针对酒精性肝硬化患者的 SAMe 试验
2026年3月26日 更新者：Suthat Liangpunsakul、Indiana University
S-腺苷甲硫氨酸 (SAMe) 在酒精性肝硬化患者中的多中心、随机、安慰剂对照试验
这项随机、双盲、安慰剂对照研究的提议是评估 SAMe 与安慰剂相比对儿童 A 级和 B 级酒精性肝硬化患者的影响。该研究的主要目的是测试 SAMe（S-腺苷甲硫氨酸）之间的关系) 对肝功能的补充。
假设是 SAMe 补充剂将改善酒精性肝病患者的肝功能。
与接受安慰剂的患者相比，接受 SAMe 补充剂的患者肝功能的改善将导致酒精性肝硬化患者的全因死亡率降低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
196
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maggie Hesler, B.S
- 电话号码：(317) 988-4545
- 邮箱：mshesler@iu.edu
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars-Sinai Medical Center
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接触：
- Brandon Love
- 电话号码：310-423-9917
- 邮箱：brandon.love@cshs.org
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副研究员：
- Shelly Lu, MD
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University Hospital
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首席研究员：
- Suthat Liangpunsakul, MD
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接触：
- Maggie Hesler, B.S
- 电话号码：317-988-4545
- 邮箱：mshesler@iu.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
酒精性肝硬化患者的纳入标准
- 根据临床体征和/或无创瞬时弹性成像 (Fibroscan®)、计算机断层扫描、磁共振成像，包括 MRI 弹性成像与肝硬化和/或活组织病理学相符的肝硬化证据和
- 在入学时临床表现在儿童 A 级或 B 级的受试者
健康对照的纳入标准：
- 18 至 70 岁的个人
- 能够提供知情同意
- 受试者不饮酒或女性平均每天饮酒 < 50 克，男性平均每天饮酒 < 80 克，并且在研究前 3 个月内不饮酒，并且
- 受试者健康，没有潜在的急性或慢性疾病。
酒精性肝硬化患者的排除标准
- 尿培养阳性、血培养阳性或肺炎证实为活动性感染，
- 血清肌酐 >1.5 毫克/分升
- 已知同时感染丙型肝炎、乙型肝炎或 HIV
- 严重的全身性疾病或重大疾病，包括慢性阻塞性肺病、充血性心力衰竭和肾功能衰竭，研究者认为这些疾病会妨碍患者参与和完成研究
- 过去 28 天内胃肠道出血3
- 在筛选前 30 天内参与另一项研究性药物、生物制品或医疗器械试验
- 怀孕、可能怀孕或哺乳的妇女
- 存在任何其他干扰 SAMe 吸收、分布、代谢或排泄的疾病或病症，例如接受胃旁路手术的疾病或病症
- 有肝细胞癌病史/诊断的受试者
- 来自同一研究参与者家庭的成员。 这是基于最近关于随机对照试验中非随机抽样的论文4。 我们承认，如果我们将家庭成员分配给相同的治疗，随机化就不会完全正确；但如果随机分配得当，家庭成员就有可能混合这些药片。 为避免此问题并保持随机盲法的完整性，我们不会将同一家庭的成员纳入研究
- 患有双相情感障碍等精神疾病的受试者可能会干扰抗精神病药物的水平和
所有健康对照参与者的排除标准：
- 18 岁以下或 70 岁以上的个人
- 无法提供知情同意
- 饮酒的受试者或女性平均每天饮酒 > 50 克，男性平均每天饮酒 > 80 克并且在研究前 3 个月内饮酒的受试者，以及
- 患有潜在的急性或慢性疾病的不健康受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
服用安慰剂的酒精性肝硬化
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早上早餐前服用 2 片安慰剂，晚上晚餐前服用 1 片安慰剂，持续 24 个月
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实验性的：1,200 毫克相同
SAMe 补充剂（SAMe 400 毫克片剂），早餐前早上 2 片，晚餐前晚上 1 片（每天总剂量为 1,200 毫克），持续 24 个月
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SAMe 补充剂（SAMe 400 毫克片剂），早餐前早上 2 片，晚餐前晚上 1 片（每天总剂量为 1,200 毫克），持续 24 个月
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无干预：禁酒令
不喝酒的健康对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SAMe 补充剂对全因死亡率的影响
大体时间：基线至 24 个月结束
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假设是 SAMe 补充剂将改善酒精性肝病患者的肝功能。
与接受安慰剂的患者相比，接受 SAMe 补充剂的患者肝功能的改善将导致酒精性肝硬化患者的全因死亡率降低。
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基线至 24 个月结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SAMe 补充剂对肠道通透性功能的影响，由血清脂多糖 (LPS) 定义
大体时间：基线至 24 个月结束
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将通过测试接受 SAMe 的患者与接受安慰剂的患者的血清脂多糖 (LPS) 来评估肠道通透性的功能。
脂多糖 (LPS) 是由脂质和多糖组成的大分子，是细菌毒素。
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基线至 24 个月结束
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SAMe 补充剂对线粒体 DNA 定义的细胞氧化应激和/或内质网 (ER) 应激的影响
大体时间：基线至 24 个月
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细胞氧化应激和/或内质网（ER）应激将通过测量接受 SAMe 的患者与接受安慰剂的患者血液中线粒体 DNA 的水平来评估。
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基线至 24 个月
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SAMe 补充剂对肝氘化的影响
大体时间：基线至 24 个月
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确定接受 SAMe 的患者与接受安慰剂的患者中接受肝移植的受试者的比例
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基线至 24 个月
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SAMe 补充剂对肝癌的影响
大体时间：基线至 24 个月
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与接受安慰剂的患者相比，接受 SAMe 的患者中发生新发肝细胞癌的受试者比例
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基线至 24 个月
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SAMe 补充剂对肝脏感染的影响
大体时间：基线至 24 个月
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与接受安慰剂的患者相比，接受 SAMe 的患者中感染/败血症（SBP 除外）的受试者比例
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基线至 24 个月
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SAMe 补充剂对身体其他部位的影响
大体时间：基线至 24 个月
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通过确定恶心和呕吐患者的比例来捕获与安全相关的终点，与接受安慰剂的患者相比，接受 SAMe 的患者中不明原因腹泻的患者比例。
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基线至 24 个月
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SAMe 补充剂对肠道通透性功能的影响，由可溶性 CD14 定义
大体时间：基线至 24 个月
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肠道通透性的功能将通过测试接受 SAMe 的患者与接受安慰剂的患者的可溶性 CD14 来评估。
sCD14 要么在 mCD14 (48 kDa) 脱落后出现，要么直接从细胞内囊泡 (56 kDa) 中分泌出来。
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基线至 24 个月
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SAMe 补充剂对肠道通透性功能的影响，由可溶性 CD163 定义
大体时间：基线至 24 个月
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肠道通透性的功能将通过测试接受 SAMe 的患者与接受安慰剂的患者的可溶性 CD163 来评估。
CD163 是触珠蛋白-血红蛋白复合物的内吞受体，仅在巨噬细胞和单核细胞上表达。
由于胞外域脱落，CD163 的胞外部分作为可溶性蛋白 (sCD163) 在血液中循环。
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基线至 24 个月
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SAMe 补充剂对细胞氧化应激和/或内质网 (ER) 应激的影响，由细胞色素 P450 2E1 水平定义
大体时间：基线至 24 个月
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细胞氧化应激和/或内质网 (ER) 应激水平将通过测量接受 SAMe 的患者与接受安慰剂的患者中富含细胞色素 P450 2E1 (CYP2E1) 的微粒水平来评估。CYP2E1 是细胞色素 P450 的成员混合功能氧化酶系统，参与体内异生素的代谢。
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基线至 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性结果 - 在那些被诊断患有酒精性肝硬化（Child-Pugh 评分为 A 或 B）的人中，确定哪些人可以通过服用 SAMe 补充剂来改善肝功能。
大体时间：基线至 24 个月
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接受 SAMe 补充剂的研究人员将收集血清和尿液的代谢谱，并将其用作此预测的替代品。
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基线至 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suthat Liangpunsakul, MD、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月22日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SAMe Trial
- 5U01AA026817-04 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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