- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04250727
Byte till produkter med potentiellt reducerad exponering hos vuxna rökare (ZYN)
27 februari 2024 uppdaterad av: Yale University
Att byta till en icke-tobaksbaserad oral nikotinprodukt bland vuxna cigarettrökare: Utforska rollerna för produktegenskaper och användarhistorik
Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten, acceptansen och den potentiella skademinskningen av att byta till potentiellt lägre risk, orala nikotinpåsar hos vuxna rökare.
Del ett av denna studie syftar till att bedöma nuvarande rökares intresse av att byta till en e-cigarettenhet (dvs.
JUUL) jämfört med alternativa icke brännbara tobaksprodukter (dvs.
rökfri tobak/snus) och/eller medicinskt nikotin via enkät.
Del två kommer att bestå av en pilotstudie av 30 icke-behandlingssökande vuxna rökare för att undersöka förändringar i rökbeteende inom människan som ett resultat av byte till olika koncentrationer av orala nikotinpåseprodukter (dvs.
ZYN, 3 mg och 6 mg nikotinkoncentration).
Dessutom, genom att mäta biomarkörer för tobaksexponering från baslinjen, kommer detta att göra det möjligt för studien att bedöma potentialen för skademinskning vid byte från cigaretter till orala nikotinpåsar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21-77 år (i linje med NIH:s riktlinjer för 18+ är åldern för samtycke hos vuxna) (2008 PHS Guideline Update Panel)
- Engelsk läskunnig
- Rök minst 1 cigarett per dag
- Kolmonoxidnivå utandningsluft ≥ 6 ppm vid baslinjen
- För närvarande inte aktivt eftersträva rökavvänjningstjänster eller planerar att använda evidensbaserade avvänjningsverktyg för att sluta under nästa månad
- Inte intresserad av användningen av befintliga FDA-godkända tobaksfarmakoterapier (d.v.s. NRT, wellbutrin, vareniklin).
Exklusions kriterier:
- Använder för närvarande alla behandlingar för att sluta röka (2008 PHS Guideline Update Panel)
- Historik med allvarligt psykiatriskt tillstånd (d.v.s. bipolär sjukdom, schizofreni)
- Aktuellt okontrollerat medicinskt tillstånd
- Hjärttillstånd som krävde sjukhusvistelse eller intensiv behandling på poliklinisk basis under det senaste året inklusive: hjärtinfarkt, kranskärlssjukdom, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt eller takyarytmier (inklusive snabbt förmaksflimmer, kammartakykardi eller kammarflimmer)
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder kommer att uteslutas om de för närvarande är gravida eller ammar eller rapporterar en ovilja att använda effektiv preventivmedel (dvs. abstinens, spiral, implantat, sterilisering, piller, plåster, ring eller barriärmetod som kondomer) under hela studietiden
- Allvarlig lungsjukdom som kräver extra syre
- Okontrollerad astma (
- Instabil KOL: definieras som GULD kategori C eller D (fler än 2 exacerbationer eller 1 exacerbation som ledde till sjukhusvistelse under det senaste året)
- Planerar att sluta röka med ett uppsatt mål eller tid för att sluta försöka
- Känd överkänslighet mot propylenglykol
- Patienter med FEV1 < 40 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 3mg Nikotinkoncentration
15 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas för att få ZYN-påsar med 3 mg nikotinkoncentration.
|
30 nuvarande icke-behandlingssökande vuxna rökare kommer att bytas från att röka cigaretter till ZYN orala nikotinpåsar som innehåller antingen 3 mg eller 6 mg nikotinsalt.
|
Experimentell: 6mg Nikotinkoncentration
15 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas för att få ZYN-påsar med 6 mg nikotinkoncentration.
|
30 nuvarande icke-behandlingssökande vuxna rökare kommer att bytas från att röka cigaretter till ZYN orala nikotinpåsar som innehåller antingen 3 mg eller 6 mg nikotinsalt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal rökta cigaretter per dag (loggtransformerad)
Tidsram: upp till vecka 4
|
Utredarna kommer att jämföra huruvida rökbeteendet varierar med 3 mg och 6 mg nikotinkoncentrationer som mäts i den standardiserade Timeline Followback Intervjun.
|
upp till vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som bytte från cigaretter till ZYN-påsar.
Tidsram: Detta kommer att utvärderas vecka 4.
|
För att undersöka om bytesbeteendet varierar med 3 mg och 6 mg nikotinkoncentrationer
|
Detta kommer att utvärderas vecka 4.
|
Andel rökfria dagar.
Tidsram: upp till vecka 4
|
Utredarna kommer att jämföra om de rökfria dagarna varierar med 3 mg och 6 mg nikotinkoncentrationer
|
upp till vecka 4
|
Förändring i nivå av biomarkör (NNAL) bland rökare
Tidsram: från baslinjen upp till vecka 4
|
Deltagarna kommer att tillhandahålla upprepade laboratorieprover för biomarkörbedömningar.
Urinprov som erhållits vid baslinjen och vecka 4 kommer att jämföras.
|
från baslinjen upp till vecka 4
|
Subjektiva effekter av orala nikotinpåsar
Tidsram: vecka 4
|
För att utvärdera acceptansen av att byta kommer deltagarna också att tillfrågas hur troligt det är att de kommer att fortsätta att använda ZYN orala nikotinplåster för cigarettsubstitution jämfört med cigaretter på en fråga utformad för denna prövning.
|
vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- King BA, Patel R, Nguyen KH, Dube SR. Trends in awareness and use of electronic cigarettes among US adults, 2010-2013. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):219-27. doi: 10.1093/ntr/ntu191. Epub 2014 Sep 19.
- Berg CJ, Haardoerfer R, Escoffery C, Zheng P, Kegler M. Cigarette users' interest in using or switching to electronic nicotine delivery systems for smokeless tobacco for harm reduction, cessation, or novelty: a cross-sectional survey of US adults. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):245-55. doi: 10.1093/ntr/ntu103. Epub 2014 Jun 20.
- Brawley OW, Glynn TJ, Khuri FR, Wender RC, Seffrin JR. The first Surgeon General's report on smoking and health: the 50th anniversary. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):5-8. doi: 10.3322/caac.21210. Epub 2013 Nov 18. No abstract available.
- Brenner DR, Scherer D, Muir K, Schildkraut J, Boffetta P, Spitz MR, Le Marchand L, Chan AT, Goode EL, Ulrich CM, Hung RJ. A review of the application of inflammatory biomarkers in epidemiologic cancer research. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 Sep;23(9):1729-51. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-0064. Epub 2014 Jun 24.
- Cappelleri JC, Bushmakin AG, Baker CL, Merikle E, Olufade AO, Gilbert DG. Confirmatory factor analyses and reliability of the modified cigarette evaluation questionnaire. Addict Behav. 2007 May;32(5):912-23. doi: 10.1016/j.addbeh.2006.06.028. Epub 2006 Jul 27.
- Cella D, Lai JS, Jensen SE, Christodoulou C, Junghaenel DU, Reeve BB, Stone AA. PROMIS Fatigue Item Bank had Clinical Validity across Diverse Chronic Conditions. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:128-34. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.037. Epub 2016 Mar 3.
- Chang CM, Edwards SH, Arab A, Del Valle-Pinero AY, Yang L, Hatsukami DK. Biomarkers of Tobacco Exposure: Summary of an FDA-Sponsored Public Workshop. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Mar;26(3):291-302. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0675. Epub 2016 Nov 9.
- Jamal A, Phillips E, Gentzke AS, Homa DM, Babb SD, King BA, Neff LJ. Current Cigarette Smoking Among Adults - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 19;67(2):53-59. doi: 10.15585/mmwr.mm6702a1.
- Cox LS, Tiffany ST, Christen AG. Evaluation of the brief questionnaire of smoking urges (QSU-brief) in laboratory and clinical settings. Nicotine Tob Res. 2001 Feb;3(1):7-16. doi: 10.1080/14622200020032051.
- Delnevo CD, Giovenco DP, Steinberg MB, Villanti AC, Pearson JL, Niaura RS, Abrams DB. Patterns of Electronic Cigarette Use Among Adults in the United States. Nicotine Tob Res. 2016 May;18(5):715-9. doi: 10.1093/ntr/ntv237. Epub 2015 Nov 2.
- Fagerstrom KO. Can reduced smoking be a way for smokers not interested in quitting to actually quit? Respiration. 2005 Mar-Apr;72(2):216-20. doi: 10.1159/000084057.
- Grace RC, Kivell BM, Laugesen M. Gender differences in satisfaction ratings for nicotine electronic cigarettes by first-time users. Addict Behav. 2015 Nov;50:140-3. doi: 10.1016/j.addbeh.2015.06.027. Epub 2015 Jun 12.
- Hecht SS. Oral Cell DNA Adducts as Potential Biomarkers for Lung Cancer Susceptibility in Cigarette Smokers. Chem Res Toxicol. 2017 Jan 17;30(1):367-375. doi: 10.1021/acs.chemrestox.6b00372. Epub 2016 Dec 1.
- Hughes JR. The hardening hypothesis: is the ability to quit decreasing due to increasing nicotine dependence? A review and commentary. Drug Alcohol Depend. 2011 Sep 1;117(2-3):111-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.02.009. Epub 2011 Mar 15.
- Hughes JR, Hatsukami D. Signs and symptoms of tobacco withdrawal. Arch Gen Psychiatry. 1986 Mar;43(3):289-94. doi: 10.1001/archpsyc.1986.01800030107013.
- Irwin DE, Atwood CA Jr, Hays RD, Spritzer K, Liu H, Donohue JF, Leidy NK, Yount SE, DeWalt DA. Correlation of PROMIS scales and clinical measures among chronic obstructive pulmonary disease patients with and without exacerbations. Qual Life Res. 2015 Apr;24(4):999-1009. doi: 10.1007/s11136-014-0818-1. Epub 2014 Oct 12.
- Le Houezec J. Role of nicotine pharmacokinetics in nicotine addiction and nicotine replacement therapy: a review. Int J Tuberc Lung Dis. 2003 Sep;7(9):811-9.
- Morean ME, Krishnan-Sarin S, Sussman S, Foulds J, Fishbein H, Grana R, O'Malley SS. Psychometric Evaluation of the E-cigarette Dependence Scale. Nicotine Tob Res. 2019 Oct 26;21(11):1556-1564. doi: 10.1093/ntr/ntx271. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2020 Oct 29;22(11):2123.
- Patel D, Davis KC, Cox S, Bradfield B, King BA, Shafer P, Caraballo R, Bunnell R. Reasons for current E-cigarette use among U.S. adults. Prev Med. 2016 Dec;93:14-20. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.09.011. Epub 2016 Sep 7.
- Peng Y, Croce CM. The role of MicroRNAs in human cancer. Signal Transduct Target Ther. 2016 Jan 28;1:15004. doi: 10.1038/sigtrans.2015.4. eCollection 2016.
- Popova L, Ling PM. Alternative tobacco product use and smoking cessation: a national study. Am J Public Health. 2013 May;103(5):923-30. doi: 10.2105/AJPH.2012.301070. Epub 2013 Mar 14.
- Rose M, Bjorner JB, Gandek B, Bruce B, Fries JF, Ware JE Jr. The PROMIS Physical Function item bank was calibrated to a standardized metric and shown to improve measurement efficiency. J Clin Epidemiol. 2014 May;67(5):516-26. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.10.024.
- Shadel WG, Edelen MO, Tucker JS, Stucky BD, Hansen M, Cai L. Development of the PROMIS nicotine dependence item banks. Nicotine Tob Res. 2014 Sep;16 Suppl 3(Suppl 3):S190-201. doi: 10.1093/ntr/ntu032.
- Shahab L, Goniewicz ML, Blount BC, Brown J, McNeill A, Alwis KU, Feng J, Wang L, West R. Nicotine, Carcinogen, and Toxin Exposure in Long-Term E-Cigarette and Nicotine Replacement Therapy Users: A Cross-sectional Study. Ann Intern Med. 2017 Mar 21;166(6):390-400. doi: 10.7326/M16-1107. Epub 2017 Feb 7.
- Sobell, L., & Sobell, M. (1995). Alcohol consumption measures. In J. Allen & M. Columbus (Eds.), Assessing alcohol problems: A guide for clinicians and researcher (pp. 55-73). Bethesda, MD: National Institute on Alcohol Abuse & Alcoholism.
- Sobell, L., & Sobell, M. (2003). Alcohol consumption measures. In J. P. A. a. V. B. & Wilson (Eds.), Assessing alcohol problems: A guide for clinicians and researchers. (pp. 75-99). Bethesda, MD: National Institute on Alcohol Abuse & Alcoholism.
- Zhang M, Li G, Wang Y, Wang Y, Zhao S, Haihong P, Zhao H, Wang Y. PD-L1 expression in lung cancer and its correlation with driver mutations: a meta-analysis. Sci Rep. 2017 Aug 31;7(1):10255. doi: 10.1038/s41598-017-10925-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Första postat (Faktisk)
31 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000023826
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störning av tobaksbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på ZYN
-
Philip Morris Products S.A.Avslutad
-
Duke UniversityFoundation Fighting BlindnessIndragenChoroideremiFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadAnvändning av tobak | Tobaksrökning | Cigarettrökning | Rökfri tobaksavvänjningFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeCigarettrökningsrelaterat karcinomFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringTobaksrelaterat karcinomFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännuTobaksrelaterat karcinomFörenta staterna