Mudando para produtos de exposição potencial reduzida em fumantes adultos (ZYN)
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yale University
Mudando para um produto oral de nicotina não baseado em tabaco entre fumantes de cigarros adultos: explorando os papéis das características do produto e do histórico do usuário
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade, aceitabilidade e a potencial redução de danos da mudança para bolsas de nicotina oral de risco potencialmente mais baixo em fumantes adultos.
A primeira parte deste estudo visa avaliar o interesse dos fumantes atuais em mudar para um dispositivo de cigarro eletrônico (ou seja,
JUUL) em comparação com produtos de tabaco não combustíveis alternativos (ou seja,
tabaco sem fumaça/snus) e/ou nicotina medicinal por meio de pesquisa.
A Parte Dois consistirá em um estudo piloto de 30 fumantes adultos que não procuram tratamento para investigar as mudanças pessoais no comportamento de fumar como resultado da mudança para diferentes concentrações de produtos orais de bolsas de nicotina (ou seja,
ZYN, concentração de 3mg e 6mg de nicotina).
Além disso, ao medir biomarcadores de exposição ao tabaco desde o início, isso permitirá que o estudo avalie o potencial de redução de danos na mudança de cigarros para bolsas de nicotina oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 21-77 anos de idade (de acordo com as diretrizes do NIH para 18+ sendo a idade de consentimento em adultos) (2008 PHS Guideline Update Panel)
- Inglês alfabetizado
- Fuma pelo menos 1 cigarro por dia
- Nível de monóxido de carbono expirado ≥ 6 ppm na linha de base
- Não está atualmente buscando ativamente serviços de cessação do tabagismo ou planejando usar ferramentas de cessação baseadas em evidências para parar no próximo mês
- Não está interessado no uso de farmacoterapias de tabaco existentes aprovadas pela FDA (ou seja, NRT, wellbutrin, vareniclina).
Critério de exclusão:
- Atualmente usando qualquer tratamento para parar de fumar (2008 PHS Guideline Update Panel)
- História de condição psiquiátrica grave (ou seja, transtorno bipolar, esquizofrenia)
- Condição médica atual não controlada
- Condições cardíacas que exigiram hospitalização ou tratamento ambulatorial intensivo no último ano, incluindo: infarto do miocárdio, doença arterial coronariana, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou taquiarritmias (incluindo fibrilação atrial rápida, taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular)
- Participantes do sexo feminino em idade fértil serão excluídas se estiverem grávidas ou amamentando ou relatarem falta de vontade de usar controle de natalidade eficaz (ou seja, abstinência, DIU, implante, esterilização, pílula, adesivo, anel ou método de barreira, como preservativos) durante o estudo
- Doença pulmonar grave que requer oxigênio suplementar
- Asma não controlada (
- DPOC instável: definida como categoria GOLD C ou D (mais de 2 exacerbações ou 1 exacerbação levando à hospitalização no último ano)
- Planejar parar de fumar com uma meta definida ou tempo para tentar parar
- Hipersensibilidade conhecida ao propilenoglicol
- Pacientes com VEF1 < 40%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 3mg de concentração de nicotina
15 participantes serão designados aleatoriamente para receber ZYN Pouches com 3 mg de concentração de nicotina.
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30 fumantes adultos que não procuram tratamento serão trocados de cigarros para fumar por bolsas de nicotina oral ZYN contendo sais de nicotina de concentração de 3 mg ou 6 mg.
|
|
Experimental: 6 mg de concentração de nicotina
15 participantes serão aleatoriamente designados para receber ZYN Pouches com 6 mg de concentração de nicotina.
|
30 fumantes adultos que não procuram tratamento serão trocados de cigarros para fumar por bolsas de nicotina oral ZYN contendo sais de nicotina de concentração de 3 mg ou 6 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de cigarros fumados por dia (transformado em log)
Prazo: até a semana 4
|
Os investigadores irão comparar se o comportamento de fumar varia de acordo com as concentrações de nicotina de 3 mg e 6 mg, conforme medido pela entrevista padronizada de acompanhamento da linha do tempo.
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até a semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que trocaram os cigarros pelas bolsas ZYN.
Prazo: Isso será avaliado na semana 4.
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Investigar se o comportamento de troca varia de acordo com as concentrações de nicotina de 3 mg e 6 mg
|
Isso será avaliado na semana 4.
|
|
Porcentagem de dias sem fumo.
Prazo: até a semana 4
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Os investigadores irão comparar se os dias sem fumo variam nas concentrações de 3 mg e 6 mg de nicotina
|
até a semana 4
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Mudança no nível do biomarcador (NNAL) entre fumantes
Prazo: desde o início até a semana 4
|
Os participantes fornecerão amostras de laboratório repetidas para avaliações de biomarcadores.
Amostras de urina obtidas no início do estudo e na semana 4 serão comparadas.
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desde o início até a semana 4
|
|
Efeitos subjetivos das bolsas orais de nicotina
Prazo: semana 4
|
Para avaliar a aceitabilidade da troca, os participantes também serão questionados sobre a probabilidade de continuarem a usar adesivos orais de nicotina ZYN para substituição de cigarros em comparação com cigarros em uma questão elaborada para este ensaio.
|
semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000023826
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ZYN
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Philip Morris Products S.A.Concluído
-
Duke UniversityFoundation Fighting BlindnessRetiradoCoroideremiaEstados Unidos
-
Roswell Park Cancer InstituteConcluídoUso do tabaco | Tabagismo | Tabagismo | Cessação do Tabaco Sem FumaçaEstados Unidos
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAtivo, não recrutandoCarcinoma Relacionado ao TabagismoEstados Unidos
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRecrutamentoCarcinoma Relacionado ao TabacoEstados Unidos
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Ainda não está recrutandoCarcinoma Relacionado ao TabacoEstados Unidos