Ensayo SAMe para pacientes con cirrosis alcohólica

Criterios de inclusión para pacientes con cirrosis alcohólica

1. Evidencia de cirrosis según signos clínicos y/o elastografía transitoria no invasiva (Fibroscan®), tomografía computarizada, resonancia magnética incluyendo elastografía por resonancia magnética compatible con cirrosis y/o histopatología por biopsia y
2. sujetos con presentación clínica ya sea en Child Class A o B en el momento de la inscripción

Criterios de inclusión para el control sano:

1. individuos de 18 a 70 años
2. capaz de dar su consentimiento informado
3. los sujetos no consumen alcohol o aquellos que beben < 50 gramos por día en promedio en mujeres y < 80 gramos por día en promedio en hombres y no consumen alcohol dentro de los 3 meses anteriores al estudio y
4. los sujetos están sanos sin condiciones médicas agudas o crónicas subyacentes.

Criterios de exclusión para pacientes con cirrosis alcohólica

1. Infección activa evidenciada por urocultivo positivo, hemocultivo o neumonía.
2. Creatinina sérica >1,5 mg/dl
3. Infección coexistente conocida con hepatitis C, hepatitis B o VIH
4. Enfermedad sistémica o importante importante, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca congestiva e insuficiencia renal que, en opinión del investigador, impediría que el paciente participara y completara el estudio.
5. Sangrado gastrointestinal en los 28 días anteriores3
6. Participación en otro ensayo de fármaco, biológico o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
7. Mujeres que están embarazadas, pueden quedar embarazadas o están amamantando
8. Presencia de cualquier otra enfermedad o condición que esté interfiriendo con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de SAMe, como aquellas con cirugía de bypass gástrico
9. Sujetos con antecedentes/diagnóstico de carcinoma hepatocelular
10. Miembros de la misma familia del participante del estudio. Esto se basa en el artículo reciente sobre el muestreo no aleatorio en ensayos controlados aleatorios4. Reconocemos que si asignamos a los miembros de la familia un tratamiento idéntico, la aleatorización no sería totalmente correcta; pero si se aleatoriza correctamente, existe la posibilidad de que los miembros de la familia mezclen las píldoras. Para evitar este problema y mantener la integridad de la moda ciega aleatoria, no incluiremos miembros de la misma familia en el estudio.
11. Sujetos con enfermedades psiquiátricas como trastornos bipolares como SAMe pueden interferir con los niveles de fármacos antipsicóticos y

Criterios de exclusión para todos los participantes de control sanos:

1. personas menores de 18 años o mayores de 70 años
2. no es capaz de dar su consentimiento informado
3. sujetos que consumen cualquier tipo de alcohol o que beben > 50 gramos por día en promedio en mujeres y > 80 gramos por día en promedio en hombres y consumen cualquier alcohol dentro de los 3 meses anteriores al estudio y
4. sujetos que no son saludables con condiciones médicas agudas o crónicas subyacentes.