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Umstellung auf potenziell reduzierte Expositionsprodukte bei erwachsenen Rauchern (ZYN)

30. April 2024 aktualisiert von: Yale University

Wechsel zu einem nicht auf Tabak basierenden oralen Nikotinprodukt bei erwachsenen Zigarettenrauchern: Erforschung der Rollen von Produkteigenschaften und Benutzerhistorie

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und die potenzielle Schadensminderung des Wechsels zu oralen Nikotinbeuteln mit potenziell geringerem Risiko bei erwachsenen Rauchern zu bewerten. Teil Eins dieser Studie zielt darauf ab, das Interesse aktueller Raucher am Umstieg auf ein E-Zigarettengerät (d. h. JUUL) im Vergleich zu alternativen nicht brennbaren Tabakprodukten (d. h. rauchloser Tabak/Snus) und/oder medizinisches Nikotin. Teil zwei besteht aus einer Pilotstudie mit 30 erwachsenen Rauchern, die keine Behandlung suchen, um die Veränderungen des Rauchverhaltens innerhalb einer Person als Folge des Wechsels zu verschiedenen Konzentrationen von oralen Nikotinbeutelprodukten (d.h. ZYN, 3mg und 6mg Nikotinkonzentration). Darüber hinaus wird die Studie durch die Messung von Biomarkern der Tabakexposition ab dem Ausgangswert das Potenzial für eine Schadensminderung beim Wechsel von Zigaretten zu oralen Nikotinbeuteln bewerten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 21-77 Jahre alt (in Übereinstimmung mit den NIH-Richtlinien für 18+ als Einwilligungsalter für Erwachsene) (2008 PHS Guideline Update Panel)
  2. Englisch belesen
  3. Rauchen Sie mindestens 1 Zigarette pro Tag
  4. Ausgeatmeter Kohlenmonoxidspiegel ≥ 6 ppm zu Studienbeginn
  5. Sie verfolgen derzeit nicht aktiv Raucherentwöhnungsdienste oder planen, evidenzbasierte Raucherentwöhnungsinstrumente zu verwenden, um im nächsten Monat aufzuhören
  6. Kein Interesse an der Verwendung bestehender, von der FDA zugelassener Tabak-Pharmakotherapien (z. B. NRT, Wellbutrin, Vareniclin).

Ausschlusskriterien:

  1. Verwenden derzeit keine Behandlungen zur Raucherentwöhnung (2008 PHS Guideline Update Panel)
  2. Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie)
  3. Aktueller unkontrollierter medizinischer Zustand
  4. Herzerkrankungen, die im vergangenen Jahr einen Krankenhausaufenthalt oder eine intensive ambulante Behandlung erforderten, einschließlich: Myokardinfarkt, koronare Herzkrankheit, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Tachyarrhythmien (einschließlich schnelles Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern)
  5. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter werden ausgeschlossen, wenn sie derzeit schwanger sind oder stillen oder eine mangelnde Bereitschaft melden, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. Abstinenz, Spirale, Implantat, Sterilisation, Pille, Pflaster, Ring oder Barrieremethode wie Kondome). für die Dauer des Studiums
  6. Schwere Lungenerkrankung, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert
  7. Unkontrolliertes Asthma (
  8. Instabile COPD: definiert als GOLD-Kategorie C oder D (mehr als 2 Exazerbationen oder 1 Exazerbation, die im vergangenen Jahr zu einem Krankenhausaufenthalt führte)
  9. Planen, mit dem Rauchen aufzuhören, mit einem festgelegten Ziel oder einer festgelegten Zeit für den Versuch, das Rauchen aufzugeben
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Propylenglykol
  11. Patienten mit einem FEV1 < 40 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 mg Nikotinkonzentration
15 Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip ZYN-Beutel mit einer Nikotinkonzentration von 3 mg.
Gerät: ZYN
30 erwachsene Raucher, die derzeit keine Behandlung suchen, werden vom Rauchen von Zigaretten auf orale Nikotinbeutel von ZYN umgestellt, die Nikotinsalze mit einer Konzentration von entweder 3 mg oder 6 mg enthalten.
Experimental: 6 mg Nikotinkonzentration
15 Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip ZYN-Beutel mit einer Nikotinkonzentration von 6 mg.
Gerät: ZYN
30 erwachsene Raucher, die derzeit keine Behandlung suchen, werden vom Rauchen von Zigaretten auf orale Nikotinbeutel von ZYN umgestellt, die Nikotinsalze mit einer Konzentration von entweder 3 mg oder 6 mg enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten (logarithmisch transformiert)
Zeitfenster: bis Woche 4
Die Forscher werden vergleichen, ob das Rauchverhalten durch die Nikotinkonzentrationen von 3 mg und 6 mg variiert, gemessen durch das standardisierte Timeline Followback Interview.
bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die von Zigaretten auf ZYN-Beutel umgestiegen sind.
Zeitfenster: Dies wird in Woche 4 ausgewertet.
Es sollte untersucht werden, ob das Schaltverhalten je nach Nikotinkonzentration von 3 mg und 6 mg variiert
Dies wird in Woche 4 ausgewertet.
Prozentsatz der rauchfreien Tage.
Zeitfenster: bis Woche 4
Die Forscher vergleichen, ob die rauchfreien Tage je nach Nikotinkonzentration von 3 mg und 6 mg variieren
bis Woche 4
Subjektive Wirkungen oraler Nikotinbeutel
Zeitfenster: Woche 4
Um die Akzeptanz des Wechsels zu bewerten, werden die Teilnehmer auch gefragt, wie wahrscheinlich es ist, dass sie weiterhin orale Nikotinpflaster von ZYN als Zigarettenersatz im Vergleich zu Zigaretten verwenden werden. Dabei handelt es sich um eine für diese Studie konzipierte Frage.
Woche 4
Biomarkerspiegel (NNAL) bei Rauchern
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Die Teilnehmer stellen wiederholt Laborproben für Biomarker-Bewertungen zur Verfügung. Die entnommenen Urinproben werden zu Studienbeginn und in Woche 4 auf Unterschiede nach Gruppe und Zeit verglichen.
Ausgangswert und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000023826

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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