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間欠カテーテルに接続されたセンサーから得られたデータの探索的調査

2020年9月18日 更新者:Coloplast A/S
提案された臨床調査における治験デバイスの目的は、CE マーク付きの市販のカテーテルを使用して、排尿前および排尿中に圧力データを取得することです。

調査の概要

詳細な説明

この臨床調査は、健康なボランティアの読み取り可能なデータを記録するセンサーの能力と、健康なボランティアのデータの品質と読みやすさに影響を与えるアーティファクトの範囲を評価するオープンな探索的デザインに基づいています。

全体:

  • 片腕。 無作為化されていないオープンラベル
  • 健康なボランティア

間隔:

情報訪問:

評価に関する口頭および書面による情報は、PI またはその代理人によって提供されます。 対象者は、対象者が参加を決定した場合、および実際に可能であれば、同じ日に 0 回の訪問、包含訪問を続けることができます。

訪問 0 - インクルージョン訪問:

インフォームド コンセントに署名しました。 被験者は、実際に可能であれば、1回の訪問を続けることができます-同じ日にテスト訪問します。

訪問 1 - テスト訪問:

Rigshospitalet での 1 時間のテスト訪問。 妊娠可能な女性は、妊娠検査を行うように求められます。 被験者は、尿路感染症の症状(頻尿、刺すような痛み、または排尿時の痛み)について尋ねられます。 これらの症状が陰性の場合、圧力センサーを取り付けた状態で (SpeediCath® Standard、男性/女性、性別に応じて Nelaton チップ) を被験者にカテーテル挿入します。 尿は標準的な尿流量計に導かれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Department of Urology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを与えている
  2. 18歳以上で、完全な法的能力を持っていること

除外基準:

  1. -先天性異常や尿路で行われた外科的処置を含む泌尿生殖器疾患の既往歴
  2. 尿路感染症の症状(頻尿、チクチクする、排尿時の痛み)
  3. この調査中の他の臨床調査への参加(包含→終了)
  4. -テスト製品のいずれかに対する既知の過敏症
  5. 女性の陽性妊娠検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:センサーに接続されたIC
センサーに接続されたICの使い捨て
圧力センサーに接続された IC SpeediCath ®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧力センサー測定値が読みやすい参加者の数
時間枠:1時間
センサーがキロパスカル (kPa) 単位の圧力の変化を検出し、IC の使用時間に伴う kPa の変化を表す読み取り可能なグラフを提供できるかどうかの判定。 各圧力センサー グラフを視覚的に評価して、将来の研究でその機器を使用できるかどうかを Yes/No ベースで判断します。 読み取り可能な圧力センサー測定値を持つ参加者の総数がカウントされました。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Fredrik Ceder, M.Sc、Head of Clinical Operations

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月23日

一次修了 (実際)

2019年4月4日

研究の完了 (実際)

2019年4月4日

試験登録日

最初に提出

2020年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月29日

最初の投稿 (実際)

2020年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月18日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CP304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SpeediCath(R)の臨床試験

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