Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Explorativ undersökning av data som erhållits från en sensor ansluten till en intermittent kateter

18 september 2020 uppdaterad av: Coloplast A/S
Syftet med undersökningsanordningen i den föreslagna kliniska undersökningen är att fånga tryckdata före och under tömning med hjälp av en CE-märkt kommersiellt tillgänglig kateter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska undersökning är baserad på en öppen explorativ design som utvärderar sensorns förmåga att registrera läsbar data hos friska frivilliga och omfattningen av artefakter som påverkar datakvalitet och läsbarhet hos friska frivilliga.

Övergripande:

  • Enkelarm. Öppen etikett, inte randomiserad
  • Friska volontärer

Varaktighet:

Informationsbesök:

Muntlig och skriftlig information om utvärderingen ges av PI eller dennes representant. Ämnen kan fortsätta att besöka 0, inklusionsbesök, samma dag – om försökspersonen har bestämt sig för deltagande och om det är praktiskt möjligt.

Besök 0 - Inklusionsbesök:

Informerat samtycke undertecknat. Försökspersoner kan fortsätta att besöka 1 - provbesök samma dag - om det är praktiskt möjligt.

Besök 1 - provbesök:

1h provbesök på Rigshospitalet. Fertila kvinnor kommer att uppmanas att utföra ett graviditetstest. Försökspersonen tillfrågas om symtom på urinvägsinfektioner (frekvent urinering, sveda eller smärta vid urinering). Om negativa för dessa symtom, kommer patienten att kateteriseras med (SpeediCath® Standard, hane/hona, Nelaton-spets beroende på kön) med monterad trycksensor. Urinen leds in i en vanlig urinflödesmätare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har gett skriftligt informerat samtycke
  2. Vara minst 18 år och ha full rättskapacitet

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare historia av genitourinary sjukdom inklusive medfödda abnormiteter och kirurgiska ingrepp utförda i urinvägarna
  2. Symtom på urinvägsinfektioner (frekvent urinering, sveda och smärta vid urinering)
  3. Deltagande i andra kliniska undersökningar under denna undersökning (Inkludering → avslutande)
  4. Känd överkänslighet mot någon av testprodukterna
  5. Positiva graviditetstest för kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IC ansluten till en sensor
Engångsanvändning av en IC ansluten till en sensor
Enhet: SpeediCath(R)
IC SpeediCath ® ansluten till trycksensor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med läsbarhet av trycksensormätningar
Tidsram: 1 timme
Bestämning av om sensorn kunde upptäcka förändringar i tryck i kilopascal (kPa) och tillhandahålla en läsbar graf som visar förändringar i kPa över tiden för användning av IC. Varje trycksensorgraf bedöms visuellt för att avgöra om instrumentet kan användas i framtida studier på Ja/Nej-basis. Det totala antalet deltagare med läsbara trycksensormätningar räknades.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Utredare

  • Studierektor: Fredrik Ceder, M.Sc, Head of Clinical Operations

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

4 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

31 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CP304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Efterlevnad, patient

Kliniska prövningar på SpeediCath(R)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera