une réduction de la mortalité toutes causes confondues chez les patients atteints de cirrhose alcoolique chez ceux qui reçoivent un supplément de SAMe par rapport à ceux qui reçoivent un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

196

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Maggie Hesler, B.S
  • Numéro de téléphone: (317) 988-4545
  • E-mail: mshesler@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Shelly Lu, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Suthat Liangpunsakul, MD
        • Contact:
          • Maggie Hesler, B.S
          • Numéro de téléphone: 317-988-4545
          • E-mail: mshesler@iu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion des patients atteints de cirrhose alcoolique

  1. Preuve de cirrhose selon les signes cliniques et/ou élastographie transitoire non invasive (Fibroscan®), tomodensitométrie, imagerie par résonance magnétique, y compris élastographie IRM compatible avec la cirrhose et/ou histopathologie par biopsie et
  2. sujets présentant une présentation clinique en classe enfant A ou B au moment de l'inscription

Critères d'inclusion pour un témoin sain :

  1. personnes âgées de 18 à 70 ans
  2. en mesure de fournir un consentement éclairé
  3. les sujets ne consomment pas d'alcool ou ceux qui boivent < 50 grammes par jour en moyenne chez les femmes et < 80 grammes par jour en moyenne chez les hommes et ne consomment pas d'alcool dans les 3 mois précédant l'étude et
  4. les sujets sont en bonne santé sans conditions médicales aiguës ou chroniques sous-jacentes.

Critères d'exclusion pour les patients atteints de cirrhose alcoolique

  1. Infection active mise en évidence par une culture d'urine positive, une hémoculture ou une pneumonie,
  2. Créatinine sérique > 1,5 mg/dl
  3. Infection coexistante connue avec l'hépatite C, l'hépatite B ou le VIH
  4. Maladie systémique ou majeure importante, y compris maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance cardiaque congestive et insuffisance rénale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de participer et de terminer l'étude
  5. Hémorragies gastro-intestinales au cours des 28 jours précédents3
  6. Participation à un autre essai de médicament expérimental, de produit biologique ou de dispositif médical dans les 30 jours précédant le dépistage
  7. Les femmes qui sont enceintes, susceptibles de devenir enceintes ou qui allaitent
  8. Présence de toute autre maladie ou condition qui interfère avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de SAMe, comme celles avec un pontage gastrique
  9. Sujets ayant des antécédents/un diagnostic de carcinome hépatocellulaire
  10. Membres de la même famille du participant à l'étude. Ceci est basé sur le document récent sur l'échantillonnage non aléatoire dans les essais contrôlés randomisés4. Nous reconnaissons que si nous attribuons aux membres de la famille un traitement identique, la randomisation ne serait pas totalement correcte ; mais s'il est correctement randomisé, il est possible que les membres de la famille mélangent les pilules. Pour éviter ce problème et maintenir l'intégrité de la mode randomisée en aveugle, nous n'inclurons pas les membres de la même famille dans l'étude
  11. Les sujets souffrant de maladies psychiatriques telles que les troubles bipolaires, car la SAMe peut interférer avec les niveaux de médicaments antipsychotiques et

Critères d'exclusion pour tous les participants témoins en bonne santé :

  1. personnes de moins de 18 ans ou de plus de 70 ans
  2. pas en mesure de fournir un consentement éclairé
  3. les sujets qui consomment de l'alcool ou ceux qui boivent> 50 grammes par jour en moyenne chez les femmes et> 80 grammes par jour en moyenne chez les hommes et consomment de l'alcool dans les 3 mois précédant l'étude et
  4. les sujets en mauvaise santé avec des conditions médicales aiguës ou chroniques sous-jacentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Cirrhose alcoolique sous placebo
Médicament: Placebo
2 comprimés de placebo le matin avant le petit déjeuner et un comprimé de placebo le soir avant le dîner pendant 24 mois
Expérimental: 1 200 mg SAMe
Supplément SAMe (comprimé SAMe 400 mg), 2 comprimés le matin avant le petit déjeuner et un comprimé le soir avant le dîner (une dose totale de 1 200 mg par jour) pendant 24 mois
Médicament: SAMe 400 mg comprimé
Supplément SAMe (comprimé SAMe 400 mg), 2 comprimés le matin avant le petit déjeuner et un comprimé le soir avant le dîner (une dose totale de 1 200 mg par jour) pendant 24 mois
Aucune intervention: Contrôles sans alcool
Témoins sains non buveurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du supplément SAMe sur la mortalité toutes causes confondues
Délai: De base à la fin de 24 mois
L'hypothèse est que le supplément de SAMe améliorera la fonction hépatique chez les patients atteints d'une maladie alcoolique du foie. L'amélioration de la fonction hépatique entraînera une réduction de la mortalité toutes causes confondues chez les patients atteints de cirrhose alcoolique chez ceux qui reçoivent un supplément de SAMe par rapport à ceux qui reçoivent un placebo.
De base à la fin de 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du supplément SAMe sur la fonction de perméabilité intestinale, telle que définie par les lipopolysaccharides sériques (LPS)
Délai: de base à la fin de 24 mois
La fonction de perméabilité intestinale sera évaluée en testant les lipopolysaccharides sériques (LPS) chez les patients qui reçoivent la SAMe par rapport à ceux qui reçoivent le placebo. Les lipopolysaccharides (LPS) sont de grosses molécules constituées d'un lipide et d'un polysaccharide qui sont des toxines bactériennes.
de base à la fin de 24 mois
Effet du supplément SAMe sur le stress oxydatif cellulaire et/ou le stress du réticulum endoplasmique (RE), tel que défini par l'ADN mitochondrial
Délai: de base à 24 mois
Le stress oxydatif cellulaire et/ou le stress du réticulum endoplasmique (ER) seront évalués en mesurant les niveaux d'ADN mitochondrial dans le sang des patients qui reçoivent SAMe par rapport à ceux qui reçoivent un placebo.
de base à 24 mois
Effet du supplément SAMe sur la deutériation du foie
Délai: de base à 24 mois
déterminer la proportion de sujets subissant une transplantation hépatique chez les patients qui reçoivent SAMe par rapport à ceux qui reçoivent un placebo
de base à 24 mois
L'effet du supplément SAMe sur le développement du cancer du foie
Délai: de base à 24 mois
Proportion de sujets développant un carcinome hépatocellulaire d'apparition récente chez les patients recevant la SAMe par rapport à ceux recevant le placebo
de base à 24 mois
Effet du supplément SAMe sur les infections du foie
Délai: de base à 24 mois
Proportion de sujets atteints d'infection/septicémie (autre que SBP) chez les patients qui reçoivent la SAMe par rapport à ceux qui reçoivent le placebo
de base à 24 mois
Même effet du supplément sur d'autres parties du corps
Délai: de base à 24 mois
capturer les critères d'évaluation liés à la sécurité en déterminant la proportion de patients souffrant de nausées et de vomissements, la proportion de sujets souffrant de diarrhée inexpliquée chez les patients recevant SAMe par rapport à ceux recevant un placebo.
de base à 24 mois
Effets du supplément SAMe sur la fonction de perméabilité intestinale, telle que définie par le(s) CD14 soluble(s)
Délai: de base à 24 mois
La fonction de perméabilité intestinale sera évaluée en testant le(s) CD14 soluble(s) chez les patients qui reçoivent la SAMe par rapport à ceux qui reçoivent le placebo. Le sCD14 apparaît après l'excrétion du mCD14 (48 kDa) ou est directement sécrété par les vésicules intracellulaires (56 kDa).
de base à 24 mois
Effets du supplément de SAMe sur la fonction de perméabilité intestinale, telle que définie par le(s) CD163 soluble(s)
Délai: de base à 24 mois
La fonction de perméabilité intestinale sera évaluée en testant le(s) CD163 soluble(s) chez les patients qui reçoivent la SAMe par rapport à ceux qui reçoivent le placebo. CD163 est un récepteur endocytaire pour les complexes haptoglobine-hémoglobine et est exprimé uniquement sur les macrophages et les monocytes. En raison de l'excrétion d'ectodomaine, la partie extracellulaire de CD163 circule dans le sang sous forme de protéine soluble (sCD163).
de base à 24 mois
Effets du supplément SAMe sur le stress oxydatif cellulaire et/ou le stress du réticulum endoplasmique (ER), tel que défini par les niveaux de cytochrome P450 2E1
Délai: de base à 24 mois
Les niveaux de stress oxydatif cellulaire et/ou de stress du réticulum endoplasmique (ER) seront évalués en mesurant les niveaux de microparticules enrichies en cytochrome P450 2E1 (CYP2E1) chez les patients qui reçoivent la SAMe par rapport à ceux qui reçoivent le placebo. Le CYP2E1 est un membre du cytochrome P450 système d'oxydase à fonction mixte, qui est impliqué dans le métabolisme des xénobiotiques dans le corps.
de base à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat exploratoire - identifier qui améliorera ses fonctions hépatiques en prenant le supplément SAMe parmi ceux qui ont reçu un diagnostic de cirrhose alcoolique (score Child-Pugh de A ou B).
Délai: référence à 24 mois
Le profil métabolique du sérum et de l'urine sera collecté par les participants à l'étude qui ont reçu le supplément SAMe et seront utilisés comme substituts pour cette prédiction.
référence à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suthat Liangpunsakul, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (Réel)

31 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAMe Trial
  • 5U01AA026817-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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