Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание SAMe у пациентов с алкогольным циррозом печени

26 марта 2026 г. обновлено: Suthat Liangpunsakul, Indiana University

Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование S-аденозилметионина (SAMe) у пациентов с алкогольным циррозом

Предлагаемое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование заключается в оценке эффекта SAMe по сравнению с плацебо у пациентов с алкогольным циррозом печени класса A и B. ) добавка на функцию печени. Гипотеза состоит в том, что добавка SAMe улучшит функцию печени у пациентов с алкогольной болезнью печени. Улучшение функции печени приведет к снижению смертности от всех причин у пациентов с алкогольным циррозом у тех, кто получает добавку SAMe, по сравнению с теми, кто получает плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

196

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maggie Hesler, B.S
  • Номер телефона: (317) 988-4545
  • Электронная почта: mshesler@iu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Brandon Love
          • Номер телефона: 310-423-9917
          • Электронная почта: brandon.love@cshs.org
        • Младший исследователь:
          • Shelly Lu, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University Hospital
        • Главный следователь:
          • Suthat Liangpunsakul, MD
        • Контакт:
          • Maggie Hesler, B.S
          • Номер телефона: 317-988-4545
          • Электронная почта: mshesler@iu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения пациентов с алкогольным циррозом

  1. Доказательства цирроза по клиническим признакам и/или неинвазивной транзиторной эластографии (Fibroscan®), компьютерной томографии, магнитно-резонансной томографии, включая МРТ-эластографию, совместимую с циррозом печени, и/или гистопатологию при биопсии и
  2. субъекты с клиническими проявлениями детского класса A или B на момент зачисления

Критерии включения для здорового контроля:

  1. лица от 18 до 70 лет
  2. возможность дать информированное согласие
  3. субъекты не употребляют алкоголь или те, кто выпивает < 50 граммов в день в среднем у женщин и < 80 граммов в день в среднем у мужчин, и не употребляют алкоголь в течение 3 месяцев до исследования и
  4. субъекты здоровы без сопутствующих острых или хронических заболеваний.

Критерии исключения для пациентов с алкогольным циррозом печени

  1. Активная инфекция, о чем свидетельствует положительная культура мочи, посев крови или пневмония,
  2. Креатинин сыворотки >1,5 мг/дл
  3. Известная сосуществующая инфекция с гепатитом С, гепатитом В или ВИЧ
  4. Серьезное системное или тяжелое заболевание, включая хроническую обструктивную болезнь легких, застойную сердечную недостаточность и почечную недостаточность, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию пациента в исследовании и его завершению.
  5. Желудочно-кишечные кровотечения в течение предшествующих 28 дней3
  6. Участие в испытании другого исследуемого препарата, биологического препарата или медицинского устройства в течение 30 дней до скрининга
  7. Женщины, которые беременны, могут забеременеть или кормят грудью
  8. Наличие любого другого заболевания или состояния, препятствующего всасыванию, распределению, метаболизму или выведению SAMe, например, при операции обходного желудочного анастомоза.
  9. Субъекты с историей / диагнозом гепатоцеллюлярной карциномы
  10. Члены одной семьи участника исследования. Это основано на недавней статье о неслучайной выборке в рандомизированных контролируемых исследованиях4. Мы признаем, что если мы назначим членам семьи идентичное лечение, рандомизация будет не совсем корректной; но при правильной рандомизации существует вероятность того, что члены семьи могут смешивать таблетки. Чтобы избежать этой проблемы и сохранить целостность рандомизированного слепого метода, мы не будем включать в исследование членов одной семьи.
  11. Субъекты с психическими заболеваниями, такими как биполярные расстройства, такие как SAMe, могут влиять на уровни антипсихотических препаратов и

Критерии исключения для всех здоровых участников контроля:

  1. лица моложе 18 и старше 70 лет
  2. не в состоянии дать информированное согласие
  3. субъекты, употребляющие любой алкоголь или те, кто выпивает > 50 г в день в среднем у женщин и > 80 г в день в среднем у мужчин и употребляет любой алкоголь в течение 3 месяцев до исследования и
  4. субъекты, которые нездоровы с сопутствующими острыми или хроническими заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Алкогольный цирроз на плацебо
Лекарство: Плацебо
2 таблетки плацебо утром перед завтраком и одна таблетка плацебо вечером перед ужином в течение 24 месяцев.
Экспериментальный: 1200 мг SAMe
Добавка SAMe (таблетка SAMe 400 мг), 2 таблетки утром перед завтраком и одна таблетка вечером перед ужином (общая доза 1200 мг в день) в течение 24 месяцев.
Лекарство: SAMe 400 мг таблетка
Добавка SAMe (таблетка SAMe 400 мг), 2 таблетки утром перед завтраком и одна таблетка вечером перед ужином (общая доза 1200 мг в день) в течение 24 месяцев.
Без вмешательства: Непьющие
Здоровый контроль без употребления алкоголя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние добавки SAMe на смертность от всех причин
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 24 месяцев
Гипотеза состоит в том, что добавка SAMe улучшит функцию печени у пациентов с алкогольной болезнью печени. Улучшение функции печени приведет к снижению смертности от всех причин у пациентов с алкогольным циррозом у тех, кто получает добавку SAMe, по сравнению с теми, кто получает плацебо.
Исходный уровень до конца 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние добавки SAMe на функцию проницаемости кишечника, определяемое липополисахаридами сыворотки (LPS)
Временное ограничение: исходный уровень до конца 24 месяцев
Функция кишечной проницаемости будет оцениваться путем тестирования липополисахаридов сыворотки (LPS) у пациентов, получающих SAMe, по сравнению с теми, кто получает плацебо. Липополисахариды (ЛПС) представляют собой большие молекулы, состоящие из липида и полисахарида, которые являются бактериальными токсинами.
исходный уровень до конца 24 месяцев
Влияние добавки SAMe на клеточный окислительный стресс и/или стресс эндоплазматического ретикулума (ЭР), определяемый митохондриальной ДНК
Временное ограничение: исходный уровень до 24 месяцев
Клеточный окислительный стресс и/или стресс эндоплазматического ретикулума (ЭР) будут оцениваться путем измерения уровней митохондриальной ДНК в крови пациентов, получающих SAMe, по сравнению с теми, кто получает плацебо.
исходный уровень до 24 месяцев
Влияние добавки SAMe на дейтерирование печени
Временное ограничение: исходный уровень до 24 месяцев
определение Доля субъектов, перенесших трансплантацию печени, среди пациентов, получающих SAMe, по сравнению с теми, кто получает плацебо
исходный уровень до 24 месяцев
Влияние добавки SAMe на развитие рака печени
Временное ограничение: исходный уровень до 24 месяцев
Доля субъектов с новым дебютом гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов, получающих SAMe, по сравнению с теми, кто получает плацебо
исходный уровень до 24 месяцев
Влияние добавки SAMe на инфекции печени
Временное ограничение: исходный уровень до 24 месяцев
Доля субъектов с инфекцией/сепсисом (кроме СБП) у пациентов, получающих SAMe, по сравнению с теми, кто получает плацебо
исходный уровень до 24 месяцев
Влияние добавки SAMe на другие части тела
Временное ограничение: исходный уровень до 24 месяцев
зафиксировать конечные точки, связанные с безопасностью, путем определения доли пациентов с тошнотой и рвотой, доли субъектов с необъяснимой диареей среди пациентов, получающих SAMe, по сравнению с теми, кто получает плацебо.
исходный уровень до 24 месяцев
Влияние добавки SAMe на функцию кишечной проницаемости, определяемое растворимым CD14.
Временное ограничение: исходный уровень до 24 месяцев
Функцию кишечной проницаемости будут оценивать путем тестирования растворимого(ых) CD14 у пациентов, получающих SAMe, по сравнению с теми, кто получает плацебо. sCD14 либо появляется после выделения mCD14 (48 кДа), либо непосредственно секретируется внутриклеточными везикулами (56 кДа).
исходный уровень до 24 месяцев
Влияние добавки SAMe на функцию кишечной проницаемости, определяемое растворимым CD163.
Временное ограничение: исходный уровень до 24 месяцев
Функцию кишечной проницаемости будут оценивать путем тестирования растворимого(ых) CD163 у пациентов, получающих SAMe, по сравнению с теми, кто получает плацебо. CD163 является эндоцитарным рецептором гаптоглобин-гемоглобиновых комплексов и экспрессируется исключительно на макрофагах и моноцитах. В результате отщепления эктодомена внеклеточная часть CD163 циркулирует в крови в виде растворимого белка (sCD163).
исходный уровень до 24 месяцев
Влияние добавки SAMe на клеточный окислительный стресс и/или стресс эндоплазматического ретикулума (ER), определяемый уровнями цитохрома P450 2E1
Временное ограничение: исходный уровень до 24 месяцев
Уровни клеточного окислительного стресса и/или стресса эндоплазматического ретикулума (ER) будут оцениваться путем измерения уровней микрочастиц, обогащенных цитохромом P450 2E1 (CYP2E1), у пациентов, получающих SAMe, по сравнению с теми, кто получает плацебо. CYP2E1 является членом цитохрома P450. смешаннофункциональная оксидазная система, участвующая в метаболизме ксенобиотиков в организме.
исходный уровень до 24 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский результат – определить, у кого из тех, у кого диагностирован алкогольный цирроз печени, улучшатся функции печени, принимая добавку SAMe (оценка A или B по шкале Чайлд-Пью).
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 месяцев
Метаболический профиль сыворотки и мочи будет собран участниками исследования, получавшими добавку SAMe, и будет использоваться в качестве суррогатов для этого прогноза.
от исходного уровня до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Suthat Liangpunsakul, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAMe Trial
  • 5U01AA026817-04 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться