간헐적 카테터에 연결된 센서에서 얻은 데이터의 탐색적 조사
2020년 9월 18일 업데이트: Coloplast A/S
제안된 임상 조사에서 조사 장치의 목적은 CE 마크가 있는 상업적으로 이용 가능한 카테터를 사용하여 배뇨 전과 배뇨 중에 압력 데이터를 캡처하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사는 건강한 지원자의 판독 가능한 데이터를 기록하는 센서 기능과 건강한 지원자의 데이터 품질 및 가독성에 영향을 미치는 아티팩트의 범위를 평가하는 개방형 탐색 설계를 기반으로 합니다.
전반적인:
- 단일 팔. 무작위가 아닌 개방형 레이블
- 건강한 자원봉사자
지속:
정보 방문:
평가에 대한 구두 및 서면 정보는 PI 또는 그 대리인이 제공합니다. 피험자가 참여를 결정하고 실질적으로 가능한 경우 피험자는 같은 날 방문 0, 포함 방문을 계속할 수 있습니다.
방문 0 - 포함 방문:
정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다. 피험자는 실질적으로 가능한 경우 1을 계속 방문할 수 있습니다(같은 날 테스트 방문).
방문 1 - 테스트 방문:
Rigshospitalet에서 1시간 테스트 방문. 가임 여성은 임신 테스트를 수행해야 합니다. 피험자는 요로 감염 증상(잦은 배뇨, 따가움 또는 배뇨 시 통증)에 대해 질문을 받습니다. 이러한 증상이 음성인 경우 피험자는 압력 센서가 장착된 (SpeediCath® Standard, 남성/여성, 성별에 따라 Nelaton 팁) 카테터를 삽입합니다. 소변은 표준 소변 유량계로 유도됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Urology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세 이상이어야 하며 완전한 법적 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 선천성 기형을 포함한 비뇨생식기 질환의 과거력 및 요로에서 수행된 외과적 절차
- 요로 감염의 증상(빈번한 배뇨, 따끔거림 및 배뇨 시 통증)
- 이 조사 중 다른 모든 임상 조사에 참여(포함 → 종료)
- 테스트 제품에 대한 알려진 과민성
- 여성을 위한 긍정적인 임신 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센서에 연결된 IC
센서에 연결된 IC의 일회용
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압력 센서에 연결된 IC SpeediCath ®
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 센서 측정값의 가독성이 있는 참가자 수
기간: 1 시간
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센서가 킬로파스칼(kPa) 단위의 압력 변화를 감지하고 IC 사용 시간에 따른 kPa 변화를 나타내는 읽을 수 있는 그래프를 제공할 수 있는지 여부를 결정합니다.
각 압력 센서 그래프는 예/아니오 기준으로 향후 연구에서 기기를 사용할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 시각적으로 평가됩니다.
읽을 수 있는 압력 센서 측정값이 있는 총 참가자 수를 세었습니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Fredrik Ceder, M.Sc, Head of Clinical Operations
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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