改用成年吸烟者潜在的减少接触产品 (ZYN)
2024年2月27日 更新者:Yale University
成年吸烟者改用非烟草类口服尼古丁产品:探索产品特性和用户历史的作用
本研究旨在评估成年吸烟者改用潜在风险较低的口服尼古丁袋的可行性、可接受性和潜在的危害减少。
本研究的第一部分旨在评估当前吸烟者改用电子烟设备(即电子烟设备)的兴趣。
JUUL)与替代的不可燃烟草产品(即
无烟烟草/鼻烟)和/或药用尼古丁通过调查。
第二部分将包括一项针对 30 名寻求非治疗的成年吸烟者的初步研究,以调查由于改用不同浓度的口服尼古丁袋装产品(即
ZYN,3mg 和 6mg 尼古丁浓度)。
此外,通过从基线测量烟草暴露的生物标志物,这将使该研究能够评估从香烟转换为口服尼古丁袋的危害减少的可能性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 77年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 21-77 岁(符合 NIH 指南 18+ 为成人同意年龄)(2008 PHS Guideline Update Panel)
- 英语素养
- 每天至少吸一支烟
- 基线时呼气一氧化碳水平≥ 6ppm
- 目前不积极寻求戒烟服务或计划在下个月使用循证戒烟工具戒烟
- 对使用现有的 FDA 批准的烟草药物疗法(即 NRT、维布特林、伐尼克兰)不感兴趣。
排除标准:
- 目前正在使用任何戒烟治疗(2008 年 PHS 指南更新小组)
- 严重精神疾病史(即双相情感障碍、精神分裂症)
- 目前不受控制的医疗状况
- 过去一年需要住院或门诊强化治疗的心脏病,包括:心肌梗塞、冠状动脉疾病、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或快速性心律失常(包括快速心房颤动、室性心动过速或心室颤动)
- 如果育龄女性参与者目前怀孕或哺乳,或报告不愿使用有效的节育措施(即禁欲、宫内节育器、植入物、绝育、药丸、贴片、戒指或避孕套等屏障方法),则将被排除在外在研究期间
- 需要补充氧气的严重肺部疾病
- 未控制的哮喘(
- 不稳定的 COPD:定义为 GOLD C 类或 D 类(在过去一年中超过 2 次加重或 1 次加重导致住院)
- 计划以设定的目标或时间戒烟
- 已知对丙二醇过敏
- FEV1 < 40% 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:3mg 尼古丁浓度
15 名参与者将被随机分配接受尼古丁浓度为 3 毫克的 ZYN 袋。
|
30 名目前未寻求治疗的成年吸烟者将从吸烟香烟转向含有 3 毫克或 6 毫克浓度尼古丁盐的 ZYN 口服尼古丁袋。
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实验性的:6mg 尼古丁浓度
15 名参与者将被随机分配接受尼古丁浓度为 6 毫克的 ZYN 袋。
|
30 名目前未寻求治疗的成年吸烟者将从吸烟香烟转向含有 3 毫克或 6 毫克浓度尼古丁盐的 ZYN 口服尼古丁袋。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天吸的香烟数量(对数转换)
大体时间:直到第 4 周
|
研究人员将比较吸烟行为是否因 3 毫克和 6 毫克尼古丁浓度而变化(通过标准化时间线跟踪访谈进行测量)。
|
直到第 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
从香烟转向 ZYN 烟袋的参与者数量。
大体时间:这将在第 4 周进行评估。
|
研究转换行为是否因 3 毫克和 6 毫克尼古丁浓度而变化
|
这将在第 4 周进行评估。
|
无烟天数的百分比。
大体时间:直到第 4 周
|
研究人员将比较无烟天数是否因 3 毫克和 6 毫克尼古丁浓度而变化
|
直到第 4 周
|
吸烟者生物标志物 (NNAL) 水平的变化
大体时间:从基线到第 4 周
|
参与者将提供重复的实验室样本以进行生物标志物评估。
将比较基线和第 4 周获得的尿液样本。
|
从基线到第 4 周
|
口服尼古丁袋的主观影响
大体时间:第 4 周
|
为了评估转换的可接受性,参与者还将被询问与香烟相比,他们继续使用 ZYN 口服尼古丁贴片替代香烟的可能性有多大,这是为本次试验设计的问题。
|
第 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Fagerstrom KO. Can reduced smoking be a way for smokers not interested in quitting to actually quit? Respiration. 2005 Mar-Apr;72(2):216-20. doi: 10.1159/000084057.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月17日
研究完成 (实际的)
2022年8月17日
研究注册日期
首次提交
2020年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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烟草使用障碍的临床试验
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
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ZYN的临床试验
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Roswell Park Cancer Institute完全的
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)尚未招聘