Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAMe-tutkimus potilaille, joilla on alkoholikirroosi

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Suthat Liangpunsakul, Indiana University

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu S-adenosyylimetioniinin (SAMe) koe potilailla, joilla on alkoholikirroosi

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SAMe:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on alkoholikirroosi, luokka A ja B. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata SAMe:n (S-adenosyylimetioniinin) välistä yhteyttä ) lisä maksan toimintaan. Oletuksena on, että SAMe-lisä parantaa maksan toimintaa potilailla, joilla on alkoholiperäinen maksasairaus. Maksan toiminnan paraneminen johtaa alkoholikirroosipotilaiden kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden vähenemiseen SAMe-lisää saaneilla verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

196

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Maggie Hesler, B.S
  • Puhelinnumero: (317) 988-4545
  • Sähköposti: mshesler@iu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Shelly Lu, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University Hospital
        • Päätutkija:
          • Suthat Liangpunsakul, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maggie Hesler, B.S
          • Puhelinnumero: 317-988-4545
          • Sähköposti: mshesler@iu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Kriteerit alkoholikirroosipotilaille

  1. Todisteet maksakirroosista kliinisten oireiden mukaisesti ja/tai noninvasiivinen ohimenevä elastografia (Fibroscan®), tietokonetomografia, magneettikuvaus, mukaan lukien kirroosin kanssa yhteensopiva MRI-elastografia ja/tai histopatologia biopsialla ja
  2. koehenkilöt, joilla on kliininen ilmentymä joko A- tai B-lapsiluokkaan ilmoittautumishetkellä

Terveen kontrollin sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70-vuotiaat henkilöt
  2. voi antaa tietoisen suostumuksen
  3. Tutkittavat eivät käytä alkoholia tai ne, jotka juovat keskimäärin alle 50 grammaa päivässä naisilla ja alle 80 grammaa päivässä miehillä eivätkä juo alkoholia 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta ja
  4. tutkittavat ovat terveitä ilman taustalla olevia akuutteja tai kroonisia sairauksia.

Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on alkoholikirroosi

  1. Aktiivinen infektio, josta on osoituksena positiivinen virtsaviljely, veriviljely tai keuhkokuume,
  2. Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
  3. Tunnettu samanaikainen infektio hepatiitti C:n, hepatiitti B:n tai HIV:n kanssa
  4. Merkittävä systeeminen tai vakava sairaus, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta, jotka tutkijan mielestä estäisivät potilasta osallistumasta tutkimukseen ja suorittamasta sitä loppuun
  5. Ruoansulatuskanavan verenvuoto edellisten 28 päivän aikana3
  6. Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen, biologiseen tai lääkinnälliseen laitteeseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  7. Naiset, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi tai imettävät
  8. Minkä tahansa muun sairauden tai tilan, joka häiritsee SAMe:n imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, kuten mahalaukun ohitusleikkauksen yhteydessä
  9. Potilaat, joilla on anamneesissa hepatosellulaarinen karsinooma/diagnoosi
  10. Saman opiskeluperheen jäsenet. Tämä perustuu äskettäiseen asiakirjaan, joka koskee ei-satunnaisotantaa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa4. Myönnämme, että jos määräämme perheenjäsenille samanlaisen hoidon, satunnaistaminen ei olisi täysin oikeaa; mutta jos satunnaistetaan oikein, on mahdollista, että perheenjäsenet saattavat sekoittaa pillereitä. Tämän ongelman välttämiseksi ja satunnaistetun sokkomuodin eheyden säilyttämiseksi emme ota saman perheen jäseniä mukaan tutkimukseen.
  11. Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia, kuten kaksisuuntaisia ​​mielialahäiriöitä, kuten SAMe, voivat häiritä psykoosilääkkeiden ja

Poissulkemiskriteerit kaikille terveille kontrollin osallistujille:

  1. alle 18-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat
  2. ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  3. koehenkilöt, jotka juovat alkoholia tai jotka juovat keskimäärin yli 50 grammaa päivässä naisilla ja keskimäärin yli 80 grammaa päivässä miehillä ja nauttivat alkoholia 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta ja
  4. henkilöt, jotka ovat epäterveitä ja joilla on taustalla oleva akuutti tai krooninen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Alkoholikirroosi lumelääkkeellä
Lääke: Plasebo
2 tablettia lumelääkettä aamulla ennen aamiaista ja yksi tabletti lumelääkettä illalla ennen illallista 24 kuukauden ajan
Kokeellinen: 1200 mg SAMe
SAMe-lisä (SAMe 400 mg tabletti), 2 tablettia aamulla ennen aamiaista ja yksi tabletti illalla ennen illallista (kokonaisannos 1200 mg päivässä) 24 kuukauden ajan
Lääke: SAMe 400 mg tabletti
SAMe-lisä (SAMe 400 mg tabletti), 2 tablettia aamulla ennen aamiaista ja yksi tabletti illalla ennen illallista (kokonaisannos 1200 mg päivässä) 24 kuukauden ajan
Ei väliintuloa: Ei-juominen valvonta
Juomattomat terveelliset kontrollit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAMe-lisäaineen vaikutus kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauden loppuun
Oletuksena on, että SAMe-lisä parantaa maksan toimintaa potilailla, joilla on alkoholiperäinen maksasairaus. Maksan toiminnan paraneminen johtaa alkoholikirroosipotilaiden kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden vähenemiseen SAMe-lisää saaneilla verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin.
Lähtötilanne 24 kuukauden loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAMe-lisän vaikutus suoliston läpäisevyyden toimintaan, kuten seerumin lipopolysakkaridit (LPS) määrittelevät
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauden loppuun
Suoliston läpäisevyyden toiminta arvioidaan testaamalla seerumin lipopolysakkarideja (LPS) potilailla, jotka saavat SAMe:tä verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin. Lipopolysakkaridit (LPS) ovat suuria molekyylejä, jotka koostuvat lipidistä ja polysakkaridista, jotka ovat bakteerimyrkkyjä.
lähtötasosta 24 kuukauden loppuun
SAMe-lisäaineen vaikutus solujen oksidatiiviseen stressiin ja/tai endoplasmiseen retikulumiin (ER) stressiin mitokondriaalisen DNA:n määrittelemällä tavalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
Solujen oksidatiivinen stressi ja/tai endoplasminen retikulum (ER) -stressi arvioidaan mittaamalla mitokondrioiden DNA:n tasot SAMe:tä saaneiden potilaiden veressä verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin.
lähtötasosta 24 kuukauteen
SAMe-lisäaineen vaikutus maksan deuteriaatioon
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
maksansiirron saaneiden potilaiden osuuden määrittäminen potilailla, jotka saavat SAMe:tä verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin
lähtötasosta 24 kuukauteen
SAMe-lisäaineen vaikutus maksasyövän kehittymiseen
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusi maksasolusyöpä potilailla, jotka saavat SAMe:tä verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin
lähtötasosta 24 kuukauteen
SAMe-lisäaineen vaikutus maksan infektioihin
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
Infektio/sepsis (muu kuin SBP) sairastavien potilaiden osuus SAMe:tä saaneista potilaista lumelääkettä saaneisiin verrattuna
lähtötasosta 24 kuukauteen
SAMe lisäaineen vaikutus muihin kehon osiin
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
turvallisuuteen liittyvät päätepisteet määrittämällä niiden potilaiden osuus, joilla on pahoinvointia ja oksentelua, niiden potilaiden osuus, joilla on selittämätön ripuli, SAMe:tä saaneissa potilaissa verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin.
lähtötasosta 24 kuukauteen
SAMe-lisäaineen vaikutukset suoliston läpäisevyyden toimintaan, liukoisten CD14-määritteiden mukaisesti
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
Suoliston läpäisevyyden toiminta arvioidaan testaamalla liukoista CD14:ää SAMe:tä saavilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin. sCD14 joko ilmaantuu mCD14:n (48 kDa) irtoamisen jälkeen tai erittyy suoraan solunsisäisistä vesikkeleistä (56 kDa).
lähtötasosta 24 kuukauteen
SAMe-lisäaineen vaikutukset suoliston läpäisevyyden toimintaan, liukoisten CD163:n määrittelemänä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
Suoliston läpäisevyyden toiminta arvioidaan testaamalla liukoista (liukoista) CD163:a SAMe:tä saavilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin. CD163 on endosyyttinen reseptori haptoglobiini-hemoglobiinikompleksille, ja se ilmentyy yksinomaan makrofageissa ja monosyyteissä. Ektodomeenin irtoamisen seurauksena CD163:n solunulkoinen osa kiertää veressä liukoisena proteiinina (sCD163).
lähtötasosta 24 kuukauteen
SAMe-lisän vaikutukset solujen oksidatiiviseen stressiin ja/tai endoplasmiseen retikulumiin (ER) stressiin, kuten sytokromi P450 2E1 -tasot määrittelevät
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
Solujen oksidatiivisen stressin ja/tai endoplasmisen retikulumin (ER) stressin tasot arvioidaan mittaamalla sytokromi P450 2E1:llä (CYP2E1) rikastettujen mikrohiukkasten tasot potilailla, jotka saavat SAMe:tä verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin. CYP2E1 on sytokromi P450:n jäsen. sekatoimintoinen oksidaasijärjestelmä, joka osallistuu ksenobioottien aineenvaihduntaan kehossa.
lähtötasosta 24 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva tulos – tunnista, kuka parantaa maksan toimintaansa ottamalla SAMe-lisää niiden joukossa, joilla on diagnosoitu alkoholikirroosi (Child-Pugh-pisteet A tai B).
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
Seerumin ja virtsan metabolisen profiloinnin keräävät tutkimukseen osallistuneet, jotka saivat SAMe-lisää, ja niitä käytetään tämän ennusteen korvikkeina.
lähtötasosta 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Suthat Liangpunsakul, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAMe Trial
  • 5U01AA026817-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa