Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejście na produkty o potencjalnie zmniejszonej ekspozycji u dorosłych palaczy (ZYN)

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Przejście na nietytoniowy doustny produkt nikotynowy wśród dorosłych palaczy papierosów: badanie roli charakterystyki produktu i historii użytkownika

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i potencjalnej redukcji szkód przejścia na doustne saszetki nikotynowe o potencjalnie niższym ryzyku u dorosłych palaczy. Część pierwsza tego badania ma na celu ocenę zainteresowania obecnych palaczy przejściem na urządzenie e-papierosowe (tj. JUUL) w porównaniu z alternatywnymi niepalnymi wyrobami tytoniowymi (tj. tytoń bezdymny/snus) i/lub nikotyna lecznicza poprzez ankietę. Część druga będzie się składać z badania pilotażowego z udziałem 30 dorosłych palaczy, którzy nie poddają się leczeniu, w celu zbadania zmian zachowań związanych z paleniem u poszczególnych osób w wyniku przejścia na doustne produkty w saszetkach z nikotyną o różnych stężeniach (tj. ZYN, stężenie nikotyny 3mg i 6mg). Dodatkowo, mierząc biomarkery narażenia na tytoń od wartości wyjściowych, pozwoli to badaniu ocenić potencjał redukcji szkód związanych z przejściem z papierosów na doustne saszetki nikotynowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 21-77 lat (zgodnie z wytycznymi NIH dla wieku 18+ jako wieku przyzwolenia u dorosłych) (panel aktualizacji wytycznych PHS z 2008 r.)
  2. biegły w języku angielskim
  3. Pal co najmniej 1 papierosa dziennie
  4. Poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu ≥ 6 ppm na linii podstawowej
  5. Obecnie nie korzysta aktywnie z usług związanych z rzucaniem palenia ani nie planuje korzystać z narzędzi do rzucania palenia opartych na dowodach, aby rzucić palenie w następnym miesiącu
  6. Brak zainteresowania wykorzystaniem istniejących farmakoterapii tytoniu zatwierdzonych przez FDA (tj. NRT, wellbutrin, wareniklina).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie stosuje jakiekolwiek metody rzucania palenia (panel aktualizacji wytycznych PHS z 2008 r.)
  2. Historia poważnego stanu psychicznego (tj. zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, schizofrenii)
  3. Obecny niekontrolowany stan zdrowia
  4. Choroby serca wymagające hospitalizacji lub intensywnego leczenia ambulatoryjnego w ciągu ostatniego roku, w tym: zawał mięśnia sercowego, choroba wieńcowa, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub tachyarytmie (w tym szybkie migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy lub migotanie komór)
  5. Uczestniczki w wieku rozrodczym zostaną wykluczone, jeśli są w ciąży lub karmią piersią lub zgłoszą niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji (tj. na czas trwania studiów
  6. Ciężka choroba płuc wymagająca dodatkowego tlenu
  7. niekontrolowana astma (
  8. POChP niestabilna: zdefiniowana jako ZŁOTA kategoria C lub D (więcej niż 2 zaostrzenia lub 1 zaostrzenie prowadzące do hospitalizacji w ciągu ostatniego roku)
  9. Planowanie rzucenia palenia z ustalonym celem lub czasem na próbę rzucenia palenia
  10. Znana nadwrażliwość na glikol propylenowy
  11. Pacjenci z FEV1 < 40%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stężenie nikotyny 3mg
15 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania saszetek ZYN o stężeniu nikotyny 3 mg.
Urządzenie: ZYN
30 dorosłych palaczy obecnie niepodlegających leczeniu zostanie przestawionych z palenia papierosów na doustne saszetki nikotynowe ZYN zawierające sole nikotyny o stężeniu 3 mg lub 6 mg.
Eksperymentalny: Stężenie nikotyny 6mg
15 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania saszetek ZYN o stężeniu nikotyny 6 mg.
Urządzenie: ZYN
30 dorosłych palaczy obecnie niepodlegających leczeniu zostanie przestawionych z palenia papierosów na doustne saszetki nikotynowe ZYN zawierające sole nikotyny o stężeniu 3 mg lub 6 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wypalanych papierosów dziennie (przekształcona log)
Ramy czasowe: do tygodnia 4
Badacze porównają, czy zachowania związane z paleniem różnią się w zależności od stężenia nikotyny 3 mg i 6 mg, co zmierzono za pomocą standardowego wywiadu uzupełniającego na osi czasu.
do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przeszli z papierosów na torebki ZYN.
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione w tygodniu 4.
Aby zbadać, czy zachowanie związane z przełączaniem zmienia się w zależności od stężenia nikotyny 3 mg i 6 mg
Zostanie to ocenione w tygodniu 4.
Procent dni wolnych od dymu tytoniowego.
Ramy czasowe: do tygodnia 4
Badacze porównają, czy dni wolne od dymu różnią się w zależności od stężenia nikotyny 3 mg i 6 mg
do tygodnia 4
Subiektywne skutki doustnych torebek nikotynowych
Ramy czasowe: tydzień 4
Aby ocenić dopuszczalność zmiany palenia, uczestnicy zostaną również zapytani o prawdopodobieństwo, że będą nadal stosować doustne plastry nikotynowe ZYN w celu zastąpienia papierosów w porównaniu z papierosami, w odpowiedzi na pytanie zaprojektowane na potrzeby tego badania.
tydzień 4
Poziom biomarkera (NNAL) wśród palaczy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 4
Uczestnicy będą dostarczać powtarzalne próbki laboratoryjne do oceny biomarkerów. Uzyskane próbki moczu zostaną porównane na początku badania i w 4. tygodniu pod kątem różnic w zależności od grupy i czasu.
wartość wyjściowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000023826

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj