Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overstappen op producten met mogelijk verminderde blootstelling bij volwassen rokers (ZYN)

30 april 2024 bijgewerkt door: Yale University

Overstappen op een niet op tabak gebaseerd oraal nicotineproduct onder volwassen sigarettenrokers: onderzoek naar de rol van productkenmerken en gebruikersgeschiedenis

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en de mogelijke schadebeperking te beoordelen van het overschakelen op orale nicotinezakjes met een mogelijk lager risico bij volwassen rokers. Deel een van deze studie heeft tot doel de interesse van huidige rokers te beoordelen om over te stappen op een apparaat voor e-sigaretten (d.w.z. JUUL) in vergelijking met alternatieve niet-brandbare tabaksproducten (d.w.z. rookloze tabak/snus) en/of medicinale nicotine via enquête. Deel twee zal bestaan ​​uit een pilootstudie van 30 niet-behandeling zoekende volwassen rokers om interne veranderingen in het rookgedrag te onderzoeken als gevolg van het overschakelen op verschillende concentraties van orale nicotinezakjesproducten (d.w.z. ZYN, 3 mg en 6 mg nicotineconcentratie). Door biomarkers van tabaksblootstelling vanaf de basislijn te meten, kan de studie bovendien het potentieel voor schadebeperking beoordelen bij het overschakelen van sigaretten naar orale nicotinezakjes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 21-77 jaar oud (in overeenstemming met NIH-richtlijnen voor 18+ zijnde meerderjarigheid bij volwassenen) (2008 PHS Guideline Update Panel)
  2. Engels geletterd
  3. Rook minimaal 1 sigaret per dag
  4. Uitgeademd koolmonoxidegehalte ≥ 6ppm bij baseline
  5. Momenteel niet actief bezig met het stoppen met roken of van plan zijn om evidence-based stophulpmiddelen te gebruiken om in de komende maand te stoppen
  6. Niet geïnteresseerd in het gebruik van bestaande door de FDA goedgekeurde farmacotherapieën voor tabak (d.w.z. NRT, wellbutrin, varenicline).

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruikt momenteel stoppen met roken behandelingen (PHS Richtlijn Update Panel 2008)
  2. Geschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening (d.w.z. bipolaire stoornis, schizofrenie)
  3. Huidige ongecontroleerde medische toestand
  4. Hartaandoeningen die in het afgelopen jaar een ziekenhuisopname of intensieve poliklinische behandeling vereisten, waaronder: myocardinfarct, coronaire hartziekte, onstabiele angina, congestief hartfalen of tachyaritmieën (waaronder snel atriumfibrilleren, ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrilleren)
  5. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd worden uitgesloten als ze momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven of aangeven niet bereid te zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken (d.w.z. onthouding, spiraaltje, implantaat, sterilisatie, pil, pleister, ring of barrièremethode zoals condooms) voor de duur van de studie
  6. Ernstige longziekte die aanvullende zuurstof vereist
  7. Ongecontroleerde astma (
  8. Instabiele COPD: gedefinieerd als GOLD categorie C of D (meer dan 2 exacerbaties of 1 exacerbatie leidend tot ziekenhuisopname in het afgelopen jaar)
  9. Plannen om te stoppen met roken met een bepaald doel of tijd voor een stoppoging
  10. Bekende overgevoeligheid voor propyleenglycol
  11. Patiënten met een FEV1 < 40%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3 mg nicotineconcentratie
15 deelnemers worden willekeurig toegewezen om ZYN-zakjes met een nicotineconcentratie van 3 mg te ontvangen.
Apparaat: ZYN
30 huidige niet-behandeling zoekende volwassen rokers zullen worden overgeschakeld van het roken van sigaretten naar ZYN orale nicotinezakjes met nicotinezouten met een concentratie van 3 mg of 6 mg.
Experimenteel: 6 mg nicotineconcentratie
15 deelnemers worden willekeurig toegewezen om ZYN-zakjes met een nicotineconcentratie van 6 mg te ontvangen.
Apparaat: ZYN
30 huidige niet-behandeling zoekende volwassen rokers zullen worden overgeschakeld van het roken van sigaretten naar ZYN orale nicotinezakjes met nicotinezouten met een concentratie van 3 mg of 6 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gerookte sigaretten per dag (log-getransformeerd)
Tijdsspanne: tot week 4
De onderzoekers zullen vergelijken of het rookgedrag varieert door de nicotineconcentraties van 3 mg en 6 mg, zoals gemeten door het gestandaardiseerde Timeline Followback Interview.
tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat overstapte van sigaretten naar de ZYN-zakjes.
Tijdsspanne: Dit wordt in week 4 geëvalueerd.
Om te onderzoeken of het overstapgedrag varieert met de nicotineconcentraties van 3 mg en 6 mg
Dit wordt in week 4 geëvalueerd.
Percentage rookvrije dagen.
Tijdsspanne: tot week 4
De onderzoekers zullen vergelijken of de rookvrije dagen variëren met de nicotineconcentraties van 3 mg en 6 mg
tot week 4
Subjectieve effecten van orale nicotinezakjes
Tijdsspanne: week 4
Om de aanvaardbaarheid van het overstappen te beoordelen, wordt aan de deelnemers ook gevraagd hoe waarschijnlijk het is dat zij orale nicotinepleisters van ZYN ter vervanging van sigaretten zullen blijven gebruiken in vergelijking met sigaretten, op een vraag die voor dit onderzoek is ontworpen.
week 4
Niveau van biomarker (NNAL) onder rokers
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Deelnemers zullen herhaaldelijk laboratoriummonsters verstrekken voor biomarkerbeoordelingen. De verkregen urinemonsters worden bij aanvang en in week 4 vergeleken op verschillen per groep en per tijd.
basislijn en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000023826

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren