Passage à des produits à exposition potentiellement réduite chez les fumeurs adultes (ZYN)
30 avril 2024 mis à jour par: Yale University
Passage à un produit de nicotine orale non à base de tabac chez les fumeurs de cigarettes adultes : exploration des rôles des caractéristiques du produit et de l'historique de l'utilisateur
Cette étude vise à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la réduction potentielle des méfaits du passage à des sachets de nicotine orale à risque potentiellement plus faible chez les fumeurs adultes.
La première partie de cette étude vise à évaluer l'intérêt des fumeurs actuels à passer à un appareil de cigarette électronique (c'est-à-dire
JUUL) par rapport aux autres produits du tabac non combustibles (c.-à-d.
tabac sans fumée/snus) et/ou nicotine médicinale via une enquête.
La deuxième partie consistera en une étude pilote de 30 fumeurs adultes non demandeurs de traitement pour étudier les changements chez la personne dans le comportement tabagique à la suite du passage à différentes concentrations de produits en sachet de nicotine par voie orale (c.-à-d.
ZYN, 3 mg et 6 mg de nicotine).
De plus, en mesurant les biomarqueurs de l'exposition au tabac à partir de la ligne de base, cela permettra à l'étude d'évaluer le potentiel de réduction des méfaits du passage des cigarettes aux sachets de nicotine par voie orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 21-77 ans (conformément aux directives du NIH pour 18 ans et plus étant l'âge du consentement chez les adultes) (2008 PHS Guideline Update Panel)
- Anglais alphabétisé
- Fumer au moins 1 cigarette par jour
- Niveau de monoxyde de carbone dans l'haleine expirée ≥ 6 ppm au départ
- Ne poursuivez pas actuellement activement des services de sevrage tabagique ou ne prévoyez pas d'utiliser des outils de sevrage fondés sur des preuves pour arrêter de fumer au cours du mois prochain
- Pas intéressé par l'utilisation des pharmacothérapies du tabac approuvées par la FDA (par exemple, NRT, wellbutrin, varenicline).
Critère d'exclusion:
- Utilise actuellement des traitements pour arrêter de fumer (2008 PHS Guideline Update Panel)
- Antécédents de troubles psychiatriques graves (c.-à-d. trouble bipolaire, schizophrénie)
- Condition médicale actuelle non contrôlée
- Troubles cardiaques ayant nécessité une hospitalisation ou un traitement intensif en ambulatoire au cours de l'année écoulée, notamment : infarctus du myocarde, maladie coronarienne, angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou tachyarythmies (y compris fibrillation auriculaire rapide, tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire)
- Les participantes en âge de procréer seront exclues si elles sont actuellement enceintes ou allaitent ou signalent une réticence à utiliser une contraception efficace (c. pour la durée de l'étude
- Maladie pulmonaire grave nécessitant un supplément d'oxygène
- Asthme non contrôlé (
- MPOC instable : définie comme catégorie GOLD C ou D (plus de 2 exacerbations ou 1 exacerbation ayant entraîné une hospitalisation au cours de l'année précédente)
- Planifier d'arrêter de fumer avec un objectif défini ou un délai pour tenter d'arrêter
- Hypersensibilité connue au propylène glycol
- Patients avec un VEMS < 40 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 3 mg de concentration de nicotine
15 participants seront assignés au hasard pour recevoir des sachets ZYN avec une concentration de nicotine de 3 mg.
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30 fumeurs adultes actuels qui ne recherchent pas de traitement passeront des cigarettes aux sachets de nicotine orale ZYN contenant des sels de nicotine à une concentration de 3 ou 6 mg.
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Expérimental: 6 mg de concentration de nicotine
15 participants seront assignés au hasard pour recevoir des sachets ZYN avec une concentration de nicotine de 6 mg.
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30 fumeurs adultes actuels qui ne recherchent pas de traitement passeront des cigarettes aux sachets de nicotine orale ZYN contenant des sels de nicotine à une concentration de 3 ou 6 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de cigarettes fumées par jour (transformé en journal)
Délai: jusqu'à la semaine 4
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Les enquêteurs compareront si le comportement tabagique varie en fonction des concentrations de 3 mg et 6 mg de nicotine, comme mesuré par l'entretien de suivi chronologique standardisé.
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jusqu'à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui sont passés des cigarettes aux pochettes ZYN.
Délai: Ceci sera évalué à la semaine 4.
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Pour déterminer si le comportement de changement varie en fonction des concentrations de 3 mg et 6 mg de nicotine
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Ceci sera évalué à la semaine 4.
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Pourcentage de jours sans fumée.
Délai: jusqu'à la semaine 4
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Les enquêteurs compareront si les jours sans fumée varient en fonction des concentrations de 3 mg et 6 mg de nicotine
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jusqu'à la semaine 4
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Effets subjectifs des sachets de nicotine orale
Délai: semaine 4
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Pour évaluer l'acceptabilité du changement, il sera également demandé aux participants quelle est la probabilité qu'ils continuent à utiliser les patchs oraux de nicotine ZYN pour remplacer la cigarette par rapport aux cigarettes sur une question conçue pour cet essai.
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semaine 4
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Niveau de biomarqueur (NNAL) chez les fumeurs
Délai: référence et semaine 4
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Les participants fourniront des échantillons de laboratoire répétés pour les évaluations de biomarqueurs.
Les échantillons d'urine obtenus seront comparés au départ et à la semaine 4 pour les différences par groupe et par temps.
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référence et semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Première publication (Réel)
31 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000023826
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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