Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksplorativ undersøkelse av data innhentet fra en sensor koblet til et intermitterende kateter

18. september 2020 oppdatert av: Coloplast A/S
Formålet med undersøkelsesutstyret i den foreslåtte kliniske undersøkelsen er å fange opp trykkdata før og under tømming ved hjelp av et CE-merket kommersielt tilgjengelig kateter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske undersøkelsen er basert på et åpent eksplorativt design som evaluerer sensorens evne til å registrere lesbare data hos friske frivillige og omfanget av artefakter som påvirker datakvaliteten og lesbarheten hos friske frivillige.

Alt i alt:

  • Enkel arm. Åpent merket, ikke randomisert
  • Friske frivillige

Varighet:

Informasjonsbesøk:

Muntlig og skriftlig informasjon om evalueringen gis av PI eller hans/hennes representant. Fagene kan fortsette å besøke 0, inkluderingsbesøk, samme dag – dersom faget har bestemt seg for deltakelse og dersom det er praktisk mulig.

Besøk 0 - Inkluderingsbesøk:

Informert samtykke signert. Forsøkspersonene kan fortsette å besøke 1 - prøvebesøk samme dag - hvis det er praktisk mulig.

Besøk 1 - prøvebesøk:

1t prøvebesøk på Rigshospitalet. Fertile kvinner vil bli bedt om å utføre en graviditetstest. Pasienten blir spurt om symptomer på urinveisinfeksjoner (hyppig vannlating, svie eller smerter ved vannlating). Hvis disse symptomene er negative, vil pasienten bli kateterisert med (SpeediCath® Standard, hann/kvinne, Nelaton-spiss avhengig av kjønn) med montert trykksensor. Urinen ledes inn i en standard urinstrømsmåler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke
  2. Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med genitourinær sykdom, inkludert medfødte abnormiteter og kirurgiske prosedyrer utført i urinveiene
  2. Symptomer på urinveisinfeksjoner (hyppig vannlating, stikkende og smerte ved vannlating)
  3. Deltakelse i andre kliniske undersøkelser under denne undersøkelsen (Inkludering → avslutning)
  4. Kjent overfølsomhet overfor noen av testproduktene
  5. Positive graviditetstester for kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IC koblet til en sensor
Engangsbruk av en IC koblet til en sensor
Enhet: SpeediCath(R)
IC SpeediCath ® koblet til trykksensor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lesbarhet av trykksensormålinger
Tidsramme: 1 time
Bestemmelse av om sensoren kunne oppdage endringer i trykk i kilopascal (kPa) og gi en lesbar graf som viser endringer i kPa over brukstid av IC. Hver trykksensorgraf vurderes visuelt for å avgjøre om instrumentet kan brukes i fremtidige studier på Ja/Nei-basis. Det totale antallet deltakere med lesbare trykksensormålinger ble talt.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Fredrik Ceder, M.Sc, Head of Clinical Operations

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere