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Studio SAMe per pazienti con cirrosi alcolica

26 marzo 2026 aggiornato da: Suthat Liangpunsakul, Indiana University

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo sulla S-adenosilmetionina (SAMe) in pazienti con cirrosi alcolica

La proposta di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare l'effetto della SAMe rispetto al placebo in pazienti con cirrosi alcolica Child Class A e B. L'obiettivo principale dello studio è testare la relazione tra SAMe (S-adenosilmetionina ) integratore sulla funzionalità epatica. L'ipotesi è che il supplemento SAMe migliorerà la funzionalità epatica nei pazienti con malattia epatica alcolica. Il miglioramento della funzionalità epatica porterà alla riduzione della mortalità per tutte le cause nei pazienti con cirrosi alcolica in coloro che ricevono il supplemento SAMe rispetto a quelli che ricevono il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maggie Hesler, B.S
  • Numero di telefono: (317) 988-4545
  • Email: mshesler@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Shelly Lu, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Suthat Liangpunsakul, MD
        • Contatto:
          • Maggie Hesler, B.S
          • Numero di telefono: 317-988-4545
          • Email: mshesler@iu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con cirrosi alcolica

  1. Evidenza di cirrosi come da segni clinici e/o elastografia transitoria non invasiva (Fibroscan®), tomografia computerizzata, risonanza magnetica per immagini inclusa elastografia MRI compatibile con cirrosi e/o istopatologia mediante biopsia e
  2. soggetti con presentazione clinica in Child Class A o B al momento dell'arruolamento

Criteri di inclusione per il controllo sano:

  1. individui dai 18 ai 70 anni
  2. in grado di fornire il consenso informato
  3. i soggetti non consumano alcolici o coloro che bevono <50 grammi al giorno in media nelle donne e <80 grammi al giorno in media negli uomini e non consumano alcol nei 3 mesi precedenti lo studio e
  4. i soggetti sono sani senza sottostanti condizioni mediche acute o croniche.

Criteri di esclusione per i pazienti con cirrosi alcolica

  1. Infezione attiva come evidenziato da urinocoltura positiva, emocoltura o polmonite,
  2. Creatinina sierica >1,5 mg/dl
  3. Infezione coesistente nota con epatite C, epatite B o HIV
  4. Malattia sistemica o grave significativa tra cui broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca congestizia e insufficienza renale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero al paziente la partecipazione e il completamento dello studio
  5. Sanguinamento gastrointestinale nei 28 giorni precedenti3
  6. Partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci, biologici o dispositivi medici entro 30 giorni prima dello screening
  7. Donne incinte, che potrebbero rimanere incinte o che allattano
  8. Presenza di qualsiasi altra malattia o condizione che interferisce con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di SAMe come quelli con intervento di bypass gastrico
  9. Soggetti con anamnesi/diagnosi di carcinoma epatocellulare
  10. Membri della stessa famiglia del partecipante allo studio. Ciò si basa sul recente documento sul campionamento non casuale in studi controllati randomizzati4. Riconosciamo che se assegniamo ai membri della famiglia un trattamento identico, la randomizzazione non sarebbe del tutto corretta; ma se opportunamente randomizzati, c'è la possibilità che i membri della famiglia possano mescolare le pillole. Per evitare questo problema e mantenere l'integrità della moda randomizzata in cieco, non includeremo membri della stessa famiglia nello studio
  11. Soggetti con malattie psichiatriche come disturbi bipolari come SAMe possono interferire con i livelli di farmaci antipsicotici e

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti sani di controllo:

  1. persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 70 anni
  2. non è in grado di fornire il consenso informato
  3. soggetti che consumano alcolici o che bevono > 50 grammi al giorno in media nelle donne e > 80 grammi al giorno in media negli uomini e consumano alcol nei 3 mesi precedenti lo studio e
  4. soggetti che non sono sani con sottostanti condizioni mediche acute o croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Cirrosi alcolica con placebo
Droga: Placebo
2 compresse di placebo al mattino prima di colazione e una compressa di placebo la sera prima di cena per 24 mesi
Sperimentale: 1.200 mg SAMe
Integratore SAMe (compressa SAMe 400 mg), 2 compresse al mattino prima di colazione e una compressa la sera prima di cena (una dose totale di 1.200 mg al giorno) per 24 mesi
Droga: SAMe compressa da 400 mg
Integratore SAMe (compressa SAMe 400 mg), 2 compresse al mattino prima di colazione e una compressa la sera prima di cena (una dose totale di 1.200 mg al giorno) per 24 mesi
Nessun intervento: Controlli sul non bere
Controlli sani che non bevono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del supplemento SAMe sulla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dei 24 mesi
L'ipotesi è che il supplemento SAMe migliorerà la funzionalità epatica nei pazienti con malattia epatica alcolica. Il miglioramento della funzionalità epatica porterà alla riduzione della mortalità per tutte le cause nei pazienti con cirrosi alcolica in coloro che ricevono il supplemento SAMe rispetto a quelli che ricevono il placebo.
Dal basale alla fine dei 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'integratore SAMe sulla funzione di permeabilità intestinale, come definito dai lipopolisaccaridi sierici (LPS)
Lasso di tempo: dal basale alla fine dei 24 mesi
La funzione della permeabilità intestinale sarà valutata testando i lipopolisaccaridi sierici (LPS) nei pazienti che ricevono SAMe rispetto a quelli che ricevono il placebo. I lipopolisaccaridi (LPS) sono grandi molecole costituite da un lipide e un polisaccaride che sono tossine batteriche.
dal basale alla fine dei 24 mesi
Effetto dell'integratore SAMe sullo stress ossidativo cellulare e/o sullo stress del reticolo endoplasmatico (ER), come definito dal DNA mitocondriale
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
Lo stress ossidativo cellulare e/o lo stress del reticolo endoplasmatico (ER) saranno valutati misurando i livelli di DNA mitocondriale nel sangue dei pazienti che ricevono SAMe rispetto a quelli che ricevono il placebo.
basale a 24 mesi
Effetto dell'integratore SAMe sulla deuteriazione del fegato
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
determinazione della percentuale di soggetti sottoposti a trapianto di fegato nei pazienti che ricevono SAMe rispetto a quelli che ricevono placebo
basale a 24 mesi
L'effetto dell'integratore SAMe sul fegato che sviluppa il cancro
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
Proporzione di soggetti che sviluppano carcinoma epatocellulare di nuova insorgenza in pazienti che ricevono SAMe rispetto a quelli che ricevono placebo
basale a 24 mesi
Effetto dell'integratore SAMe sulle infezioni del fegato
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
Proporzione di soggetti con infezione/sepsi (diversi da SBP) nei pazienti che ricevono SAMe rispetto a quelli che ricevono placebo
basale a 24 mesi
L'effetto dell'integratore SAMe su altre parti del corpo
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
catturare gli endpoint relativi alla sicurezza determinando la percentuale di pazienti con nausea ed emesi, la percentuale di soggetti con diarrea inspiegabile nei pazienti che ricevono SAMe rispetto a quelli che ricevono il placebo.
basale a 24 mesi
Effetti dell'integratore SAMe sulla funzione di permeabilità intestinale, come definito da solubili CD14
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
La funzione della permeabilità intestinale sarà valutata testando i CD14 solubili nei pazienti che ricevono SAMe rispetto a quelli che ricevono il placebo. sCD14 appare dopo lo spargimento di mCD14 (48 kDa) o viene secreto direttamente dalle vescicole intracellulari (56 kDa).
basale a 24 mesi
Effetti dell'integratore SAMe sulla funzione di permeabilità intestinale, come definito da solubili CD163
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
La funzione della permeabilità intestinale sarà valutata testando il/i solubile/i CD163 in pazienti che ricevono SAMe rispetto a quelli che ricevono placebo. CD163 è un recettore endocitico per complessi aptoglobina-emoglobina ed è espresso esclusivamente su macrofagi e monociti. Come risultato della perdita dell'ectodominio, la porzione extracellulare di CD163 circola nel sangue come proteina solubile (sCD163).
basale a 24 mesi
Effetti del supplemento SAMe sullo stress ossidativo cellulare e/o sullo stress del reticolo endoplasmatico (ER), come definito dai livelli del citocromo P450 2E1
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
I livelli di stress ossidativo cellulare e/o stress del reticolo endoplasmatico (ER) saranno valutati misurando i livelli di microparticelle arricchite di citocromo P450 2E1 (CYP2E1) nei pazienti che ricevono SAMe rispetto a quelli che ricevono placebo. Il CYP2E1 è un membro del citocromo P450 sistema ossidasi a funzione mista, che è coinvolto nel metabolismo degli xenobiotici nel corpo.
basale a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato esplorativo: identificare chi migliorerà le proprie funzioni epatiche assumendo l'integratore SAMe tra coloro a cui è stata diagnosticata la cirrosi alcolica (punteggio Child-Pugh A o B).
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
Il profilo metabolico del siero e delle urine verrà raccolto dai partecipanti allo studio che hanno ricevuto l'integratore SAMe e verrà utilizzato come surrogato per questa previsione.
basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Suthat Liangpunsakul, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAMe Trial
  • 5U01AA026817-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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