Investigación exploratoria de datos obtenidos de un sensor conectado a un catéter intermitente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica se basa en un diseño exploratorio abierto que evalúa la capacidad del sensor para registrar datos legibles en voluntarios sanos y el alcance de los artefactos que influyen en la calidad y legibilidad de los datos en voluntarios sanos.
En general:
- Solo brazo. Abierto, no aleatorizado
- voluntarios sanos
Duración:
Visita informativa:
La información oral y escrita sobre la evaluación es proporcionada por el PI o su representante. Los sujetos pueden continuar con la visita 0, visita de inclusión, el mismo día, si el sujeto ha decidido participar y si es prácticamente posible.
Visita 0 - Visita de inclusión:
Consentimiento informado firmado. Los sujetos pueden continuar con la visita 1 (visita de prueba el mismo día) si es posible en la práctica.
Visita 1 - visita de prueba:
Visita de prueba de 1h en Rigshospitalet. A las hembras fértiles se les pedirá que realicen una prueba de embarazo. Se pregunta al sujeto sobre los síntomas de las infecciones del tracto urinario (micción frecuente, escozor o dolor al orinar). Si estos síntomas son negativos, se cateterizará al sujeto con (SpeediCath® Standard, masculino/femenino, punta Nelaton según el sexo) con sensor de presión incorporado. La orina se conduce a un medidor de flujo de orina estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Urology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica
Criterio de exclusión:
- Historia previa de enfermedad genitourinaria, incluidas anomalías congénitas y procedimientos quirúrgicos realizados en el tracto urinario
- Síntomas de infecciones del tracto urinario (micción frecuente, escozor y dolor al orinar)
- Participación en cualquier otra investigación clínica durante esta investigación (Inclusión → terminación)
- Hipersensibilidad conocida hacia cualquiera de los productos de prueba
- Pruebas de embarazo positivas para mujeres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: IC conectado a un sensor
Uso único de un IC conectado a un sensor
|
IC SpeediCath ® conectado al sensor de presión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con legibilidad de las mediciones del sensor de presión
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Determinación de si el sensor podría detectar cambios en la presión en kilopascales (kPa) y proporcionar un gráfico legible que represente los cambios en kPa a lo largo del tiempo de uso de IC.
Cada gráfico de sensor de presión se evalúa visualmente para determinar si el instrumento se puede utilizar en estudios futuros sobre la base de Sí/No.
Se contó el número total de participantes con mediciones legibles del sensor de presión.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fredrik Ceder, M.Sc, Head of Clinical Operations
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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