Přechod na produkty se sníženou expozicí u dospělých kuřáků (ZYN)
27. února 2024 aktualizováno: Yale University
Přechod na netabákový perorální nikotinový produkt u dospělých kuřáků cigaret: Zkoumání rolí charakteristik produktu a uživatelské historie
Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost, přijatelnost a potenciální snížení škod při přechodu na potenciálně méně rizikové perorální nikotinové sáčky u dospělých kuřáků.
První část této studie si klade za cíl posoudit zájem současných kuřáků o přechod na e-cigaretu (tj.
JUUL) ve srovnání s alternativními nehořlavými tabákovými výrobky (tj.
bezdýmný tabák/snus) a/nebo medicinální nikotin prostřednictvím průzkumu.
Druhá část bude sestávat z pilotní studie na 30 dospělých kuřácích, kteří neléčbu vyhledávají, aby prozkoumala změny v kuřáckém chování uvnitř člověka v důsledku přechodu na různé koncentrace perorálních nikotinových sáčků (tj.
ZYN, koncentrace nikotinu 3 mg a 6 mg).
Navíc měřením biomarkerů expozice tabáku od výchozí hodnoty to studii umožní posoudit potenciál pro snížení škod při přechodu z cigaret na orální nikotinové sáčky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21–77 let (v souladu s pokyny NIH, že 18+ je věkem způsobilosti u dospělých) (Aktualizační panel pokynů PHS z roku 2008)
- Anglicky gramotný
- Vykouřte alespoň 1 cigaretu denně
- Hladina oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu ≥ 6 ppm na začátku
- V současné době aktivně nevyužíváte služby pro odvykání kouření nebo neplánujete používat nástroje pro odvykání založené na důkazech k odvykání v příštím měsíci
- Nezajímá mě používání stávajících farmakoterapií tabáku schválených FDA (tj. NRT, wellbutrin, vareniklin).
Kritéria vyloučení:
- V současné době užíváte jakoukoli léčbu odvykání kouření (aktualizační panel pokynů PHS z roku 2008)
- Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze (tj. bipolární porucha, schizofrenie)
- Současný nekontrolovaný zdravotní stav
- Srdeční stavy, které si v posledním roce vyžádaly hospitalizaci nebo intenzivní ambulantní léčbu, včetně: infarktu myokardu, onemocnění koronárních tepen, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání nebo tachyarytmií (včetně rychlé fibrilace síní, komorové tachykardie nebo ventrikulární fibrilace)
- Ženy ve fertilním věku budou vyloučeny, pokud jsou v současné době těhotné nebo kojící nebo nahlásí neochotu používat účinnou antikoncepci (tj. abstinenci, IUD, implantát, sterilizaci, pilulku, náplast, prsten nebo bariérovou metodu, jako jsou kondomy) po dobu studia
- Závažné onemocnění plic, které vyžaduje doplňkový kyslík
- Nekontrolované astma (
- Nestabilní CHOPN: definována jako GOLD kategorie C nebo D (více než 2 exacerbace nebo 1 exacerbace vedoucí k hospitalizaci v posledním roce)
- Plánování přestat kouřit se stanoveným cílem nebo časem pro pokus přestat kouřit
- Známá přecitlivělost na propylenglykol
- Pacienti s FEV1 < 40 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koncentrace nikotinu 3 mg
15 účastníků bude náhodně rozděleno do sáčků ZYN s koncentrací nikotinu 3 mg.
|
30 současných dospělých kuřáků, kteří nevyhledávají léčbu, přejde z kouření cigaret na perorální nikotinové sáčky ZYN obsahující buď 3 mg nebo 6 mg koncentrované soli nikotinu.
|
|
Experimentální: Koncentrace nikotinu 6 mg
15 účastníků bude náhodně rozděleno do sáčků ZYN s koncentrací nikotinu 6 mg.
|
30 současných dospělých kuřáků, kteří nevyhledávají léčbu, přejde z kouření cigaret na perorální nikotinové sáčky ZYN obsahující buď 3 mg nebo 6 mg koncentrované soli nikotinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet cigaret vykouřených za den (přepočteno na log)
Časové okno: do týdne 4
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat, zda se kuřácké chování mění v závislosti na koncentracích 3 mg a 6 mg nikotinu na základě standardizovaného rozhovoru s následnou zpětnou vazbou na časové ose.
|
do týdne 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří přešli z cigaret na sáčky ZYN.
Časové okno: To bude vyhodnoceno v týdnu 4.
|
Prozkoumat, zda se chování při přepínání liší podle koncentrací 3 mg a 6 mg nikotinu
|
To bude vyhodnoceno v týdnu 4.
|
|
Procento dnů bez kouře.
Časové okno: do týdne 4
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat, zda se dny bez kouře liší podle koncentrací 3 mg a 6 mg nikotinu
|
do týdne 4
|
|
Změna hladiny biomarkeru (NNAL) mezi kuřáky
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4
|
Účastníci poskytnou opakované laboratorní vzorky pro hodnocení biomarkerů.
Vzorky moči získané na začátku a ve 4. týdnu budou porovnány.
|
od výchozího stavu do týdne 4
|
|
Subjektivní účinky perorálních nikotinových sáčků
Časové okno: týden 4
|
Aby bylo možné vyhodnotit přijatelnost změny, budou účastníci také dotázáni, jaká je pravděpodobnost, že budou i nadále používat perorální nikotinové náplasti ZYN k náhradě cigaret ve srovnání s cigaretami na otázku určenou pro tuto studii.
|
týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- King BA, Patel R, Nguyen KH, Dube SR. Trends in awareness and use of electronic cigarettes among US adults, 2010-2013. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):219-27. doi: 10.1093/ntr/ntu191. Epub 2014 Sep 19.
- Berg CJ, Haardoerfer R, Escoffery C, Zheng P, Kegler M. Cigarette users' interest in using or switching to electronic nicotine delivery systems for smokeless tobacco for harm reduction, cessation, or novelty: a cross-sectional survey of US adults. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):245-55. doi: 10.1093/ntr/ntu103. Epub 2014 Jun 20.
- Brawley OW, Glynn TJ, Khuri FR, Wender RC, Seffrin JR. The first Surgeon General's report on smoking and health: the 50th anniversary. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):5-8. doi: 10.3322/caac.21210. Epub 2013 Nov 18. No abstract available.
- Brenner DR, Scherer D, Muir K, Schildkraut J, Boffetta P, Spitz MR, Le Marchand L, Chan AT, Goode EL, Ulrich CM, Hung RJ. A review of the application of inflammatory biomarkers in epidemiologic cancer research. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 Sep;23(9):1729-51. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-0064. Epub 2014 Jun 24.
- Cappelleri JC, Bushmakin AG, Baker CL, Merikle E, Olufade AO, Gilbert DG. Confirmatory factor analyses and reliability of the modified cigarette evaluation questionnaire. Addict Behav. 2007 May;32(5):912-23. doi: 10.1016/j.addbeh.2006.06.028. Epub 2006 Jul 27.
- Cella D, Lai JS, Jensen SE, Christodoulou C, Junghaenel DU, Reeve BB, Stone AA. PROMIS Fatigue Item Bank had Clinical Validity across Diverse Chronic Conditions. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:128-34. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.037. Epub 2016 Mar 3.
- Chang CM, Edwards SH, Arab A, Del Valle-Pinero AY, Yang L, Hatsukami DK. Biomarkers of Tobacco Exposure: Summary of an FDA-Sponsored Public Workshop. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Mar;26(3):291-302. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0675. Epub 2016 Nov 9.
- Jamal A, Phillips E, Gentzke AS, Homa DM, Babb SD, King BA, Neff LJ. Current Cigarette Smoking Among Adults - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 19;67(2):53-59. doi: 10.15585/mmwr.mm6702a1.
- Cox LS, Tiffany ST, Christen AG. Evaluation of the brief questionnaire of smoking urges (QSU-brief) in laboratory and clinical settings. Nicotine Tob Res. 2001 Feb;3(1):7-16. doi: 10.1080/14622200020032051.
- Delnevo CD, Giovenco DP, Steinberg MB, Villanti AC, Pearson JL, Niaura RS, Abrams DB. Patterns of Electronic Cigarette Use Among Adults in the United States. Nicotine Tob Res. 2016 May;18(5):715-9. doi: 10.1093/ntr/ntv237. Epub 2015 Nov 2.
- Fagerstrom KO. Can reduced smoking be a way for smokers not interested in quitting to actually quit? Respiration. 2005 Mar-Apr;72(2):216-20. doi: 10.1159/000084057.
- Grace RC, Kivell BM, Laugesen M. Gender differences in satisfaction ratings for nicotine electronic cigarettes by first-time users. Addict Behav. 2015 Nov;50:140-3. doi: 10.1016/j.addbeh.2015.06.027. Epub 2015 Jun 12.
- Hecht SS. Oral Cell DNA Adducts as Potential Biomarkers for Lung Cancer Susceptibility in Cigarette Smokers. Chem Res Toxicol. 2017 Jan 17;30(1):367-375. doi: 10.1021/acs.chemrestox.6b00372. Epub 2016 Dec 1.
- Hughes JR. The hardening hypothesis: is the ability to quit decreasing due to increasing nicotine dependence? A review and commentary. Drug Alcohol Depend. 2011 Sep 1;117(2-3):111-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.02.009. Epub 2011 Mar 15.
- Hughes JR, Hatsukami D. Signs and symptoms of tobacco withdrawal. Arch Gen Psychiatry. 1986 Mar;43(3):289-94. doi: 10.1001/archpsyc.1986.01800030107013.
- Irwin DE, Atwood CA Jr, Hays RD, Spritzer K, Liu H, Donohue JF, Leidy NK, Yount SE, DeWalt DA. Correlation of PROMIS scales and clinical measures among chronic obstructive pulmonary disease patients with and without exacerbations. Qual Life Res. 2015 Apr;24(4):999-1009. doi: 10.1007/s11136-014-0818-1. Epub 2014 Oct 12.
- Le Houezec J. Role of nicotine pharmacokinetics in nicotine addiction and nicotine replacement therapy: a review. Int J Tuberc Lung Dis. 2003 Sep;7(9):811-9.
- Morean ME, Krishnan-Sarin S, Sussman S, Foulds J, Fishbein H, Grana R, O'Malley SS. Psychometric Evaluation of the E-cigarette Dependence Scale. Nicotine Tob Res. 2019 Oct 26;21(11):1556-1564. doi: 10.1093/ntr/ntx271. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2020 Oct 29;22(11):2123.
- Patel D, Davis KC, Cox S, Bradfield B, King BA, Shafer P, Caraballo R, Bunnell R. Reasons for current E-cigarette use among U.S. adults. Prev Med. 2016 Dec;93:14-20. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.09.011. Epub 2016 Sep 7.
- Peng Y, Croce CM. The role of MicroRNAs in human cancer. Signal Transduct Target Ther. 2016 Jan 28;1:15004. doi: 10.1038/sigtrans.2015.4. eCollection 2016.
- Popova L, Ling PM. Alternative tobacco product use and smoking cessation: a national study. Am J Public Health. 2013 May;103(5):923-30. doi: 10.2105/AJPH.2012.301070. Epub 2013 Mar 14.
- Rose M, Bjorner JB, Gandek B, Bruce B, Fries JF, Ware JE Jr. The PROMIS Physical Function item bank was calibrated to a standardized metric and shown to improve measurement efficiency. J Clin Epidemiol. 2014 May;67(5):516-26. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.10.024.
- Shadel WG, Edelen MO, Tucker JS, Stucky BD, Hansen M, Cai L. Development of the PROMIS nicotine dependence item banks. Nicotine Tob Res. 2014 Sep;16 Suppl 3(Suppl 3):S190-201. doi: 10.1093/ntr/ntu032.
- Shahab L, Goniewicz ML, Blount BC, Brown J, McNeill A, Alwis KU, Feng J, Wang L, West R. Nicotine, Carcinogen, and Toxin Exposure in Long-Term E-Cigarette and Nicotine Replacement Therapy Users: A Cross-sectional Study. Ann Intern Med. 2017 Mar 21;166(6):390-400. doi: 10.7326/M16-1107. Epub 2017 Feb 7.
- Sobell, L., & Sobell, M. (1995). Alcohol consumption measures. In J. Allen & M. Columbus (Eds.), Assessing alcohol problems: A guide for clinicians and researcher (pp. 55-73). Bethesda, MD: National Institute on Alcohol Abuse & Alcoholism.
- Sobell, L., & Sobell, M. (2003). Alcohol consumption measures. In J. P. A. a. V. B. & Wilson (Eds.), Assessing alcohol problems: A guide for clinicians and researchers. (pp. 75-99). Bethesda, MD: National Institute on Alcohol Abuse & Alcoholism.
- Zhang M, Li G, Wang Y, Wang Y, Zhao S, Haihong P, Zhao H, Wang Y. PD-L1 expression in lung cancer and its correlation with driver mutations: a meta-analysis. Sci Rep. 2017 Aug 31;7(1):10255. doi: 10.1038/s41598-017-10925-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000023826
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání tabáku
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na ZYN
-
Philip Morris Products S.A.DokončenoKouření | NikotinSpojené království
-
Duke UniversityFoundation Fighting BlindnessStaženoChoroiderémieSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoUžívání tabáku | Kouření tabáku | Kouření cigaret | Odvykání bez kouře tabákuSpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktivní, ne náborKarcinom související s kouřením cigaretSpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborKarcinom související s tabákemSpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeKarcinom související s tabákemSpojené státy