成人喫煙者における潜在的な低曝露製品への切り替え (ZYN)
2024年4月30日 更新者：Yale University
成人喫煙者の非タバコベースの経口ニコチン製品への切り替え: 製品特性とユーザー履歴の役割の調査
この研究の目的は、成人喫煙者を対象に、潜在的にリスクの低い経口ニコチンパウチへの切り替えの実現可能性、受容性、潜在的な害の軽減を評価することです。
この調査の第 1 部では、現在の喫煙者が電子タバコ デバイスに切り替えることへの関心を評価することを目的としています (つまり、
JUUL) と代替の不燃性たばこ製品 (つまり、
無煙たばこ/スヌース）および/または調査による薬用ニコチン。
パート 2 は、さまざまな濃度の経口ニコチン パウチ製品 (つまり、
ZYN、3mgおよび6mgのニコチン濃度）。
さらに、ベースラインからのタバコ曝露のバイオマーカーを測定することにより、この研究では、タバコから経口ニコチンパウチへの切り替えによる害の軽減の可能性を評価することができます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～77年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21 ～ 77 歳 (18 歳以上を成人の同意年齢とする NIH ガイドラインに準拠) (2008 PHS ガイドライン更新パネル)
- 英語の読み書きができる
- 1日に少なくとも1本のタバコを吸う
- ベースラインでの呼気一酸化炭素レベル≧6ppm
- 現在、積極的に禁煙サービスを追求していないか、エビデンスに基づいた禁煙ツールを使用して来月禁煙する予定がある
- -既存のFDA承認のタバコ薬物療法（すなわち、NRT、ウェルブトリン、バレニクリン）の使用に興味がない.
除外基準:
- 現在、あらゆる禁煙治療法を使用中 (2008 PHS ガイドライン更新パネル)
- 重篤な精神疾患の病歴（双極性障害、統合失調症など）
- 現在の管理されていない病状
- 心筋梗塞、冠動脈疾患、不安定狭心症、うっ血性心不全、または頻脈性不整脈（急速な心房細動、心室頻脈、または心室細動を含む）を含む、過去1年間に入院または外来での集中治療を必要とした心臓の状態
- 妊娠可能年齢の女性参加者は、現在妊娠中または授乳中の場合、または効果的な避妊法（禁欲、IUD、インプラント、滅菌、ピル、パッチ、リング、またはコンドームなどのバリア法）を使用したくないと報告している場合は除外されます。研究期間中
- 酸素補給を必要とする重度の肺疾患
- コントロールされていない喘息 (
- 不安定性 COPD: GOLD カテゴリー C または D (過去 1 年間に 2 回以上の増悪または入院に至る 1 回の増悪) として定義
- 禁煙の目標や時期を設定して禁煙を計画している
- -プロピレングリコールに対する既知の過敏症
- FEV1が40%未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニコチン濃度3mg
15 人の参加者がランダムに割り当てられ、ニコチン濃度 3mg の ZYN パウチが割り当てられます。
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現在治療を受けていない成人喫煙者 30 人は、タバコの喫煙から、3mg または 6mg 濃度のニコチン塩を含む ZYN 経口ニコチン パウチに切り替えられます。
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実験的：ニコチン濃度6mg
15 人の参加者がランダムに割り当てられ、ニコチン濃度 6mg の ZYN パウチが割り当てられます。
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現在治療を受けていない成人喫煙者 30 人は、タバコの喫煙から、3mg または 6mg 濃度のニコチン塩を含む ZYN 経口ニコチン パウチに切り替えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日あたりの喫煙本数 (対数変換)
時間枠：4週目まで
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研究者らは、標準化されたタイムラインフォローバックインタビューによる測定として、喫煙行動が3mgと6mgのニコチン濃度によって変化するかどうかを比較する予定である。
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4週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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紙巻きタバコから ZYN パウチに切り替えた参加者の数。
時間枠：これは 4 週目に評価されます。
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ニコチン濃度 3mg と 6mg によってスイッチング動作が異なるかどうかを調査する
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これは 4 週目に評価されます。
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禁煙日の割合。
時間枠：4週目まで
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研究者らは、ニコチン濃度3mgと6mgによって禁煙日数が異なるかどうかを比較する予定だ。
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4週目まで
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経口ニコチンパウチの主観的影響
時間枠：4週目
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切り替えの受け入れ可能性を評価するために、参加者には、この試験用に設計された質問で、紙巻きタバコと比較して、紙巻きタバコの代替として ZYN 経口ニコチンパッチを使用し続ける可能性がどの程度あるかも尋ねられます。
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4週目
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喫煙者のバイオマーカー (NNAL) レベル
時間枠：ベースラインと4週目
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参加者は、バイオマーカー評価のために繰り返し実験室サンプルを提供します。
得られた尿サンプルは、グループごとおよび時間ごとの違いについてベースラインと 4 週目で比較されます。
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ベースラインと4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2022年8月17日
研究の完了 (実際)
2022年8月17日
試験登録日
最初に提出
2020年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タバコ使用障害の臨床試験
ジンの臨床試験
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