Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytte til potensielle produkter med redusert eksponering hos voksne røykere (ZYN)

30. april 2024 oppdatert av: Yale University

Bytte til et ikke-tobakksbasert oralt nikotinprodukt blant voksne sigarettrøykere: Utforsk rollene til produktkarakteristikker og brukerhistorie

Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den potensielle skadereduksjonen ved å bytte til potensielt lavere risiko, orale nikotinposer hos voksne røykere. Del én av denne studien tar sikte på å vurdere interessen til nåværende røykere for å bytte til en e-sigarettenhet (dvs. JUUL) sammenlignet med alternative ikke-brennbare tobakksprodukter (dvs. røykfri tobakk/snus) og/eller medisinsk nikotin via undersøkelse. Del to vil bestå av en pilotstudie av 30 ikke-behandlingssøkende voksne røykere for å undersøke endringer i røykeatferd hos mennesker som følge av overgang til forskjellige konsentrasjoner av orale nikotinpungprodukter (dvs. ZYN, 3mg og 6mg nikotinkonsentrasjon). I tillegg, ved å måle biomarkører for tobakkseksponering fra baseline, vil dette tillate studien å vurdere potensialet for skadereduksjon ved bytte fra sigaretter til orale nikotinposer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 21-77 år gammel (i tråd med NIHs retningslinjer for 18+ som samtykkealder hos voksne) (2008 PHS Guideline Update Panel)
  2. engelskkunnskaper
  3. Røyk minst 1 sigarett per dag
  4. Utåndet karbonmonoksidnivå ≥ 6 ppm ved baseline
  5. Forsøker ikke aktivt røykeslutttjenester eller planlegger å bruke evidensbaserte sluttverktøy for å slutte i løpet av neste måned
  6. Ikke interessert i bruk av eksisterende FDA-godkjente tobakksfarmakoterapier (dvs. NRT, wellbutrin, vareniklin).

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruker for tiden noen slutte å røyke behandlinger (2008 PHS Guideline Update Panel)
  2. Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand (dvs. bipolar lidelse, schizofreni)
  3. Nåværende ukontrollert medisinsk tilstand
  4. Hjertetilstander som krevde sykehusinnleggelse eller intensiv behandling på poliklinisk basis det siste året, inkludert: hjerteinfarkt, koronarsykdom, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller takyarytmier (inkludert rask atrieflimmer, ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer)
  5. Kvinnelige deltakere i fertil alder vil bli ekskludert hvis de for øyeblikket er gravide eller ammer eller rapporterer manglende vilje til å bruke effektiv prevensjon (dvs. abstinens, spiral, implantat, sterilisering, pille, plaster, ring eller barrieremetode som kondomer) for varigheten av studiet
  6. Alvorlig lungesykdom som krever ekstra oksygen
  7. Ukontrollert astma (
  8. Ustabil KOLS: definert som GULL kategori C eller D (mer enn 2 eksaserbasjoner eller 1 eksacerbasjon som førte til sykehusinnleggelse det siste året)
  9. Planlegger å slutte å røyke med et fastsatt mål eller tid for å slutte
  10. Kjent overfølsomhet for propylenglykol
  11. Pasienter med FEV1 < 40 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3mg nikotinkonsentrasjon
15 deltakere vil bli tilfeldig tildelt for å motta ZYN-poser med 3 mg nikotinkonsentrasjon.
Enhet: ZYN
30 nåværende ikke-behandlingssøkende voksne røykere vil bli byttet fra å røyke sigaretter til ZYN orale nikotinposer som inneholder enten 3mg eller 6mg konsentrasjon nikotinsalter.
Eksperimentell: 6mg nikotinkonsentrasjon
15 deltakere vil bli tilfeldig tildelt for å motta ZYN-poser med 6 mg nikotinkonsentrasjon.
Enhet: ZYN
30 nåværende ikke-behandlingssøkende voksne røykere vil bli byttet fra å røyke sigaretter til ZYN orale nikotinposer som inneholder enten 3mg eller 6mg konsentrasjon nikotinsalter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sigaretter røykt per dag (logg-transformert)
Tidsramme: til uke 4
Etterforskerne vil sammenligne om røykeatferd varierer med nikotinkonsentrasjonene på 3 mg og 6 mg som målt av det standardiserte Timeline Followback-intervjuet.
til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som byttet fra sigaretter til ZYN-posene.
Tidsramme: Dette vil bli evaluert i uke 4.
For å undersøke om bytteatferd varierer med nikotinkonsentrasjonene på 3 mg og 6 mg
Dette vil bli evaluert i uke 4.
Prosentandel av røykfrie dager.
Tidsramme: til uke 4
Etterforskerne vil sammenligne om de røykfrie dagene varierer med nikotinkonsentrasjonene på 3 mg og 6 mg
til uke 4
Subjektive effekter av orale nikotinposer
Tidsramme: uke 4
For å evaluere akseptabiliteten av å bytte, vil deltakerne også bli spurt om hvor sannsynlig det er at de vil fortsette å bruke ZYN orale nikotinplaster for sigarettsubstitusjon sammenlignet med sigaretter på et spørsmål designet for denne prøven.
uke 4
Nivå av biomarkør (NNAL) blant røykere
Tidsramme: baseline og uke 4
Deltakerne vil gi gjentatte laboratorieprøver for biomarkørvurderinger. Urinprøver som er tatt vil bli sammenlignet ved baseline og uke 4 for forskjeller etter gruppe og etter tid.
baseline og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000023826

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere