Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SAMe dla pacjentów z alkoholową marskością wątroby

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Suthat Liangpunsakul, Indiana University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie S-adenozylometioniny (SAMe) u pacjentów z alkoholową marskością wątroby

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania jest ocena wpływu SAMe w porównaniu z placebo u pacjentów z alkoholową marskością wątroby klasy dziecięcej A i B. Głównym celem badania jest zbadanie związku między SAMe (S-adenozylometionina ) dodatek na czynność wątroby. Hipoteza jest taka, że ​​dodatek SAMe poprawi czynność wątroby u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby. Poprawa czynności wątroby doprowadzi do zmniejszenia śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z alkoholową marskością wątroby u tych, którzy otrzymują suplement SAMe w porównaniu z tymi, którzy otrzymują placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

196

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Maggie Hesler, B.S
  • Numer telefonu: (317) 988-4545
  • E-mail: mshesler@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Shelly Lu, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Suthat Liangpunsakul, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia pacjentów z alkoholową marskością wątroby

  1. Dowody na marskość wątroby zgodnie z objawami klinicznymi i/lub nieinwazyjną przejściową elastografią (Fibroscan®), tomografią komputerową, rezonansem magnetycznym, w tym elastografią MRI zgodną z marskością wątroby i/lub histopatologią na podstawie biopsji i
  2. pacjentów z objawami klinicznymi w klasie dziecka A lub B w momencie włączenia

Kryteria włączenia dla zdrowej kontroli:

  1. osoby w wieku od 18 do 70 lat
  2. w stanie wyrazić świadomej zgody
  3. osoby niespożywające alkoholu lub pijące średnio < 50 gramów dziennie u kobiet i średnio < 80 gramów dziennie u mężczyzn oraz niespożywające alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem oraz
  4. osoby są zdrowe bez współistniejących ostrych lub przewlekłych schorzeń.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z alkoholową marskością wątroby

  1. Aktywna infekcja potwierdzona dodatnim posiewem moczu, posiewem krwi lub zapaleniem płuc,
  2. Kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl
  3. Znane współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem HIV
  4. Poważna choroba ogólnoustrojowa lub poważna, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc, zastoinowa niewydolność serca i niewydolność nerek, która w opinii badacza uniemożliwiłaby pacjentowi udział w badaniu i jego ukończenie
  5. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 28 dni3
  6. Udział w innym badaniu eksperymentalnym leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  7. Kobiety, które są w ciąży, mogą zajść w ciążę lub karmią piersią
  8. Obecność jakiejkolwiek innej choroby lub stanu, który zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie SAMe, na przykład po operacji pomostowania żołądka
  9. Pacjenci z historią/rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego
  10. Członkowie tej samej rodziny uczestnika badania. Jest to oparte na niedawnym artykule na temat nielosowego doboru próby w randomizowanych badaniach kontrolowanych4. Zdajemy sobie sprawę, że jeśli przypiszemy członków rodziny do identycznego leczenia, randomizacja nie byłaby całkowicie poprawna; ale jeśli zostanie odpowiednio dobrany losowo, istnieje szansa, że ​​​​członkowie rodziny mogą wymieszać pigułki. Aby uniknąć tego problemu i zachować integralność randomizowanej, zaślepionej mody, nie włączymy do badania członków tej samej rodziny
  11. Osoby z chorobami psychicznymi, takimi jak zaburzenia afektywne dwubiegunowe, takie jak SAMe mogą wpływać na poziomy leków przeciwpsychotycznych i

Kryteria wykluczenia dla wszystkich zdrowych uczestników kontroli:

  1. osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 70 roku życia
  2. nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  3. osoby spożywające jakikolwiek alkohol lub pijące średnio > 50 gramów dziennie u kobiet i > 80 gramów dziennie średnio u mężczyzn oraz spożywające jakikolwiek alkohol w ciągu 3 miesięcy przed badaniem oraz
  4. osoby niezdrowe z ostrymi lub przewlekłymi schorzeniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Alkoholowa marskość wątroby na placebo
Lek: Placebo
2 tabletki placebo rano przed śniadaniem i jedna tabletka placebo wieczorem przed kolacją przez 24 miesiące
Eksperymentalny: 1200 mg SAMe
Suplement SAMe (tabletka SAMe 400 mg), 2 tabletki rano przed śniadaniem i jedna tabletka wieczorem przed kolacją (łączna dawka 1200 mg dziennie) przez 24 miesiące
Lek: SAMe 400 mg tabletka
Suplement SAMe (tabletka SAMe 400 mg), 2 tabletki rano przed śniadaniem i jedna tabletka wieczorem przed kolacją (łączna dawka 1200 mg dziennie) przez 24 miesiące
Brak interwencji: Niepijące kontrole
Niepijące zdrowe kontrole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ suplementu SAMe na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca 24 miesięcy
Hipoteza jest taka, że ​​dodatek SAMe poprawi czynność wątroby u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby. Poprawa czynności wątroby doprowadzi do zmniejszenia śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z alkoholową marskością wątroby u tych, którzy otrzymują suplement SAMe w porównaniu z tymi, którzy otrzymują placebo.
Wartość bazowa do końca 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ suplementu SAMe na funkcję przepuszczalności jelit, zgodnie z definicją lipopolisacharydów w surowicy (LPS)
Ramy czasowe: wartości bazowej do końca 24 miesięcy
Funkcja przepuszczalności jelit zostanie oceniona poprzez badanie lipopolisacharydów w surowicy (LPS) u pacjentów otrzymujących SAMe w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Lipopolisacharydy (LPS) to duże cząsteczki składające się z lipidu i polisacharydu, które są toksynami bakteryjnymi.
wartości bazowej do końca 24 miesięcy
Wpływ suplementu SAMe na komórkowy stres oksydacyjny i/lub stres retikulum endoplazmatycznego (ER), zgodnie z definicją mitochondrialnego DNA
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Komórkowy stres oksydacyjny i/lub stres retikulum endoplazmatycznego (ER) będą oceniane poprzez pomiar poziomów mitochondrialnego DNA we krwi pacjentów, którzy otrzymują SAMe w porównaniu z tymi, którzy otrzymują placebo.
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Wpływ suplementu SAMe na deuterację wątroby
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
określenie odsetka pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby u pacjentów otrzymujących SAMe w porównaniu z tymi, którzy otrzymują placebo
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Wpływ suplementu SAMe na rozwój raka wątroby
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się nowy rak wątrobowokomórkowy u pacjentów otrzymujących SAMe w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Wpływ suplementu SAMe na infekcje wątroby
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z infekcją/posocznicą (inną niż SBP) u pacjentów otrzymujących SAMe w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Wpływ suplementu SAMe na inne partie ciała
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
uchwycić punkty końcowe związane z bezpieczeństwem poprzez określenie odsetka pacjentów z nudnościami i wymiotami, odsetka pacjentów z niewyjaśnioną biegunką wśród pacjentów otrzymujących SAMe w porównaniu z tymi, którzy otrzymują placebo.
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Wpływ suplementu SAMe na funkcję przepuszczalności jelit, zgodnie z definicją rozpuszczalnego (rozpuszczalnych) CD14
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Funkcja przepuszczalności jelit zostanie oceniona przez przetestowanie rozpuszczalnego(-ych) CD14 u pacjentów, którzy otrzymują SAMe w porównaniu z tymi, którzy otrzymują placebo. sCD14 albo pojawia się po zrzuceniu mCD14 (48 kDa), albo jest bezpośrednio wydzielane z pęcherzyków wewnątrzkomórkowych (56 kDa).
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Wpływ suplementu SAMe na funkcję przepuszczalności jelit, zgodnie z definicją rozpuszczalnego (rozpuszczalnych) CD163
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Funkcja przepuszczalności jelit zostanie oceniona przez przetestowanie rozpuszczalnego(-ych) CD163 u pacjentów, którzy otrzymują SAMe w porównaniu z tymi, którzy otrzymują placebo. CD163 jest endocytarnym receptorem dla kompleksów haptoglobina-hemoglobina i ulega ekspresji wyłącznie na makrofagach i monocytach. W wyniku złuszczania ektodomeny zewnątrzkomórkowa część CD163 krąży we krwi jako rozpuszczalne białko (sCD163).
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Wpływ suplementu SAMe na komórkowy stres oksydacyjny i/lub stres retikulum endoplazmatycznego (ER), określony przez poziomy cytochromu P450 2E1
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Poziomy komórkowego stresu oksydacyjnego i/lub stresu retikulum endoplazmatycznego (ER) będą oceniane poprzez pomiar poziomów mikrocząsteczek wzbogaconych w cytochrom P450 2E1 (CYP2E1) u pacjentów otrzymujących SAMe w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. CYP2E1 jest członkiem cytochromu P450 układ oksydazy o funkcji mieszanej, który bierze udział w metabolizmie ksenobiotyków w organizmie.
poziom wyjściowy do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik eksploracyjny – określenie, kto poprawi funkcjonowanie wątroby poprzez przyjmowanie suplementu SAMe wśród osób, u których zdiagnozowano alkoholową marskość wątroby (punktacja A lub B w skali Child-Pugh).
Ramy czasowe: wartości bazowej do 24 miesięcy
Profile metaboliczne surowicy i moczu zostaną zebrane przez osoby biorące udział w badaniu, które otrzymały suplement SAMe i zostaną wykorzystane jako substytuty tej prognozy.
wartości bazowej do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Suthat Liangpunsakul, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAMe Trial
  • 5U01AA026817-04 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj