Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Byte till produkter med potentiellt reducerad exponering hos vuxna rökare (ZYN)

27 februari 2024 uppdaterad av: Yale University

Att byta till en icke-tobaksbaserad oral nikotinprodukt bland vuxna cigarettrökare: Utforska rollerna för produktegenskaper och användarhistorik

Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten, acceptansen och den potentiella skademinskningen av att byta till potentiellt lägre risk, orala nikotinpåsar hos vuxna rökare. Del ett av denna studie syftar till att bedöma nuvarande rökares intresse av att byta till en e-cigarettenhet (dvs. JUUL) jämfört med alternativa icke brännbara tobaksprodukter (dvs. rökfri tobak/snus) och/eller medicinskt nikotin via enkät. Del två kommer att bestå av en pilotstudie av 30 icke-behandlingssökande vuxna rökare för att undersöka förändringar i rökbeteende inom människan som ett resultat av byte till olika koncentrationer av orala nikotinpåseprodukter (dvs. ZYN, 3 mg och 6 mg nikotinkoncentration). Dessutom, genom att mäta biomarkörer för tobaksexponering från baslinjen, kommer detta att göra det möjligt för studien att bedöma potentialen för skademinskning vid byte från cigaretter till orala nikotinpåsar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 21-77 år (i linje med NIH:s riktlinjer för 18+ är åldern för samtycke hos vuxna) (2008 PHS Guideline Update Panel)
  2. Engelsk läskunnig
  3. Rök minst 1 cigarett per dag
  4. Kolmonoxidnivå utandningsluft ≥ 6 ppm vid baslinjen
  5. För närvarande inte aktivt eftersträva rökavvänjningstjänster eller planerar att använda evidensbaserade avvänjningsverktyg för att sluta under nästa månad
  6. Inte intresserad av användningen av befintliga FDA-godkända tobaksfarmakoterapier (d.v.s. NRT, wellbutrin, vareniklin).

Exklusions kriterier:

  1. Använder för närvarande alla behandlingar för att sluta röka (2008 PHS Guideline Update Panel)
  2. Historik med allvarligt psykiatriskt tillstånd (d.v.s. bipolär sjukdom, schizofreni)
  3. Aktuellt okontrollerat medicinskt tillstånd
  4. Hjärttillstånd som krävde sjukhusvistelse eller intensiv behandling på poliklinisk basis under det senaste året inklusive: hjärtinfarkt, kranskärlssjukdom, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt eller takyarytmier (inklusive snabbt förmaksflimmer, kammartakykardi eller kammarflimmer)
  5. Kvinnliga deltagare i fertil ålder kommer att uteslutas om de för närvarande är gravida eller ammar eller rapporterar en ovilja att använda effektiv preventivmedel (dvs. abstinens, spiral, implantat, sterilisering, piller, plåster, ring eller barriärmetod som kondomer) under hela studietiden
  6. Allvarlig lungsjukdom som kräver extra syre
  7. Okontrollerad astma (
  8. Instabil KOL: definieras som GULD kategori C eller D (fler än 2 exacerbationer eller 1 exacerbation som ledde till sjukhusvistelse under det senaste året)
  9. Planerar att sluta röka med ett uppsatt mål eller tid för att sluta försöka
  10. Känd överkänslighet mot propylenglykol
  11. Patienter med FEV1 < 40 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3mg Nikotinkoncentration
15 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas för att få ZYN-påsar med 3 mg nikotinkoncentration.
30 nuvarande icke-behandlingssökande vuxna rökare kommer att bytas från att röka cigaretter till ZYN orala nikotinpåsar som innehåller antingen 3 mg eller 6 mg nikotinsalt.
Experimentell: 6mg Nikotinkoncentration
15 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas för att få ZYN-påsar med 6 mg nikotinkoncentration.
30 nuvarande icke-behandlingssökande vuxna rökare kommer att bytas från att röka cigaretter till ZYN orala nikotinpåsar som innehåller antingen 3 mg eller 6 mg nikotinsalt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal rökta cigaretter per dag (loggtransformerad)
Tidsram: upp till vecka 4
Utredarna kommer att jämföra huruvida rökbeteendet varierar med 3 mg och 6 mg nikotinkoncentrationer som mäts i den standardiserade Timeline Followback Intervjun.
upp till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som bytte från cigaretter till ZYN-påsar.
Tidsram: Detta kommer att utvärderas vecka 4.
För att undersöka om bytesbeteendet varierar med 3 mg och 6 mg nikotinkoncentrationer
Detta kommer att utvärderas vecka 4.
Andel rökfria dagar.
Tidsram: upp till vecka 4
Utredarna kommer att jämföra om de rökfria dagarna varierar med 3 mg och 6 mg nikotinkoncentrationer
upp till vecka 4
Förändring i nivå av biomarkör (NNAL) bland rökare
Tidsram: från baslinjen upp till vecka 4
Deltagarna kommer att tillhandahålla upprepade laboratorieprover för biomarkörbedömningar. Urinprov som erhållits vid baslinjen och vecka 4 kommer att jämföras.
från baslinjen upp till vecka 4
Subjektiva effekter av orala nikotinpåsar
Tidsram: vecka 4
För att utvärdera acceptansen av att byta kommer deltagarna också att tillfrågas hur troligt det är att de kommer att fortsätta att använda ZYN orala nikotinplåster för cigarettsubstitution jämfört med cigaretter på en fråga utformad för denna prövning.
vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (Faktisk)

31 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av tobaksbruk

Kliniska prövningar på ZYN

3
Prenumerera