Cambio a productos de exposición potencialmente reducida en fumadores adultos (ZYN)
30 de abril de 2024 actualizado por: Yale University
Cambio a un producto de nicotina oral no basado en tabaco entre fumadores adultos de cigarrillos: exploración de los roles de las características del producto y el historial de uso
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la posible reducción del daño de cambiar a bolsas de nicotina oral de riesgo potencialmente menor en fumadores adultos.
La primera parte de este estudio tiene como objetivo evaluar el interés de los fumadores actuales en cambiar a un dispositivo de cigarrillo electrónico (es decir,
JUUL) en comparación con productos de tabaco alternativos no combustibles (es decir,
tabaco sin humo/snus) y/o nicotina medicinal mediante encuesta.
La segunda parte consistirá en un estudio piloto de 30 fumadores adultos que no buscan tratamiento para investigar los cambios dentro de la persona en el comportamiento de fumar como resultado del cambio a diferentes concentraciones de productos de bolsas de nicotina oral (es decir,
ZYN, concentración de nicotina de 3 mg y 6 mg).
Además, al medir los biomarcadores de la exposición al tabaco desde el inicio, esto permitirá que el estudio evalúe el potencial de reducción de daños al cambiar de cigarrillos a bolsas de nicotina oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-77 años (de acuerdo con las pautas del NIH para mayores de 18 años que es la edad de consentimiento en adultos) (Panel de actualización de pautas del PHS de 2008)
- inglés alfabetizado
- Fuma al menos 1 cigarrillo al día
- Nivel de monóxido de carbono en aliento espirado ≥ 6 ppm al inicio
- Actualmente no busca activamente servicios para dejar de fumar o planea usar herramientas para dejar de fumar basadas en evidencia para dejar de fumar en el próximo mes
- No está interesado en el uso de farmacoterapias de tabaco existentes aprobadas por la FDA (es decir, NRT, Wellbutrin, vareniclina).
Criterio de exclusión:
- Actualmente usa cualquier tratamiento para dejar de fumar (Panel de actualización de las pautas del PHS de 2008)
- Antecedentes de afección psiquiátrica grave (es decir, trastorno bipolar, esquizofrenia)
- Condición médica actual no controlada
- Afecciones cardíacas que requirieron hospitalización o tratamiento intensivo de forma ambulatoria en el último año, incluidas: infarto de miocardio, enfermedad de las arterias coronarias, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o taquiarritmias (incluidas fibrilación auricular rápida, taquicardia ventricular o fibrilación ventricular)
- Las participantes femeninas en edad fértil serán excluidas si actualmente están embarazadas o amamantando o informan que no están dispuestas a usar un método anticonceptivo efectivo (es decir, abstinencia, DIU, implante, esterilización, píldora, parche, anillo o método de barrera como condones) durante la duración del estudio
- Enfermedad pulmonar grave que requiere oxígeno suplementario
- Asma no controlada (
- EPOC inestable: definida como categoría GOLD C o D (más de 2 exacerbaciones o 1 exacerbación que condujo a hospitalización en el último año)
- Planificación para dejar de fumar con una meta establecida o un tiempo para intentar dejar de fumar
- Hipersensibilidad conocida al propilenglicol
- Pacientes con un FEV1 < 40%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Concentración de nicotina de 3 mg
Se asignarán aleatoriamente 15 participantes para recibir bolsas de ZYN con una concentración de nicotina de 3 mg.
|
30 fumadores adultos actuales que no buscan tratamiento dejarán de fumar cigarrillos y pasarán a usar bolsas de nicotina oral ZYN que contienen sales de nicotina de concentración de 3 mg o 6 mg.
|
|
Experimental: Concentración de nicotina de 6 mg
Se asignarán aleatoriamente 15 participantes para recibir bolsas de ZYN con una concentración de nicotina de 6 mg.
|
30 fumadores adultos actuales que no buscan tratamiento dejarán de fumar cigarrillos y pasarán a usar bolsas de nicotina oral ZYN que contienen sales de nicotina de concentración de 3 mg o 6 mg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de cigarrillos fumados por día (transformación logarítmica)
Periodo de tiempo: hasta la semana 4
|
Los investigadores compararán si el comportamiento de fumar varía según las concentraciones de nicotina de 3 mg y 6 mg según lo medido por la entrevista de seguimiento de cronograma estandarizada.
|
hasta la semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que cambiaron de cigarrillos a bolsas ZYN.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la semana 4.
|
Investigar si el comportamiento de cambio varía según las concentraciones de nicotina de 3 mg y 6 mg.
|
Esto se evaluará en la semana 4.
|
|
Porcentaje de días sin fumar.
Periodo de tiempo: hasta la semana 4
|
Los investigadores compararán si los días sin humo varían según las concentraciones de nicotina de 3 mg y 6 mg.
|
hasta la semana 4
|
|
Efectos subjetivos de las bolsas de nicotina oral
Periodo de tiempo: semana 4
|
Para evaluar la aceptabilidad del cambio, también se preguntará a los participantes qué probabilidad hay de que continúen usando los parches orales de nicotina ZYN para sustituir los cigarrillos en comparación con los cigarrillos en una pregunta diseñada para este ensayo.
|
semana 4
|
|
Nivel de biomarcador (NNAL) entre fumadores
Periodo de tiempo: línea de base y semana 4
|
Los participantes proporcionarán muestras de laboratorio repetidas para evaluaciones de biomarcadores.
Las muestras de orina obtenidas se compararán al inicio y en la semana 4 para detectar diferencias por grupo y por tiempo.
|
línea de base y semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- King BA, Patel R, Nguyen KH, Dube SR. Trends in awareness and use of electronic cigarettes among US adults, 2010-2013. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):219-27. doi: 10.1093/ntr/ntu191. Epub 2014 Sep 19.
- Berg CJ, Haardoerfer R, Escoffery C, Zheng P, Kegler M. Cigarette users' interest in using or switching to electronic nicotine delivery systems for smokeless tobacco for harm reduction, cessation, or novelty: a cross-sectional survey of US adults. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):245-55. doi: 10.1093/ntr/ntu103. Epub 2014 Jun 20.
- Brawley OW, Glynn TJ, Khuri FR, Wender RC, Seffrin JR. The first Surgeon General's report on smoking and health: the 50th anniversary. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):5-8. doi: 10.3322/caac.21210. Epub 2013 Nov 18. No abstract available.
- Brenner DR, Scherer D, Muir K, Schildkraut J, Boffetta P, Spitz MR, Le Marchand L, Chan AT, Goode EL, Ulrich CM, Hung RJ. A review of the application of inflammatory biomarkers in epidemiologic cancer research. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 Sep;23(9):1729-51. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-0064. Epub 2014 Jun 24.
- Cappelleri JC, Bushmakin AG, Baker CL, Merikle E, Olufade AO, Gilbert DG. Confirmatory factor analyses and reliability of the modified cigarette evaluation questionnaire. Addict Behav. 2007 May;32(5):912-23. doi: 10.1016/j.addbeh.2006.06.028. Epub 2006 Jul 27.
- Cella D, Lai JS, Jensen SE, Christodoulou C, Junghaenel DU, Reeve BB, Stone AA. PROMIS Fatigue Item Bank had Clinical Validity across Diverse Chronic Conditions. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:128-34. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.037. Epub 2016 Mar 3.
- Chang CM, Edwards SH, Arab A, Del Valle-Pinero AY, Yang L, Hatsukami DK. Biomarkers of Tobacco Exposure: Summary of an FDA-Sponsored Public Workshop. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Mar;26(3):291-302. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0675. Epub 2016 Nov 9.
- Jamal A, Phillips E, Gentzke AS, Homa DM, Babb SD, King BA, Neff LJ. Current Cigarette Smoking Among Adults - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 19;67(2):53-59. doi: 10.15585/mmwr.mm6702a1.
- Cox LS, Tiffany ST, Christen AG. Evaluation of the brief questionnaire of smoking urges (QSU-brief) in laboratory and clinical settings. Nicotine Tob Res. 2001 Feb;3(1):7-16. doi: 10.1080/14622200020032051.
- Delnevo CD, Giovenco DP, Steinberg MB, Villanti AC, Pearson JL, Niaura RS, Abrams DB. Patterns of Electronic Cigarette Use Among Adults in the United States. Nicotine Tob Res. 2016 May;18(5):715-9. doi: 10.1093/ntr/ntv237. Epub 2015 Nov 2.
- Fagerstrom KO. Can reduced smoking be a way for smokers not interested in quitting to actually quit? Respiration. 2005 Mar-Apr;72(2):216-20. doi: 10.1159/000084057.
- Grace RC, Kivell BM, Laugesen M. Gender differences in satisfaction ratings for nicotine electronic cigarettes by first-time users. Addict Behav. 2015 Nov;50:140-3. doi: 10.1016/j.addbeh.2015.06.027. Epub 2015 Jun 12.
- Hecht SS. Oral Cell DNA Adducts as Potential Biomarkers for Lung Cancer Susceptibility in Cigarette Smokers. Chem Res Toxicol. 2017 Jan 17;30(1):367-375. doi: 10.1021/acs.chemrestox.6b00372. Epub 2016 Dec 1.
- Hughes JR. The hardening hypothesis: is the ability to quit decreasing due to increasing nicotine dependence? A review and commentary. Drug Alcohol Depend. 2011 Sep 1;117(2-3):111-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.02.009. Epub 2011 Mar 15.
- Hughes JR, Hatsukami D. Signs and symptoms of tobacco withdrawal. Arch Gen Psychiatry. 1986 Mar;43(3):289-94. doi: 10.1001/archpsyc.1986.01800030107013.
- Irwin DE, Atwood CA Jr, Hays RD, Spritzer K, Liu H, Donohue JF, Leidy NK, Yount SE, DeWalt DA. Correlation of PROMIS scales and clinical measures among chronic obstructive pulmonary disease patients with and without exacerbations. Qual Life Res. 2015 Apr;24(4):999-1009. doi: 10.1007/s11136-014-0818-1. Epub 2014 Oct 12.
- Le Houezec J. Role of nicotine pharmacokinetics in nicotine addiction and nicotine replacement therapy: a review. Int J Tuberc Lung Dis. 2003 Sep;7(9):811-9.
- Morean ME, Krishnan-Sarin S, Sussman S, Foulds J, Fishbein H, Grana R, O'Malley SS. Psychometric Evaluation of the E-cigarette Dependence Scale. Nicotine Tob Res. 2019 Oct 26;21(11):1556-1564. doi: 10.1093/ntr/ntx271. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2020 Oct 29;22(11):2123.
- Patel D, Davis KC, Cox S, Bradfield B, King BA, Shafer P, Caraballo R, Bunnell R. Reasons for current E-cigarette use among U.S. adults. Prev Med. 2016 Dec;93:14-20. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.09.011. Epub 2016 Sep 7.
- Peng Y, Croce CM. The role of MicroRNAs in human cancer. Signal Transduct Target Ther. 2016 Jan 28;1:15004. doi: 10.1038/sigtrans.2015.4. eCollection 2016.
- Popova L, Ling PM. Alternative tobacco product use and smoking cessation: a national study. Am J Public Health. 2013 May;103(5):923-30. doi: 10.2105/AJPH.2012.301070. Epub 2013 Mar 14.
- Rose M, Bjorner JB, Gandek B, Bruce B, Fries JF, Ware JE Jr. The PROMIS Physical Function item bank was calibrated to a standardized metric and shown to improve measurement efficiency. J Clin Epidemiol. 2014 May;67(5):516-26. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.10.024.
- Shadel WG, Edelen MO, Tucker JS, Stucky BD, Hansen M, Cai L. Development of the PROMIS nicotine dependence item banks. Nicotine Tob Res. 2014 Sep;16 Suppl 3(Suppl 3):S190-201. doi: 10.1093/ntr/ntu032.
- Shahab L, Goniewicz ML, Blount BC, Brown J, McNeill A, Alwis KU, Feng J, Wang L, West R. Nicotine, Carcinogen, and Toxin Exposure in Long-Term E-Cigarette and Nicotine Replacement Therapy Users: A Cross-sectional Study. Ann Intern Med. 2017 Mar 21;166(6):390-400. doi: 10.7326/M16-1107. Epub 2017 Feb 7.
- Sobell, L., & Sobell, M. (1995). Alcohol consumption measures. In J. Allen & M. Columbus (Eds.), Assessing alcohol problems: A guide for clinicians and researcher (pp. 55-73). Bethesda, MD: National Institute on Alcohol Abuse & Alcoholism.
- Sobell, L., & Sobell, M. (2003). Alcohol consumption measures. In J. P. A. a. V. B. & Wilson (Eds.), Assessing alcohol problems: A guide for clinicians and researchers. (pp. 75-99). Bethesda, MD: National Institute on Alcohol Abuse & Alcoholism.
- Zhang M, Li G, Wang Y, Wang Y, Zhao S, Haihong P, Zhao H, Wang Y. PD-L1 expression in lung cancer and its correlation with driver mutations: a meta-analysis. Sci Rep. 2017 Aug 31;7(1):10255. doi: 10.1038/s41598-017-10925-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000023826
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .