Vaihtaminen aikuisten tupakoitsijoiden mahdollisesti altistuviin tuotteisiin (ZYN)
tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Vaihtaminen ei-tupakkapohjaiseen suun kautta otettavaan nikotiinituotteeseen aikuisten tupakoitsijoiden keskuudessa: tuoteominaisuuksien ja käyttöhistorian rooleihin tutustuminen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aikuisten tupakoitsijoiden mahdollisen riskialttiimman suun kautta otettavien nikotiinipussien vaihtamisen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja mahdollisia haittojen vähentämistä.
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä osassa pyritään arvioimaan nykyisten tupakoitsijoiden kiinnostusta vaihtamaan e-savukelaitteeseen (ts.
JUUL) verrattuna vaihtoehtoisiin palamattomiin tupakkatuotteisiin (esim.
savuton tupakka/nuuska) ja/tai lääkenikotiini tutkimuksen avulla.
Osa kaksi koostuu pilottitutkimuksesta, jossa 30 ei-hoitoa hakevaa aikuista tupakoitsijaa etsii tupakointikäyttäytymisen muutoksia ihmisten sisällä, jotka johtuvat siirtymisestä erilaisiin pitoisuuksiin suun kautta annettaviin nikotiinipusseihin (esim.
ZYN, 3 mg ja 6 mg nikotiinipitoisuutta).
Lisäksi mittaamalla tupakalle altistumisen biomarkkereita lähtötilanteesta, tämä antaa tutkimukselle mahdollisuuden arvioida haittojen vähentämismahdollisuuksia vaihtamalla savukkeista suun kautta otettaviin nikotiinipusseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21–77-vuotiaat (NIH:n ohjeiden mukaisesti 18+ aikuisten suostumusikäraja) (2008 PHS Guideline Update Panel)
- Englannin lukutaito
- Polta vähintään 1 savuke päivässä
- Uloshengityksen hiilimonoksiditaso ≥ 6 ppm lähtötasolla
- Et tällä hetkellä harjoita aktiivisesti tupakoinnin vieroituspalveluita tai aio käyttää näyttöön perustuvia vieroitustyökaluja lopettaakseen seuraavan kuukauden aikana
- En ole kiinnostunut olemassa olevien FDA:n hyväksymien tupakan farmakoterapioiden (eli NRT, wellbutrin, varenikliini) käytöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä käytössä kaikki tupakoinnin lopettamishoidot (2008 PHS Guideline Update Panel)
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus (eli kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia)
- Nykyinen hallitsematon sairaus
- Sydänsairaudet, jotka vaativat sairaalahoitoa tai intensiivistä avohoitoa viimeisen vuoden aikana, mukaan lukien: sydäninfarkti, sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai takyarytmiat (mukaan lukien nopea eteisvärinä, kammiotakykardia tai kammiovärinä)
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat suljetaan pois, jos he ovat parhaillaan raskaana tai imettävät tai ilmoittavat haluttomuudesta käyttää tehokasta ehkäisyä (esim. raittiutta, kierukkaa, implanttia, sterilointia, pilleriä, laastaria, rengasta tai estemenetelmää, kuten kondomia). tutkimuksen ajaksi
- Vakava keuhkosairaus, joka vaatii lisähappea
- Hallitsematon astma (
- Epästabiili keuhkoahtaumatauti: määritellään GOLD-kategoriaksi C tai D (yli 2 pahenemista tai 1 pahenemisvaihe, joka on johtanut sairaalahoitoon viimeisen vuoden aikana)
- Suunnittelet tupakoinnin lopettamista, kun sinulla on asetettu tavoite tai aika lopettaa
- Tunnettu yliherkkyys propyleeniglykolille
- Potilaat, joiden FEV1 < 40 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nikotiinipitoisuus 3 mg
15 osallistujaa jaetaan satunnaisesti saamaan ZYN-pusseja, joissa on 3 mg nikotiinipitoisuutta.
|
30 nykyistä hoitoon hakeutuvaa aikuista tupakoitsijaa siirretään tupakoinnista ZYN-nikotiinipusseihin, jotka sisältävät joko 3 mg tai 6 mg nikotiinipitoisuuksia.
|
|
Kokeellinen: Nikotiinipitoisuus 6 mg
15 osallistujaa jaetaan satunnaisesti saamaan ZYN-pusseja, joissa on 6 mg nikotiinipitoisuutta.
|
30 nykyistä hoitoon hakeutuvaa aikuista tupakoitsijaa siirretään tupakoinnista ZYN-nikotiinipusseihin, jotka sisältävät joko 3 mg tai 6 mg nikotiinipitoisuuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savustettujen savukkeiden määrä päivässä (lokimuunnettu)
Aikaikkuna: viikkoon 4 asti
|
Tutkijat vertaavat, vaihteleeko tupakointikäyttäytyminen 3 mg:n ja 6 mg:n nikotiinipitoisuuksien mukaan standardoidun aikajanan seurantahaastattelun mukaan.
|
viikkoon 4 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savukkeista ZYN-pusseihin vaihtaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan viikolla 4.
|
Sen tutkimiseksi, vaihteleeko vaihtokäyttäytyminen 3 mg:n ja 6 mg:n nikotiinipitoisuuksien mukaan
|
Tämä arvioidaan viikolla 4.
|
|
Savuttomien päivien prosenttiosuus.
Aikaikkuna: viikkoon 4 asti
|
Tutkijat vertaavat, vaihtelevatko savuttomat päivät 3 mg:n ja 6 mg:n nikotiinipitoisuuksien mukaan.
|
viikkoon 4 asti
|
|
Suun kautta otettavien nikotiinipussien subjektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: viikko 4
|
Vaihtamisen hyväksyttävyyden arvioimiseksi osallistujilta kysytään myös, kuinka todennäköistä on, että he jatkavat ZYN-nikotiinilaastarien käyttöä savukkeiden korvaamiseen savukkeisiin verrattuna tähän kokeeseen suunnitellussa kysymyksessä.
|
viikko 4
|
|
Biomarkkerin taso (NNAL) tupakoitsijoiden keskuudessa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
|
Osallistujat toimittavat toistuvia laboratorionäytteitä biomarkkerin arviointeja varten.
Saatuja virtsanäytteitä verrataan lähtötilanteessa ja viikolla 4 erojen havaitsemiseksi ryhmittäin ja ajan mukaan.
|
perustilanne ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- King BA, Patel R, Nguyen KH, Dube SR. Trends in awareness and use of electronic cigarettes among US adults, 2010-2013. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):219-27. doi: 10.1093/ntr/ntu191. Epub 2014 Sep 19.
- Berg CJ, Haardoerfer R, Escoffery C, Zheng P, Kegler M. Cigarette users' interest in using or switching to electronic nicotine delivery systems for smokeless tobacco for harm reduction, cessation, or novelty: a cross-sectional survey of US adults. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):245-55. doi: 10.1093/ntr/ntu103. Epub 2014 Jun 20.
- Brawley OW, Glynn TJ, Khuri FR, Wender RC, Seffrin JR. The first Surgeon General's report on smoking and health: the 50th anniversary. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):5-8. doi: 10.3322/caac.21210. Epub 2013 Nov 18. No abstract available.
- Brenner DR, Scherer D, Muir K, Schildkraut J, Boffetta P, Spitz MR, Le Marchand L, Chan AT, Goode EL, Ulrich CM, Hung RJ. A review of the application of inflammatory biomarkers in epidemiologic cancer research. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 Sep;23(9):1729-51. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-0064. Epub 2014 Jun 24.
- Cappelleri JC, Bushmakin AG, Baker CL, Merikle E, Olufade AO, Gilbert DG. Confirmatory factor analyses and reliability of the modified cigarette evaluation questionnaire. Addict Behav. 2007 May;32(5):912-23. doi: 10.1016/j.addbeh.2006.06.028. Epub 2006 Jul 27.
- Cella D, Lai JS, Jensen SE, Christodoulou C, Junghaenel DU, Reeve BB, Stone AA. PROMIS Fatigue Item Bank had Clinical Validity across Diverse Chronic Conditions. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:128-34. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.037. Epub 2016 Mar 3.
- Chang CM, Edwards SH, Arab A, Del Valle-Pinero AY, Yang L, Hatsukami DK. Biomarkers of Tobacco Exposure: Summary of an FDA-Sponsored Public Workshop. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Mar;26(3):291-302. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0675. Epub 2016 Nov 9.
- Jamal A, Phillips E, Gentzke AS, Homa DM, Babb SD, King BA, Neff LJ. Current Cigarette Smoking Among Adults - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 19;67(2):53-59. doi: 10.15585/mmwr.mm6702a1.
- Cox LS, Tiffany ST, Christen AG. Evaluation of the brief questionnaire of smoking urges (QSU-brief) in laboratory and clinical settings. Nicotine Tob Res. 2001 Feb;3(1):7-16. doi: 10.1080/14622200020032051.
- Delnevo CD, Giovenco DP, Steinberg MB, Villanti AC, Pearson JL, Niaura RS, Abrams DB. Patterns of Electronic Cigarette Use Among Adults in the United States. Nicotine Tob Res. 2016 May;18(5):715-9. doi: 10.1093/ntr/ntv237. Epub 2015 Nov 2.
- Fagerstrom KO. Can reduced smoking be a way for smokers not interested in quitting to actually quit? Respiration. 2005 Mar-Apr;72(2):216-20. doi: 10.1159/000084057.
- Grace RC, Kivell BM, Laugesen M. Gender differences in satisfaction ratings for nicotine electronic cigarettes by first-time users. Addict Behav. 2015 Nov;50:140-3. doi: 10.1016/j.addbeh.2015.06.027. Epub 2015 Jun 12.
- Hecht SS. Oral Cell DNA Adducts as Potential Biomarkers for Lung Cancer Susceptibility in Cigarette Smokers. Chem Res Toxicol. 2017 Jan 17;30(1):367-375. doi: 10.1021/acs.chemrestox.6b00372. Epub 2016 Dec 1.
- Hughes JR. The hardening hypothesis: is the ability to quit decreasing due to increasing nicotine dependence? A review and commentary. Drug Alcohol Depend. 2011 Sep 1;117(2-3):111-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.02.009. Epub 2011 Mar 15.
- Hughes JR, Hatsukami D. Signs and symptoms of tobacco withdrawal. Arch Gen Psychiatry. 1986 Mar;43(3):289-94. doi: 10.1001/archpsyc.1986.01800030107013.
- Irwin DE, Atwood CA Jr, Hays RD, Spritzer K, Liu H, Donohue JF, Leidy NK, Yount SE, DeWalt DA. Correlation of PROMIS scales and clinical measures among chronic obstructive pulmonary disease patients with and without exacerbations. Qual Life Res. 2015 Apr;24(4):999-1009. doi: 10.1007/s11136-014-0818-1. Epub 2014 Oct 12.
- Le Houezec J. Role of nicotine pharmacokinetics in nicotine addiction and nicotine replacement therapy: a review. Int J Tuberc Lung Dis. 2003 Sep;7(9):811-9.
- Morean ME, Krishnan-Sarin S, Sussman S, Foulds J, Fishbein H, Grana R, O'Malley SS. Psychometric Evaluation of the E-cigarette Dependence Scale. Nicotine Tob Res. 2019 Oct 26;21(11):1556-1564. doi: 10.1093/ntr/ntx271. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2020 Oct 29;22(11):2123.
- Patel D, Davis KC, Cox S, Bradfield B, King BA, Shafer P, Caraballo R, Bunnell R. Reasons for current E-cigarette use among U.S. adults. Prev Med. 2016 Dec;93:14-20. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.09.011. Epub 2016 Sep 7.
- Peng Y, Croce CM. The role of MicroRNAs in human cancer. Signal Transduct Target Ther. 2016 Jan 28;1:15004. doi: 10.1038/sigtrans.2015.4. eCollection 2016.
- Popova L, Ling PM. Alternative tobacco product use and smoking cessation: a national study. Am J Public Health. 2013 May;103(5):923-30. doi: 10.2105/AJPH.2012.301070. Epub 2013 Mar 14.
- Rose M, Bjorner JB, Gandek B, Bruce B, Fries JF, Ware JE Jr. The PROMIS Physical Function item bank was calibrated to a standardized metric and shown to improve measurement efficiency. J Clin Epidemiol. 2014 May;67(5):516-26. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.10.024.
- Shadel WG, Edelen MO, Tucker JS, Stucky BD, Hansen M, Cai L. Development of the PROMIS nicotine dependence item banks. Nicotine Tob Res. 2014 Sep;16 Suppl 3(Suppl 3):S190-201. doi: 10.1093/ntr/ntu032.
- Shahab L, Goniewicz ML, Blount BC, Brown J, McNeill A, Alwis KU, Feng J, Wang L, West R. Nicotine, Carcinogen, and Toxin Exposure in Long-Term E-Cigarette and Nicotine Replacement Therapy Users: A Cross-sectional Study. Ann Intern Med. 2017 Mar 21;166(6):390-400. doi: 10.7326/M16-1107. Epub 2017 Feb 7.
- Sobell, L., & Sobell, M. (1995). Alcohol consumption measures. In J. Allen & M. Columbus (Eds.), Assessing alcohol problems: A guide for clinicians and researcher (pp. 55-73). Bethesda, MD: National Institute on Alcohol Abuse & Alcoholism.
- Sobell, L., & Sobell, M. (2003). Alcohol consumption measures. In J. P. A. a. V. B. & Wilson (Eds.), Assessing alcohol problems: A guide for clinicians and researchers. (pp. 75-99). Bethesda, MD: National Institute on Alcohol Abuse & Alcoholism.
- Zhang M, Li G, Wang Y, Wang Y, Zhao S, Haihong P, Zhao H, Wang Y. PD-L1 expression in lung cancer and its correlation with driver mutations: a meta-analysis. Sci Rep. 2017 Aug 31;7(1):10255. doi: 10.1038/s41598-017-10925-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000023826
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .