Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SAMe-onderzoek voor patiënten met alcoholische cirrose

26 maart 2026 bijgewerkt door: Suthat Liangpunsakul, Indiana University

Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van S-adenosylmethionine (SAMe) bij patiënten met alcoholische cirrose

Het voorstel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie is om het effect van SAMe te beoordelen in vergelijking met placebo bij patiënten met alcoholcirrose Kindklasse A en B. Het primaire doel van de studie is om de relatie tussen SAMe (S-adenosylmethionine ) aanvulling op de leverfunctie. De hypothese is dat SAMe-supplement de leverfunctie zal verbeteren bij patiënten met alcoholische leverziekte. De verbetering van de leverfunctie zal leiden tot een vermindering van de sterfte door alle oorzaken bij patiënten met alcoholische cirrose bij degenen die het SAMe-supplement krijgen in vergelijking met degenen die een placebo krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

196

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Maggie Hesler, B.S
  • Telefoonnummer: (317) 988-4545
  • E-mail: mshesler@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Shelly Lu, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suthat Liangpunsakul, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten met alcoholische cirrose

  1. Bewijs van cirrose volgens klinische symptomen en/of niet-invasieve voorbijgaande elastografie (Fibroscan®), computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming inclusief MRI-elastografie compatibel met cirrose en/of histopathologie door biopsie en
  2. proefpersonen met een klinische presentatie in kinderklasse A of B op het moment van inschrijving

Inclusiecriteria voor gezonde controle:

  1. personen van 18 tot 70 jaar
  2. geïnformeerde toestemming kunnen geven
  3. proefpersonen gebruiken geen alcohol of zij drinken gemiddeld < 50 gram per dag bij vrouwen en < 80 gram gemiddeld bij mannen en consumeren geen alcohol binnen 3 maanden voor het onderzoek en
  4. proefpersonen zijn gezond zonder onderliggende acute of chronische medische aandoeningen.

Uitsluitingscriteria voor patiënten met alcoholische cirrose

  1. Actieve infectie zoals blijkt uit een positieve urinekweek, bloedkweek of longontsteking,
  2. Serumcreatinine >1,5 mg/dl
  3. Bekende gelijktijdig bestaande infectie met hepatitis C, hepatitis B of HIV
  4. Significante systemische of ernstige ziekte waaronder chronische obstructieve longziekte, congestief hartfalen en nierfalen die naar de mening van de onderzoeker de patiënt zouden beletten deel te nemen aan het onderzoek en het af te ronden
  5. Gastro-intestinale bloeding in de voorafgaande 28 dagen3
  6. Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  7. Vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
  8. Aanwezigheid van een andere ziekte of aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van SAMe verstoort, zoals die met een maagbypassoperatie
  9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van/diagnose van hepatocellulair carcinoom
  10. Leden uit dezelfde familie van studiedeelnemer. Dit is gebaseerd op het recente artikel over niet-willekeurige steekproeven in gerandomiseerde gecontroleerde studies4. We erkennen dat als we gezinsleden een identieke behandeling zouden geven, randomisatie niet helemaal correct zou zijn; maar als ze op de juiste manier worden gerandomiseerd, bestaat de kans dat de leden van de familie de pillen mengen. Om dit probleem te voorkomen en de integriteit van gerandomiseerde geblindeerde mode te behouden, nemen we geen leden van dezelfde familie op in het onderzoek
  11. Onderwerpen met psychiatrische aandoeningen zoals bipolaire stoornissen zoals SAMe kunnen de niveaus van antipsychotica verstoren en

Uitsluitingscriteria voor alle gezonde controledeelnemers:

  1. personen jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar
  2. niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. proefpersonen die alcohol consumeren of degenen die gemiddeld > 50 gram per dag drinken bij vrouwen en > 80 gram gemiddeld bij mannen en alcohol consumeren binnen 3 maanden vóór het onderzoek en
  4. onderwerpen die ongezond zijn met onderliggende acute of chronische medische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Alcoholische cirrose op placebo
Geneesmiddel: Placebo
2 tabletten placebo 's morgens voor het ontbijt en één tablet placebo 's avonds voor het avondeten gedurende 24 maanden
Experimenteel: 1.200 mg SAMe
SAMe-supplement (SAMe-tablet van 400 mg), 2 tabletten 's morgens voor het ontbijt en één tablet 's avonds voor het avondeten (een totale dosis van 1200 mg per dag) gedurende 24 maanden
Geneesmiddel: SAMe tablet van 400 mg
SAMe-supplement (SAMe-tablet van 400 mg), 2 tabletten 's morgens voor het ontbijt en één tablet 's avonds voor het avondeten (een totale dosis van 1200 mg per dag) gedurende 24 maanden
Geen tussenkomst: Controles voor niet-drinken
Niet-drinkende gezonde controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van SAMe-supplementen op sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van 24 maanden
De hypothese is dat SAMe-supplement de leverfunctie zal verbeteren bij patiënten met alcoholische leverziekte. De verbetering van de leverfunctie zal leiden tot een vermindering van de sterfte door alle oorzaken bij patiënten met alcoholische cirrose bij degenen die het SAMe-supplement krijgen in vergelijking met degenen die een placebo krijgen.
Basislijn tot einde van 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van SAMe-supplement op de darmpermeabiliteitsfunctie, zoals gedefinieerd door serumlipopolysacchariden (LPS)
Tijdsspanne: basislijn tot einde van 24 maanden
De functie van intestinale permeabiliteit zal worden geëvalueerd door serum lipopolysacchariden (LPS) te testen bij patiënten die SAMe krijgen in vergelijking met degenen die placebo krijgen. Lipopolysacchariden (LPS) zijn grote moleculen die bestaan ​​uit een lipide en een polysaccharide die bacteriële toxines zijn.
basislijn tot einde van 24 maanden
Het effect van SAMe supplement op cellulaire oxidatieve stress en/of endoplasmatisch reticulum (ER) stress, zoals gedefinieerd door mitochondriaal DNA
Tijdsspanne: basislijn tot 24 maanden
Cellulaire oxidatieve stress en/of endoplasmatisch reticulum (ER) stress zal worden geëvalueerd door de niveaus van mitochondriaal DNA in het bloed te meten van patiënten die SAMe krijgen in vergelijking met degenen die placebo krijgen.
basislijn tot 24 maanden
SAMe supplement's effect op leverdeuteriatie
Tijdsspanne: basislijn tot 24 maanden
het bepalen van het percentage proefpersonen dat een levertransplantatie ondergaat bij patiënten die SAMe krijgen in vergelijking met degenen die placebo krijgen
basislijn tot 24 maanden
Het effect van SAMe-supplementen op het ontwikkelen van kanker in de lever
Tijdsspanne: basislijn tot 24 maanden
Percentage proefpersonen dat nieuw hepatocellulair carcinoom ontwikkelt bij patiënten die SAMe krijgen in vergelijking met degenen die placebo krijgen
basislijn tot 24 maanden
SAMe supplement's effect op infecties van de lever
Tijdsspanne: basislijn tot 24 maanden
Percentage proefpersonen met infectie/sepsis (anders dan SBP) bij patiënten die SAMe krijgen in vergelijking met degenen die placebo krijgen
basislijn tot 24 maanden
Hetzelfde supplement's effect op andere delen van het lichaam
Tijdsspanne: basislijn tot 24 maanden
leg veiligheidsgerelateerde eindpunten vast door het percentage patiënten met misselijkheid en braken te bepalen, het percentage proefpersonen met onverklaarbare diarree bij patiënten die SAMe krijgen in vergelijking met degenen die placebo krijgen.
basislijn tot 24 maanden
De effecten van SAMe-supplementen op de darmpermeabiliteitsfunctie, zoals gedefinieerd door oplosbare CD14
Tijdsspanne: basislijn tot 24 maanden
De functie van de darmpermeabiliteit zal worden geëvalueerd door oplosbare CD14 te testen bij patiënten die SAMe krijgen in vergelijking met degenen die placebo krijgen. sCD14 verschijnt ofwel na het afstoten van mCD14 (48 kDa) of wordt direct uitgescheiden door intracellulaire blaasjes (56 kDa).
basislijn tot 24 maanden
De effecten van SAMe-supplementen op de darmpermeabiliteitsfunctie, zoals gedefinieerd door oplosbaar (en) CD163
Tijdsspanne: basislijn tot 24 maanden
De functie van de darmpermeabiliteit zal worden geëvalueerd door oplosbare CD163 te testen bij patiënten die SAMe krijgen in vergelijking met degenen die placebo krijgen. CD163 is een endocytische receptor voor haptoglobine-hemoglobinecomplexen en komt uitsluitend tot expressie op macrofagen en monocyten. Als gevolg van het afstoten van ectodomein circuleert het extracellulaire deel van CD163 in het bloed als een oplosbaar eiwit (sCD163).
basislijn tot 24 maanden
De effecten van SAMe-supplementen op cellulaire oxidatieve stress en/of endoplasmatisch reticulum (ER)-stress, zoals gedefinieerd door cytochroom P450 2E1-niveaus
Tijdsspanne: basislijn tot 24 maanden
Niveaus van cellulaire oxidatieve stress en/of endoplasmatisch reticulum (ER) stress zullen worden geëvalueerd door de niveaus van met cytochroom P450 2E1 (CYP2E1) verrijkte microdeeltjes te meten bij patiënten die SAMe krijgen in vergelijking met degenen die placebo krijgen. CYP2E1 is een lid van het cytochroom P450 gemengd oxidasesysteem, dat betrokken is bij het metabolisme van xenobiotica in het lichaam.
basislijn tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende uitkomst - identificeer wie hun leverfuncties zal verbeteren door het SAMe-supplement te nemen onder degenen bij wie de diagnose alcoholcirrose is gesteld (Child-Pugh-score van A of B).
Tijdsspanne: basislijn tot 24 maanden
De metabolische profilering van serum en urine zal worden verzameld door degenen in de studie die het SAMe-supplement hebben gekregen en zal worden gebruikt als surrogaten voor deze voorspelling.
basislijn tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suthat Liangpunsakul, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAMe Trial
  • 5U01AA026817-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren