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Indagine esplorativa sui dati ottenuti da un sensore collegato a un catetere intermittente

18 settembre 2020 aggiornato da: Coloplast A/S
Lo scopo del dispositivo sperimentale nell'indagine clinica proposta è acquisire i dati sulla pressione prima e durante lo svuotamento utilizzando un catetere disponibile in commercio con marchio CE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica si basa su un progetto esplorativo aperto che valuta la capacità del sensore di registrare dati leggibili in volontari sani e l'entità degli artefatti che influenzano la qualità e la leggibilità dei dati in volontari sani.

Complessivamente:

  • Braccio singolo. In aperto, non randomizzato
  • Volontari sani

Durata:

Visita informativa:

Le informazioni orali e scritte sulla valutazione sono fornite dal PI o dal suo rappresentante. I soggetti possono continuare a visitare 0, visita di inclusione, lo stesso giorno - se il soggetto ha deciso di partecipare e se praticamente possibile.

Visita 0 - Visita di inclusione:

Consenso informato firmato. I soggetti possono continuare a visitare 1 - visita di prova lo stesso giorno - se praticamente possibile.

Visita 1 - visita di prova:

Visita di prova di 1 ora al Rigshospitalet. Alle femmine fertili verrà chiesto di eseguire un test di gravidanza. Al soggetto viene chiesto dei sintomi delle infezioni del tratto urinario (minzione frequente, bruciore o dolore durante la minzione). Se negativo per questi sintomi, il soggetto sarà cateterizzato con (SpeediCath® Standard, maschio/femmina, punta Nelaton a seconda del sesso) con sensore di pressione montato. L'urina viene convogliata in un flussimetro urinario standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver dato il consenso informato scritto
  2. Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di malattia genito-urinaria comprese anomalie congenite e procedure chirurgiche eseguite nel tratto urinario
  2. Sintomi di infezioni del tratto urinario (minzione frequente, bruciore e dolore durante la minzione)
  3. Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica durante questa indagine (inclusione → conclusione)
  4. Ipersensibilità nota verso uno qualsiasi dei prodotti testati
  5. Test di gravidanza positivi per le donne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IC collegato a un sensore
Uso singolo di un circuito integrato collegato a un sensore
Dispositivo: SpeediCath®
IC SpeediCath ® collegato al sensore di pressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con leggibilità delle misurazioni del sensore di pressione
Lasso di tempo: 1 ora
Determinazione della capacità del sensore di rilevare variazioni di pressione in kilopascal (kPa) e fornire un grafico leggibile che rappresenti le variazioni di kPa nel tempo di utilizzo dell'IC. Ogni grafico del sensore di pressione viene valutato visivamente per determinare se lo strumento può essere utilizzato in studi futuri su base Sì/No. È stato contato il numero totale di partecipanti con misurazioni del sensore di pressione leggibili.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fredrik Ceder, M.Sc, Head of Clinical Operations

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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