Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход на продукты с потенциально сниженным воздействием на взрослых курильщиков (ZYN)

30 апреля 2024 г. обновлено: Yale University

Переход на нетабачный пероральный никотиновый продукт среди взрослых курильщиков сигарет: изучение роли характеристик продукта и истории использования

Это исследование направлено на оценку осуществимости, приемлемости и потенциального снижения вреда от перехода на пероральные никотиновые пакетики с потенциально меньшим риском у взрослых курильщиков. Первая часть этого исследования направлена ​​на оценку заинтересованности нынешних курильщиков в переходе на электронные сигареты (т. JUUL) по сравнению с альтернативными негорючими табачными изделиями (т.е. бездымный табак/снюс) и/или никотин в медицинских целях посредством опроса. Вторая часть будет состоять из пилотного исследования с участием 30 взрослых курильщиков, не обращающихся за лечением, для изучения внутренних изменений в поведении курильщиков в результате перехода на пероральные пакетированные никотиновые продукты с различной концентрацией (т. ZYN, концентрация никотина 3 мг и 6 мг). Кроме того, путем измерения биомаркеров воздействия табака по сравнению с исходным уровнем это позволит исследованию оценить потенциал снижения вреда при переходе с сигарет на пероральные никотиновые пакетики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 21–77 лет (в соответствии с рекомендациями NIH, согласно которым 18+ является возрастом согласия для взрослых) (панель обновления руководства PHS 2008 г.)
  2. английский грамотный
  3. Курите не менее 1 сигареты в день
  4. Уровень угарного газа в выдыхаемом воздухе ≥ 6 частей на миллион исходно
  5. В настоящее время не пользуетесь услугами по прекращению курения и не планируете использовать научно обоснованные инструменты для отказа от курения в следующем месяце.
  6. Не заинтересованы в использовании существующих одобренных FDA табачных фармакотерапевтических препаратов (например, НЗТ, веллбутрин, варениклин).

Критерий исключения:

  1. В настоящее время использует какие-либо методы лечения отказа от курения (панель обновления руководства PHS 2008 г.)
  2. Серьезное психическое заболевание в анамнезе (например, биполярное расстройство, шизофрения)
  3. Текущее неконтролируемое состояние здоровья
  4. Сердечные заболевания, потребовавшие госпитализации или интенсивного амбулаторного лечения в прошлом году, в том числе: инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или тахиаритмии (включая быструю фибрилляцию предсердий, желудочковую тахикардию или фибрилляцию желудочков)
  5. Участники женского пола детородного возраста будут исключены, если они в настоящее время беременны или кормят грудью или сообщают о нежелании использовать эффективный контроль над рождаемостью (например, воздержание, ВМС, имплантат, стерилизация, таблетки, пластырь, кольцо или барьерный метод, такой как презервативы). на время обучения
  6. Тяжелое заболевание легких, требующее дополнительного кислорода
  7. Неконтролируемая астма (
  8. Нестабильная ХОБЛ: определяется как ЗОЛОТАЯ категория С или D (более 2 обострений или 1 обострение, приведшее к госпитализации за последний год)
  9. Планирование отказа от курения с установленной целью или временем для попытки бросить курить
  10. Известная гиперчувствительность к пропиленгликолю.
  11. Пациенты с ОФВ1 < 40%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3 мг концентрации никотина
15 участников будут случайным образом распределены для получения пакетиков ZYN с концентрацией никотина 3 мг.
Устройство: ЗИН
30 взрослых курильщиков, не обращающихся за лечением, будут переведены с курения сигарет на пероральные никотиновые пакетики ZYN, содержащие никотиновые соли с концентрацией 3 или 6 мг.
Экспериментальный: Концентрация никотина 6 мг
15 участников будут случайным образом распределены для получения пакетиков ZYN с концентрацией никотина 6 мг.
Устройство: ЗИН
30 взрослых курильщиков, не обращающихся за лечением, будут переведены с курения сигарет на пероральные никотиновые пакетики ZYN, содержащие никотиновые соли с концентрацией 3 или 6 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сигарет, выкуриваемых в день (логарифмическое преобразование)
Временное ограничение: до 4 недели
Исследователи сравнит, меняется ли поведение курения в зависимости от концентрации никотина в 3 и 6 мг, что будет измеряться с помощью стандартизированного последующего интервью по временной шкале.
до 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, перешедших с сигарет на пакеты ZYN.
Временное ограничение: Это будет оценено на 4-й неделе.
Чтобы выяснить, меняется ли поведение переключения в зависимости от концентрации никотина 3 и 6 мг.
Это будет оценено на 4-й неделе.
Процент дней без курения.
Временное ограничение: до 4 недели
Исследователи сравнит, зависят ли дни без курения от концентрации никотина в 3 и 6 мг.
до 4 недели
Субъективные эффекты пероральных никотиновых пакетиков
Временное ограничение: неделя 4
Чтобы оценить приемлемость перехода, участников также спросят, насколько вероятно, что они продолжат использовать пероральные никотиновые пластыри ZYN для замены сигарет по сравнению с сигаретами по вопросу, разработанному для этого исследования.
неделя 4
Уровень биомаркера (NNAL) среди курильщиков
Временное ограничение: исходный уровень и 4-я неделя
Участники предоставят повторные лабораторные образцы для оценки биомаркеров. Полученные образцы мочи будут сравниваться на исходном уровне и на 4-й неделе на предмет различий по группам и по времени.
исходный уровень и 4-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000023826

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться