성인 흡연자의 잠재적 노출 감소 제품으로 전환 (ZYN)
2024년 4월 30일 업데이트: Yale University
성인 흡연자의 비담배 기반 경구용 니코틴 제품으로의 전환: 제품 특성 및 사용자 이력의 역할 탐색
이 연구는 성인 흡연자에서 잠재적으로 위험이 낮은 경구용 니코틴 파우치로 전환할 때 실현 가능성, 수용 가능성 및 잠재적 피해 감소를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 1부에서는 전자담배 기기(즉,
JUUL) 대체 불연성 담배 제품(즉,
무연 담배/스누스) 및/또는 설문 조사를 통한 약용 니코틴.
파트 2는 다른 농도의 경구용 니코틴 파우치 제품(예:
ZYN, 3mg 및 6mg 니코틴 농도).
또한 기준선에서 담배 노출의 바이오 마커를 측정함으로써 연구에서 담배에서 구강 니코틴 파우치로 전환할 때 피해 감소 가능성을 평가할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21-77세(성인의 동의 연령인 18세 이상에 대한 NIH 가이드라인에 따름) (2008 PHS 가이드라인 업데이트 패널)
- 영어 사용 가능자
- 하루에 최소 1개비의 담배를 피운다
- 기준선에서 호기 일산화탄소 수준 ≥ 6ppm
- 현재 적극적으로 금연 서비스를 추구하지 않거나 다음 달에 금연을 위해 증거 기반 금연 도구를 사용할 계획이 없음
- 기존 FDA 승인 담배 약물 요법(예: NRT, 웰부트린, 바레니클린) 사용에 관심이 없습니다.
제외 기준:
- 현재 모든 금연 치료를 사용 중임(2008 PHS 가이드라인 업데이트 패널)
- 심각한 정신과적 상태(즉, 양극성 장애, 정신분열증)의 병력
- 현재 조절되지 않는 의학적 상태
- 심근 경색, 관상 동맥 질환, 불안정 협심증, 울혈 성 심부전 또는 빈맥 (급속 심방 세동, 심실 빈맥 또는 심실 세동 포함)을 포함하여 지난 1 년 동안 입원 또는 외래 집중 치료가 필요한 심장 상태
- 가임기 여성 참가자는 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 효과적인 피임법(예: 금욕, IUD, 이식, 살균, 알약, 패치, 링 또는 콘돔과 같은 차단 방법)을 사용하지 않으려는 경우 제외됩니다. 연구 기간 동안
- 보충 산소가 필요한 심각한 폐 질환
- 조절되지 않는 천식(
- 불안정 COPD: GOLD 카테고리 C 또는 D로 정의됨(작년에 2회 이상의 악화 또는 입원으로 이어지는 1회 이상의 악화)
- 정해진 목표 또는 금연 시도 시간을 가지고 금연 계획
- 프로필렌 글리콜에 알려진 과민증
- FEV1이 40% 미만인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3mg 니코틴 농도
15명의 참가자가 3mg 니코틴 농도의 ZYN 파우치를 받도록 무작위로 배정됩니다.
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현재 치료를 받지 않고 있는 30명의 성인 흡연자는 흡연 담배에서 3mg 또는 6mg 농도의 니코틴 염이 포함된 ZYN 구강 니코틴 파우치로 전환됩니다.
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실험적: 6mg 니코틴 농도
15명의 참가자가 6mg 니코틴 농도의 ZYN 파우치를 받도록 무작위로 배정됩니다.
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현재 치료를 받지 않고 있는 30명의 성인 흡연자는 흡연 담배에서 3mg 또는 6mg 농도의 니코틴 염이 포함된 ZYN 구강 니코틴 파우치로 전환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하루에 피우는 담배 수(로그 변환)
기간: 4주차까지
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조사관은 표준화된 타임라인 후속 인터뷰를 통해 측정한 대로 흡연 행동이 3mg 및 6mg 니코틴 농도에 따라 달라지는지 여부를 비교할 것입니다.
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4주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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담배에서 ZYN 파우치로 바꾼 참가자 수.
기간: 이는 4주차에 평가됩니다.
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전환 동작이 3mg 및 6mg 니코틴 농도에 따라 달라지는지 조사하기 위해
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이는 4주차에 평가됩니다.
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금연일의 비율.
기간: 4주차까지
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조사관은 금연 일수가 3mg 및 6mg 니코틴 농도에 따라 달라지는지 여부를 비교할 것입니다.
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4주차까지
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경구용 니코틴 파우치의 주관적 효과
기간: 4주차
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전환의 수용 가능성을 평가하기 위해 참가자들은 이 시험을 위해 고안된 질문에 대해 담배 대체용으로 ZYN 경구 니코틴 패치를 담배와 비교하여 계속 사용할 가능성이 얼마나 되는지 질문받게 됩니다.
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4주차
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흡연자의 바이오마커(NNAL) 수준
기간: 기준선 및 4주차
|
참가자는 바이오마커 평가를 위해 반복적인 실험실 샘플을 제공합니다.
채취한 소변 샘플을 기준선과 4주차에 그룹별, 시간별 차이를 비교합니다.
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기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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