Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie danych uzyskanych z czujnika podłączonego do przerywanego cewnika

18 września 2020 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Celem eksperymentalnego urządzenia w proponowanym badaniu klinicznym jest zebranie danych dotyczących ciśnienia przed i podczas mikcji za pomocą dostępnego w handlu cewnika z oznaczeniem CE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne opiera się na otwartym eksploracyjnym projekcie oceniającym zdolność czujnika do rejestrowania czytelnych danych u zdrowych ochotników oraz zakres artefaktów wpływających na jakość i czytelność danych u zdrowych ochotników.

Ogólnie:

  • Pojedyncze ramię. Badanie otwarte, nie randomizowane
  • Zdrowi ochotnicy

Czas trwania:

Wizyta informacyjna:

Informacji ustnych i pisemnych o ocenie udziela IP lub jego przedstawiciel. Pacjenci mogą kontynuować wizytę 0, wizytę integracyjną, tego samego dnia - jeśli badany zdecydował się na udział i jeśli jest to praktycznie możliwe.

Wizyta 0 - Wizyta integracyjna:

Świadoma zgoda podpisana. Pacjenci mogą kontynuować wizytę 1 – wizyta testowa tego samego dnia – jeśli jest to praktycznie możliwe.

Wizyta 1 - wizyta testowa:

1h wizyta testowa w Rigshospitalet. Płodne samice zostaną poproszone o wykonanie testu ciążowego. Badany jest pytany o objawy infekcji dróg moczowych (częste oddawanie moczu, kłucie lub ból przy oddawaniu moczu). W przypadku negatywnego wyniku tych objawów pacjent zostanie poddany cewnikowaniu (SpeediCath® Standard, męski/żeński, końcówka Nelaton w zależności od płci) z dopasowanym czujnikiem ciśnienia. Mocz wprowadza się do standardowego przepływomierza moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  2. Mieć ukończone 18 lat i mieć pełną zdolność do czynności prawnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyte choroby układu moczowo-płciowego, w tym wady wrodzone i zabiegi chirurgiczne wykonywane w obrębie układu moczowego
  2. Objawy infekcji dróg moczowych (częste oddawanie moczu, kłucie i ból przy oddawaniu moczu)
  3. Udział we wszelkich innych badaniach klinicznych podczas tego badania (włączenie → zakończenie)
  4. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z testowanych produktów
  5. Pozytywne testy ciążowe dla kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Układ scalony podłączony do czujnika
Jednorazowe użycie układu scalonego podłączonego do czujnika
Urządzenie: SpeediCath(R)
IC SpeediCath ® podłączony do czujnika ciśnienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z możliwością odczytu pomiarów czujnika ciśnienia
Ramy czasowe: 1 godzina
Określenie, czy czujnik jest w stanie wykryć zmiany ciśnienia w kilopaskalach (kPa) i przedstawić czytelny wykres przedstawiający zmiany w kPa w czasie użytkowania IC. Każdy wykres czujnika ciśnienia jest oceniany wizualnie w celu określenia, czy instrument może być używany w przyszłych badaniach na zasadzie tak/nie. Zliczono całkowitą liczbę uczestników z czytelnymi pomiarami czujnika ciśnienia.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fredrik Ceder, M.Sc, Head of Clinical Operations

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SpeediCath(R)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj